- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06108375
Erot livenä soitettujen musiikkiterapiaistuntojen hyväksyttävyydessä niiden tallenteeseen verrattuna
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan eroja Zürichin yliopistollisen sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla suoritetun musiikkiterapian toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä sekä sen tallenteen kuuntelussa. Toissijaisena tavoitteena tutkijat pyrkivät laajentamaan rajallisia havaintoja musiikkiterapian oletetusta vaikutuksesta palliatiivisen hoidon populaatioissa, jotka on saatu objektiivisista ihmisen autonomisen vasteen mittareista yhdistettynä subjektiivisiin psykologisiin tuloksiin näyttöön perustuvan lääketieteen tukemiseksi. Tutkijat ottavat käyttöön kaupallisesti saatavan seurantalaitteen, Corsanon ranneke 287-2, tutkiakseen useita samanaikaisia musiikkiterapiaan kohdistuvan autonomisen vasteen biomarkkereita ja niiden tallenteita, kuten sykettä, sykkeen vaihtelua, elektrodermaalista aktiivisuutta ja distaalista kehon lämpötilaa.
Subjektiivisen elämänlaadun ja psykologisten tulosten tutkimiseksi tutkijat täyttävät erittäin validoituja ja laajalti käytettyjä kyselylomakkeita, nimittäin Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 15 palliatiivisen hoidon, Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus. Mittakaava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Musiikin voimaa kohottaa mieltä ja parantaa sielua ei pidä aliarvioida. Musiikin merkitys palliatiivisen hoidon täydentävänä hoitona tunnustetaan kasvavassa määrin, mikä näkyy kasvavassa tieteellisessä kirjallisuudessa aiheesta ja musiikkiterapian suosiossa palliatiivisen hoidon potilaiden keskuudessa.
Palliatiivinen hoito kuvaa kokonaisvaltaista lähestymistapaa potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai parantumaton sairaus, kuten terminaalinen syöpä. Perinteisen lääketieteellisen ja sairaanhoidon lisäksi palliatiivisessa hoidossa tarjotaan kriittistä psykologista, sosiaalista ja henkistä tukea. Tätä tarkoitusta varten on mukana poikkitieteellinen tiimi lääkäreistä, sairaanhoitajista, fysioterapeuteista, toimintaterapeuteista, sosiaalityöntekijöistä, psykoonkologeista, pappeista ja musiikkiterapeuteista.
Musiikkiterapia määritellään "musiikin systemaattiseksi käytöksi terapeuttisessa suhteessa, jonka tavoitteena on henkisen, fyysisen ja henkisen terveyden palauttaminen, ylläpitäminen ja edistäminen". Palliatiivisessa hoidossa musiikkiterapian tavoitteena on sitä vastoin lievittää ahdistuksen oireita ja parantaa syöpäsairauden pitkälle edenneiden potilaiden elämänlaatua. Saksassa kansallisissa onkologisissa ohjeissa suositellaan tällä hetkellä musiikkiterapiaa ahdistuksen ja eksistentiaalisen pelon lievittämiseen.
Musiikkiterapia sisältää sekä aktiivisia että vastaanottavia tekniikoita. Aktiivisilla tekniikoilla potilas osallistuu musiikin tuottamiseen niin, että hän laulaa tai soittaa musiikki-instrumenttia, mahdollisesti tekee suunniteltuja laululahjoja läheisilleen tai muistotilaisuuksiin, kun taas vastaanottotekniikat ohjaavat potilasta kuuntelemaan musiikkia, sekä esiäänitettyä. kuin heille esitetään livenä. Syöpäpotilailla painopiste on ensisijaisesti musiikin avulla tapahtuvassa rentoutumisessa, kuvien, laulujen ja improvisoinnin luomisessa. Tämä musiikkiterapian kirjallisuudessa tutkittujen tekniikoiden heterogeenisuus estää ymmärtämästä tarkalleen, mitkä musiikkiterapian osa-alueet ovat hyödyllisimpiä. Erilaisista lähestymistavoista huolimatta havainnot ovat lupaavia, mikä sinänsä voi olla osoitus siitä, onko musiikkiterapia kokonaisuus kenties suurempi kuin osiensa summa.
Musiikkiterapian harjoittamiseksi näyttöön perustuvan lääketieteen standardien mukaisesti on tarpeen täsmentää suoritettu interventio sekä käytettävä(t) instrumentti(t). Moderaattorit, kuten potilaan yksilölliset mieltymykset ja kokemus musiikista, voivat myös olla merkittävässä roolissa; niitä tutkitaan kuitenkin harvoin systemaattisesti.
