- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06107231
Estudo sobre mel do WHNRC (Western Human Nutrition Research Center)
O objetivo desta pesquisa é comparar dois lanches, um com mel e nozes e outro com açúcar e nozes, nos níveis de glicose antes e depois de comer esses lanches.
Os investigadores levantam a hipótese de que o mel e as nozes terão um efeito aditivo na redução da resposta pós-prandial à glicose. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o consumo de mel combinado com nozes reterá o benefício do consumo de açúcar na saciedade e na redução do estresse metabólico.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O consumo de açúcar cria uma sensação de saciedade e pode amortecer o estresse metabólico. No entanto, a hiperglicemia pós-prandial prolongada foi identificada como um potencial fator de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que as nozes, que são recomendadas para consumo como parte de uma dieta mediterrânea, até 2 porções por dia, reduzem drasticamente a resposta pós-prandial da glicose aos carboidratos. Além disso, o mel, que é normalmente utilizado como açúcar adicionado num padrão de dieta mediterrânica, tem um índice glicémico mais baixo do que o açúcar de mesa e pode resultar numa resposta de glicose pós-prandial reduzida em relação a outros adoçantes nutritivos. No entanto, ainda não se sabe se o mel pode funcionar de forma aditiva com nozes para reduzir ainda mais a resposta pós-prandial à glicose em relação à redução causada apenas pelas nozes.
Foi demonstrado que o mel produz saciedade equivalente ou maior que o açúcar de mesa normal e há alguma indicação de que o mel pode melhorar a memória imediata/de trabalho. Portanto, o consumo combinado de mel e nozes pode oferecer uma forma de maximizar os benefícios do consumo de carboidratos na saciedade e na redução do estresse metabólico, minimizando ao mesmo tempo seus efeitos negativos no metabolismo. No entanto, ainda não se sabe se os açúcares contidos na matriz alimentar mais complexa do mel, consumido juntamente com um alimento como os frutos secos, podem ter impacto na saciedade e no stress metabólico da mesma forma que foi observado para o açúcar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen Bonnel, PhD
- Número de telefone: (530)752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
Estude backup de contato
- Nome: Denise Rodriguez, BS
- Número de telefone: (530)754-5735
- E-mail: dserodriguez@ucdavis.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Recrutamento
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
Contato:
- Ellen Bonnel, PhD
- Número de telefone: 530-752-4184
- E-mail: ellen.bonnel@usda.gov
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- As mulheres devem estar na pré-menopausa
- Disposto a consumir lanches que contenham mel, açúcar de mesa e nozes
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >40
- Alergias a nozes
- Diagnósticos médicos atuais de doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares ou pulmonares, doenças renais, câncer, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doenças da tireoide que requerem medicação, doenças inflamatórias ou do intestino irritável, ou pessoas com grandes cirurgias recentes
- Nenhum indivíduo que se enquadre nas categorias vulneráveis de adultos, incluindo aqueles incapazes de consentir, mulheres grávidas, crianças ou prisioneiros será elegível para este estudo
- Tomar rotineiramente medicamentos conhecidos por afetar a resposta à glicose.
- O uso de cafeína e álcool não será excluído, mas deve ser cuidadosamente relatado por cada sujeito.
Em relação às candidatas do sexo feminino:
- Pós-menopausa
- Mulheres que estiveram grávidas ou amamentando nos últimos 6 meses ou que planejam engravidar durante o estudo não serão elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Só mel e mel com amêndoas, depois só sacarose e sacarose com amêndoas
Os participantes receberão apenas mel uma vez por dia durante 3 dias, depois mel e amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
Após um intervalo de 14 dias, os participantes receberão apenas sacarose uma vez por dia durante 3 dias, depois sacarose mais amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
|
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
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Experimental: Só sacarose e sacarose com amêndoas, depois só mel e mel com amêndoas
Os participantes receberão apenas sacarose uma vez por dia durante 3 dias, depois sacarose mais amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
Após um intervalo de 14 dias, os participantes receberão apenas mel uma vez por dia durante 3 dias, depois mel e amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
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Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na resposta pós-prandial da glicose
Prazo: Medido continuamente durante os dias 0-8 e 23-31
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Resposta de glicose intersticial medida por um monitor contínuo de glicose
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Medido continuamente durante os dias 0-8 e 23-31
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança nos testes cognitivos para memória operacional espacial
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
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O software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) será usado para avaliar a Memória de Trabalho Espacial (SWM)
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Dias 4, 8, 27 e 31
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Mudança nos testes cognitivos para aprendizagem de associados emparelhados
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
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O software CANTAB será usado para avaliar o Paired Associates Learning (PAL)
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Dias 4, 8, 27 e 31
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Mudança nos testes cognitivos para processamento visual rápido
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
|
O software CANTAB será usado para avaliar o Processamento Visual Rápido (RVP)
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Dias 4, 8, 27 e 31
|
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Dia 0 e 23 apenas em jejum. Dias 4, 8, 27 e 31 em jejum, 30, 60 e 90 minutos após o consumo do lanche fornecido no café da manhã padrão
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Estresse metabólico será analisado medindo cortisol em amostras de saliva
|
Dia 0 e 23 apenas em jejum. Dias 4, 8, 27 e 31 em jejum, 30, 60 e 90 minutos após o consumo do lanche fornecido no café da manhã padrão
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Alteração no marcador de inflamação nas fezes
Prazo: Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
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Calprotectina fecal medida em amostras de fezes
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Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
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Mudança na metagenômica bacteriana das fezes
Prazo: Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
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Genes responsivos ao mel identificados pela metagenômica
|
Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
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Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Dias 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
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Registros alimentares coletados pelo método Automated Multi-pass Method (AMPM) na plataforma ASA24
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Dias 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
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Mudança na fome autorreferida
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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As respostas sobre a fome serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
|
Mudança na plenitude autorrelatada
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
|
As respostas relativas à plenitude serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
|
Mudança no desejo auto-relatado de comer
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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As respostas sobre o desejo de comer serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
|
Mudança na satisfação autorreferida com lanche
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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As respostas sobre a satisfação com o lanche serão coletadas por meio de uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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Mudança no consumo prospectivo autorrelatado
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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As respostas sobre o consumo prospectivo serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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Mudança nas náuseas autorreferidas
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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As respostas sobre náusea serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
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Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
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Avaliação do estradiol salivar em jejum
Prazo: Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
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A baba passiva será analisada para estradiol, pois afeta o estresse metabólico durante os dias de estudo
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Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
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Avaliação da progesterona salivar em jejum
Prazo: Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
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A baba passiva será analisada quanto à progesterona, pois afeta o estresse metabólico durante os dias de estudo
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Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Investigador principal: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- FL118
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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