- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Honningundersøgelse
Formålet med denne forskning er at sammenligne to mellemmåltider, den ene med honning og nødder og den anden med sukker og nødder, på glukoseniveauer før og efter indtagelse af disse mellemmåltider.
Efterforskerne antager, at honning og nødder vil have en additiv effekt på reduktionen af postprandial glukoserespons. Efterforskerne antager yderligere, at forbrug af honning parret med nødder vil bevare fordelen ved sukkerforbrug i mæthed og reduktion af metabolisk stress.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtagelse af sukker skaber en følelse af mæthed og kan støde på metabolisk stress. Imidlertid er langvarig postprandial hyperglykæmi blevet identificeret som en potentiel risikofaktor ved type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme. Nødder, som anbefales at indtage som en del af en middelhavsdiæt, op til 2 portioner om dagen, har vist sig dramatisk at reducere postprandial glukoserespons på kulhydrater. Derudover har honning, som typisk bruges som tilsat sukker i et middelhavsdiætmønster, et lavere glykæmisk indeks end bordsukker og kan resultere i en reduceret postprandial glukoserespons i forhold til andre ernæringsmæssige sødestoffer. Det vides dog endnu ikke, om honning kan arbejde additivt med nødder for yderligere at reducere postprandial glukoserespons i forhold til reduktionen forårsaget af nødder alene.
Honning har vist sig at give tilsvarende eller større mæthed til almindeligt bordsukker, og noget tyder på, at honning kan forbedre øjeblikkelig/arbejdshukommelse. Derfor kan kombineret forbrug af honning og nødder tilbyde en måde at maksimere fordelene ved kulhydratforbrug på mæthed og metabolisk stressreduktion og samtidig minimere dets negative virkninger på stofskiftet. Det vides dog endnu ikke, om sukkerarter indeholdt i den mere komplekse fødevarematrix af honning, indtaget sammen med en fødevare som nødder, kan påvirke mæthed og metabolisk stress på den måde, som er blevet observeret for sukker.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder skal være præmenopausale
- Villig til at indtage snacks, der indeholder honning, spisesukker og trænødder
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >40
- Allergi over for nødder
- Aktuelle medicinske diagnoser af kroniske sygdomme, herunder hjerte-kar- eller lungesygdomme, nyresygdomme, kræft, type 1- eller type 2-diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom, der kræver medicin, inflammatoriske eller irritable tarmsygdomme eller dem, der har gennemgået større operationer for nylig.
- Ingen personer, der falder ind under de sårbare kategorier af voksne, inklusive dem, der ikke kan give samtykke, gravide kvinder, børn eller fanger, vil være berettiget til denne undersøgelse
- Rutinemæssigt at tage medicin, der vides at påvirke glukoserespons.
- Brug af koffein og alkohol vil ikke blive udelukket, men bør omhyggeligt rapporteres af hver enkelt person.
Angående kvindelige kandidater:
- Postmenopausal
- Kvinder, der har været gravide eller ammende inden for de sidste 6 måneder eller planlægger at blive gravide under forsøget, vil ikke være berettigede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Honning alene og honning med mandler, derefter saccharose alene og saccharose med mandler
Deltagerne vil få honning alene én gang hver dag i 3 dage, derefter honning plus mandler i yderligere 3 dage, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor.
Efter en 14 dages udvaskning vil deltagerne få sukrose alene én gang hver dag i 3 dage, derefter saccharose plus mandler i yderligere 3 dage, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Honning repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorier) (40-70 gram)
Saccharose repræsenterer 7% af det samlede energibehov (kilokalorier) (40-70 gram)
Honning, der repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce mandler (28 gram)
Saccharose repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce mandler (28 gram)
|
|
Eksperimentel: Saccharose alene og saccharose med mandler, derefter honning alene og honning med mandler
Deltagerne vil få sukrose alene én gang hver dag i 3 dage, derefter saccharose plus mandler i yderligere 3 dage, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor.
Efter en 14 dages udvaskning vil deltagerne få honning alene én gang hver dag i 3 dage, derefter honning plus mandler i yderligere 3 dage, mens de bærer en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Honning repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorier) (40-70 gram)
Saccharose repræsenterer 7% af det samlede energibehov (kilokalorier) (40-70 gram)
Honning, der repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce mandler (28 gram)
Saccharose repræsenterer 7 % af det samlede energibehov (kilokalorie) (40-70 gram) plus 1 ounce mandler (28 gram)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i postprandial glukoserespons
Tidsramme: Måles løbende over dag 0-8 og 23-31
|
Interstitiel glukoserespons målt af en kontinuerlig glukosemonitor
|
Måles løbende over dag 0-8 og 23-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kognitiv test for rumlig arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated battery (CANTAB) software vil blive brugt til at vurdere Spatial Working Memory (SWM)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i kognitiv testning for Paired Associates Learning
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
CANTAB-software vil blive brugt til at vurdere Paired Associates Learning (PAL)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i kognitiv test til hurtig visuel behandling
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
CANTAB-software vil blive brugt til at vurdere Rapid Visual Processing (RVP)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i spytkortisol
Tidsramme: Kun faste dag 0 og 23. Dage 4, 8, 27 og 31 ved faste, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af snack i standard morgenmad
|
Metabolisk stress vil blive analyseret ved at måle kortisol i spytprøver
|
Kun faste dag 0 og 23. Dage 4, 8, 27 og 31 ved faste, 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af snack i standard morgenmad
|
|
Ændring i afføringsmarkør for betændelse
Tidsramme: Afføring indsamlet på studiedage 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
Fækalt calprotectin målt i afføringsprøver
|
Afføring indsamlet på studiedage 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
|
Ændring i afføringens bakterielle metagenomik
Tidsramme: Afføring indsamlet på studiedage 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
Honning-responsive gener identificeret af metagenomics
|
Afføring indsamlet på studiedage 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
|
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Dag 1-3, 5-7, 24-26 og 28-30
|
Fødevareregistreringer indsamlet ved hjælp af Automated Multi-pass Method (AMPM) på platformen ASA24
|
Dag 1-3, 5-7, 24-26 og 28-30
|
|
Ændring i selvrapporteret sult
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende sult vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en skala fra 0-100, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i selvrapporteret fylde
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende fylde vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en 0-100 skala, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i selvrapporteret lyst til at spise
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende lyst til at spise vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en 0-100 skala, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i selvrapporteret tilfredshed med snack
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende tilfredshed med snack vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en 0-100 skala, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i selvrapporteret prospektivt forbrug
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende potentielt forbrug vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en 0-100 skala, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Ændring i selvrapporteret kvalme
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar vedrørende kvalme vil blive indsamlet ved hjælp af en visuel analog skala på en tablet med en 0-100 skala, der viser ekstremerne (0= slet ikke til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter efter indtagelse af standardmorgenmad på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Vurdering af fastende spytestradiol
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Passiv savl vil blive analyseret for østradiol, da de påvirker metabolisk stress gennem studiedagene
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
|
Vurdering af fastende spytprogesteron
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Passiv savl vil blive analyseret for progesteron, da de påvirker metabolisk stress gennem studiedagene
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Ledende efterforsker: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FL118
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Honning
-
Universiti Sains MalaysiaHospital Universiti Sains Malaysia; Hospital Raja Perempuan Zainab II,... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInterleukin 6 | Tørre øjne (DED) | Nethindens nervefiberlagtykkelse | HbA1c niveau | Juvenil åbenvinklet glaukomMalaysia
-
Pierre Fabre Dermo CosmetiqueAfsluttet
-
University of FloridaNational Kidney FoundationAfsluttetKroniske nyresygdomme | Overvægt og fedmeForenede Stater
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of LuebeckRekrutteringSpaltet hud podet tredjegrads forbrændingssårTyskland
-
Rehman Medical Institute - RMIIkke rekrutterer endnuGlykæmisk indeks | Glykæmisk belastning