- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Honingonderzoek
Het doel van dit onderzoek is om twee snacks, één met honing en noten en de andere met suiker en noten, te vergelijken op glucosewaarden voor en na het eten van deze snacks.
De onderzoekers veronderstellen dat honing en noten een additief effect zullen hebben op de vermindering van de postprandiale glucoserespons. De onderzoekers veronderstellen verder dat de consumptie van honing in combinatie met noten het voordeel van suikerconsumptie op het gebied van verzadiging en vermindering van metabolische stress zal behouden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het consumeren van suiker zorgt voor een gevoel van verzadiging en kan metabolische stress bufferen. Er is echter vastgesteld dat langdurige postprandiale hyperglykemie een potentiële risicofactor is voor diabetes type 2 en hart- en vaatziekten. Van noten, waarvan wordt aanbevolen dat ze worden geconsumeerd als onderdeel van een mediterraan dieet, tot 2 porties per dag, is aangetoond dat ze de postprandiale glucoserespons op koolhydraten dramatisch verminderen. Bovendien heeft honing, die doorgaans wordt gebruikt als toegevoegde suiker binnen een mediterraan voedingspatroon, een lagere glycemische index dan tafelsuiker en kan resulteren in een verminderde postprandiale glucoserespons in vergelijking met andere voedingszoetstoffen. Het is echter nog niet bekend of honing aanvullend kan werken met noten om de postprandiale glucoserespons verder te verminderen ten opzichte van de reductie die alleen door noten wordt veroorzaakt.
Er is aangetoond dat honing een gelijkwaardig of groter verzadigingsgevoel geeft dan gewone tafelsuiker en er zijn aanwijzingen dat honing het directe/werkgeheugen kan verbeteren. Daarom kan de gecombineerde consumptie van honing en noten een manier bieden om de voordelen van koolhydraatconsumptie op het verzadigingsgevoel en de vermindering van metabolische stress te maximaliseren, terwijl de negatieve effecten op de stofwisseling worden geminimaliseerd. Het is echter nog niet bekend of suikers in de complexere voedselmatrix van honing, geconsumeerd samen met voedsel als noten, het verzadigingsgevoel en de metabolische stress kunnen beïnvloeden op de manier die is waargenomen voor suiker.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Davis, California, Verenigde Staten, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen moeten pre-menopauze zijn
- Bereid om snacks te consumeren die honing, tafelsuiker en noten bevatten
Uitsluitingscriteria:
- Body Mass Index (BMI) <18,5 of >40
- Allergieën voor noten
- Huidige medische diagnoses van chronische ziekten, waaronder hart- en longziekten, nierziekten, kanker, diabetes type 1 of type 2, schildklieraandoeningen waarvoor medicatie nodig is, inflammatoire of prikkelbare darmziekten, of ziekten met recente grote operaties
- Personen die tot de kwetsbare categorieën volwassenen behoren, inclusief degenen die geen toestemming kunnen geven, zwangere vrouwen, kinderen of gevangenen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek
- Het routinematig innemen van medicijnen waarvan bekend is dat ze de glucoserespons beïnvloeden.
- Cafeïne- en alcoholgebruik worden niet uitgesloten, maar moeten door elke proefpersoon zorgvuldig worden gerapporteerd.
Wat betreft vrouwelijke kandidaten:
- Post-menopauze
- Vrouwen die in de afgelopen zes maanden zwanger zijn geweest of borstvoeding hebben gegeven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proef, komen niet in aanmerking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Alleen honing en honing met amandelen, dan alleen sucrose en sucrose met amandelen
Deelnemers krijgen gedurende drie dagen één keer per dag honing en daarna nog eens drie dagen honing plus amandelen, terwijl ze een continue glucosemeter dragen.
Na een wash-out van 14 dagen krijgen de deelnemers gedurende drie dagen één keer per dag alleen sucrose, daarna nog eens 3 dagen sucrose plus amandelen, terwijl ze een continue glucosemonitor dragen.
|
Honing vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram)
Sucrose vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram)
Honing vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce amandelen (28 gram)
Sucrose vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce amandelen (28 gram)
|
|
Experimenteel: Alleen sucrose en sucrose met amandelen, daarna alleen honing en honing met amandelen
Deelnemers krijgen gedurende drie dagen één keer per dag alleen sucrose toegediend, daarna nog eens 3 dagen sucrose plus amandelen terwijl ze een continue glucosemonitor dragen.
Na een wash-out van 14 dagen krijgen de deelnemers één keer per dag honing gedurende 3 dagen, en daarna nog eens 3 dagen honing plus amandelen, terwijl ze een continue glucosemeter dragen.
|
Honing vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram)
Sucrose vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram)
Honing vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce amandelen (28 gram)
Sucrose vertegenwoordigt 7% van de totale energiebehoefte (kilocalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce amandelen (28 gram)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in postprandiale glucoserespons
Tijdsspanne: Continu gemeten over dag 0-8 en 23-31
|
Interstitiële glucoserespons gemeten door een continue glucosemonitor
|
Continu gemeten over dag 0-8 en 23-31
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cognitieve testen voor ruimtelijk werkgeheugen
Tijdsspanne: Dagen 4, 8, 27 en 31
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) software zal worden gebruikt om het ruimtelijk werkgeheugen (SWM) te beoordelen
|
Dagen 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in cognitieve tests voor het leren van gekoppelde medewerkers
Tijdsspanne: Dagen 4, 8, 27 en 31
|
CANTAB-software zal worden gebruikt om Paired Associates Learning (PAL) te beoordelen
|
Dagen 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in cognitieve testen voor snelle visuele verwerking
Tijdsspanne: Dagen 4, 8, 27 en 31
|
CANTAB-software zal worden gebruikt om Rapid Visual Processing (RVP) te beoordelen
|
Dagen 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in speekselcortisol
Tijdsspanne: Alleen dag 0 en 23 vasten. Dagen 4, 8, 27 en 31 bij vasten, 30, 60 en 90 minuten na consumptie van de snack die bij het standaardontbijt wordt geleverd
|
Metabolische stress zal worden geanalyseerd door het meten van cortisol in speekselmonsters
|
Alleen dag 0 en 23 vasten. Dagen 4, 8, 27 en 31 bij vasten, 30, 60 en 90 minuten na consumptie van de snack die bij het standaardontbijt wordt geleverd
|
|
Verandering in ontlastingsmarker van ontsteking
Tijdsspanne: Ontlasting verzameld op studiedagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31
|
Fecaal calprotectine gemeten in ontlastingsmonsters
|
Ontlasting verzameld op studiedagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31
|
|
Verandering in bacteriële metagenomica van ontlasting
Tijdsspanne: Ontlasting verzameld op studiedagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31
|
Op honing reagerende genen geïdentificeerd door metagenomics
|
Ontlasting verzameld op studiedagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31
|
|
Verandering in de voedingsinname
Tijdsspanne: Dagen 1-3, 5-7, 24-26 en 28-30
|
Voedselgegevens verzameld met behulp van de Automated Multi-pass Method (AMPM) op het platform ASA24
|
Dagen 1-3, 5-7, 24-26 en 28-30
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde honger
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
Antwoorden met betrekking tot honger worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0= helemaal niet tot 100= extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde volheid
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
Antwoorden met betrekking tot volheid worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0= helemaal niet tot 100= extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in zelfgerapporteerd verlangen om te eten
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
Antwoorden met betrekking tot het verlangen om te eten worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0=helemaal niet tot 100=extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde tevredenheid met tussendoortjes
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
De antwoorden met betrekking tot de tevredenheid met een tussendoortje worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0=helemaal niet tot 100=extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde toekomstige consumptie
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
Reacties met betrekking tot toekomstige consumptie zullen worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0= helemaal niet tot 100= extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Verandering in zelfgerapporteerde misselijkheid
Tijdsspanne: Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
Antwoorden met betrekking tot misselijkheid worden verzameld met behulp van een visuele analoge schaal op een tablet met een schaal van 0-100 die de uitersten weergeeft (0= helemaal niet tot 100= extreem)
|
Nuchter en 30, 60 en 90 minuten na consumptie van het standaardontbijt op dag 4, 8, 27 en 31
|
|
Beoordeling van gevast speeksel-estradiol
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31 alleen tijdens vasten
|
Passief kwijl zal worden getest op oestradiol, aangezien dit gedurende de studiedagen de metabolische stress beïnvloedt
|
Dagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31 alleen tijdens vasten
|
|
Beoordeling van gevast speekselprogesteron
Tijdsspanne: Dagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31 alleen tijdens vasten
|
Passief kwijl zal worden getest op progesteron, omdat dit gedurende de studiedagen de metabolische stress beïnvloedt
|
Dagen 0, 4, 8, 23, 27 en 31 alleen tijdens vasten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hoofdonderzoeker: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FL118
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .