Promicrobioma를 이용한 대변 미생물 이식을 통한 CDI 및 재발 치료
분변 미생물군 이식과 항생제 치료를 비교하는 Clostridioides Difficile 감염 치료에 대한 무작위 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
소개
선택압을 증가시키고 환경 저항성을 유발하는 것 외에도 항균제의 부적절한 사용이 증가하는 것도 Clostridioides difficile 감염(CDI) 발병의 위험 요소입니다. 장내 미생물은 주로 Firmicutes, Bacteroidetes, Acinobacteria, Proteobacteria, Fusobacteria 및 Verrucomicrobia 문으로 구성되며, Firmicutes 문의 90% 이상이 Clostridium spp.로 구성됩니다. (둘). 항균제의 부적절한 사용은 미생물 불균형(dysbiosis)이라고 불리는 미생물군집의 조절 장애 과정을 시작하며, 위막성 대장염이 장을 지배할 박테리아의 속과 종을 선택함으로써 Clostridioides difficile(1g)의 부담이 증가할 수 있습니다. 양성, 혐기성, 포자 형성으로 독소 A와 독소라는 두 가지 장독소를 생성합니다.
현재 위막성 대장염에는 치료 옵션이 거의 없습니다. 주요 옵션은 피닥소마이신(fidaxomicin)이며 브라질에서는 사용할 수 없으며 다른 대안으로는 반코마이신과 메트로니다졸이 있습니다. 그러나 대체 치료법에 대한 난치성이 발생할 수 있으며 대변 이식도 대안이 될 수 있습니다. 또한, 대변 이식은 대체 약물보다 더 나은 결과와 관련이 있어 임상 성공률이 90% 이상인 경우가 많습니다.
대변 미생물군 이식(FMT)은 비강관, 대장내시경, 경구 캡슐 또는 관장 등 다양한 경로를 통해 이루어질 수 있으며, 대장내시경 또는 캡슐은 일반적으로 관장 및 비강관보다 분명히 더 효과적입니다. 또한, 대변 샘플 준비는 신선하거나 냉동될 수 있으며 이는 치료 효과에 영향을 미치지 않습니다. 2020년부터 PUCPR 대변 미생물군 은행은 냉동 건조된 인간 대변 미생물군으로 구성된 PROMICROBIOMA 제품에 대한 검증 연구를 수행해 왔으며, 이는 이미 편의 샘플을 통해 연속 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 안전성을 테스트했습니다. 제품의 효과를 평가하려면 항균 요법과 비교하는 통제된 무작위 임상 연구를 수행하는 것이 중요합니다.
가설 H0 - PROMICROBIOME은 원발성 또는 재발성 CDI에서 항생제 치료와 동일합니다 H1 - PROMICROBIOME은 원발성 또는 재발성 CDI에서 항생제 치료보다 우수합니다 H2 - PROMICROBIOME은 원발성 또는 재발성 CDI에서 항생제 치료보다 열등합니다
주요 목표
PROMICROBIOMA를 사용하여 원발성 또는 재발성 CDI 환자의 임상 결과를 항균 요법과 비교하여 평가합니다.
행동 양식
연구 설계
이것은 원발성 또는 재발성 CDI 환자에 대한 무작위 대조 임상 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 18세 이상;
- 입원환자;
- CDI의 임상 및 실험실 진단;
- 사전 동의서에 서명하기
- 1차 CDI의 경우 72시간 미만 동안 항생제를 사용합니다. 재발성 CDI의 경우 이전에 확인된 항생제 치료에 대한 임상 반응이 있는 CDI 및 8주 이내에 CDI 재발이 발생했습니다.
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 임산부
- 수술이 필요한 심각한 형태의 CDI
- 대장내시경 시술이나 비강관 사용이 불가능함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 프로미생물종
마이크로비오트 이식
|
프로미생물종(동결건조 분리 미생물군)을 이용한 대변 미생물군 이식
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활성 비교기: 항생제(메트로니다졸 또는 반코마이신)
경구 반코마이신 또는 메트로니다졸을 포함하여 CDI 치료에 일반적으로 사용되는 항생제)
|
Clostridioides 감염에 대한 항생제(경구 반코마이신) 또는 심한 경우 정맥 내 메트로니다졸 결합.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 완치율
기간: 8주
|
임상적 완치는 설사, 복통, 감염의 임상 징후(발열)가 없는 것으로 정의됩니다.
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8주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDItransplant
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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