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Estudo sobre mel do WHNRC (Western Human Nutrition Research Center)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

O objetivo desta pesquisa é comparar dois lanches, um com mel e nozes e outro com açúcar e nozes, nos níveis de glicose antes e depois de comer esses lanches.

Os investigadores levantam a hipótese de que o mel e as nozes terão um efeito aditivo na redução da resposta pós-prandial à glicose. Os investigadores levantam ainda a hipótese de que o consumo de mel combinado com nozes reterá o benefício do consumo de açúcar na saciedade e na redução do estresse metabólico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consumo de açúcar cria uma sensação de saciedade e pode amortecer o estresse metabólico. No entanto, a hiperglicemia pós-prandial prolongada foi identificada como um potencial fator de risco para diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares. Foi demonstrado que as nozes, que são recomendadas para consumo como parte de uma dieta mediterrânea, até 2 porções por dia, reduzem drasticamente a resposta pós-prandial da glicose aos carboidratos. Além disso, o mel, que é normalmente utilizado como açúcar adicionado num padrão de dieta mediterrânica, tem um índice glicémico mais baixo do que o açúcar de mesa e pode resultar numa resposta de glicose pós-prandial reduzida em relação a outros adoçantes nutritivos. No entanto, ainda não se sabe se o mel pode funcionar de forma aditiva com nozes para reduzir ainda mais a resposta pós-prandial à glicose em relação à redução causada apenas pelas nozes.

Foi demonstrado que o mel produz saciedade equivalente ou maior que o açúcar de mesa normal e há alguma indicação de que o mel pode melhorar a memória imediata/de trabalho. Portanto, o consumo combinado de mel e nozes pode oferecer uma forma de maximizar os benefícios do consumo de carboidratos na saciedade e na redução do estresse metabólico, minimizando ao mesmo tempo seus efeitos negativos no metabolismo. No entanto, ainda não se sabe se os açúcares contidos na matriz alimentar mais complexa do mel, consumido juntamente com um alimento como os frutos secos, podem ter impacto na saciedade e no stress metabólico da mesma forma que foi observado para o açúcar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • Recrutamento
        • USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • As mulheres devem estar na pré-menopausa
  • Disposto a consumir lanches que contenham mel, açúcar de mesa e nozes

Critério de exclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) <18,5 ou >40
  • Alergias a nozes
  • Diagnósticos médicos atuais de doenças crônicas, incluindo doenças cardiovasculares ou pulmonares, doenças renais, câncer, diabetes tipo 1 ou tipo 2, doenças da tireoide que requerem medicação, doenças inflamatórias ou do intestino irritável, ou pessoas com grandes cirurgias recentes
  • Nenhum indivíduo que se enquadre nas categorias vulneráveis ​​de adultos, incluindo aqueles incapazes de consentir, mulheres grávidas, crianças ou prisioneiros será elegível para este estudo
  • Tomar rotineiramente medicamentos conhecidos por afetar a resposta à glicose.
  • O uso de cafeína e álcool não será excluído, mas deve ser cuidadosamente relatado por cada sujeito.

Em relação às candidatas do sexo feminino:

  • Pós-menopausa
  • Mulheres que estiveram grávidas ou amamentando nos últimos 6 meses ou que planejam engravidar durante o estudo não serão elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Só mel e mel com amêndoas, depois só sacarose e sacarose com amêndoas
Os participantes receberão apenas mel uma vez por dia durante 3 dias, depois mel e amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose. Após um intervalo de 14 dias, os participantes receberão apenas sacarose uma vez por dia durante 3 dias, depois sacarose mais amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
Experimental: Só sacarose e sacarose com amêndoas, depois só mel e mel com amêndoas
Os participantes receberão apenas sacarose uma vez por dia durante 3 dias, depois sacarose mais amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose. Após um intervalo de 14 dias, os participantes receberão apenas mel uma vez por dia durante 3 dias, depois mel e amêndoas por mais 3 dias enquanto usam um monitor contínuo de glicose.
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas)
Mel representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)
Sacarose representando 7% das necessidades totais de energia (quilocalorias) (40-70 gramas) mais 1 onça de amêndoas (28 gramas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta pós-prandial da glicose
Prazo: Medido continuamente durante os dias 0-8 e 23-31
Resposta de glicose intersticial medida por um monitor contínuo de glicose
Medido continuamente durante os dias 0-8 e 23-31

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos testes cognitivos para memória operacional espacial
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
O software Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) será usado para avaliar a Memória de Trabalho Espacial (SWM)
Dias 4, 8, 27 e 31
Mudança nos testes cognitivos para aprendizagem de associados emparelhados
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
O software CANTAB será usado para avaliar o Paired Associates Learning (PAL)
Dias 4, 8, 27 e 31
Mudança nos testes cognitivos para processamento visual rápido
Prazo: Dias 4, 8, 27 e 31
O software CANTAB será usado para avaliar o Processamento Visual Rápido (RVP)
Dias 4, 8, 27 e 31
Alteração no cortisol salivar
Prazo: Dia 0 e 23 apenas em jejum. Dias 4, 8, 27 e 31 em jejum, 30, 60 e 90 minutos após o consumo do lanche fornecido no café da manhã padrão
Estresse metabólico será analisado medindo cortisol em amostras de saliva
Dia 0 e 23 apenas em jejum. Dias 4, 8, 27 e 31 em jejum, 30, 60 e 90 minutos após o consumo do lanche fornecido no café da manhã padrão
Alteração no marcador de inflamação nas fezes
Prazo: Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
Calprotectina fecal medida em amostras de fezes
Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
Mudança na metagenômica bacteriana das fezes
Prazo: Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
Genes responsivos ao mel identificados pela metagenômica
Fezes coletadas nos dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 do estudo
Mudança na ingestão alimentar
Prazo: Dias 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
Registros alimentares coletados pelo método Automated Multi-pass Method (AMPM) na plataforma ASA24
Dias 1-3, 5-7, 24-26 e 28-30
Mudança na fome autorreferida
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas sobre a fome serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Mudança na plenitude autorrelatada
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas relativas à plenitude serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Mudança no desejo auto-relatado de comer
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas sobre o desejo de comer serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Mudança na satisfação autorreferida com lanche
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas sobre a satisfação com o lanche serão coletadas por meio de uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Mudança no consumo prospectivo autorrelatado
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas sobre o consumo prospectivo serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Mudança nas náuseas autorreferidas
Prazo: Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
As respostas sobre náusea serão coletadas usando uma escala visual analógica em um tablet com uma escala de 0 a 100 representando os extremos (0 = nada a 100 = extremamente)
Jejum e 30, 60 e 90 minutos após o consumo do café da manhã padrão nos dias 4, 8, 27 e 31
Avaliação do estradiol salivar em jejum
Prazo: Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
A baba passiva será analisada para estradiol, pois afeta o estresse metabólico durante os dias de estudo
Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
Avaliação da progesterona salivar em jejum
Prazo: Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum
A baba passiva será analisada quanto à progesterona, pois afeta o estresse metabólico durante os dias de estudo
Dias 0, 4, 8, 23, 27 e 31 apenas em jejum

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigador principal: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
  • Investigador principal: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

2 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FL118

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mel

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