Musiikkiterapiaa hoitaa perinteisesti koulutettu musiikkiterapeutti, ja yksittäiset terapiaistunnot kestävät tyypillisesti 20 minuuttia. Terapeutien koulutustaustat vaihtelevat, joten Yhdysvalloissa vähimmäisvaatimus on musiikkiterapian kandidaatin tutkinto ja ammatilliseen harjoitteluun vaaditaan hallituksen todistus.
Harvat tutkimukset ovat tutkineet musiikkiterapian tehokkuutta palliatiivisen hoidon potilailla. Nouseva joukko tieteellistä kirjallisuutta tässä kliinisessä populaatiossa viittaa siihen, että musiikkiterapia voi lievittää fyysistä kipua sekä psyykkistä, sosiaalista ja emotionaalista kärsimystä. Henkiset tarpeet voivat hyötyä erityisesti musiikkiterapiasta.
Lisäksi meta-analyysi voisi osoittaa musiikkiterapian merkittäviä myönteisiä vaikutuksia henkiseen hyvinvointiin, fyysisiin oireisiin ja yleiseen elämänlaatuun. Musiikkiterapia voi suosia myös erilaisia rutiininomaisia kattavia teemoja palliatiivisessa hoidossa, kuten kivunhallintaa, rentoutumista, iloa, toivoa, henkisyyden lisääntymistä ja elämänlaadun paranemista sekä vähentää ahdistusta ja masennusta. Musiikkiterapia voi tehostaa verbaalisia harjoituksia rentoutumiseen ja väsymyksen vähentämiseen, mutta ei kipuun.
Huolimatta yleisesti lupaavista löydöksistä, jotka viittaavat hyötyyn psykologiselle hyvinvoinnille, jotka on arvioitu subjektiivisin menetelmin (esim. visuaaliset analogiset asteikot, kyselyt jne.), objektiivisia tulosmittauksia (esim. autonominen vaste jne.) hyödyntävistä kokeista on saatu vain vähän todisteita. tiukka tutkimussuunnitelma musiikkiterapian tehokkuuden tukemiseksi.
Autonomisista tiedoista saadut havainnot viittaavat siihen, että musiikkiterapiassa on etua, jolle on ominaista lisääntynyt parasympaattinen sävy ja parantuneet subjektiiviset rentoutumisarvot. Tehostetut korkeataajuiset sykevärähtelyt (HR) osuivat samaan aikaan visuaalisen analogisen asteikon subjektiivisen rentoutumispistemäärän kanssa musiikkiterapian jälkeen. Lisäksi veren tilavuuden pulssin amplitudi (BVP-A) nousi lähtötasosta hoidon jälkeen, mikä osoitti lisääntynyttä verisuonten laajentumista suuremman parasympaattisen aktivaation vuoksi, vaikkakin hieman alle tilastollisen merkitsevyyden kynnyksen (p = 0,07). Toisessa analyysissä samasta otoksesta musiikkiterapian aikana havaittiin korkeampia parasympaattisesti välitetyn HR-variabiliteetin (HRV) tasoja. Lepon syke ja verenpaine (BP) laskivat, kun taas rentoutuminen, mukavuus ja onnellisuus lisääntyivät. Distaalisen kehon lämpötilan nousua havaittiin otoksessa kemoterapiaa saavista henkilöistä. Musiikkiterapia vähensi kemoterapiaan liittyvää ahdistusta tässä otoksessa.
Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan eroja Zürichin yliopistollisen sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla suoritetun musiikkiterapian toteutettavuudessa ja hyväksyttävyydessä sekä sen tallenteen kuuntelussa. Toissijaisena tavoitteena tutkijat pyrkivät laajentamaan rajallisia havaintoja musiikkiterapian oletetusta vaikutuksesta palliatiivisen hoidon populaatioissa, jotka on saatu objektiivisista ihmisen autonomisen vasteen mittareista yhdistettynä subjektiivisiin psykologisiin tuloksiin näyttöön perustuvan lääketieteen tukemiseksi. Tutkijat ottavat käyttöön kaupallisesti saatavan seurantalaitteen, Corsanon ranneke 287-2, tutkiakseen useita samanaikaisia musiikkiterapiaan kohdistuvan autonomisen vasteen biomarkkereita ja niiden tallenteita, kuten sykettä, sykkeen vaihtelua, elektrodermaalista aktiivisuutta ja distaalista kehon lämpötilaa.
Subjektiivisen elämänlaadun ja psykologisten tulosten tutkimiseksi tutkijat täyttävät erittäin validoituja ja laajalti käytettyjä kyselylomakkeita, nimittäin Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn 15 palliatiivisen hoidon, Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän ja sairaalan ahdistuneisuus ja masennus. Mittakaava.
Tämän tutkimuksen ehdotettu riskiluokka on A. Tämän riskiluokittelun perustelu näkyy tutkimuksen suunnittelun turvallisena ja suhteellisen alhaisena taakana, joka edellyttää osallistujilta musiikkiterapiaa, kyselylomakkeiden täyttämistä ja pienen rannekellomaisen laitteen käyttöä. muutama minuutti. Lisäksi verrattuna tavanomaiseen kliiniseen ihmisen autonomisen vasteen mittaamiseen, johon tyypillisesti kuuluu ihon desinfiointi ja hankaus, jota seuraa liimaelektrodien kiinnittäminen, Corsanon 287-2-ranneke on verrattain paljon vähemmän invasiivinen ja siten vähentää taakkaa potilaalle hänen osallistuessaan tutkimus. Musiikkiterapia ja kyselylomakkeet (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS ja HADS) ovat palliatiivisen hoidon potilaiden rutiinitehtäviä, eivätkä ne aiheuta merkittävää lisätaakkaa. Lisäksi EORTC QLQ-C15-PAL -kyselylomake on validoitu lyhytmuotoinen versio EORTC QLQ-C30-PAL:sta, jonka suunnittelutavoitteena on vähentää potilastaakkaa. Lisäksi musiikkiterapia ja nämä kyselyt ovat palliatiivisen hoidon hoidon standardi. Tutkijat väittävät, että riskiluokka A on asianmukainen ottaen huomioon nämä metodologiset ja eettiset näkökohdat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Blum, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 0041 43 253 37 42
- Sähköposti: david.blum@usz.ch
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8091
- Rekrytointi
- University Hospital Zurich
-
Ottaa yhteyttä:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Puhelinnumero: 0041 43 253 37 42
- Sähköposti: david.blum@usz.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Potilaat, joilla on diagnosoitu metastaattinen syöpä/vaikea sairaus, jonka elinajanodote on rajoitettu Zürichin yliopistollisen sairaalan palliatiivisen hoidon osastolla
Poissulkemiskriteerit:
• Kyvyttömyys vastata kyselyyn fyysisistä rajoituksista sekä kognitiivisista tai kielellisistä syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Livenä ja sitten äänitys
Ensimmäisellä käynnillä soitetaan musiikkia livenä, toisella käynnillä soitetaan tallenne.
|
musiikkiterapeutin soittamaa musiikkia livenä
nauhoitus samasta musiikista, jonka musiikkiterapeutti soittaa
|
|
Muut: Nauhoitus sitten livenä
Ensimmäisellä käynnillä soitetaan tallenne, toisella käynnillä musiikkia livenä.
|
musiikkiterapeutin soittamaa musiikkia livenä
nauhoitus samasta musiikista, jonka musiikkiterapeutti soittaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
interventiokohtainen hyväksyttävyyskyselylomake, joka perustuu hyväksyttävyyden teoreettiseen viitekehykseen
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä, arvot 8 - 40, korkeampi = parempi tulos
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Arvioi subjektiivisen oireen vakavuuden, arvot 0 - 120, korkeampi = huonompi tulos
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire 15 Palliatiivinen hoito
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Arvioi subjektiivista elämänlaatua, arvot 15 - 63, korkeampi = huonompi tulos
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Arvioi subjektiivista ahdistusta ja masennusta, arvot 0 - 42, korkeampi = huonompi tulos
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Laadullisia avoimia kysymyksiä potilaille
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Arvioi subjektiivista kokemusta interventiosta
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Syke (bpm) on autonomisen vasteen perusmerkki, ja se voi heijastaa kuolleisuutta ja sairauksia
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Sykevaihtelu heijastaa neurosydämen säätelykykyä ja on vahva kuolleisuuden ja sairauksien prognostinen merkki
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus (μS; ihon johtavuusvaste)
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Elektrodermaalinen aktiivisuus on luotettava kiihottumisen biomarkkeri
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Lämpösäätely on tiukasti hallittua ja reagoi valppaustilaan
|
välittömästi ennen interventiota ja sen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Music
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .