Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk genomförbarhet av hjärnstrålning med användning av syntetiska CT:er i ett arbetsflöde endast med MRT

Förstudie av enbart MRT-arbetsflöden: Användning av syntetiska CT genererade från MRT-data för MRT-baserad strålbehandling

Målet med denna observationsstudie är att visa genomförbarheten av ett arbetsflöde endast med MRT vid strålbehandling av hjärnan. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Är ett MRT-arbetsflöde baserat på djupinlärning sCTs genomförbart i klinisk rutin? Deltagarna kommer att behandlas som i klinisk rutin, men behandlingsplaneringen kommer att baseras på sCTs, som genereras från MRI-bilder. Den dosimetriska ekvivalensen med det vanliga CT-baserade arbetsflödet kommer att testas vid flera punkter i studien.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna kliniska studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av ett djupinlärningsbaserat arbetsflöde för strålbehandling av hjärnan endast genom MR, som eliminerar registreringsosäkerheten genom beräkning av en syntetisk CT (sCT) från MRT-data.

Totalt kommer 54 patienter med indikation för strålbehandling av hjärnan och stereotaktisk maskimmobilisering att rekryteras. Alla studiepatienter kommer att få standardterapi och bildbehandling inklusive både CT och MRI. Alla patienter kommer att få dedikerade RT-MRI-skanningar i behandlingsposition. En sCT kommer att rekonstrueras från en förvärvad MRI DIXON-sekvens med hjälp av en kommersiellt tillgänglig djupinlärningslösning på vilken efterföljande strålbehandlingsplanering kommer att utföras. Genom multipla kvalitetssäkringsåtgärder (QA) och granskningar under studiens gång, kommer genomförbarheten av ett arbetsflöde endast med MRT och jämförande parametrar mellan sCT och standard CT-arbetsflöde att undersökas holistiskt. Dessa QA-mått inkluderar genomförbarhet och kvalitet på bildvägledning (IGRT) vid linjäracceleratorn med hjälp av sCT-härledda digitalt rekonstruerade röntgenbilder utöver potentiella dosimetriska avvikelser mellan CT- och sCT-planen. Syftet med denna kliniska studie är att etablera ett MRI-arbetsflöde för hjärnan samt att identifiera risker och QA-mekanismer för att säkerställa en säker integrering av djupinlärningsbaserad sCT i planering och leverans av strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patient äldre än 18 år
  • Tumör eller metastaser i hjärnan
  • Immobilisering med stereotaktisk mask
  • Behandling med stereotaktisk linjäraccelerator (2,5 mm blad) utrustad med 2D/2D röntgensystem

Exklusions kriterier:

  • Metall i kroppen, metallimplantat, pacemakers eller andra patientspecifika faktorer som är en kontraindikation för en MR-undersökning
  • Metallimplantat, pacemakers eller andra patientspecifika faktorer associerade med ökad risk från en MR-undersökning
  • Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andra patientspecifika faktorer som utgör kontraindikation för kontrastadministrering
  • Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andra patientspecifika faktorer associerade med en ökad risk för kontrastadministrering
  • Patienter som är institutionaliserade på vårdinrättningar, fängelser eller andra övervakade inrättningar.
  • Patienter under vårdnad
  • Patienter som inte samtycker
  • Gravida eller ammande patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: sCT arbetsflöde
hjärnstrålbehandling planerad på syntetiska CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som framgångsrikt kan behandlas i enbart MRT-arbetsflöden
Tidsram: 12 månader

Alla kriterier måste uppfyllas för att arbetsflödet endast för MRT ska klassificeras som framgångsrikt:

Verifieringskriterier som kommer att bedömas:

  1. Kan sCT genereras och är sCT kliniskt användbar?
  2. Är de tre rotationerna som behövs för CT-MRT-registrering vardera ≤ 3°?
  3. Kan en behandlingsplan genereras och verifieras med hjälp av sCT?
  4. Är den dosimetriska skillnaden mellan sCT och CT-baserad behandlingsplan i planeringsmålvolymen ≤ 3 %?
  5. Är den dosimetriska skillnaden mellan den sCT- och CT-baserade behandlingsplanen i drabbade organ i riskzonen (får > 10 % av den ordinerade dosen) ≤ 3 %?
  6. Är soffkorrigeringsparametrarna under patientpositionering i rotationsfrihetsgraderna ≤ 3°?
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Anledningar som leder till omöjligheten av ett arbetsflöde endast med MRT
Tidsram: 12 månader
Närvaro (Ja/Nej) av individuella orsaker som är ansvariga för omöjligheten av arbetsflödet endast för MRT, bedömt med en fördefinierad checklista.
12 månader
Dosimetriska skillnader mellan enbart MRT och standardarbetsflöde för planering av strålbehandlingsbehandling
Tidsram: 12 månader
Parametrar skillnad i dos-volym-histogramparametrar (Måltäckning, medelvärde, median, nästan maximal och lägsta dos) mellan enbart MRT och standardarbetsflödet för strålbehandlingsbehandling.
12 månader
Mätning av intra-MRT patientpositionsförändringar
Tidsram: 12 månader
Patientförskjutning (vektorstorlek) och rotationsfel som inträffar under förloppet av MRT-insamling på grund av patientrörelser, bedömt genom rigid registrering av den senast förvärvade MRT-sekvensen med hänvisning till den första sekvensen.
12 månader
Organ med risk för kontureringsnoggrannhet på MRI-data
Tidsram: 12 månader
Likhet mellan risksegmentering av organ definierade i MRT jämfört med referenssegmentering definierade i CT som bedömts av volymetriska och yttärningspoäng, såväl som medelyta och Hausdorff-avstånd.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Huvudutredare: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärntumör, primär

Kliniska prövningar på strålbehandling av hjärnan

3
Prenumerera