- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06107231
Studio sul miele del WHNRC (Centro di ricerca sulla nutrizione umana occidentale).
Lo scopo di questa ricerca è confrontare due snack, uno con miele e noci e l'altro con zucchero e noci, sui livelli di glucosio prima e dopo aver mangiato questi snack.
I ricercatori ipotizzano che miele e noci avranno un effetto additivo sulla riduzione della risposta glicemica postprandiale. I ricercatori ipotizzano inoltre che il consumo di miele abbinato alla frutta secca manterrà i benefici del consumo di zucchero in termini di sazietà e riduzione dello stress metabolico.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il consumo di zucchero crea una sensazione di sazietà e può tamponare lo stress metabolico. Tuttavia, l’iperglicemia postprandiale prolungata è stata identificata come un potenziale fattore di rischio nel diabete di tipo 2 e nelle malattie cardiovascolari. È stato dimostrato che la frutta secca, che si consiglia di consumare come parte di una dieta mediterranea, fino a 2 porzioni al giorno, riduce drasticamente la risposta glicemica postprandiale ai carboidrati. Inoltre, il miele, che viene tipicamente utilizzato come zucchero aggiunto all’interno di un modello di dieta mediterranea, ha un indice glicemico inferiore rispetto allo zucchero da tavola e può comportare una ridotta risposta glicemica postprandiale rispetto ad altri dolcificanti nutritivi. Tuttavia, non è ancora noto se il miele possa agire in modo additivo con la frutta secca per ridurre ulteriormente la risposta glicemica postprandiale rispetto alla riduzione causata dalla sola frutta secca.
È stato dimostrato che il miele produce un senso di sazietà equivalente o maggiore rispetto al normale zucchero da tavola e ci sono alcune indicazioni che il miele possa migliorare la memoria immediata/di lavoro. Pertanto, il consumo combinato di miele e noci può offrire un modo per massimizzare i benefici del consumo di carboidrati sulla sazietà e sulla riduzione dello stress metabolico, minimizzando al contempo i suoi effetti negativi sul metabolismo. Tuttavia, non è ancora noto se gli zuccheri contenuti nella matrice alimentare più complessa del miele, consumati insieme a un alimento come le noci, possano avere un impatto sulla sazietà e sullo stress metabolico nel modo osservato per lo zucchero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne devono essere in pre-menopausa
- Disposto a consumare snack che contengono miele, zucchero da tavola e frutta a guscio
Criteri di esclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) <18,5 o >40
- Allergie alla frutta a guscio
- Attuali diagnosi mediche di malattie croniche tra cui malattie cardiovascolari o polmonari, malattie renali, cancro, diabete di tipo 1 o di tipo 2, malattie della tiroide che richiedono farmaci, malattie infiammatorie o dell'intestino irritabile o pazienti con recenti interventi chirurgici importanti
- Nessun individuo che rientra nelle categorie vulnerabili di adulti, inclusi coloro che non sono in grado di dare il proprio consenso, donne incinte, bambini o detenuti, non sarà idoneo a questo studio
- Assunzione regolare di farmaci noti per influenzare la risposta al glucosio.
- L'uso di caffeina e alcol non sarà escluso, ma dovrà essere attentamente segnalato da ciascun soggetto.
Per quanto riguarda le candidate donne:
- Post-menopausa
- Non saranno ammissibili le donne che sono state incinte o che hanno allattato negli ultimi 6 mesi o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo miele e miele con mandorle, poi solo saccarosio e saccarosio con mandorle
Ai partecipanti verrà fornito solo miele una volta al giorno per 3 giorni, quindi miele più mandorle per altri 3 giorni indossando un monitor continuo del glucosio.
Dopo un lavaggio di 14 giorni, ai partecipanti verrà fornito solo saccarosio una volta al giorno per 3 giorni, quindi saccarosio più mandorle per altri 3 giorni mentre indossano un monitor continuo del glucosio.
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Miele che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi)
Saccarosio che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi)
Miele che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi) più 1 oncia di mandorle (28 grammi)
Saccarosio che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi) più 1 oncia di mandorle (28 grammi)
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Sperimentale: Saccarosio solo e saccarosio con mandorle, poi solo miele e miele con mandorle
Ai partecipanti verrà fornito solo saccarosio una volta al giorno per 3 giorni, quindi saccarosio più mandorle per altri 3 giorni indossando un monitor continuo del glucosio.
Dopo un lavaggio di 14 giorni, ai partecipanti verrà fornito solo miele una volta al giorno per 3 giorni, quindi miele più mandorle per altri 3 giorni mentre indossano un monitor continuo del glucosio.
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Miele che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi)
Saccarosio che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi)
Miele che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi) più 1 oncia di mandorle (28 grammi)
Saccarosio che rappresenta il 7% del fabbisogno energetico totale (chilocalorie) (40-70 grammi) più 1 oncia di mandorle (28 grammi)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: Misurato continuamente nei giorni 0-8 e 23-31
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Risposta glicemica interstiziale misurata da un monitor continuo del glucosio
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Misurato continuamente nei giorni 0-8 e 23-31
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nei test cognitivi per la memoria di lavoro spaziale
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 27 e 31
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Il software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) verrà utilizzato per valutare la memoria di lavoro spaziale (SWM)
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Giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nei test cognitivi per l'apprendimento in coppia
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 27 e 31
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Il software CANTAB verrà utilizzato per valutare l'apprendimento associato in coppia (PAL)
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Giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nei test cognitivi per l'elaborazione visiva rapida
Lasso di tempo: Giorni 4, 8, 27 e 31
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Il software CANTAB verrà utilizzato per valutare l'elaborazione visiva rapida (RVP)
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Giorni 4, 8, 27 e 31
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Variazione del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 0 e 23 solo a digiuno. Giorni 4, 8, 27 e 31 a digiuno, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo dello spuntino fornito nella colazione standard
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Lo stress metabolico verrà analizzato misurando il cortisolo nei campioni di saliva
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Giorno 0 e 23 solo a digiuno. Giorni 4, 8, 27 e 31 a digiuno, 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo dello spuntino fornito nella colazione standard
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Cambiamento nel marcatore fecale dell'infiammazione
Lasso di tempo: Feci raccolte nei giorni di studio 0, 4, 8, 23, 27 e 31
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Calprotectina fecale misurata in campioni di feci
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Feci raccolte nei giorni di studio 0, 4, 8, 23, 27 e 31
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Cambiamenti nella metagenomica batterica delle feci
Lasso di tempo: Feci raccolte nei giorni di studio 0, 4, 8, 23, 27 e 31
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Geni responsivi al miele identificati mediante metagenomica
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Feci raccolte nei giorni di studio 0, 4, 8, 23, 27 e 31
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Cambiamento nell'assunzione alimentare
Lasso di tempo: Giorni 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
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Registri alimentari raccolti utilizzando il metodo automatizzato multi-pass (AMPM) sulla piattaforma ASA24
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Giorni 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
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Cambiamento nella fame auto-riferita
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte riguardanti la fame verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su un tablet con una scala da 0 a 100 raffigurante gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nella pienezza auto-riferita
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte riguardanti il senso di pienezza verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su un tablet con una scala da 0 a 100 raffigurante gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nel desiderio di mangiare auto-riferito
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte riguardanti il desiderio di mangiare verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su un tablet con una scala da 0 a 100 raffigurante gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nella soddisfazione auto-riferita riguardo allo spuntino
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte riguardanti la soddisfazione per lo spuntino verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su una tavoletta con una scala da 0 a 100 che rappresenta gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Variazione del consumo potenziale autodichiarato
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte relative al consumo potenziale verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su un tablet con una scala da 0 a 100 che rappresenta gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Cambiamento nella nausea auto-riferita
Lasso di tempo: A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Le risposte riguardanti la nausea verranno raccolte utilizzando una scala analogica visiva su una tavoletta con una scala da 0 a 100 che rappresenta gli estremi (da 0= per niente a 100= estremamente)
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A digiuno e 30, 60 e 90 minuti dopo il consumo della colazione standard nei giorni 4, 8, 27 e 31
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Valutazione dell'estradiolo salivare a digiuno
Lasso di tempo: I giorni 0, 4, 8, 23, 27 e 31 solo a digiuno
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La bava passiva verrà analizzata per l'estradiolo poiché influisce sullo stress metabolico durante i giorni di studio
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I giorni 0, 4, 8, 23, 27 e 31 solo a digiuno
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Valutazione del progesterone salivare a digiuno
Lasso di tempo: I giorni 0, 4, 8, 23, 27 e 31 solo a digiuno
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La bava passiva verrà analizzata per il progesterone poiché influisce sullo stress metabolico durante i giorni di studio
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I giorni 0, 4, 8, 23, 27 e 31 solo a digiuno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigatore principale: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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Prove cliniche su Miele
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