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Viabilidad clínica de la radioterapia cerebral mediante TC sintéticas en un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética

24 de octubre de 2023 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Estudio de viabilidad de un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética: uso de TC sintéticas generadas a partir de datos de resonancia magnética para radioterapia basada en resonancia magnética

El objetivo de este estudio observacional es mostrar la viabilidad de un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética en radioterapia cerebral. La principal pregunta que pretende responder es:

  • ¿Es factible en la rutina clínica un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética basado en sCT de aprendizaje profundo? Los participantes serán tratados como en la rutina clínica, pero la planificación del tratamiento se basará en sCT, que se generan a partir de imágenes de resonancia magnética. La equivalencia dosimétrica con el flujo de trabajo estándar basado en TC se probará en varios puntos del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio clínico es investigar la viabilidad clínica de un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética basado en aprendizaje profundo para radioterapia cerebral, que elimina la incertidumbre del registro mediante el cálculo de una TC sintética (sCT) a partir de datos de resonancia magnética.

Un total de 54 pacientes con indicación de radioterapia del cerebro y Se reclutará inmovilización con máscara estereotáxica. Todos los pacientes del estudio recibirán terapia e imágenes estándar, incluidas CT y MRI. Todos los pacientes recibirán exploraciones RT-MRI dedicadas en la posición de tratamiento. Se reconstruirá una sCT a partir de una secuencia DIXON de resonancia magnética adquirida utilizando una solución de aprendizaje profundo disponible comercialmente en la que se realizará la planificación de radioterapia posterior. A través de múltiples medidas y revisiones de control de calidad (QA) durante el curso del estudio, la viabilidad de un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética y parámetros comparativos entre sCT y el flujo de trabajo de TC estándar se investigarán de manera integral. Estas medidas de control de calidad incluyen la viabilidad y la calidad de la guía de imágenes (IGRT) en el acelerador lineal utilizando radiografías reconstruidas digitalmente derivadas de sCT, además de posibles desviaciones dosimétricas entre el plan CT y sCT. El objetivo de este estudio clínico es establecer un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética cerebral, así como identificar riesgos y mecanismos de control de calidad para garantizar una integración segura de la sCT basada en el aprendizaje profundo en la planificación y administración de radioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Paciente mayor de 18 años.
  • Tumor o metástasis en el cerebro.
  • Inmovilización con máscara estereotáxica
  • Tratamiento en acelerador lineal estereotáctico (hojas de 2,5 mm) equipado con sistema de rayos X 2D/2D

Criterio de exclusión:

  • Metal en el cuerpo, implantes metálicos, marcapasos u otros factores específicos del paciente que son una contraindicación para una exploración por resonancia magnética.
  • Implantes metálicos, marcapasos u otros factores específicos del paciente asociados con un mayor riesgo de una exploración por resonancia magnética
  • Insuficiencia renal (eGFR < 60 ml/min), alergia u otros factores específicos del paciente que constituyen una contraindicación para la administración de contraste.
  • Insuficiencia renal (eGFR <60 ml/min), alergia u otros factores específicos del paciente asociados con un mayor riesgo de la administración de contraste
  • Pacientes que están institucionalizados en centros de atención, prisiones u otras instalaciones supervisadas.
  • Pacientes bajo tutela
  • Pacientes sin consentimiento
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: flujo de trabajo sCT
Radiación: radioterapia cerebral
Radioterapia cerebral planificada con TC sintéticos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que pueden ser tratados con éxito en un flujo de trabajo exclusivo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses

Se deben cumplir todos los criterios para que el flujo de trabajo de solo resonancia magnética se clasifique como exitoso:

Criterios de verificación que se evaluarán:

  1. ¿Se puede generar el sCT y es clínicamente utilizable?
  2. ¿Se necesitan las tres rotaciones para el registro de CT-MRI cada una ≤ 3°?
  3. ¿Se puede generar y verificar un plan de tratamiento utilizando el sCT?
  4. ¿La diferencia dosimétrica entre el plan de tratamiento basado en sCT y CT en el volumen objetivo de planificación es ≤ 3%?
  5. ¿La diferencia dosimétrica entre el plan de tratamiento basado en sCT y CT en órganos afectados en riesgo (que reciben > 10 % de la dosis prescrita) es ≤ 3 %?
  6. ¿Los parámetros de corrección de la camilla durante el posicionamiento del paciente están en grados de libertad de rotación ≤ 3°?
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Razones que llevan a la inviabilidad de un flujo de trabajo exclusivamente de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia (Sí/No) de razones individuales responsables de la inviabilidad del flujo de trabajo de solo resonancia magnética, según lo evaluado con una lista de verificación predefinida.
12 meses
Diferencias dosimétricas entre el flujo de trabajo estándar y solo de resonancia magnética para la planificación del tratamiento de radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses
Diferencia emparejada en los parámetros de histograma de dosis-volumen (cobertura objetivo, media, mediana, dosis cercana al máximo y mínimo) entre el flujo de trabajo del tratamiento de radioterapia estándar y solo con resonancia magnética.
12 meses
Medición de los cambios posicionales del paciente intra-MRI
Periodo de tiempo: 12 meses
Desplazamiento del paciente (magnitud del vector) y errores de rotación que se producen durante el curso de la adquisición de la resonancia magnética debido al movimiento del paciente, según lo evaluado mediante el registro rígido de la última secuencia de resonancia magnética adquirida en referencia a la primera secuencia.
12 meses
Precisión del contorno de órganos en riesgo en datos de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Similitud de las segmentaciones de órganos en riesgo definidas en la resonancia magnética en comparación con las segmentaciones de referencia definidas en la TC según la evaluación de la puntuación Dice volumétrica y de superficie, así como las distancias medias de superficie y de Hausdorff.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Investigador principal: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Investigador principal: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sCT-Feasibility

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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