Клиническая осуществимость лучевой терапии головного мозга с использованием синтетических компьютерных томографов в рабочем процессе, основанном только на МРТ
Технико-экономическое обоснование рабочего процесса, основанного только на МРТ: использование синтетических КТ, полученных на основе данных МРТ, для лучевой терапии на основе МРТ
Цель этого обсервационного исследования — показать возможность использования только МРТ в лучевой терапии головного мозга. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Возможен ли в повседневной клинической практике рабочий процесс, основанный только на МРТ и сКТ с глубоким обучением? Участников будут лечить как в обычной клинической практике, но планирование лечения будет основано на сКТ, полученных на основе изображений МРТ. Дозиметрическая эквивалентность стандартному рабочему процессу на основе КТ будет проверена на нескольких этапах исследования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого клинического исследования является изучение клинической осуществимости основанного на глубоком обучении рабочего процесса лучевой терапии головного мозга, основанного только на МРТ, который устраняет неопределенность регистрации за счет расчета синтетической КТ (сКТ) на основе данных МРТ.
Всего будет набрано 54 пациента с показаниями к лучевой терапии головного мозга и иммобилизации стереотаксической маской. Все пациенты, участвующие в исследовании, получат стандартную терапию и методы визуализации, включая КТ и МРТ. Все пациенты получат специальные снимки RT-MRI в положении лечения. СКТ будет реконструирована на основе полученной последовательности МРТ ДИКСОН с использованием коммерчески доступного решения глубокого обучения, на основе которого будет выполнено последующее планирование лучевой терапии. Благодаря многочисленным мерам обеспечения качества (QA) и проверкам в ходе исследования будет комплексно изучена возможность использования только МРТ и сравнительные параметры между сКТ и стандартным рабочим процессом КТ. Эти меры обеспечения качества включают в себя осуществимость и качество наведения по изображениям (IGRT) на линейном ускорителе с использованием цифровых реконструированных рентгенограмм, полученных с помощью КТ, в дополнение к потенциальным дозиметрическим отклонениям между планом КТ и планом сКТ. Целью этого клинического исследования является создание рабочего процесса, основанного только на МРТ головного мозга, а также выявление рисков и механизмов контроля качества для обеспечения безопасной интеграции сКТ на основе глубокого обучения в планирование и проведение лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florian Putz, PD Dr. med.
- Номер телефона: ++49(0)9131-85-33405
- Электронная почта: florian.putz@uk-erlangen.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Номер телефона: ++49(0)9131-85-44213
- Электронная почта: christoph.bert@uk-erlangen.de
Места учебы
-
-
-
Erlangen, Германия, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Пациент старше 18 лет.
- Опухоль или метастазы в головном мозге
- Иммобилизация стереотаксической маской.
- Лечение на стереотаксическом линейном ускорителе (лепестки 2,5 мм), оснащенном 2D/2D рентгеновской системой.
Критерий исключения:
- Металл в организме, металлические имплантаты, кардиостимуляторы или другие факторы, специфичные для пациента, которые являются противопоказанием к МРТ.
- Металлические имплантаты, кардиостимуляторы или другие специфические для пациента факторы, связанные с повышенным риском при МРТ.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин), аллергия или другие индивидуальные факторы, которые являются противопоказанием к введению контрастного вещества.
- Почечная недостаточность (рСКФ < 60 мл/мин), аллергия или другие индивидуальные факторы, связанные с повышенным риском введения контрастного вещества.
- Пациенты, помещенные в учреждения по уходу, тюрьмы или другие контролируемые учреждения.
- Пациенты под опекой
- Несогласные пациенты
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: рабочий процесс СКТ
|
запланирована лучевая терапия головного мозга с использованием синтетических компьютерных томографов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которых можно успешно лечить с помощью только МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы рабочий процесс, основанный только на МРТ, можно было классифицировать как успешный, необходимо соблюдать все критерии: Критерии проверки, которые будут оцениваться:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины, которые приводят к невозможности использования только МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие (да/нет) отдельных причин, ответственных за невозможность использования только МРТ, согласно предварительно определенному контрольному списку.
|
12 месяцев
|
|
Дозиметрические различия между только МРТ и стандартным рабочим процессом планирования лучевой терапии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Парная разница в параметрах гистограммы «доза-объем» (целевой охват, средняя, медиана, около максимальной и минимальной дозы) между рабочим процессом только МРТ и стандартным процессом лучевой терапии.
|
12 месяцев
|
|
Измерение изменений положения пациента во время МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смещение пациента (величина вектора) и ошибки вращения, возникающие в ходе получения данных МРТ из-за движения пациента, что оценивается путем жесткой регистрации последней полученной последовательности МРТ по отношению к первой последовательности.
|
12 месяцев
|
|
Точность контурирования органов риска по данным МРТ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сходство сегментаций органов, подверженных риску, определенных с помощью МРТ, по сравнению с эталонными сегментациями, определенными с помощью КТ, что оценивается по объемному и поверхностному баллу Дайса, а также по среднему поверхностному расстоянию и расстоянию Хаусдорфа.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Главный следователь: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sCT-Feasibility
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .