- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Honey Study
Syftet med denna forskning är att jämföra två mellanmål, ett med honung och nötter och det andra med socker och nötter, på glukosnivåer före och efter att ha ätit dessa mellanmål.
Utredarna antar att honung och nötter kommer att ha en additiv effekt på minskningen av postprandial glukosrespons. Utredarna antar vidare att konsumtion av honung i kombination med nötter kommer att behålla fördelen med sockerkonsumtion i mättnad och minskning av metabol stress.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att konsumera socker skapar en känsla av mättnad och kan buffra metabol stress. Långvarig postprandial hyperglykemi har dock identifierats som en potentiell riskfaktor vid typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom. Nötter, som rekommenderas att konsumeras som en del av en medelhavsdiet, upp till 2 portioner per dag, har visat sig dramatiskt minska postprandial glukosrespons på kolhydrater. Dessutom har honung, som vanligtvis används som tillsatt socker inom ett medelhavskostmönster, ett lägre glykemiskt index än bordssocker och kan resultera i en reducerad postprandial glukosrespons jämfört med andra näringsrika sötningsmedel. Det är dock ännu inte känt om honung kan fungera additivt med nötter för att ytterligare minska postprandial glukosrespons jämfört med minskningen som orsakas av enbart nötter.
Honung har visat sig ge likvärdig eller större mättnad som vanligt bordssocker och det finns en del indikationer på att honung kan förbättra det omedelbara/arbetsminnet. Därför kan kombinerad konsumtion av honung och nötter erbjuda ett sätt att maximera fördelarna med kolhydratkonsumtion på mättnad och metabolisk stressreduktion samtidigt som dess negativa effekter på ämnesomsättningen minimeras. Det är dock ännu inte känt om sockerarter som finns i den mer komplexa matrisen av honung, som konsumeras tillsammans med ett livsmedel som nötter kan påverka mättnad och metabolisk stress på det sätt som har observerats för socker.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor måste vara pre-menopausala
- Villig att konsumera mellanmål som innehåller honung, bordssocker och trädnötter
Exklusions kriterier:
- Body Mass Index (BMI) <18,5 eller >40
- Allergi mot nötter
- Aktuella medicinska diagnoser av kroniska sjukdomar inklusive hjärt- och kärlsjukdomar eller lungsjukdomar, njursjukdomar, cancer, typ 1- eller typ 2-diabetes, sköldkörtelsjukdom som kräver medicinering, inflammatoriska eller irriterande tarmsjukdomar, eller de som nyligen genomgått större operationer
- Inga individer som tillhör de utsatta kategorierna av vuxna inklusive de som inte kan ge sitt samtycke, gravida kvinnor, barn eller fångar kommer att vara berättigade till denna studie
- Rutinmässigt ta mediciner som är kända för att påverka glukosresponsen.
- Användning av koffein och alkohol kommer inte att uteslutas, men bör noggrant rapporteras av varje försöksperson.
Angående kvinnliga kandidater:
- Postmenopausal
- Kvinnor som har varit gravida eller ammade under de senaste 6 månaderna eller planerar att bli gravida under prövningen kommer inte att vara berättigade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Honung ensam och honung med mandel, sedan sackaros ensam och sackaros med mandel
Deltagarna kommer att få enbart honung en gång varje dag i 3 dagar, sedan honung plus mandel i ytterligare 3 dagar medan de bär en kontinuerlig glukosmätare.
Efter en 14 dagars uttvättning kommer deltagarna att ges enbart sackaros en gång varje dag i 3 dagar, sedan sackaros plus mandel i ytterligare 3 dagar medan de bär en kontinuerlig glukosmätare.
|
Honung står för 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Sackaros representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Honung som representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) plus 1 ounce mandel (28 gram)
Sackaros representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) plus 1 ounce mandel (28 gram)
|
|
Experimentell: Enbart sackaros och sackaros med mandel, sedan enbart honung och honung med mandel
Deltagarna kommer att ges enbart sackaros en gång varje dag i 3 dagar, sedan sackaros plus mandel i ytterligare 3 dagar medan de bär en kontinuerlig glukosmätare.
Efter en 14 dagars tvättning kommer deltagarna att få honung enbart en gång varje dag i 3 dagar, sedan honung plus mandel i ytterligare 3 dagar medan de bär en kontinuerlig glukosmätare.
|
Honung står för 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Sackaros representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Honung som representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) plus 1 ounce mandel (28 gram)
Sackaros representerar 7 % av det totala energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) plus 1 ounce mandel (28 gram)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i postprandial glukosrespons
Tidsram: Mäts kontinuerligt dag 0-8 och 23-31
|
Interstitiell glukosrespons mätt med en kontinuerlig glukosmonitor
|
Mäts kontinuerligt dag 0-8 och 23-31
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kognitiva tester för spatiellt arbetsminne
Tidsram: Dag 4, 8, 27 och 31
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated battery (CANTAB) programvara kommer att användas för att bedöma Spatial Working Memory (SWM)
|
Dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i kognitiva tester för Paired Associates Learning
Tidsram: Dag 4, 8, 27 och 31
|
CANTAB-programvara kommer att användas för att bedöma Paired Associates Learning (PAL)
|
Dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i kognitiva tester för snabb visuell bearbetning
Tidsram: Dag 4, 8, 27 och 31
|
CANTAB-programvara kommer att användas för att bedöma Rapid Visual Processing (RVP)
|
Dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i salivkortisol
Tidsram: Endast fasta dag 0 och 23. Dag 4, 8, 27 och 31 vid fasta, 30, 60 och 90 minuter efter konsumtion av mellanmål som ingår i standardfrukosten
|
Metabolisk stress kommer att analyseras genom att mäta kortisol i salivprover
|
Endast fasta dag 0 och 23. Dag 4, 8, 27 och 31 vid fasta, 30, 60 och 90 minuter efter konsumtion av mellanmål som ingår i standardfrukosten
|
|
Förändring i avföringsmarkör för inflammation
Tidsram: Pall samlad in på studiedagarna 0, 4, 8, 23, 27 och 31
|
Fekalt kalprotektin uppmätt i avföringsprover
|
Pall samlad in på studiedagarna 0, 4, 8, 23, 27 och 31
|
|
Förändring i avföringsbakteriernas metagenomik
Tidsram: Pall samlad in på studiedagarna 0, 4, 8, 23, 27 och 31
|
Honungsresponsiva gener identifierade av metagenomik
|
Pall samlad in på studiedagarna 0, 4, 8, 23, 27 och 31
|
|
Förändring i kostintaget
Tidsram: Dag 1-3, 5-7, 24-26 och 28-30
|
Matposter insamlade med Automated Multi-pass Method (AMPM) på plattformen ASA24
|
Dag 1-3, 5-7, 24-26 och 28-30
|
|
Förändring i självrapporterad hunger
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående hunger kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en surfplatta med en skala 0-100 som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i självrapporterad fullhet
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående fyllighet kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en surfplatta med en skala 0-100 som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i självrapporterad önskan att äta
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående lust att äta kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en surfplatta med en skala 0-100 som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i självrapporterad tillfredsställelse med mellanmål
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående tillfredsställelse med mellanmål kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en surfplatta med en skala 0-100 som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i egenrapporterad prospektiv konsumtion
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående potentiell konsumtion kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en surfplatta med en 0-100 skala som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Förändring i självrapporterat illamående
Tidsram: Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
Svar angående illamående kommer att samlas in med hjälp av en visuell analog skala på en tablett med en skala 0-100 som visar ytterligheterna (0= inte alls till 100= extremt)
|
Fasta och 30, 60 och 90 minuter efter intag av standardfrukost dag 4, 8, 27 och 31
|
|
Bedömning av fasta salivöstradiol
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 23, 27 och 31 endast vid fasta
|
Passiv dregling kommer att analyseras för östradiol eftersom de påverkar metabol stress under studiedagarna
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 och 31 endast vid fasta
|
|
Bedömning av fastande salivprogesteron
Tidsram: Dag 0, 4, 8, 23, 27 och 31 endast vid fasta
|
Passiv dregling kommer att analyseras för progesteron eftersom de påverkar metabol stress under studiedagarna
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 och 31 endast vid fasta
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Huvudutredare: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FL118
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .