- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06107231
WHNRC (Western Human Nutrition Research Center) Honningstudie
Hensikten med denne forskningen er å sammenligne to mellommåltider, en med honning og nøtter og den andre med sukker og nøtter, på glukosenivåer før og etter å ha spist disse snacks.
Etterforskerne antar at honning og nøtter vil ha en additiv effekt på reduksjonen av postprandial glukoserespons. Etterforskerne antar videre at inntak av honning sammen med nøtter vil beholde fordelen av sukkerforbruk i metthetsfølelse og reduksjon av metabolsk stress.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inntak av sukker skaper en følelse av metthet, og kan buffere metabolsk stress. Imidlertid har langvarig postprandial hyperglykemi blitt identifisert som en potensiell risikofaktor ved type 2 diabetes og hjerte- og karsykdommer. Nøtter, som anbefales å bli konsumert som en del av et middelhavskosthold, opptil 2 porsjoner per dag, har vist seg å dramatisk redusere postprandial glukoserespons på karbohydrater. I tillegg har honning, som vanligvis brukes som tilsatt sukker i et middelhavskostmønster, en lavere glykemisk indeks enn bordsukker og kan resultere i en redusert postprandial glukoserespons i forhold til andre ernæringsmessige søtningsmidler. Det er imidlertid ennå ikke kjent om honning kan fungere additivt med nøtter for ytterligere å redusere postprandial glukoserespons i forhold til reduksjonen forårsaket av nøtter alene.
Honning har vist seg å gi tilsvarende eller større metthetsfølelse som vanlig bordsukker, og det er noe som tyder på at honning kan forbedre umiddelbar/arbeidshukommelse. Derfor kan kombinert inntak av honning og nøtter tilby en måte å maksimere fordelene ved karbohydratforbruk på metthetsfølelse og metabolsk stressreduksjon samtidig som dens negative effekter på metabolismen minimeres. Det er imidlertid ennå ikke kjent om sukker som finnes i den mer komplekse matmatrisen av honning, inntatt sammen med mat som nøtter kan påvirke metthetsfølelse og metabolsk stress på den måten som er observert for sukker.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Davis, California, Forente stater, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner må være pre-menopausale
- Villig til å spise snacks som inneholder honning, bordsukker og trenøtter
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) <18,5 eller >40
- Allergi mot trenøtter
- Aktuelle medisinske diagnoser av kroniske sykdommer, inkludert kardiovaskulære eller lungesykdommer, nyresykdommer, kreft, type 1- eller type 2-diabetes, skjoldbruskkjertelsykdom som krever medisinering, inflammatoriske eller irritable tarmsykdommer, eller de som har nylig gjennomgått store operasjoner
- Ingen individer som faller inn i de sårbare kategoriene voksne, inkludert de som ikke kan samtykke, gravide kvinner, barn eller fanger vil være kvalifisert for denne studien
- Rutinemessig inntak av medisiner som er kjent for å påvirke glukoseresponsen.
- Koffein- og alkoholbruk vil ikke bli utelukket, men bør rapporteres nøye av hvert enkelt individ.
Angående kvinnelige kandidater:
- Post-menopausal
- Kvinner som har vært gravide eller ammende i løpet av de siste 6 månedene eller planlegger å bli gravide i løpet av utprøvingen vil ikke være kvalifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Honning alene og honning med mandler, så sukrose alene og sukrose med mandler
Deltakerne vil få honning alene én gang hver dag i 3 dager, deretter honning pluss mandler i ytterligere 3 dager mens de har på seg en kontinuerlig glukosemonitor.
Etter en 14 dagers utvasking vil deltakerne få sukrose alene én gang hver dag i 3 dager, deretter sukrose pluss mandler i ytterligere 3 dager mens de har på seg en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Honning som representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Sukrose representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Honning som representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) pluss 1 unse mandler (28 gram)
Sukrose representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) pluss 1 unse mandler (28 gram)
|
|
Eksperimentell: Sukrose alene og sukrose med mandler, så honning alene og honning med mandler
Deltakerne vil få sukrose alene én gang hver dag i 3 dager, deretter sukrose pluss mandler i ytterligere 3 dager mens de har på seg en kontinuerlig glukosemonitor.
Etter en 14 dagers utvasking vil deltakerne få honning alene én gang hver dag i 3 dager, deretter honning pluss mandler i ytterligere 3 dager mens de har på seg en kontinuerlig glukosemonitor.
|
Honning som representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Sukrose representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram)
Honning som representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) pluss 1 unse mandler (28 gram)
Sukrose representerer 7 % av det totale energibehovet (kilokalori) (40-70 gram) pluss 1 unse mandler (28 gram)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postprandial glukoserespons
Tidsramme: Måles kontinuerlig over dag 0-8 og 23-31
|
Interstitiell glukoserespons målt med en kontinuerlig glukosemonitor
|
Måles kontinuerlig over dag 0-8 og 23-31
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv testing for romlig arbeidsminne
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
Cambridge Neuropsychological Test Automated battery (CANTAB) programvare vil bli brukt til å vurdere Spatial Working Memory (SWM)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i kognitiv testing for Paired Associates Learning
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
CANTAB-programvare vil bli brukt til å vurdere Paired Associates Learning (PAL)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i kognitiv testing for rask visuell prosessering
Tidsramme: Dag 4, 8, 27 og 31
|
CANTAB-programvare vil bli brukt til å vurdere Rapid Visual Processing (RVP)
|
Dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i spyttkortisol
Tidsramme: Bare dag 0 og 23 faste. Dag 4, 8, 27 og 31 ved faste, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av snacks gitt i standard frokost
|
Metabolsk stress vil bli analysert ved å måle kortisol i spyttprøver
|
Bare dag 0 og 23 faste. Dag 4, 8, 27 og 31 ved faste, 30, 60 og 90 minutter etter inntak av snacks gitt i standard frokost
|
|
Endring i avføringsmarkør for betennelse
Tidsramme: Avføring samlet på studiedager 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
Fekalt kalprotektin målt i avføringsprøver
|
Avføring samlet på studiedager 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
|
Endring i avføring bakteriell metagenomikk
Tidsramme: Avføring samlet på studiedager 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
Honningresponsive gener identifisert av metagenomikk
|
Avføring samlet på studiedager 0, 4, 8, 23, 27 og 31
|
|
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Dag 1-3, 5-7, 24-26 og 28-30
|
Matposter samlet inn ved hjelp av Automated Multi-pass Method (AMPM) på plattformen ASA24
|
Dag 1-3, 5-7, 24-26 og 28-30
|
|
Endring i selvrapportert sult
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående sult vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i selvrapportert fylde
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående fylde vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i selvrapportert ønske om å spise
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående ønske om å spise vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i selvrapportert tilfredshet med snacks
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående tilfredshet med snacks vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i egenrapportert prospektivt forbruk
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående potensielt forbruk vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Endring i selvrapportert kvalme
Tidsramme: Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
Svar angående kvalme vil bli samlet inn ved hjelp av en visuell analog skala på et nettbrett med en 0-100 skala som viser ytterpunktene (0= ikke i det hele tatt til 100= ekstremt)
|
Faste og 30, 60 og 90 minutter etter inntak av standard frokost på dag 4, 8, 27 og 31
|
|
Vurdering av fastende spyttestradiol
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Passiv sikling vil bli analysert for østradiol ettersom de påvirker metabolsk stress gjennom studiedagene
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
|
Vurdering av fastende spyttprogesteron
Tidsramme: Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Passiv sikling vil bli analysert for progesteron da de påvirker metabolsk stress gjennom studiedagene
|
Dag 0, 4, 8, 23, 27 og 31 kun ved faste
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Hovedetterforsker: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
- Josse AR, Kendall CW, Augustin LS, Ellis PR, Jenkins DJ. Almonds and postprandial glycemia--a dose-response study. Metabolism. 2007 Mar;56(3):400-4. doi: 10.1016/j.metabol.2006.10.024.
- Gonzalez-Rodriguez M, Pazos-Couselo M, Garcia-Lopez JM, Rodriguez-Segade S, Rodriguez-Garcia J, Tunez-Bastida C, Gude F. Postprandial glycemic response in a non-diabetic adult population: the effect of nutrients is different between men and women. Nutr Metab (Lond). 2019 Jul 17;16:46. doi: 10.1186/s12986-019-0368-1. eCollection 2019.
- Gallwitz B. Implications of postprandial glucose and weight control in people with type 2 diabetes: understanding and implementing the International Diabetes Federation guidelines. Diabetes Care. 2009 Nov;32 Suppl 2(Suppl 2):S322-5. doi: 10.2337/dc09-S331. No abstract available.
- Bach-Faig A, Berry EM, Lairon D, Reguant J, Trichopoulou A, Dernini S, Medina FX, Battino M, Belahsen R, Miranda G, Serra-Majem L; Mediterranean Diet Foundation Expert Group. Mediterranean diet pyramid today. Science and cultural updates. Public Health Nutr. 2011 Dec;14(12A):2274-84. doi: 10.1017/S1368980011002515.
- Anderson GH, Woodend D. Consumption of sugars and the regulation of short-term satiety and food intake. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):843S-849S. doi: 10.1093/ajcn/78.4.843S.
- Tryon MS, Stanhope KL, Epel ES, Mason AE, Brown R, Medici V, Havel PJ, Laugero KD. Excessive Sugar Consumption May Be a Difficult Habit to Break: A View From the Brain and Body. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Jun;100(6):2239-47. doi: 10.1210/jc.2014-4353. Epub 2015 Apr 16.
- Larson-Meyer DE, Willis KS, Willis LM, Austin KJ, Hart AM, Breton AB, Alexander BM. Effect of honey versus sucrose on appetite, appetite-regulating hormones, and postmeal thermogenesis. J Am Coll Nutr. 2010 Oct;29(5):482-93. doi: 10.1080/07315724.2010.10719885.
- Gourdomichali T, Papakonstantinou E. Short-term effects of six Greek honey varieties on glycemic response: a randomized clinical trial in healthy subjects. Eur J Clin Nutr. 2018 Dec;72(12):1709-1716. doi: 10.1038/s41430-018-0160-8. Epub 2018 Apr 24.
- Carroll JF, Kaiser KA, Franks SF, Deere C, Caffrey JL. Influence of BMI and gender on postprandial hormone responses. Obesity (Silver Spring). 2007 Dec;15(12):2974-83. doi: 10.1038/oby.2007.355.
- Othman Z, Shafin N, Zakaria R, Hussain NH, Mohammad WM. Improvement in immediate memory after 16 weeks of tualang honey (Agro Mas) supplement in healthy postmenopausal women. Menopause. 2011 Nov;18(11):1219-24. doi: 10.1097/gme.0b013e31821e2044.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FL118
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .