- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06107231
Étude sur le miel du WHNRC (Western Human Nutrition Research Center)
Le but de cette recherche est de comparer deux collations, l'une avec du miel et des noix et l'autre avec du sucre et des noix, sur les niveaux de glucose avant et après avoir mangé ces collations.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le miel et les noix auront un effet additif sur la réduction de la réponse glycémique postprandiale. Les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que la consommation de miel associée à des noix conservera le bénéfice de la consommation de sucre en matière de satiété et de réduction du stress métabolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La consommation de sucre crée une sensation de satiété et peut atténuer le stress métabolique. Cependant, une hyperglycémie postprandiale prolongée a été identifiée comme un facteur de risque potentiel de diabète de type 2 et de maladies cardiovasculaires. Il a été démontré que les noix, qu'il est recommandé de consommer dans le cadre d'un régime méditerranéen, jusqu'à 2 portions par jour, réduisent considérablement la réponse glycémique postprandiale aux glucides. De plus, le miel, qui est généralement utilisé comme sucre ajouté dans un régime méditerranéen, a un indice glycémique inférieur à celui du sucre de table et peut entraîner une réponse glycémique postprandiale réduite par rapport à d'autres édulcorants nutritifs. Cependant, on ne sait pas encore si le miel peut agir de manière additive avec les noix pour réduire davantage la réponse glycémique postprandiale par rapport à la réduction provoquée par les noix seules.
Il a été démontré que le miel produit une satiété équivalente ou supérieure au sucre de table ordinaire et certaines indications suggèrent que le miel peut améliorer la mémoire immédiate/de travail. Par conséquent, la consommation combinée de miel et de noix peut offrir un moyen de maximiser les bénéfices de la consommation de glucides sur la satiété et la réduction du stress métabolique tout en minimisant ses effets négatifs sur le métabolisme. Cependant, on ne sait pas encore si les sucres contenus dans la matrice alimentaire plus complexe du miel, consommés avec un aliment comme les noix, peuvent avoir un impact sur la satiété et le stress métabolique de la même manière que le sucre.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Davis, California, États-Unis, 95616
- USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes doivent être préménopausées
- Prêt à consommer des collations contenant du miel, du sucre de table et des noix
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) <18,5 ou >40
- Allergies aux fruits à coque
- Diagnostics médicaux actuels de maladies chroniques, notamment les maladies cardiovasculaires ou pulmonaires, les maladies rénales, le cancer, le diabète de type 1 ou de type 2, les maladies thyroïdiennes nécessitant des médicaments, les maladies inflammatoires ou irritables de l'intestin, ou celles ayant récemment subi des interventions chirurgicales majeures.
- Aucune personne appartenant aux catégories vulnérables d'adultes, y compris les personnes incapables de consentir, les femmes enceintes, les enfants ou les prisonniers, ne sera éligible pour cette étude.
- Prendre régulièrement des médicaments connus pour affecter la réponse glycémique.
- La consommation de caféine et d'alcool ne sera pas exclue, mais doit être soigneusement signalée par chaque sujet.
Concernant les candidates féminines :
- Post-ménopause
- Les femmes qui ont été enceintes ou qui allaitent au cours des 6 derniers mois ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Miel seul et miel aux amandes, puis saccharose seul et saccharose aux amandes
Les participants recevront du miel seul une fois par jour pendant 3 jours, puis du miel et des amandes pendant 3 jours supplémentaires tout en portant un glucomètre continu.
Après un lavage de 14 jours, les participants recevront du saccharose seul une fois par jour pendant 3 jours, puis du saccharose plus des amandes pendant 3 jours supplémentaires tout en portant un glucomètre continu.
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Le miel représente 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes)
Saccharose représentant 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes)
Miel représentant 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes) plus 1 once d'amandes (28 grammes)
Saccharose représentant 7 % des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes) plus 1 once d'amandes (28 grammes)
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Expérimental: Saccharose seul et saccharose aux amandes, puis miel seul et miel aux amandes
Les participants recevront du saccharose seul une fois par jour pendant 3 jours, puis du saccharose plus des amandes pendant 3 jours supplémentaires tout en portant un glucomètre continu.
Après un lavage de 14 jours, les participants recevront du miel seul une fois par jour pendant 3 jours, puis du miel et des amandes pendant 3 jours supplémentaires tout en portant un glucomètre continu.
