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Klinische Machbarkeit einer Hirnbestrahlung mit synthetischen CTs in einem reinen MRT-Workflow

24. Oktober 2023 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Machbarkeitsstudie eines reinen MRT-Workflows: Verwendung synthetischer CTs, die aus MRT-Daten generiert wurden, für die MRT-basierte Strahlentherapie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Machbarkeit eines reinen MRT-Workflows in der Hirnstrahlentherapie zu zeigen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Ist ein reiner MRT-Workflow auf Basis von Deep-Learning-SCTs im klinischen Alltag machbar? Die Teilnehmer werden wie im klinischen Alltag behandelt, die Behandlungsplanung basiert jedoch auf sCTs, die aus MRT-Bildern erstellt werden. Die dosimetrische Äquivalenz zum standardmäßigen CT-basierten Arbeitsablauf wird an mehreren Stellen der Studie getestet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Machbarkeit eines auf Deep Learning basierenden, reinen MRT-Workflows für die Strahlentherapie des Gehirns zu untersuchen, der die Registrierungsunsicherheit durch Berechnung eines synthetischen CT (sCT) aus MRT-Daten beseitigt.

Insgesamt werden 54 Patienten mit einer Indikation für eine Bestrahlung des Gehirns und eine stereotaktische Maskenimmobilisierung rekrutiert. Alle Studienpatienten erhalten eine Standardtherapie und Bildgebung, einschließlich CT und MRT. Alle Patienten erhalten spezielle RT-MRT-Scans in Behandlungsposition. Aus einer erfassten MRT-DIXON-Sequenz wird mithilfe einer kommerziell erhältlichen Deep-Learning-Lösung ein sCT rekonstruiert, auf dem die anschließende Strahlentherapieplanung durchgeführt wird. Durch mehrere Qualitätssicherungsmaßnahmen (QA) und Überprüfungen im Verlauf der Studie werden die Machbarkeit eines reinen MRT-Workflows und Vergleichsparameter zwischen sCT und Standard-CT-Workflow ganzheitlich untersucht. Zu diesen QS-Maßnahmen gehören die Machbarkeit und Qualität der Bildführung (IGRT) am Linearbeschleuniger unter Verwendung von sCT-abgeleiteten digital rekonstruierten Röntgenbildern sowie mögliche dosimetrische Abweichungen zwischen dem CT- und sCT-Plan. Ziel dieser klinischen Studie ist die Etablierung eines reinen MRT-Arbeitsablaufs für das Gehirn sowie die Identifizierung von Risiken und Qualitätssicherungsmechanismen, um eine sichere Integration der Deep-Learning-basierten sCT in die Planung und Durchführung der Strahlentherapie zu gewährleisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patient älter als 18 Jahre
  • Tumor oder Metastasen im Gehirn
  • Ruhigstellung mit stereotaktischer Maske
  • Behandlung an einem stereotaktischen Linearbeschleuniger (2,5-mm-Blätter), ausgestattet mit einem 2D/2D-Röntgensystem

Ausschlusskriterien:

  • Metall im Körper, Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere patientenspezifische Faktoren, die eine Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung darstellen
  • Metallimplantate, Herzschrittmacher oder andere patientenspezifische Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko durch eine MRT-Untersuchung verbunden sind
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min), Allergie oder andere patientenspezifische Faktoren, die eine Kontraindikation für die Kontrastmittelgabe darstellen
  • Niereninsuffizienz (eGFR < 60 ml/min), Allergie oder andere patientenspezifische Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko durch Kontrastmittelgabe verbunden sind
  • Patienten, die in Pflegeeinrichtungen, Gefängnissen oder anderen betreuten Einrichtungen untergebracht sind.
  • Patienten unter Vormundschaft
  • Nicht einwilligende Patienten
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: sCT-Workflow
Strahlung: Strahlentherapie des Gehirns
Gehirnbestrahlung auf synthetischen CTs geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in einem reinen MRT-Workflow erfolgreich behandelt werden können
Zeitfenster: 12 Monate

Damit der reine MRT-Workflow als erfolgreich eingestuft werden kann, müssen alle Kriterien erfüllt sein:

Zu bewertende Verifizierungskriterien:

  1. Kann das sCT erstellt werden und ist das sCT klinisch verwertbar?
  2. Sind die drei für die CT-MRT-Registrierung erforderlichen Drehungen jeweils ≤ 3°?
  3. Kann mit dem sCT ein Behandlungsplan erstellt und überprüft werden?
  4. Beträgt der dosimetrische Unterschied zwischen sCT und CT-basiertem Behandlungsplan im Planungszielvolumen ≤ 3 %?
  5. Beträgt der dosimetrische Unterschied zwischen dem sCT- und dem CT-basierten Behandlungsplan in den betroffenen Organen, die einem Risiko ausgesetzt sind (die mehr als 10 % der verschriebenen Dosis erhalten), ≤ 3 %?
  6. Sind die Liegekorrekturparameter bei der Patientenlagerung in den Rotationsfreiheitsgraden ≤ 3°?
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe, die dazu führen, dass ein reiner MRT-Workflow nicht durchführbar ist
Zeitfenster: 12 Monate
Vorliegen (Ja/Nein) einzelner Gründe, die für die Undurchführbarkeit des reinen MRT-Workflows verantwortlich sind, bewertet anhand einer vordefinierten Checkliste.
12 Monate
Dosimetrische Unterschiede zwischen reinem MRT- und Standard-Workflow für die Strahlentherapie-Behandlungsplanung
Zeitfenster: 12 Monate
Paarweiser Unterschied in den Dosis-Volumen-Histogramm-Parametern (Zielabdeckung, Mittelwert, Median, nahezu maximale und minimale Dosis) zwischen reinem MRT- und Standard-Strahlentherapie-Behandlungsablauf.
12 Monate
Messung von Intra-MRT-Positionsänderungen des Patienten
Zeitfenster: 12 Monate
Patientenverschiebung (Vektorgröße) und Rotationsfehler, die im Verlauf der MRT-Aufnahme aufgrund von Patientenbewegungen auftreten, wie durch starre Registrierung der zuletzt erfassten MRT-Sequenz in Bezug auf die erste Sequenz beurteilt.
12 Monate
Genauigkeit der Konturierung gefährdeter Organe anhand von MRT-Daten
Zeitfenster: 12 Monate
Ähnlichkeit der im MRT definierten Risikosegmentierungen im Vergleich zu im CT definierten Referenzsegmentierungen, bewertet anhand des volumetrischen und Oberflächen-Dice-Scores sowie der mittleren Oberflächen- und Hausdorff-Abstände.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Hauptermittler: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Hauptermittler: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sCT-Feasibility

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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