- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) hunajatutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta välipalaa, joista toisessa on hunajaa ja pähkinöitä ja toisessa sokeria ja pähkinöitä, glukoositasoja ennen ja jälkeen näiden välipalojen syömisen.
Tutkijat olettavat, että hunajalla ja pähkinöillä on additiivinen vaikutus aterian jälkeisen glukoosivasteen vähenemiseen. Tutkijat olettavat lisäksi, että hunajan nauttiminen pähkinöiden kanssa säilyttää sokerin kulutuksen hyödyn kylläisyyden ja metabolisen stressin vähentämisenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sokerin nauttiminen saa aikaan kylläisyyden tunteen ja voi vähentää metabolista stressiä. Pitkittynyt aterian jälkeinen hyperglykemia on kuitenkin tunnistettu mahdolliseksi riskitekijäksi tyypin 2 diabeteksessa ja sydän- ja verisuonisairauksissa. Pähkinöiden, joita suositellaan nautittavaksi osana Välimeren ruokavaliota, jopa 2 annosta päivässä, on osoitettu vähentävän dramaattisesti aterian jälkeistä glukoosivastetta hiilihydraateille. Lisäksi hunajalla, jota käytetään tyypillisesti lisättynä sokerina Välimeren ruokavaliossa, on matalampi glykeeminen indeksi kuin pöytäsokerilla, ja se voi johtaa aterian jälkeiseen glukoosivasteeseen verrattuna muihin ravitseviin makeutusaineisiin. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voiko hunaja toimia additiivisesti pähkinöiden kanssa vähentäen entisestään aterianjälkeistä glukoosivastetta verrattuna pelkän pähkinöiden aiheuttamaan laskuun.
Hunajan on osoitettu tuottavan yhtä tai enemmän kylläisyyttä kuin tavallinen pöytäsokeri, ja on olemassa viitteitä siitä, että hunaja voi parantaa välitöntä/työmuistia. Siksi hunajan ja pähkinöiden yhdistetty kulutus voi tarjota tavan maksimoida hiilihydraattien kulutuksen hyöty kylläisyyden tunteen ja aineenvaihdunnan stressin vähentämisen kannalta samalla, kun minimoidaan sen kielteiset vaikutukset aineenvaihduntaan. Vielä ei kuitenkaan tiedetä, voivatko hunajan monimutkaisemman ruokamatriisin sisältämät sokerit, joita nautitaan yhdessä pähkinöiden kaltaisen ruoan kanssa, vaikuttaa kylläisyyteen ja metaboliseen stressiin samalla tavalla kuin sokerille on havaittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tulee olla ennen vaihdevuodet
- Halukas kuluttamaan välipaloja, jotka sisältävät hunajaa, pöytäsokeria ja pähkinöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) <18,5 tai >40
- Allergia pähkinöille
- Nykyiset lääketieteelliset diagnoosit kroonisista sairauksista, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit tai keuhkosairaudet, munuaissairaudet, syöpä, tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, lääkitystä vaativat kilpirauhassairaudet, tulehdukselliset tai ärtyvän suolen sairaudet tai äskettäin suuret leikkaukset
- Yksikään henkilö, joka kuuluu aikuisten haavoittuviin luokkiin, mukaan lukien ne, jotka eivät pysty suostumaan, raskaana olevat naiset, lapset tai vangit, eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen.
- Rutiininomaisesti lääkkeiden ottaminen, joiden tiedetään vaikuttavan glukoosivasteeseen.
- Kofeiinin ja alkoholin käyttöä ei suljeta pois, mutta jokaisen tutkittavan tulee raportoida siitä huolellisesti.
Naisehdokkaista:
- Postmenopausaalinen
- Naiset, jotka ovat olleet raskaana tai imettäneet viimeisen 6 kuukauden aikana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, eivät kelpaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hunaja yksinään ja hunaja manteleiden kanssa, sitten sakkaroosi yksin ja sakkaroosi manteleiden kanssa
Osallistujille tarjotaan pelkkää hunajaa kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten hunajaa ja manteleita vielä 3 päivän ajan jatkuvassa glukoosimittarissa.
14 päivän pesun jälkeen osallistujille annetaan pelkkää sakkaroosia kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten sakkaroosia ja manteleita vielä 3 päivän ajan, kun he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria.
|
Hunaja, joka vastaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa)
Sakkaroosi, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa)
Hunaja, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa) sekä 1 unssi manteleita (28 grammaa)
Sakkaroosi, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa) plus 1 unssi manteleita (28 grammaa)
|
|
Kokeellinen: Sakkaroosi yksin ja sakkaroosi manteleiden kanssa, sitten hunaja yksin ja hunaja manteleiden kanssa
Osallistujille annetaan pelkkää sakkaroosia kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten sakkaroosia ja manteleita vielä 3 päivän ajan, kun he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria.
