A CDI és a kiújulás kezelése széklet mikrobiota transzplantációval Promicrobioma segítségével
A Clostridioides Difficile fertőzés kezelésének randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálata a széklet mikrobiota transzplantációjának összehasonlítása az antibiotikumos kezeléssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS
Az antimikrobiális szerek növekvő nem megfelelő használata amellett, hogy fokozza a szelektív nyomást és kiváltja a környezeti rezisztenciát, a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kialakulásának kockázati tényezője is. A bélmikrobióta főként a Firmicutes, Bacteroidetes, Acinobacteria, Proteobacteria, Fusobacteria és Verrucomicrobia törzsekből áll, és a Firmicutes törzs több mint 90%-a Clostridium spp. (kettő). Az antimikrobiális szerek nem megfelelő használata elindítja a mikrobiom szabályozási zavarát, az úgynevezett diszbiózist, és a bélben uralkodó baktériumnemzetségek és -fajok szelekciója miatt alakulhat ki a pszeudomembranosus colitis a Clostridioides difficile megnövekedett terhelése mellett, egy gramm. pozitív, anaerob, spóraképző, amely két enterotoxint termel, az A-t és a toxint.
Jelenleg a pszeudomembranosus colitis kevés kezelési lehetőséggel rendelkezik: a fő a fidaxomicin, amely Brazíliában nem elérhető, más alternatívák a vancomycin és a metronidazol. Előfordulhat azonban az alternatív kezelésekkel szembeni rezisztencia, és a székletátültetés is alternatíva lehet. Ezenkívül a székletátültetés gyakran jobb eredményekkel jár, mint a gyógyszeralternatívák, és több mint 90%-os klinikai sikert ér el.
A széklet mikrobiota transzplantációja (FMT) különböző utakon, például nasoenteralis szondán, kolonoszkópián, orális kapszulákon vagy beöntésen keresztül történhet, a kolonoszkópia vagy a kapszulák általában láthatóan hatékonyabbak, mint a beöntések és nasoenterális tubusok. Továbbá a székletminták készítése lehet friss vagy fagyasztott is, ami nem befolyásolja a kezelés hatékonyságát. A PUCPR Fecal Microbiota Bank 2020 óta végez validációs vizsgálatokat a PROMICROBIOMA terméken, amely fagyasztva szárított emberi széklet mikrobiotából áll, és amely már tesztelte a biztonságosságát egy 1. fázisú vizsgálat során, egymást követő betegeken egy kényelmi mintán. A termék hatékonyságának értékeléséhez fontos egy kontrollált és randomizált klinikai vizsgálat elvégzése, amely összehasonlítja azt az antimikrobiális terápiával.
H0 HIPOTÉZIS – A PROMICROBIOMA egyenlő az antibiotikumos kezeléssel primer vagy recidiváló CDI H1 esetén – A PROMICROBIOME jobb, mint az antibiotikus kezelés primer vagy recidiváló CDI H2 esetén – A PROMICROBIOME rosszabb, mint az antibiotikus kezelés primer vagy recidív CDI esetén
FŐ CÉL
Az elsődleges vagy visszatérő CDI-ben szenvedő betegek klinikai kimenetelének értékelése PROMICROBIOMA-val összehasonlítva az antimikrobiális terápiával.
MÓD
Dizájnt tanulni
Ez egy randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat primer vagy visszatérő CDI-ben szenvedő betegeken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A felvételi kritériumok a következők:
- 18 év feletti;
- Kórházi betegek;
- CDI klinikai és laboratóriumi diagnosztikája;
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása
- Elsődleges CDI esetén 72 óránál rövidebb antibiotikum-használat; ismétlődő CDI esetén pedig korábban megerősített CDI, amely klinikai választ adott az antibiotikum-kezelésre, és a CDI 8 héten belül kiújul.
A kizárási kritériumok a következők:
- Terhes betegek
- A CDI súlyos formája, amely műtétet igényel
- A kolonoszkópiás eljárás vagy a nasoenteralis szonda használata lehetetlen
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Promicrobioma
Mikrobióta átültetés
|
Széklet mikrobiota transzplantáció Promicrobiomával (fagyasztva szárított izolált mikrobiota)
|
|
Aktív összehasonlító: Antibiotikum (metronidazol vagy vancomycin)
A CDI kezelésére általánosan használt antibiotikum, beleértve az orális vankomicint vagy metronidazolt)
|
Antibiotikumok Clostridioides fertőzésre (orális vancomycin) vagy intravénás metronidazol kombinációja súlyos esetekben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai gyógyulási arány
Időkeret: 8 hét
|
Klinikai gyógyulásnak minősül a hasmenés, a hasi fájdalom és a fertőzés klinikai tüneteinek (láz) hiánya.
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDItransplant
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .