Klinische haalbaarheid van hersenradiotherapie met behulp van synthetische CT's in een workflow met alleen MRI
Haalbaarheidsstudie van een workflow met alleen MRI: gebruik van synthetische CT's gegenereerd uit MRI-gegevens voor MRI-gebaseerde radiotherapie
Het doel van deze observationele studie is om de haalbaarheid aan te tonen van een workflow met alleen MRI bij hersenradiotherapie. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
- Is een workflow die alleen op MRI gebaseerd is, gebaseerd op deep learning-sCT's, haalbaar in de klinische routine? Deelnemers worden behandeld zoals in de klinische routine, maar de behandelplanning zal gebaseerd zijn op sCT's, die worden gegenereerd op basis van MRI-beelden. De dosimetrische gelijkwaardigheid met de standaard CT-gebaseerde workflow zal op verschillende punten in het onderzoek worden getest.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze klinische studie is om de klinische haalbaarheid te onderzoeken van een op deep learning gebaseerde MRI-only workflow voor hersenradiotherapie, die de registratieonzekerheid elimineert door berekening van een synthetische CT (sCT) uit MRI-gegevens.
In totaal zullen 54 patiënten worden gerekruteerd met een indicatie voor bestraling van de hersenen en immobilisatie van stereotactische maskers. Alle onderzoekspatiënten zullen standaardtherapie en beeldvorming krijgen, inclusief zowel CT als MRI. Alle patiënten krijgen speciale RT-MRI-scans in behandelpositie. Een sCT zal worden gereconstrueerd uit een verkregen MRI DIXON-sequentie met behulp van een in de handel verkrijgbare deep learning-oplossing waarop daaropvolgende radiotherapieplanning zal worden uitgevoerd. Door middel van meerdere kwaliteitsborgingsmaatregelen (QA) en beoordelingen in de loop van het onderzoek zal de haalbaarheid van een workflow die alleen op MRI gebaseerd is, en vergelijkende parameters tussen sCT en standaard CT-workflow holistisch worden onderzocht. Deze QA-maatregelen omvatten de haalbaarheid en kwaliteit van beeldgeleiding (IGRT) bij de lineaire versneller met behulp van sCT-afgeleide digitaal gereconstrueerde röntgenfoto's, naast potentiële dosimetrische afwijkingen tussen het CT- en het sCT-plan. Het doel van deze klinische studie is het opzetten van een workflow die uitsluitend gericht is op MRI voor de hersenen en het identificeren van risico's en QA-mechanismen om een veilige integratie van op diepgaand leren gebaseerde sCT in de planning en uitvoering van radiotherapie te garanderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florian Putz, PD Dr. med.
- Telefoonnummer: ++49(0)9131-85-33405
- E-mail: florian.putz@uk-erlangen.de
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Telefoonnummer: ++49(0)9131-85-44213
- E-mail: christoph.bert@uk-erlangen.de
Studie Locaties
-
-
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt ouder dan 18 jaar
- Tumor of uitzaaiingen in de hersenen
- Immobilisatie met stereotactisch masker
- Behandeling op stereotactische lineaire versneller (bladen van 2,5 mm) uitgerust met 2D/2D röntgensysteem
Uitsluitingscriteria:
- Metaal in het lichaam, metalen implantaten, pacemakers of andere patiëntspecifieke factoren die een contra-indicatie zijn voor een MRI-scan
- Metalen implantaten, pacemakers of andere patiëntspecifieke factoren die verband houden met een verhoogd risico op een MRI-scan
- Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min), allergie of andere patiëntspecifieke factoren die een contra-indicatie vormen voor contrasttoediening
- Nierinsufficiëntie (eGFR < 60 ml/min), allergie of andere patiëntspecifieke factoren geassocieerd met een verhoogd risico door contrasttoediening
- Patiënten die zijn opgenomen in zorginstellingen, gevangenissen of andere instellingen onder toezicht.
- Patiënten onder voogdij
- Niet-toestemmende patiënten
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: sCT-workflow
|
hersenradiotherapie gepland op synthetische CT's
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat met succes kan worden behandeld in een workflow met alleen MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er moet aan alle criteria worden voldaan om de workflow met alleen MRI als succesvol te kunnen classificeren: Verificatiecriteria die zullen worden beoordeeld:
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen die leiden tot de onhaalbaarheid van een workflow met alleen MRI
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Aanwezigheid (ja/nee) van individuele redenen die verantwoordelijk zijn voor de onhaalbaarheid van de workflow met alleen MRI, zoals beoordeeld met een vooraf gedefinieerde checklist.
|
12 maanden
|
|
Dosimetrische verschillen tussen alleen MRI en standaardworkflow voor de planning van radiotherapiebehandelingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gepaard verschil in dosis-volume-histogramparameters (doeldekking, gemiddelde, mediaan, bijna maximale en minimale dosis) tussen alleen MRI-behandeling en de standaard radiotherapiebehandelingsworkflow.
|
12 maanden
|
|
Meting van positieveranderingen bij intra-MRI-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiëntverschuiving (vectorgrootte) en rotatiefouten die optreden tijdens de MRI-acquisitie als gevolg van beweging van de patiënt, zoals beoordeeld door rigide registratie van de laatst verkregen MRI-sequentie met verwijzing naar de eerste sequentie.
|
12 maanden
|
|
Orgaan met gevaar voor contournauwkeurigheid op MRI-gegevens
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gelijkenis van risico-orgaansegmentaties gedefinieerd in MRI vergeleken met referentiesegmentaties gedefinieerd in CT zoals beoordeeld aan de hand van de volumetrische en oppervlakte Dice-score, evenals gemiddelde oppervlakte- en Hausdorff-afstanden.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Hoofdonderzoeker: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sCT-Feasibility
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .