CDI:n ja uusiutumisen hoito ulosteen mikrobiotasiirrolla Promicrobioman avulla
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus Clostridioides Difficile -infektion hoidosta, jossa verrataan ulosteen mikrobiootan transplantaatiota antibioottihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO
Lisääntyvä mikrobilääkkeiden epäasianmukainen käyttö lisää selektiivistä painetta ja indusoi ympäristön vastustuskykyä, ja se on myös riskitekijä Clostridioides difficile -infektion (CDI) kehittymiselle. Suoliston mikrobisto koostuu pääasiassa fyla Firmicutes, Bacteroidetes, Acinobacteria, Proteobacteria, Fusobacteria ja Verrucomicrobia, ja yli 90 % Firmicutes-suvista koostuu Clostridium spp. (kaksi). Antimikrobisten lääkkeiden epäasianmukainen käyttö käynnistää mikrobiomin epäsäännöllisen prosessin, jota kutsutaan dysbioosiksi, ja pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus voi ilmaantua lisääntyneellä Clostridioides difficile -kuormalla, gramman verran. positiivinen, anaerobinen, itiöitä muodostava, joka tuottaa kahta enterotoksiinia, toksiinia A ja toksiinia.
Tällä hetkellä pseudomembranoottiselle paksusuolitulehdukselle on vähän hoitovaihtoehtoja: pääasiallinen on fidaksomisiini, jota ei ole saatavilla Brasiliassa, ja muita vaihtoehtoja ovat vankomysiini ja metronidatsoli. Vaihtoehtoisia hoitoja voi kuitenkin vastustaa, ja vaihtoehtona on myös ulosteensiirto. Lisäksi ulosteensiirto liittyy usein parempiin tuloksiin kuin lääkevaihtoehdot, ja se saavuttaa yli 90 % kliinisen menestyksen.
Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT) voi tapahtua eri reittejä, esimerkiksi nasoenteraalisen letkun, kolonoskopian, oraalisten kapseleiden tai peräruiskeiden kautta, jolloin kolonoskopia tai kapselit ovat tavallisesti tehokkaampia kuin peräruiskeet ja nasoenteraaliset letkut. Lisäksi ulostenäytteiden valmistus voi olla joko tuoretta tai pakastettua, mikä ei vaikuta hoidon tehokkuuteen. PUCPR Fecal Microbiota Bank on vuodesta 2020 lähtien tehnyt validointitutkimuksia tuotteelle PROMICROBIOMA, joka koostuu pakastekuivatusta ihmisen ulosteen mikrobiosta, jonka turvallisuutta on jo testattu vaiheen 1 tutkimuksessa peräkkäisillä potilailla mukavuusnäytteessä. Tuotteen tehokkuuden arvioimiseksi on tärkeää suorittaa kontrolloitu ja satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa sitä verrataan antimikrobiseen hoitoon.
HYPOTEESI H0 - PROMICROBIOMA vastaa antibioottihoitoa primaarisessa tai toistuvassa CDI H1:ssä - PROMICROBIOME on parempi kuin antibioottihoito primaarisessa tai toistuvassa CDI H2:ssa - PROMICROBIOME on huonompi kuin antibioottihoito primaarisessa tai toistuvassa CDI:ssä
PÄÄTAVOITE
Arvioida primaarista tai toistuvaa CDI-potilaiden kliinistä tulosta käyttämällä PROMICROBIOMAa verrattuna antimikrobiseen hoitoon.
MENETELMÄT
Opintojen suunnittelu
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen tai toistuva CDI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ovat:
- yli 18 vuotta vanha;
- Sairaalapotilaat;
- CDI:n kliininen ja laboratoriodiagnoosi;
- Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
- Primaarisen CDI:n tapauksessa antibioottien käyttö alle 72 tuntia; ja toistuvan CDI:n osalta aikaisempi vahvistettu CDI, jolla on kliininen vaste antibioottihoidolle ja CDI:n uusiutuminen 8 viikon sisällä.
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Raskaana olevat potilaat
- Vakava CDI-muoto, joka vaatii leikkausta
- Kolonoskopiatoimenpiteen suorittaminen tai nasoenteraalisen letkun käyttäminen on mahdotonta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Promimikrobioma
Mikrobioottien siirto
|
Ulosteen mikrobiootan siirto Promicrobiomalla (pakastekuivattu eristetty mikrobiota)
|
|
Active Comparator: Antibiootti (metronidatsoli tai vankomysiini)
Antibiootti, jota käytetään yleisesti CDI:n hoitoon, mukaan lukien oraalinen vankomysiini tai metronidatsoli)
|
Antibiootit Clostridioides-infektioon (oraalinen vankomysiini) tai suonensisäisen metronidatsolin yhdistäminen vaikeissa tapauksissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen paranemisaste
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kliininen parantuminen määritellään ripulin, vatsakivun, infektion kliinisten merkkien (kuumeen) puuttumiseksi.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDItransplant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .