MRI のみのワークフローで合成 CT を使用した脳放射線治療の臨床的実現可能性
MRI のみのワークフローの実現可能性調査: MRI ベースの放射線治療における MRI データから生成された合成 CT の使用
この観察研究の目的は、脳放射線治療における MRI のみのワークフローの実現可能性を示すことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
- 深層学習 sCT に基づく MRI のみのワークフローは日常臨床で実現可能ですか? 参加者は通常の臨床と同様に治療を受けますが、治療計画は MRI 画像から生成された sCT に基づいて行われます。 標準的な CT ベースのワークフローとの線量測定の同等性は、研究のいくつかの時点でテストされます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の目的は、MRI データから合成 CT (sCT) を計算することで位置合わせの不確実性を排除する、脳放射線治療のための深層学習ベースの MRI 専用ワークフローの臨床的実現可能性を調査することです。
脳の放射線治療と定位マスク固定の適応がある患者計54人が募集される。 すべての研究患者は標準治療とCTとMRIの両方を含む画像検査を受けることになります。 すべての患者は治療姿勢で専用の RT-MRI スキャンを受けます。 sCT は、市販の深層学習ソリューションを使用して取得された MRI DIXON シーケンスから再構築され、それに基づいてその後の放射線治療計画が実行されます。 研究の過程で複数の品質保証(QA)測定とレビューを通じて、MRI のみのワークフローの実現可能性と、sCT と標準 CT ワークフロー間のパラメータの比較が総合的に調査されます。 これらの QA 尺度には、CT と sCT 計画の間の潜在的な線量測定偏差に加えて、sCT から得られたデジタル再構成放射線写真を使用した線形加速器での画像誘導 (IGRT) の実現可能性と品質が含まれます。 この臨床研究の目的は、脳 MRI のみのワークフローを確立することと、深層学習ベースの sCT を放射線治療の計画と実施に安全に統合するためのリスクと QA メカニズムを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Florian Putz, PD Dr. med.
- 電話番号:++49(0)9131-85-33405
- メール:florian.putz@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat
- 電話番号:++49(0)9131-85-44213
- メール:christoph.bert@uk-erlangen.de
研究場所
-
-
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上の患者
- 脳内の腫瘍または転移
- 定位マスクによる固定
- 2D/2D X 線システムを備えた定位直線加速器 (2.5 mm リーフ) による治療
除外基準:
- 体内の金属、金属インプラント、ペースメーカー、または MRI スキャンの禁忌となるその他の患者固有の要因
- 金属インプラント、ペースメーカー、または MRI スキャンによるリスク増加に関連するその他の患者固有の要因
- 腎不全(eGFR < 60 ml/分)、アレルギー、または造影剤投与の禁忌となるその他の患者固有の要因
- 腎不全(eGFR < 60 ml/min)、アレルギー、または造影剤投与によるリスク増加に関連するその他の患者固有の要因
- 介護施設、刑務所、またはその他の監督された施設に収容されている患者。
- 後見を受けている患者さん
- 同意のない患者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:sCTワークフロー
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合成CTで計画された脳放射線治療
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI のみのワークフローで正常に治療できる患者の割合
時間枠:12ヶ月
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MRI のみのワークフローが成功として分類されるには、すべての基準を満たす必要があります。 評価される検証基準:
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI のみのワークフローが実現不可能となる理由
時間枠:12ヶ月
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事前定義されたチェックリストを使用して評価された、MRI のみのワークフローの実行不可能性の原因となる個別の理由の存在 (はい/いいえ)。
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12ヶ月
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MRI のみと放射線療法治療計画の標準ワークフローの線量測定の違い
時間枠:12ヶ月
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MRI のみと標準放射線療法の治療ワークフロー間の線量 - 体積 - ヒストグラム パラメーター (ターゲット範囲、平均、中央線、最大付近および最小線量) のペアの差。
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12ヶ月
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MRI内患者位置変化の計測
時間枠:12ヶ月
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最初のシーケンスを基準として最後に取得した MRI シーケンスの厳密な位置合わせによって評価される、患者の動きによる MRI 取得の過程で発生する患者の移動 (ベクトルの大きさ) と回転誤差。
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12ヶ月
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MRI データ上のリスクのある臓器の輪郭精度
時間枠:12ヶ月
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MRI で定義されたリスク臓器セグメンテーションと CT で定義された参照セグメンテーションとの類似性。容積測定および表面ダイス スコア、および平均表面距離とハウスドルフ距離によって評価されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
- 主任研究者:Florian Putz, PD Dr. med.、Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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