- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Studie medu
Účelem tohoto výzkumu je porovnat dvě svačiny, jednu s medem a ořechy a druhou s cukrem a ořechy, na hladině glukózy před a po konzumaci těchto svačin.
Výzkumníci předpokládají, že med a ořechy budou mít aditivní účinek na snížení postprandiální glukózové reakce. Vyšetřovatelé dále předpokládají, že konzumace medu spárovaného s ořechy si zachová přínos konzumace cukru v nasycení a snížení metabolického stresu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konzumace cukru vytváří pocit sytosti a může tlumit metabolický stres. Dlouhodobá postprandiální hyperglykémie však byla identifikována jako potenciální rizikový faktor u diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Bylo prokázáno, že ořechy, které se doporučují konzumovat jako součást středomořské stravy, až 2 porce denně, dramaticky snižují postprandiální reakci glukózy na sacharidy. Kromě toho má med, který se typicky používá jako přidaný cukr v rámci středomořské diety, nižší glykemický index než stolní cukr a může mít za následek sníženou postprandiální glukózovou reakci ve srovnání s jinými výživnými sladidly. Dosud však není známo, zda med může aditivně působit s ořechy, aby dále snížil postprandiální glukózovou odezvu oproti snížení způsobenému samotnými ořechy.
Bylo prokázáno, že med poskytuje ekvivalent nebo větší sytost jako běžný stolní cukr a existují určité náznaky, že med může zlepšit okamžitou/pracovní paměť. Kombinovaná konzumace medu a ořechů proto může nabídnout způsob, jak maximalizovat výhody konzumace sacharidů na sytost a snížení metabolického stresu a zároveň minimalizovat jeho negativní účinky na metabolismus. Dosud však není známo, zda cukry obsažené ve složitější potravinové matrici medu, konzumované společně s potravinami, jako jsou ořechy, mohou ovlivnit sytost a metabolický stres způsobem, který byl pozorován u cukru.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy musí být před menopauzou
- Ochotný konzumovat svačiny, které obsahují med, stolní cukr a ořechy
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <18,5 nebo >40
- Alergie na stromové ořechy
- Současné lékařské diagnózy chronických onemocnění, včetně kardiovaskulárních nebo plicních onemocnění, onemocnění ledvin, rakoviny, cukrovky 1. nebo 2. typu, onemocnění štítné žlázy vyžadující léčbu, zánětlivé nebo dráždivé střevo nebo onemocnění po nedávných velkých operacích
- Žádní jednotlivci, kteří spadají do zranitelných kategorií dospělých, včetně těch, kteří nemohou dát souhlas, těhotné ženy, děti nebo vězni, nebudou způsobilí pro tuto studii.
- Rutinní užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují glukózovou odpověď.
- Užívání kofeinu a alkoholu nebude vyloučeno, ale každý subjekt by jej měl pečlivě hlásit.
Ohledně kandidátek:
- Po menopauze
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící během posledních 6 měsíců nebo plánují otěhotnět během studie, nebudou způsobilé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný med a med s mandlemi, pak samotná sacharóza a sacharóza s mandlemi
Účastníkům bude poskytován samotný med jednou denně po dobu 3 dnů, poté med plus mandle na další 3 dny při použití nepřetržitého monitoru glukózy.
Po 14denním vymývání bude účastníkům podávána samotná sacharóza jednou denně po dobu 3 dnů, poté sacharóza plus mandle na další 3 dny při použití kontinuálního monitoru glukózy.
|
Med představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů)
Sacharóza představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů)
Med představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů) plus 1 unce mandlí (28 gramů)
Sacharóza představující 7 % celkové potřeby energie (kilokalorií) (40–70 gramů) plus 1 unce mandlí (28 gramů)
|
|
Experimentální: Samotnou sacharózu a sacharózu s mandlemi, pak samotný med a med s mandlemi
Účastníkům bude podávána samotná sacharóza jednou denně po dobu 3 dnů, poté sacharóza plus mandle po další 3 dny, přičemž budou mít na sobě kontinuální monitor glukózy.