14 päivän pesun jälkeen osallistujille annetaan pelkkää hunajaa kerran päivässä 3 päivän ajan, sitten hunajaa ja manteleita vielä 3 päivän ajan, kun he käyttävät jatkuvaa glukoosimittaria.
|
Hunaja, joka vastaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa)
Sakkaroosi, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa)
Hunaja, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa) sekä 1 unssi manteleita (28 grammaa)
Sakkaroosi, joka edustaa 7 % kokonaisenergiantarpeesta (kilokaloreista) (40-70 grammaa) plus 1 unssi manteleita (28 grammaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aterian jälkeisessä glukoosivasteessa
Aikaikkuna: Mitattu jatkuvasti päivinä 0-8 ja 23-31
|
Interstitiaalinen glukoosivaste mitattuna jatkuvalla glukoosimittarilla
|
Mitattu jatkuvasti päivinä 0-8 ja 23-31
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos spatiaalisen työmuistin kognitiivisessa testauksessa
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
Cambridge Neuropsychological Test Automatisoitu akku (CANTAB) -ohjelmistoa käytetään spatial Working Memoryn (SWM) arvioimiseen.
|
Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos Paired Associates Learningin kognitiivisessa testauksessa
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
CANTAB-ohjelmistoa käytetään Paired Associates Learningin (PAL) arvioimiseen.
|
Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos nopean visuaalisen käsittelyn kognitiivisessa testauksessa
Aikaikkuna: Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
CANTAB-ohjelmistoa käytetään nopean visuaalisen käsittelyn (RVP) arvioimiseen.
|
Päivät 4, 8, 27 ja 31
|
|
Syljen kortisolin muutos
Aikaikkuna: Vain päivät 0 ja 23 paasto. Päivät 4, 8, 27 ja 31 paaston aikana, 30, 60 ja 90 minuuttia tavallisessa aamiaisessa tarjotun välipalan nauttimisen jälkeen
|
Metabolinen stressi analysoidaan mittaamalla kortisolia sylkinäytteistä
|
Vain päivät 0 ja 23 paasto. Päivät 4, 8, 27 ja 31 paaston aikana, 30, 60 ja 90 minuuttia tavallisessa aamiaisessa tarjotun välipalan nauttimisen jälkeen
|
|
Muutos ulosteen tulehduksen merkkiaineessa
Aikaikkuna: Uloste kerätty tutkimuspäivinä 0, 4, 8, 23, 27 ja 31
|
Ulosteen kalprotektiini mitattuna ulostenäytteistä
|
Uloste kerätty tutkimuspäivinä 0, 4, 8, 23, 27 ja 31
|
|
Muutos ulosteen bakteerien metagenomiikassa
Aikaikkuna: Uloste kerätty tutkimuspäivinä 0, 4, 8, 23, 27 ja 31
|
Metagenomiikan avulla tunnistetut hunajalle reagoivat geenit
|
Uloste kerätty tutkimuspäivinä 0, 4, 8, 23, 27 ja 31
|
|
Muutos ravinnonsaannissa
Aikaikkuna: Päivät 1-3, 5-7, 24-26 ja 28-30
|
Ruokatietueet kerättiin automaattisella monipäästömenetelmällä (AMPM) ASA24-alustalla
|
Päivät 1-3, 5-7, 24-26 ja 28-30
|
|
Muutos itse ilmoittamassa nälässä
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Nälkää koskevat vastaukset kerätään visuaalisella analogisella asteikolla tabletilla, jonka asteikko 0-100 kuvaa äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos itse ilmoittamassa täyteydessä
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Täyteläisyyteen liittyvät vastaukset kerätään visuaalisen analogisen asteikon avulla tabletilla, jonka asteikolla 0-100 on kuvattu äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos itse ilmoittamassa halussa syödä
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Ruokahalua koskevat vastaukset kerätään visuaalisen analogisen asteikon avulla tabletilla, jonka asteikko 0-100 kuvaa äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tyytyväisyydessä välipalaan
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Välipalaan liittyvät tyytyväisyyteen liittyvät vastaukset kerätään visuaalisella analogisella asteikolla tabletilla, jonka asteikolla 0-100 kuvataan äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos itse ilmoittamassa tulevassa kulutuksessa
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Tulevaa kulutusta koskevat vastaukset kerätään visuaalisen analogisen asteikon avulla tabletilla, jonka asteikko 0-100 kuvaa äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Muutos itse ilmoittamassa pahoinvointissa
Aikaikkuna: Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
Pahoinvointia koskevat vastaukset kerätään käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa tabletilla, jonka asteikolla 0-100 on kuvattu äärimmäisyyksiä (0 = ei ollenkaan 100 = erittäin)
|
Paasto ja 30, 60 ja 90 minuuttia normaalin aamiaisen nauttimisen jälkeen päivinä 4, 8, 27 ja 31
|
|
Paaston syljen estradiolin arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 23, 27 ja 31 vain paastona
|
Passiivisesta kuolaamisesta määritetään estradioli, koska ne vaikuttavat metaboliseen stressiin tutkimuspäivien ajan
|
Päivät 0, 4, 8, 23, 27 ja 31 vain paastona
|
|
Paaston syljen progesteronin arviointi
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 8, 23, 27 ja 31 vain paastona
|
Passiivisesta kuolaamisesta määritetään progesteroni, koska se vaikuttaa metaboliseen stressiin tutkimuspäivien ajan
|
Päivät 0, 4, 8, 23, 27 ja 31 vain paastona
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Päätutkija: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL118
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .