- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06106997
Klinisk genomförbarhet av hjärnstrålning med användning av syntetiska CT:er i ett arbetsflöde endast med MRT
Förstudie av enbart MRT-arbetsflöden: Användning av syntetiska CT genererade från MRT-data för MRT-baserad strålbehandling
Målet med denna observationsstudie är att visa genomförbarheten av ett arbetsflöde endast med MRT vid strålbehandling av hjärnan. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är ett MRT-arbetsflöde baserat på djupinlärning sCTs genomförbart i klinisk rutin? Deltagarna kommer att behandlas som i klinisk rutin, men behandlingsplaneringen kommer att baseras på sCTs, som genereras från MRI-bilder. Den dosimetriska ekvivalensen med det vanliga CT-baserade arbetsflödet kommer att testas vid flera punkter i studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka den kliniska genomförbarheten av ett djupinlärningsbaserat arbetsflöde för strålbehandling av hjärnan endast genom MR, som eliminerar registreringsosäkerheten genom beräkning av en syntetisk CT (sCT) från MRT-data.
Totalt kommer 54 patienter med indikation för strålbehandling av hjärnan och stereotaktisk maskimmobilisering att rekryteras. Alla studiepatienter kommer att få standardterapi och bildbehandling inklusive både CT och MRI. Alla patienter kommer att få dedikerade RT-MRI-skanningar i behandlingsposition. En sCT kommer att rekonstrueras från en förvärvad MRI DIXON-sekvens med hjälp av en kommersiellt tillgänglig djupinlärningslösning på vilken efterföljande strålbehandlingsplanering kommer att utföras. Genom multipla kvalitetssäkringsåtgärder (QA) och granskningar under studiens gång, kommer genomförbarheten av ett arbetsflöde endast med MRT och jämförande parametrar mellan sCT och standard CT-arbetsflöde att undersökas holistiskt. Dessa QA-mått inkluderar genomförbarhet och kvalitet på bildvägledning (IGRT) vid linjäracceleratorn med hjälp av sCT-härledda digitalt rekonstruerade röntgenbilder utöver potentiella dosimetriska avvikelser mellan CT- och sCT-planen. Syftet med denna kliniska studie är att etablera ett MRI-arbetsflöde för hjärnan samt att identifiera risker och QA-mekanismer för att säkerställa en säker integrering av djupinlärningsbaserad sCT i planering och leverans av strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florian Putz, PD Dr. med.
- Telefonnummer: ++49(0)9131-85-33405
- E-post: florian.putz@uk-erlangen.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- Telefonnummer: ++49(0)9131-85-44213
- E-post: christoph.bert@uk-erlangen.de
Studieorter
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke
- Patient äldre än 18 år
- Tumör eller metastaser i hjärnan
- Immobilisering med stereotaktisk mask
- Behandling med stereotaktisk linjäraccelerator (2,5 mm blad) utrustad med 2D/2D röntgensystem
Exklusions kriterier:
- Metall i kroppen, metallimplantat, pacemakers eller andra patientspecifika faktorer som är en kontraindikation för en MR-undersökning
- Metallimplantat, pacemakers eller andra patientspecifika faktorer associerade med ökad risk från en MR-undersökning
- Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andra patientspecifika faktorer som utgör kontraindikation för kontrastadministrering
- Njurinsufficiens (eGFR < 60 ml/min), allergi eller andra patientspecifika faktorer associerade med en ökad risk för kontrastadministrering
- Patienter som är institutionaliserade på vårdinrättningar, fängelser eller andra övervakade inrättningar.
- Patienter under vårdnad
- Patienter som inte samtycker
- Gravida eller ammande patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: sCT arbetsflöde
|
hjärnstrålbehandling planerad på syntetiska CT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter som framgångsrikt kan behandlas i enbart MRT-arbetsflöden
Tidsram: 12 månader
|
Alla kriterier måste uppfyllas för att arbetsflödet endast för MRT ska klassificeras som framgångsrikt: Verifieringskriterier som kommer att bedömas:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Anledningar som leder till omöjligheten av ett arbetsflöde endast med MRT
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro (Ja/Nej) av individuella orsaker som är ansvariga för omöjligheten av arbetsflödet endast för MRT, bedömt med en fördefinierad checklista.
|
12 månader
|
Dosimetriska skillnader mellan enbart MRT och standardarbetsflöde för planering av strålbehandlingsbehandling
Tidsram: 12 månader
|
Parametrar skillnad i dos-volym-histogramparametrar (Måltäckning, medelvärde, median, nästan maximal och lägsta dos) mellan enbart MRT och standardarbetsflödet för strålbehandlingsbehandling.
|
12 månader
|
Mätning av intra-MRT patientpositionsförändringar
Tidsram: 12 månader
|
Patientförskjutning (vektorstorlek) och rotationsfel som inträffar under förloppet av MRT-insamling på grund av patientrörelser, bedömt genom rigid registrering av den senast förvärvade MRT-sekvensen med hänvisning till den första sekvensen.
|
12 månader
|
Organ med risk för kontureringsnoggrannhet på MRI-data
Tidsram: 12 månader
|
Likhet mellan risksegmentering av organ definierade i MRT jämfört med referenssegmentering definierade i CT som bedömts av volymetriska och yttärningspoäng, såväl som medelyta och Hausdorff-avstånd.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- Huvudutredare: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sCT-Feasibility
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärntumör, primär
-
St. Louis Joint Replacement InstituteOkändOmvänd eller Primary Total Shoulder | Rotator Manschett- Full Tjocklek- ReparationFörenta staterna
-
Henry Ford Health SystemRekryteringBasilar tum artritFörenta staterna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
University of California, Los AngelesApplied BioClinical Inc.AvslutadKognitiv funktion | Påverka | Brain-derived neurotrophic factor (BDNF)Förenta staterna
-
National Council of Scientific and Technical Research...Medical School HamburgRekryteringHjärnrespons framkallad av radiofrekvensstimuli hos människor | Brain Response Voked by Pinprick Stimuli in HumansArgentina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)AvslutadChildhood Brain Neoplasm | Återkommande Childhood Brain NeoplasmFörenta staterna
-
University of MichiganAvslutadFörändringar i Brain Network ConnectivityFörenta staterna
-
Shaare Zedek Medical CenterOkändHandledsfraktur | Basilar tum artrit | Mät tryckfördelning och resulterande krafter som behövs
-
University of Alabama at BirminghamRekryteringHypertoni | BMI | Träning | Brain Care PoängFörenta staterna
-
University of CalgaryHar inte rekryterat ännuStroke/Brain AttackKanada
Kliniska prövningar på strålbehandling av hjärnan
-
Fundacao ChampalimaudOkänd
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekryteringMetastaserande cancerFörenta staterna
-
Cancer Trials IrelandUniversity College Dublin; Technological University DublinRekryteringNSCLC/Oligometastatisk cancer (enkel lungskada)Irland
-
BaycrestAvslutadDemens | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Demensförebyggande | Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning | Pre-demensKanada
-
Institut für Klinische Krebsforschung IKF GmbH...AstraZeneca; Thoraxklinik-Heidelberg gGmbHRekrytering
-
Abbott Medical DevicesAvslutadDepressiv sjukdom, major | Unipolär depressionFörenta staterna, Kanada, Storbritannien
-
University of MinnesotaRekryteringParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
University of Alabama, TuscaloosaOkänd
-
Institut Català d'OncologiaRekrytering
-
Mayo ClinicBaylor College of Medicine; National Institute of Neurological Disorders... och andra samarbetspartnersRekrytering