Po 14denním vymývání dostanou účastníci jednou denně po dobu 3 dnů samotný med, poté další 3 dny med a mandle, přičemž budou mít kontinuální monitor glukózy.
|
Med představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů)
Sacharóza představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů)
Med představující 7 % celkové energetické potřeby (kilokalorií) (40-70 gramů) plus 1 unce mandlí (28 gramů)
Sacharóza představující 7 % celkové potřeby energie (kilokalorií) (40–70 gramů) plus 1 unce mandlí (28 gramů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna postprandiální glukózové odpovědi
Časové okno: Měřeno nepřetržitě ve dnech 0-8 a 23-31
|
Intersticiální glukózová odezva měřená kontinuálním glukózovým monitorem
|
Měřeno nepřetržitě ve dnech 0-8 a 23-31
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kognitivním testování pro prostorovou pracovní paměť
Časové okno: Dny 4, 8, 27 a 31
|
Software Cambridge Neuropsychological Test Automated battery (CANTAB) bude použit k posouzení prostorové pracovní paměti (SWM)
|
Dny 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v kognitivním testování pro párové učení spolupracovníků
Časové okno: Dny 4, 8, 27 a 31
|
Software CANTAB bude použit k posouzení PAL (Paired Associates Learning)
|
Dny 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v kognitivním testování pro rychlé vizuální zpracování
Časové okno: Dny 4, 8, 27 a 31
|
Software CANTAB bude použit k posouzení Rapid Visual Processing (RVP)
|
Dny 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna slinného kortizolu
Časové okno: Den 0 a 23 pouze nalačno. 4., 8., 27. a 31. den nalačno, 30, 60 a 90 minut po konzumaci svačiny poskytované ve standardní snídani
|
Metabolický stres bude analyzován měřením kortizolu ve vzorcích slin
|
Den 0 a 23 pouze nalačno. 4., 8., 27. a 31. den nalačno, 30, 60 a 90 minut po konzumaci svačiny poskytované ve standardní snídani
|
|
Změna markeru zánětu ve stolici
Časové okno: Stolice odebraná ve dnech studie 0, 4, 8, 23, 27 a 31
|
Fekální kalprotektin měřený ve vzorcích stolice
|
Stolice odebraná ve dnech studie 0, 4, 8, 23, 27 a 31
|
|
Změna bakteriální metagenomiky stolice
Časové okno: Stolice odebraná ve dnech studie 0, 4, 8, 23, 27 a 31
|
Geny citlivé na med identifikované metagenomikou
|
Stolice odebraná ve dnech studie 0, 4, 8, 23, 27 a 31
|
|
Změna ve stravě
Časové okno: Dny 1-3, 5-7, 24-26 a 28-30
|
Záznamy o jídle shromážděné pomocí automatizované víceprůchodové metody (AMPM) na platformě ASA24
|
Dny 1-3, 5-7, 24-26 a 28-30
|
|
Změna v hladu hlášeném sami
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se hladu budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v Plnosti hlášené sebou samým
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se plnosti budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v self-hlásil touhu jíst
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se touhy po jídle budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v Self-reported spokojenosti s občerstvením
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se spokojenosti se svačinou budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v prospektivní spotřebě vykázané vlastní osobou
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se potenciální spotřeby budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Změna v Nevolnosti hlášené sebou samým
Časové okno: Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
Odpovědi týkající se nevolnosti budou shromažďovány pomocí vizuální analogové stupnice na tabletu se stupnicí 0-100 zobrazující extrémy (0= vůbec ne až 100= extrémně)
|
Půst a 30, 60 a 90 minut po konzumaci standardní snídaně ve dnech 4, 8, 27 a 31
|
|
Hodnocení slinného estradiolu nalačno
Časové okno: Dny 0, 4, 8, 23, 27 a 31 pouze na lačno
|
Pasivní sliny budou testovány na estradiol, protože ovlivňují metabolický stres během dnů studie
|
Dny 0, 4, 8, 23, 27 a 31 pouze na lačno
|
|
Stanovení progesteronu ve slinách nalačno
Časové okno: Dny 0, 4, 8, 23, 27 a 31 pouze na lačno
|
Pasivní sliny budou testovány na progesteron, protože ovlivňují metabolický stres během dnů studie
|
Dny 0, 4, 8, 23, 27 a 31 pouze na lačno
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Vrchní vyšetřovatel: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FL118
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .