Faisabilité clinique de la radiothérapie cérébrale à l'aide de tomodensitomètres synthétiques dans un flux de travail uniquement IRM
Étude de faisabilité d'un flux de travail uniquement IRM : utilisation de tomodensitomètres synthétiques générés à partir de données IRM pour la radiothérapie basée sur l'IRM
Le but de cette étude observationnelle est de montrer la faisabilité d'un flux de travail uniquement IRM en radiothérapie cérébrale. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
- Un flux de travail uniquement IRM basé sur des sCT d’apprentissage profond est-il réalisable en routine clinique ? Les participants seront traités comme dans la routine clinique, mais la planification du traitement sera basée sur les sCT, générées à partir d'images IRM. L'équivalence dosimétrique avec le flux de travail standard basé sur la tomodensitométrie sera testée à plusieurs moments de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude clinique est d'étudier la faisabilité clinique d'un flux de travail IRM uniquement basé sur l'apprentissage profond pour la radiothérapie cérébrale, qui élimine l'incertitude d'enregistrement grâce au calcul d'un CT synthétique (sCT) à partir des données IRM.
Au total, 54 patients présentant une indication de radiothérapie du cerveau et d'immobilisation par masque stéréotaxique seront recrutés. Tous les patients de l'étude recevront un traitement et une imagerie standard, y compris la tomodensitométrie et l'IRM. Tous les patients recevront des examens RT-IRM dédiés en position de traitement. Un sCT sera reconstruit à partir d'une séquence IRM DIXON acquise à l'aide d'une solution d'apprentissage en profondeur disponible dans le commerce sur laquelle la planification ultérieure de la radiothérapie sera effectuée. Grâce à plusieurs mesures et examens d'assurance qualité (AQ) au cours de l'étude, la faisabilité d'un flux de travail uniquement IRM et les paramètres comparatifs entre le flux de travail sCT et CT standard seront étudiés de manière holistique. Ces mesures d'assurance qualité incluent la faisabilité et la qualité du guidage d'image (IGRT) au niveau de l'accélérateur linéaire à l'aide de radiographies reconstruites numériquement dérivées du sCT en plus des écarts dosimétriques potentiels entre le plan CT et le plan sCT. Le but de cette étude clinique est d'établir un flux de travail uniquement pour l'IRM cérébrale ainsi que d'identifier les risques et les mécanismes d'assurance qualité pour garantir une intégration sûre de la sCT basée sur l'apprentissage profond dans la planification et l'administration de la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Florian Putz, PD Dr. med.
- Numéro de téléphone: ++49(0)9131-85-33405
- E-mail: florian.putz@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Numéro de téléphone: ++49(0)9131-85-44213
- E-mail: christoph.bert@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Patient âgé de plus de 18 ans
- Tumeur ou métastases dans le cerveau
- Immobilisation avec masque stéréotaxique
- Traitement sur accélérateur linéaire stéréotaxique (lames de 2,5 mm) équipé d'un système de radiographie 2D/2D
Critère d'exclusion:
- Métal dans le corps, implants métalliques, stimulateurs cardiaques ou autres facteurs spécifiques au patient qui constituent une contre-indication à une IRM
- Implants métalliques, stimulateurs cardiaques ou autres facteurs spécifiques au patient associés à un risque accru lié à une IRM
- Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min), allergie ou autres facteurs spécifiques au patient qui constituent une contre-indication à l'administration de produit de contraste
- Insuffisance rénale (DFGe < 60 ml/min), allergie ou autres facteurs spécifiques au patient associés à un risque accru lié à l'administration de produit de contraste
- Patients institutionnalisés dans des établissements de soins, des prisons ou d’autres établissements surveillés.
- Patients sous tutelle
- Patients non consentants
- Patientes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Flux de travail SCT
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radiothérapie cérébrale prévue sur scanners synthétiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients pouvant être traités avec succès dans un flux de travail uniquement IRM
Délai: 12 mois
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Tous les critères doivent être remplis pour que le flux de travail uniquement IRM soit classé comme réussi : Critères de vérification qui seront évalués :
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons qui conduisent à l'infaisabilité d'un flux de travail uniquement IRM
Délai: 12 mois
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Présence (Oui/Non) de raisons individuelles responsables de l'infaisabilité du flux de travail uniquement IRM, telles qu'évaluées à l'aide d'une liste de contrôle prédéfinie.
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12 mois
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Différences dosimétriques entre le flux de travail IRM uniquement et le flux de travail standard pour la planification du traitement de radiothérapie
Délai: 12 mois
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Différence appariée dans les paramètres dose-volume-histogramme (couverture cible, moyenne, médiane, dose proche du maximum et du minimum) entre le flux de travail de traitement par IRM uniquement et par radiothérapie standard.
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12 mois
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Mesure des changements de position du patient intra-IRM
Délai: 12 mois
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Décalage du patient (ampleur du vecteur) et erreurs de rotation survenant au cours de l'acquisition IRM en raison du mouvement du patient, évalués par un enregistrement rigide de la dernière séquence IRM acquise en référence à la première séquence.
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12 mois
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Précision du contour des organes à risque sur les données IRM
Délai: 12 mois
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Similarité des segmentations d'organes à risque définies en IRM par rapport aux segmentations de référence définies en TDM évaluée par le score Dice volumétrique et superficiel, ainsi que les distances moyennes de surface et de Hausdorff.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Chercheur principal: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- sCT-Feasibility
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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