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Le miel représente 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes)
Saccharose représentant 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes)
Miel représentant 7% des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes) plus 1 once d'amandes (28 grammes)
Saccharose représentant 7 % des besoins énergétiques totaux (kilocalories) (40-70 grammes) plus 1 once d'amandes (28 grammes)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse glycémique postprandiale
Délai: Mesuré en continu pendant les jours 0 à 8 et 23 à 31
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Réponse au glucose interstitiel mesurée par un glucomètre continu
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Mesuré en continu pendant les jours 0 à 8 et 23 à 31
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les tests cognitifs pour la mémoire de travail spatiale
Délai: Jours 4, 8, 27 et 31
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Le logiciel Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) sera utilisé pour évaluer la mémoire de travail spatiale (SWM)
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Jours 4, 8, 27 et 31
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Changement dans les tests cognitifs pour l'apprentissage des associés en binôme
Délai: Jours 4, 8, 27 et 31
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Le logiciel CANTAB sera utilisé pour évaluer l'apprentissage par paires (PAL)
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Jours 4, 8, 27 et 31
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Changement dans les tests cognitifs pour le traitement visuel rapide
Délai: Jours 4, 8, 27 et 31
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Le logiciel CANTAB sera utilisé pour évaluer le traitement visuel rapide (RVP)
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Jours 4, 8, 27 et 31
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Modification du cortisol salivaire
Délai: Jours 0 et 23 à jeun uniquement. Jours 4, 8, 27 et 31 à jeun, 30, 60 et 90 min après la consommation de la collation fournie dans le petit-déjeuner standard
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Le stress métabolique sera analysé en mesurant le cortisol dans des échantillons de salive
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Jours 0 et 23 à jeun uniquement. Jours 4, 8, 27 et 31 à jeun, 30, 60 et 90 min après la consommation de la collation fournie dans le petit-déjeuner standard
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Modification du marqueur d'inflammation dans les selles
Délai: Selles collectées les jours d'étude 0, 4, 8, 23, 27 et 31
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Calprotectine fécale mesurée dans des échantillons de selles
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Selles collectées les jours d'étude 0, 4, 8, 23, 27 et 31
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Modification de la métagénomique bactérienne des selles
Délai: Selles collectées les jours d'étude 0, 4, 8, 23, 27 et 31
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Gènes sensibles au miel identifiés par métagénomique
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Selles collectées les jours d'étude 0, 4, 8, 23, 27 et 31
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Modification de l'apport alimentaire
Délai: Jours 1-3, 5-7, 24-26 et 28-30
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Dossiers alimentaires collectés à l'aide de la méthode automatisée multi-passes (AMPM) sur la plateforme ASA24
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Jours 1-3, 5-7, 24-26 et 28-30
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Changement dans la faim autodéclarée
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant la faim seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une tablette avec une échelle de 0 à 100 décrivant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Changement dans la plénitude autodéclarée
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant la plénitude seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une tablette avec une échelle de 0 à 100 décrivant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Modification du désir autodéclaré de manger
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant le désir de manger seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une tablette avec une échelle de 0 à 100 représentant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Changement dans la satisfaction autodéclarée à l'égard des collations
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant la satisfaction à l'égard de la collation seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une tablette avec une échelle de 0 à 100 décrivant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Evolution de la consommation prospective autodéclarée
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant la consommation potentielle seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur une tablette avec une échelle de 0 à 100 représentant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Modification des nausées autodéclarées
Délai: À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Les réponses concernant les nausées seront collectées à l'aide d'une échelle visuelle analogique sur un comprimé avec une échelle de 0 à 100 décrivant les extrêmes (0 = pas du tout à 100 = extrêmement)
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À jeun et 30, 60 et 90 minutes après la consommation du petit-déjeuner standard les jours 4, 8, 27 et 31
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Évaluation de l'estradiol salivaire à jeun
Délai: Jours 0, 4, 8, 23, 27 et 31 à jeun uniquement
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La bave passive sera testée pour l'estradiol car elle a un impact sur le stress métabolique tout au long des jours d'étude.
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Jours 0, 4, 8, 23, 27 et 31 à jeun uniquement
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Évaluation de la progestérone salivaire à jeun
Délai: Jours 0, 4, 8, 23, 27 et 31 à jeun uniquement
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La bave passive sera testée pour la progestérone car elle a un impact sur le stress métabolique tout au long des jours d'étude.
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Jours 0, 4, 8, 23, 27 et 31 à jeun uniquement
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Laugero, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Mary Kable, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
- Chercheur principal: Nancy Keim, PhD, USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Shay CM, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, VanWagner LB, Tsao CW; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2020 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2020 Mar 3;141(9):e139-e596. doi: 10.1161/CIR.0000000000000757. Epub 2020 Jan 29.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FL118
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