Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická proveditelnost radioterapie mozku pomocí syntetických CT v pracovním postupu pouze pro MRI

24. října 2023 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Studie proveditelnosti pracovního postupu pouze pro MRI: Použití syntetických CT generovaných z dat MRI pro radioterapii založenou na MRI

Cílem této observační studie je ukázat proveditelnost pracovního postupu pouze MRI v mozkové radioterapii. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Je pracovní postup založený pouze na MRI založený na sCT s hlubokým učením v klinické praxi proveditelný? S účastníky bude zacházeno jako v klinické rutině, ale plánování léčby bude založeno na sCT, které jsou generovány z MRI snímků. Dozimetrická ekvivalence se standardním pracovním postupem založeným na CT bude testována v několika bodech studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je prozkoumat klinickou proveditelnost pracovního postupu založeného pouze na MRI založeném na hlubokém učení pro mozkovou radioterapii, který eliminuje nejistotu registrace pomocí výpočtu syntetického CT (sCT) z dat MRI.

Celkem bude přijato 54 pacientů s indikací k radiační léčbě mozku a imobilizaci stereotaktické masky. Všichni pacienti ve studii dostanou standardní terapii a zobrazování včetně CT a MRI. Všichni pacienti dostanou vyhrazené RT-MRI skeny v léčebné poloze. SCT bude rekonstruováno ze získané MRI DIXON-sekvence pomocí komerčně dostupného řešení hlubokého učení, na kterém bude provedeno následné plánování radioterapie. Prostřednictvím vícenásobných opatření pro zajištění kvality (QA) a přezkumů v průběhu studie bude holisticky prozkoumána proveditelnost pracovního postupu pouze pro MRI a srovnávací parametry mezi sCT a standardním pracovním postupem CT. Tato opatření QA zahrnují proveditelnost a kvalitu navádění obrazu (IGRT) na lineárním urychlovači pomocí digitálně rekonstruovaných rentgenových snímků odvozených od sCT kromě potenciálních dozimetrických odchylek mezi plánem CT a sCT. Cílem této klinické studie je zavést pracovní postup pouze pro MRI mozku a také identifikovat rizika a mechanismy kontroly kvality pro zajištění bezpečné integrace sCT založeného na hlubokém učení do plánování a poskytování radioterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Erlangen, Universitätsklinikum Strahlenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient starší 18 let
  • Nádor nebo metastázy v mozku
  • Imobilizace se stereotaktickou maskou
  • Ošetření na stereotaktickém lineárním urychlovači (2,5 mm listy) vybaveném 2D/2D rentgenovým systémem

Kritéria vyloučení:

  • Kov v těle, kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jiné faktory specifické pro pacienta, které jsou kontraindikací vyšetření magnetickou rezonancí
  • Kovové implantáty, kardiostimulátory nebo jiné faktory specifické pro pacienta spojené se zvýšeným rizikem z vyšetření magnetickou rezonancí
  • Renální insuficience (eGFR < 60 ml/min), alergie nebo jiné faktory specifické pro pacienta, které představují kontraindikaci podání kontrastní látky
  • Renální insuficience (eGFR < 60 ml/min), alergie nebo jiné faktory specifické pro pacienta spojené se zvýšeným rizikem podání kontrastní látky
  • Pacienti, kteří jsou umístěni v pečovatelských zařízeních, věznicích nebo jiných zařízeních pod dohledem.
  • Pacienti pod opatrovnictvím
  • Nesouhlasní pacienti
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: pracovní postup sCT
Záření: radioterapie mozku
radioterapie mozku plánovaná na syntetických CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mohou být úspěšně léčeni pouze pomocí MRI
Časové okno: 12 měsíců

Aby byl pracovní postup pouze MRI klasifikován jako úspěšný, musí být splněna všechna kritéria:

Ověřovací kritéria, která budou hodnocena:

  1. Lze vytvořit sCT a je sCT klinicky využitelné?
  2. Jsou tři rotace potřebné pro registraci CT-MRI každá o ≤ 3°?
  3. Lze pomocí sCT vytvořit a ověřit plán léčby?
  4. Je dozimetrický rozdíl mezi plánem léčby založeným na sCT a CT v plánovaném cílovém objemu ≤ 3 %?
  5. Je dozimetrický rozdíl mezi plánem léčby na základě sCT a CT u ohrožených postižených orgánů (přijímajících > 10 % předepsané dávky) ≤ 3 %?
  6. Jsou parametry korekce lehátka během polohování pacienta ve stupních volnosti rotace ≤ 3°?
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody, které vedou k neproveditelnosti pracovního postupu pouze pro MRI
Časové okno: 12 měsíců
Přítomnost (Ano/Ne) jednotlivých důvodů odpovědných za neproveditelnost pracovního postupu pouze pro magnetickou rezonanci, jak je hodnoceno pomocí předem definovaného kontrolního seznamu.
12 měsíců
Dozimetrické rozdíly mezi pouze MRI a standardním pracovním postupem pro plánování radioterapie
Časové okno: 12 měsíců
Párový rozdíl v parametrech dávka-objem-histogram (cílové pokrytí, průměr, medián, téměř maximální a minimální dávka) mezi pouze MRI a standardním pracovním postupem radioterapie.
12 měsíců
Měření změn polohy pacienta v rámci MRI
Časové okno: 12 měsíců
Posun pacienta (vektorová velikost) a rotační chyby vyskytující se v průběhu získávání MRI v důsledku pohybu pacienta, jak je hodnoceno rigidní registrací poslední získané MRI sekvence ve vztahu k první sekvenci.
12 měsíců
Přesnost konturování orgánu v ohrožení na datech MRI
Časové okno: 12 měsíců
Podobnost segmentací ohrožených orgánů definovaných v MRI ve srovnání s referenčními segmentacemi definovanými v CT, jak bylo hodnoceno volumetrickým a povrchovým Dice skóre, stejně jako střední povrchovou a Hausdorffovou vzdáleností.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Bert, Prof. Dr. rer. nat, Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik
  • Vrchní vyšetřovatel: Florian Putz, PD Dr. med., Universitätsklinikum Erlangen, Strahlenklinik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sCT-Feasibility

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nádor mozku, primární

Klinické studie na radioterapie mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit