- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06107231
Badanie miodu WHNRC (Centrum Badań nad Żywieniem Człowieka na Zachodzie).
Celem tego badania było porównanie dwóch przekąsek, jednej z miodem i orzechami oraz drugiej z cukrem i orzechami, na poziom glukozy przed i po zjedzeniu tych przekąsek.
Badacze stawiają hipotezę, że miód i orzechy będą miały addytywny wpływ na zmniejszenie poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej. Badacze stawiają dalej hipotezę, że spożywanie miodu w połączeniu z orzechami utrzyma korzyści wynikające ze spożycia cukru w celu uzyskania uczucia sytości i zmniejszenia stresu metabolicznego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spożywanie cukru powoduje uczucie sytości i może złagodzić stres metaboliczny. Stwierdzono jednak, że długotrwała hiperglikemia poposiłkowa jest potencjalnym czynnikiem ryzyka cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia. Wykazano, że orzechy, które zaleca się spożywać w ramach diety śródziemnomorskiej, do 2 porcji dziennie, radykalnie zmniejszają poposiłkową reakcję glukozy na węglowodany. Ponadto miód, który jest zwykle stosowany jako dodatek cukru w diecie śródziemnomorskiej, ma niższy indeks glikemiczny niż cukier stołowy i może powodować zmniejszoną poposiłkową reakcję glikemiczną w porównaniu z innymi odżywczymi substancjami słodzącymi. Jednakże nie wiadomo jeszcze, czy miód może działać addytywnie z orzechami, aby jeszcze bardziej zmniejszyć poposiłkową reakcję glikemiczną w porównaniu z redukcją spowodowaną samymi orzechami.
Wykazano, że miód zapewnia uczucie sytości równe lub większe niż zwykły cukier stołowy i istnieją pewne przesłanki wskazujące, że miód może poprawić pamięć natychmiastową/roboczą. Dlatego łączne spożywanie miodu i orzechów może stanowić sposób na maksymalizację korzyści wynikających ze spożycia węglowodanów w zakresie uczucia sytości i redukcji stresu metabolicznego, przy jednoczesnej minimalizacji jego negatywnego wpływu na metabolizm. Jednak nie wiadomo jeszcze, czy cukry zawarte w bardziej złożonej matrycy spożywczej, jaką jest miód, spożywane razem z żywnością taką jak orzechy, mogą wpływać na uczucie sytości i stres metaboliczny w sposób obserwowany w przypadku cukru.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety muszą być przed menopauzą
- Chętnie spożywa przekąski zawierające miód, cukier stołowy i orzechy
Kryteria wyłączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) <18,5 lub >40
- Alergie na orzechy drzewne
- Aktualna diagnoza lekarska chorób przewlekłych, w tym chorób układu krążenia lub płuc, chorób nerek, nowotworów, cukrzycy typu 1 lub typu 2, chorób tarczycy wymagających leczenia, chorób zapalnych lub drażliwych jelit, a także osób po niedawnych poważnych operacjach
- Żadne osoby należące do bezbronnych kategorii dorosłych, w tym osoby niezdolne do wyrażenia zgody, kobiety w ciąży, dzieci lub więźniowie, nie będą kwalifikować się do tego badania
- Rutynowe przyjmowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na reakcję glukozy.
- Nie wyklucza się używania kofeiny i alkoholu, jednak każdy pacjent powinien je szczegółowo zgłosić.
Jeśli chodzi o kandydatki:
- Okres pomenopauzalny
- Kobiety, które były w ciąży lub karmiły piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planują zajść w ciążę w trakcie badania, nie będą się kwalifikować
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sam miód i miód z migdałami, następnie sama sacharoza i sacharoza z migdałami
Uczestnicy będą otrzymywać sam miód raz dziennie przez 3 dni, a następnie miód i migdały przez dodatkowe 3 dni, pod warunkiem noszenia ciągłego monitora poziomu glukozy.
Po 14-dniowym okresie wypłukania uczestnicy będą otrzymywać samą sacharozę raz dziennie przez 3 dni, a następnie sacharozę z migdałami przez dodatkowe 3 dni, nosząc ciągły monitor poziomu glukozy.
|
Miód reprezentujący 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów)
Sacharoza stanowiąca 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów)
Miód reprezentujący 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorie) (40-70 gramów) plus 1 uncja migdałów (28 gramów)
Sacharoza reprezentująca 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów) plus 1 uncja migdałów (28 gramów)
|
|
Eksperymentalny: Sama sacharoza i sacharoza z migdałami, następnie sam miód i miód z migdałami
Uczestnicy będą otrzymywać samą sacharozę raz dziennie przez 3 dni, a następnie sacharozę z migdałami przez dodatkowe 3 dni, pod warunkiem noszenia ciągłego monitora poziomu glukozy.
Po 14 dniach uczestnicy będą otrzymywać sam miód raz dziennie przez 3 dni, a następnie miód i migdały przez dodatkowe 3 dni, pod warunkiem noszenia ciągłego monitora poziomu glukozy.
|
Miód reprezentujący 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów)
Sacharoza stanowiąca 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów)
Miód reprezentujący 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorie) (40-70 gramów) plus 1 uncja migdałów (28 gramów)
Sacharoza reprezentująca 7% całkowitego zapotrzebowania na energię (kilokalorię) (40-70 gramów) plus 1 uncja migdałów (28 gramów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poposiłkowej odpowiedzi glikemicznej
Ramy czasowe: Pomiar ciągły w dniach 0–8 i 23–31
|
Śródmiąższowa odpowiedź na glukozę mierzona za pomocą ciągłego monitora glukozy
|
Pomiar ciągły w dniach 0–8 i 23–31
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w testach poznawczych dla przestrzennej pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 27 i 31
|
Do oceny przestrzennej pamięci roboczej (SWM) zostanie użyte oprogramowanie Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Dni 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w testach poznawczych w uczeniu się w parach
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 27 i 31
|
Oprogramowanie CANTAB zostanie użyte do oceny uczenia się w parach (PAL)
|
Dni 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w testach poznawczych w zakresie szybkiego przetwarzania wizualnego
Ramy czasowe: Dni 4, 8, 27 i 31
|
Oprogramowanie CANTAB zostanie użyte do oceny szybkiego przetwarzania wizualnego (RVP)
|
Dni 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Tylko dzień 0 i 23 na czczo. Dni 4, 8, 27 i 31 na czczo, 30, 60 i 90 min po spożyciu przekąski zawartej w standardowym śniadaniu
|
Stres metaboliczny będzie analizowany poprzez pomiar kortyzolu w próbkach śliny
|
Tylko dzień 0 i 23 na czczo. Dni 4, 8, 27 i 31 na czczo, 30, 60 i 90 min po spożyciu przekąski zawartej w standardowym śniadaniu
|
|
Zmiana markera stanu zapalnego w stolcu
Ramy czasowe: Kał zebrano w dniach badania 0, 4, 8, 23, 27 i 31
|
Kalprotektyna w kale mierzona w próbkach kału
|
Kał zebrano w dniach badania 0, 4, 8, 23, 27 i 31
|
|
Zmiana w metagenomice bakteryjnej kału
Ramy czasowe: Kał zebrano w dniach badania 0, 4, 8, 23, 27 i 31
|
Geny reagujące na miód zidentyfikowane metodą metagenomiki
|
Kał zebrano w dniach badania 0, 4, 8, 23, 27 i 31
|
|
Zmiana sposobu żywienia
Ramy czasowe: Dni 1-3, 5-7, 24-26 i 28-30
|
Rejestry żywności zebrane przy użyciu automatycznej metody wieloprzebiegowej (AMPM) na platformie ASA24
|
Dni 1-3, 5-7, 24-26 i 28-30
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie głodzie
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące głodu będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= skrajnie)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie pełni
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące pełności będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= bardzo)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w zgłaszanej przez siebie chęci jedzenia
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące chęci jedzenia będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= bardzo)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie zadowoleniu z przekąski
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące zadowolenia z przekąski będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= bardzo)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w zgłaszanym przez siebie potencjalnym zużyciu
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące potencjalnej konsumpcji będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= skrajnie)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Zmiana w zakresie zgłaszanych przez siebie nudności
Ramy czasowe: Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
Odpowiedzi dotyczące nudności będą zbierane za pomocą wizualnej skali analogowej na tablecie ze skalą 0-100 przedstawiającą skrajności (0= wcale do 100= bardzo)
|
Na czczo oraz 30, 60 i 90 minut po spożyciu standardowego śniadania w dniach 4, 8, 27 i 31
|
|
Ocena estradiolu w ślinie na czczo
Ramy czasowe: W dniach 0, 4, 8, 23, 27 i 31 obowiązuje wyłącznie post
|
Pasywna ślina zostanie oznaczona na obecność estradiolu, ponieważ wpływa on na stres metaboliczny w ciągu dni badania
|
W dniach 0, 4, 8, 23, 27 i 31 obowiązuje wyłącznie post
|
|
Ocena progesteronu w ślinie na czczo
Ramy czasowe: W dniach 0, 4, 8, 23, 27 i 31 obowiązuje wyłącznie post
|
Pasywna ślina zostanie oznaczona na obecność progesteronu, ponieważ wpływa on na stres metaboliczny w ciągu dni badania
|
W dniach 0, 4, 8, 23, 27 i 31 obowiązuje wyłącznie post
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Główny śledczy: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FL118
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .