Viabilidade clínica da radioterapia cerebral usando tomografias computadorizadas sintéticas em um fluxo de trabalho somente de ressonância magnética
Estudo de viabilidade de um fluxo de trabalho somente de ressonância magnética: uso de TCs sintéticas geradas a partir de dados de ressonância magnética para radioterapia baseada em ressonância magnética
O objetivo deste estudo observacional é mostrar a viabilidade de um fluxo de trabalho apenas de ressonância magnética na radioterapia cerebral. A principal questão que pretende responder é:
- Um fluxo de trabalho somente de ressonância magnética baseado em sCTs de aprendizagem profunda é viável na rotina clínica? Os participantes serão tratados como na rotina clínica, mas o planejamento do tratamento será baseado em sCTs, gerados a partir de imagens de ressonância magnética. A equivalência dosimétrica ao fluxo de trabalho padrão baseado em CT será testada em vários pontos do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo clínico é investigar a viabilidade clínica de um fluxo de trabalho apenas de ressonância magnética baseado em aprendizado profundo para radioterapia cerebral, que elimina a incerteza de registro por meio do cálculo de uma tomografia computadorizada sintética (sCT) a partir de dados de ressonância magnética.
Serão recrutados um total de 54 pacientes com indicação de radioterapia cerebral e imobilização por máscara estereotáxica. Todos os pacientes do estudo receberão terapia padrão e imagens, incluindo tomografia computadorizada e ressonância magnética. Todos os pacientes receberão exames de RT-MRI dedicados em posição de tratamento. Um sCT será reconstruído a partir de uma sequência DIXON de ressonância magnética adquirida usando uma solução de aprendizagem profunda disponível comercialmente na qual o planejamento de radioterapia subsequente será realizado. Por meio de múltiplas medidas e revisões de garantia de qualidade (QA) durante o curso do estudo, a viabilidade de um fluxo de trabalho apenas de ressonância magnética e parâmetros comparativos entre sCT e fluxo de trabalho de TC padrão serão investigados holisticamente. Essas medidas de controle de qualidade incluem viabilidade e qualidade de orientação de imagem (IGRT) no acelerador linear usando radiografias reconstruídas digitalmente derivadas de sCT, além de possíveis desvios dosimétricos entre o plano CT e sCT. O objetivo deste estudo clínico é estabelecer um fluxo de trabalho apenas de ressonância magnética cerebral, bem como identificar riscos e mecanismos de controle de qualidade para garantir uma integração segura de sCT baseado em aprendizagem profunda no planejamento e administração de radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florian Putz, PD Dr. med.
- Número de telefone: ++49(0)9131-85-33405
- E-mail: florian.putz@uk-erlangen.de
Estude backup de contato
- Nome: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Número de telefone: ++49(0)9131-85-44213
- E-mail: christoph.bert@uk-erlangen.de
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Paciente com mais de 18 anos
- Tumor ou metástases no cérebro
- Imobilização com máscara estereotáxica
- Tratamento em acelerador linear estereotáxico (folhas de 2,5 mm) equipado com sistema de raios X 2D/2D
Critério de exclusão:
- Metal no corpo, implantes metálicos, marcapassos ou outros fatores específicos do paciente que sejam uma contraindicação para uma ressonância magnética
- Implantes metálicos, marca-passos ou outros fatores específicos do paciente associados ao risco aumentado de uma ressonância magnética
- Insuficiência renal (TFGe < 60 ml/min), alergia ou outros fatores específicos do paciente que constituem uma contraindicação à administração de contraste
- Insuficiência renal (TFGe < 60 ml/min), alergia ou outros fatores específicos do paciente associados a um risco aumentado pela administração de contraste
- Pacientes institucionalizados em instituições de cuidados, prisões ou outras instalações supervisionadas.
- Pacientes sob tutela
- Pacientes sem consentimento
- Pacientes grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Fluxo de trabalho do sCT
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radioterapia cerebral planejada em tomografias computadorizadas sintéticas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que podem ser tratados com sucesso em um fluxo de trabalho somente de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Todos os critérios devem ser atendidos para que o fluxo de trabalho somente de ressonância magnética seja classificado como bem-sucedido: Critérios de verificação que serão avaliados:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Razões que levam à inviabilidade de um fluxo de trabalho apenas com ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Presença (Sim/Não) de motivos individuais responsáveis pela inviabilidade do fluxo de trabalho apenas de ressonância magnética, avaliados por meio de checklist predefinido.
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12 meses
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Diferenças dosimétricas entre fluxo de trabalho padrão e somente ressonância magnética para planejamento de tratamento de radioterapia
Prazo: 12 meses
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Diferença pareada nos parâmetros dose-volume-histograma (cobertura alvo, média, mediana, dose próxima do máximo e mínimo) entre o fluxo de trabalho de tratamento apenas de ressonância magnética e de radioterapia padrão.
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12 meses
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Medição de alterações posicionais do paciente intra-ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Mudança do paciente (magnitude vetorial) e erros rotacionais que ocorrem durante o curso da aquisição de ressonância magnética devido ao movimento do paciente, conforme avaliado pelo registro rígido da última sequência de ressonância magnética adquirida em referência à primeira sequência.
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12 meses
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Precisão do contorno de órgãos em risco em dados de ressonância magnética
Prazo: 12 meses
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Semelhança das segmentações de órgãos em risco definidas na ressonância magnética em comparação com as segmentações de referência definidas na TC, avaliadas pelo escore volumétrico e de superfície de Dice, bem como pelas distâncias médias de superfície e de Hausdorff.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Investigador principal: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sCT-Feasibility
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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