Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fattibilità clinica della radioterapia cerebrale utilizzando TC sintetiche in un flusso di lavoro esclusivamente MRI

24 ottobre 2023 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studio di fattibilità di un flusso di lavoro esclusivamente MRI: utilizzo di TC sintetici generati da dati MRI per la radioterapia basata sulla MRI

L'obiettivo di questo studio osservazionale è mostrare la fattibilità di un flusso di lavoro basato esclusivamente sulla risonanza magnetica nella radioterapia cerebrale. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

  • Un flusso di lavoro esclusivamente MRI basato su sCT con apprendimento profondo è fattibile nella routine clinica? I partecipanti verranno trattati come nella routine clinica, ma la pianificazione del trattamento sarà basata su sCT, generati da immagini MRI. L'equivalenza dosimetrica con il flusso di lavoro standard basato sulla TC sarà testata in diversi punti dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio clinico è quello di indagare la fattibilità clinica di un flusso di lavoro esclusivamente MRI basato sull'apprendimento profondo per la radioterapia cerebrale, che elimina l'incertezza della registrazione attraverso il calcolo di una CT sintetica (sCT) dai dati MRI.

Verranno reclutati un totale di 54 pazienti con indicazione al trattamento con radiazioni del cervello e all'immobilizzazione con maschera stereotassica. Tutti i pazienti dello studio riceveranno la terapia standard e l'imaging, comprese sia la TC che la risonanza magnetica. Tutti i pazienti riceveranno scansioni RT-MRI dedicate nella posizione di trattamento. Una sCT verrà ricostruita da una sequenza MRI DIXON acquisita utilizzando una soluzione di deep learning disponibile in commercio su cui verrà eseguita la successiva pianificazione della radioterapia. Attraverso molteplici misure e revisioni di garanzia della qualità (QA) nel corso dello studio, la fattibilità di un flusso di lavoro esclusivamente MRI e i parametri comparativi tra sCT e flusso di lavoro TC standard saranno studiati in modo olistico. Queste misure di QA includono la fattibilità e la qualità della guida dell'immagine (IGRT) presso l'acceleratore lineare utilizzando radiografie ricostruite digitalmente derivate da sCT oltre alle potenziali deviazioni dosimetriche tra il piano CT e il piano sCT. Lo scopo di questo studio clinico è quello di stabilire un flusso di lavoro basato esclusivamente sulla risonanza magnetica cerebrale, nonché di identificare i rischi e i meccanismi di garanzia della qualità per garantire un'integrazione sicura delle sCT basate sull'apprendimento profondo nella pianificazione e nella somministrazione della radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Paziente di età superiore a 18 anni
  • Tumore o metastasi nel cervello
  • Immobilizzazione con maschera stereotassica
  • Trattamento su acceleratore lineare stereotassico (lamelle da 2,5 mm) dotato di sistema radiografico 2D/2D

Criteri di esclusione:

  • Metallo nel corpo, impianti metallici, pacemaker o altri fattori specifici del paziente che costituiscono una controindicazione a una scansione MRI
  • Impianti metallici, pacemaker o altri fattori specifici del paziente associati ad un aumento del rischio derivante da una scansione MRI
  • Insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min), allergia o altri fattori specifici del paziente che costituiscono una controindicazione alla somministrazione del contrasto
  • Insufficienza renale (eGFR < 60 ml/min), allergia o altri fattori specifici del paziente associati ad un aumento del rischio derivante dalla somministrazione del mezzo di contrasto
  • Pazienti istituzionalizzati in strutture di cura, carceri o altre strutture supervisionate.
  • Pazienti sotto tutela
  • Pazienti non consenzienti
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Flusso di lavoro della sCT
Radiazione: radioterapia cerebrale
radioterapia cerebrale pianificata su TC sintetiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che possono essere trattati con successo in un flusso di lavoro esclusivamente MRI
Lasso di tempo: 12 mesi

Tutti i criteri devono essere soddisfatti affinché il flusso di lavoro esclusivamente MRI venga classificato come riuscito:

Criteri di verifica che saranno valutati:

  1. È possibile generare la sCT ed è utilizzabile clinicamente?
  2. Le tre rotazioni necessarie per la registrazione TC-MRI sono ciascuna ≤ 3°?
  3. È possibile generare e verificare un piano di trattamento utilizzando la sCT?
  4. La differenza dosimetrica tra il piano di trattamento basato sulla TC e il piano di trattamento basato sulla TC nel volume target della pianificazione è ≤ 3%?
  5. La differenza dosimetrica tra il piano di trattamento basato sulla TC e quello basato sulla TC negli organi interessati a rischio (che ricevono > 10% della dose prescritta) è ≤ 3%?
  6. I parametri di correzione del lettino durante il posizionamento del paziente sono nei gradi di libertà rotazionale ≤ 3°?
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni che portano all'impossibilità di un flusso di lavoro esclusivamente MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza (Sì/No) di ragioni individuali responsabili dell'impossibilità del flusso di lavoro esclusivamente MRI, valutate con una checklist predefinita.
12 mesi
Differenze dosimetriche tra il flusso di lavoro esclusivamente MRI e quello standard per la pianificazione del trattamento radioterapico
Lasso di tempo: 12 mesi
Differenza accoppiata nei parametri dell'istogramma dose-volume (copertura target, media, mediana, dose quasi massima e minima) tra il flusso di lavoro del trattamento radioterapico solo MRI e standard.
12 mesi
Misurazione dei cambiamenti posizionali del paziente intra-MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Spostamento del paziente (grandezza del vettore) ed errori di rotazione che si verificano durante l'acquisizione della MRI a causa del movimento del paziente, valutati mediante registrazione rigida dell'ultima sequenza MRI acquisita in riferimento alla prima sequenza.
12 mesi
Organo a rischio precisione del contouring sui dati MRI
Lasso di tempo: 12 mesi
Somiglianza delle segmentazioni degli organi a rischio definite nella risonanza magnetica rispetto alle segmentazioni di riferimento definite nella TC valutate dal punteggio Dice volumetrico e di superficie, nonché dalle distanze medie di superficie e di Hausdorff.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Investigatore principale: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Investigatore principale: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sCT-Feasibility

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al cervello, primario

Prove cliniche su radioterapia cerebrale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi