Tratamiento de la ICD y recurrencia con trasplante de microbiota fecal mediante promicrobioma
Estudio clínico controlado aleatorizado sobre el tratamiento de la infección por Clostridioides difficile que compara el trasplante de microbiota fecal con el tratamiento con antibióticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN
El uso cada vez más inadecuado de antimicrobianos, además de aumentar la presión selectiva e inducir resistencia ambiental, también es un factor de riesgo para el desarrollo de la infección por Clostridioides difficile (ICD). La microbiota intestinal está compuesta principalmente por los filos Firmicutes, Bacteroidetes, Acinobacterias, Proteobacterias, Fusobacterias y Verrucomicrobia, y más del 90% del filo Firmicutes está compuesto por Clostridium spp. (dos). El uso inadecuado de antimicrobianos inicia un proceso de desregulación del microbioma, llamado disbiosis, y es a partir de la selección de géneros y especies de bacterias que dominarán el intestino que puede desencadenarse una colitis pseudomembranosa con una mayor carga de Clostridioides difficile, un gramo. positivo, anaeróbico, formador de esporas, que produce dos enterotoxinas, la toxina A y la toxina.
Actualmente, la colitis pseudomembranosa tiene pocas opciones de tratamiento: la principal es la fidaxomicina, no disponible en Brasil, y otras alternativas son la vancomicina y el metronidazol. Sin embargo, puede ocurrir refractariedad a tratamientos alternativos, siendo el trasplante fecal también una alternativa. Además, el trasplante fecal a menudo se asocia con mejores resultados que las alternativas farmacológicas, alcanzando más del 90% de éxito clínico.
El trasplante de microbiota fecal (TMF) puede realizarse a través de diferentes vías, por ejemplo, mediante sonda nasoenteral, colonoscopia, cápsulas orales o enemas, siendo normalmente la colonoscopia o las cápsulas aparentemente más efectivas que los enemas y las sondas nasoenterales. Además, la preparación de las muestras de heces puede ser fresca o congelada, lo que no influye en la eficacia del tratamiento. Desde 2020, el Banco de Microbiota Fecal de la PUCPR realiza estudios de validación de un producto, PROMICROBIOMA, compuesto por microbiota fecal humana liofilizada, que ya probó su seguridad en un estudio de fase 1 en pacientes consecutivos en una muestra de conveniencia. Para evaluar la eficacia del producto es importante realizar un estudio clínico controlado y aleatorizado comparándolo con la terapia antimicrobiana.
HIPÓTESIS H0 - PROMICROBIOMA es igual al tratamiento antibiótico en ICD primaria o recurrente H1 - PROMICROBIOMA es superior al tratamiento antibiótico en ICD primaria o recurrente H2 - PROMICROBIOMA es inferior al tratamiento antibiótico en ICD primaria o recurrente
OBJETIVO PRINCIPAL
Evaluar el resultado clínico de pacientes con ICD primaria o recurrente utilizando PROMICROBIOMA en comparación con la terapia antimicrobiana.
MÉTODOS
Diseño del estudio
Este es un estudio clínico controlado y aleatorizado de pacientes con ICD primaria o recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios de inclusión son:
- Mayores de 18 años;
- Pacientes hospitalizados;
- Diagnóstico clínico y de laboratorio de CDI;
- Firma del formulario de consentimiento informado
- Para CDI primaria, uso de antibióticos por menos de 72 horas; y para CDI recurrente, CDI confirmada previamente con respuesta clínica al tratamiento con antibióticos y recurrencia de CDI dentro de las 8 semanas.
Los criterios de exclusión son:
- Pacientes embarazadas
- Forma grave de CDI que requiere cirugía.
- Imposibilidad de realizar el procedimiento de colonoscopia o utilizar una sonda nasoenteral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Promicrobioma
Trasplante de microbiota
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Trasplante de microbiota fecal con Promicrobioma (microbiota aislada liofilizada)
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Comparador activo: Antibiótico (metronidazol o vancomicina)
Antibiótico comúnmente utilizado para el tratamiento de la CDI, incluida la vancomicina oral o el metronidazol)
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Antibióticos para infección por Clostridioides (vancomicina oral) o asociación de metronidazol intravenoso para casos graves.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación clínica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La curación clínica se define como ausencia de diarrea, dolor abdominal, signos clínicos de infección (fiebre).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDItransplant
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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