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Differenze nell'accettabilità delle sessioni di musicoterapia suonate dal vivo rispetto a una loro registrazione

7 luglio 2025 aggiornato da: University of Zurich

Il presente studio mira a valutare le differenze nella fattibilità e nell'accettabilità della musicoterapia suonata dal vivo e ascoltando una sua registrazione nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano ad estendere i risultati limitati sull'effetto putativo della musicoterapia nelle popolazioni di cure palliative derivati ​​da misure oggettive della risposta autonomica umana combinate con risultati psicologici soggettivi per supportare la medicina basata sull'evidenza. I ricercatori implementeranno un tracker disponibile in commercio, il braccialetto 287-2 di Corsano, per indagare più biomarcatori simultanei della risposta autonomica alla musicoterapia e registrarli, come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica e la temperatura corporea distale.

Per indagare sulla qualità soggettiva della vita e sui risultati psicologici, i ricercatori somministreranno questionari altamente convalidati e ampiamente utilizzati, vale a dire il questionario 15 sull'assistenza palliativa dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, l'Edmonton Symptom Assessment System e l'Hospital Anxiety and Depression Scala.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il potere della musica di sollevare gli spiriti e di guarire l’anima non è da sottovalutare. Vi è un crescente riconoscimento dell’importanza della musica come trattamento complementare nelle cure palliative, che si riflette nella crescente quantità di letteratura scientifica sull’argomento e nella popolarità della musicoterapia tra gli stessi pazienti sottoposti a cure palliative.

Le cure palliative descrivono l’approccio olistico nel trattamento di pazienti con malattie avanzate o incurabili, come il cancro terminale. Oltre all’assistenza medica e infermieristica convenzionale, nelle cure palliative viene fornito un fondamentale supporto psicologico, sociale e spirituale. A tal fine è coinvolta un’equipe interdisciplinare composta da medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali, psico-oncologi, cappellani e musicoterapisti.

La musicoterapia è definita come “l’uso sistematico della musica all’interno di una relazione terapeutica che mira a ripristinare, mantenere e promuovere la salute emotiva, fisica e mentale”. Lo scopo della musicoterapia nelle cure palliative, al contrario, è quello di alleviare i sintomi di disagio e migliorare la qualità della vita dei pazienti negli stadi avanzati della malattia oncologica. In Germania, le linee guida oncologiche nazionali attualmente raccomandano la musicoterapia come opzione terapeutica per alleviare l’ansia e la paura esistenziale.

La musicoterapia comprende sia tecniche attive che ricettive. Le tecniche attive coinvolgono il paziente nella produzione di musica, ad esempio cantando o suonando uno strumento musicale, eventualmente regalando canzoni programmate ai propri cari o per servizi funebri, mentre le tecniche ricettive guidano il paziente nell'ascolto della musica, sia preregistrata che come eseguito per loro dal vivo. Nei pazienti affetti da cancro, l'attenzione è posta principalmente sul rilassamento assistito dalla musica, sulla generazione di immagini, sulle canzoni e sull'improvvisazione. Questa eterogeneità delle tecniche studiate nella letteratura sulla musicoterapia preclude la comprensione di quali siano esattamente gli aspetti della musicoterapia più vantaggiosi. Nonostante la diversità di approccio, i risultati sono promettenti, il che di per sé può indicare se l’intera musicoterapia sia forse maggiore della somma delle sue parti.

Per praticare la musicoterapia secondo gli standard della medicina basata sull'evidenza è necessario specificare l'intervento eseguito e lo/gli strumento/i musicale/i utilizzato/i. Anche i moderatori, come le preferenze individuali del paziente e l'esperienza con la musica, possono svolgere un ruolo apprezzabile; tuttavia, questi sono raramente studiati in modo sistematico.

La musicoterapia viene convenzionalmente somministrata da un musicoterapista esperto e le sessioni di terapia individuale durano tipicamente 20 minuti. Il background formativo dei terapisti varia, per cui negli Stati Uniti una laurea in musicoterapia è il requisito minimo e la certificazione del consiglio deve seguire per poter esercitare la pratica professionale.

Pochi studi hanno indagato l’efficacia della musicoterapia nei pazienti sottoposti a cure palliative. Un corpus emergente di letteratura scientifica in questa popolazione clinica suggerisce che la musicoterapia può alleviare il dolore fisico così come la sofferenza psicologica, sociale ed emotiva. I bisogni spirituali possono trarre particolare beneficio dalla musicoterapia.

Inoltre, una meta-analisi potrebbe mostrare effetti positivi significativi della musicoterapia sul benessere psicologico, sui sintomi fisici e sulla qualità generale della vita. La musicoterapia può favorire vari temi generali di routine anche nelle cure palliative, come la gestione del dolore, il rilassamento, la gioia, la speranza, l’intensificazione della spiritualità e il miglioramento della qualità della vita e può ridurre l’ansia e la depressione. La musicoterapia può superare gli esercizi verbali nell’indurre il rilassamento e ridurre l’affaticamento ma non il dolore.

Nonostante i risultati generalmente promettenti che suggeriscono un beneficio per il benessere psicologico valutato con metodi soggettivi (ad esempio scale visuo-analogiche, questionari, ecc.), esistono scarse prove derivate da esperimenti che utilizzano misure di risultato oggettive (ad esempio, risposta autonomica, ecc.) con disegno di studio rigoroso per supportare l’efficacia della musicoterapia.

I risultati derivati ​​dai dati autonomici suggeriscono un beneficio della musicoterapia caratterizzato da un aumento del tono parasimpatico accompagnato da un miglioramento delle valutazioni soggettive del rilassamento. Le oscillazioni potenziate della frequenza cardiaca (FC) ad alta frequenza coincidevano con il punteggio di rilassamento soggettivo della scala analogica visiva dopo la musicoterapia. Inoltre, l’ampiezza dell’impulso del volume sanguigno (BVP-A) era aumentata dal basale al post-terapia, indicando una maggiore dilatazione vascolare dovuta a una maggiore attivazione parasimpatica, sebbene appena al di sotto della soglia di significatività statistica (p = 0,07). In un'altra analisi nello stesso campione, durante la musicoterapia sono stati osservati livelli più elevati di variabilità della frequenza cardiaca mediata dal parasimpatico (HRV). La frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna (BP) erano ridotte, mentre il rilassamento, il comfort e la felicità erano aumentati. In un campione di individui sottoposti a chemioterapia è stato osservato un aumento della temperatura corporea distale. In questo campione l’ansia correlata alla chemioterapia è stata ridotta dalla musicoterapia.

Il presente studio mira a valutare le differenze nella fattibilità e nell'accettabilità della musicoterapia suonata dal vivo e ascoltando una sua registrazione nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano ad estendere i risultati limitati sull'effetto putativo della musicoterapia nelle popolazioni di cure palliative derivati ​​da misure oggettive della risposta autonomica umana combinate con risultati psicologici soggettivi per supportare la medicina basata sull'evidenza. I ricercatori implementeranno un tracker disponibile in commercio, il braccialetto 287-2 di Corsano, per indagare più biomarcatori simultanei della risposta autonomica alla musicoterapia e registrarli, come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica e la temperatura corporea distale.

Per indagare sulla qualità soggettiva della vita e sui risultati psicologici, i ricercatori somministreranno questionari altamente convalidati e ampiamente utilizzati, vale a dire il questionario 15 sull'assistenza palliativa dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, l'Edmonton Symptom Assessment System e l'Hospital Anxiety and Depression Scala.

La categoria di rischio proposta per questo studio è A. La giustificazione per questa categorizzazione del rischio si riflette nell'onere sicuro e relativamente basso del disegno dello studio, che richiede ai partecipanti di sottoporsi a musicoterapia, completare questionari e indossare un piccolo apparecchio simile a un orologio da polso per un pochi minuti. Inoltre, rispetto alla misurazione clinica convenzionale della risposta autonomica umana, che tipicamente prevede la disinfezione e l’abrasione della pelle seguite dall’applicazione di elettrodi adesivi, il braccialetto 287-2 di Corsano è comparativamente molto meno invasivo e quindi rappresenta un carico minore per il paziente durante la partecipazione lo studio. La musicoterapia e i questionari (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS e HADS) sono compiti di routine per i pazienti in cure palliative e non rappresentano un onere aggiuntivo significativo. Inoltre, il questionario EORTC QLQ-C15-PAL è la versione abbreviata convalidata del questionario EORTC QLQ-C30-PAL, il cui obiettivo progettuale è la riduzione del carico sui pazienti. Inoltre, la musicoterapia e questi questionari rappresentano lo standard di cura nelle cure palliative. I ricercatori sostengono che la categoria di rischio A è appropriata date queste considerazioni metodologiche ed etiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: David Blum, Prof.Dr.med.
  • Numero di telefono: 0041 43 253 37 42
  • Email: david.blum@usz.ch

Luoghi di studio

    • ZH
      • Zürich, ZH, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital Zurich
        • Contatto:
          • David Blum, Prof.Dr.med.
          • Numero di telefono: 0041 43 253 37 42
          • Email: david.blum@usz.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Pazienti con diagnosi accertata di cancro metastatico/malattia grave con aspettativa di vita limitata ricoverati nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di rispondere ad un questionario a causa di limitazioni fisiche e per ragioni cognitive o linguistiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Dal vivo e poi in registrazione
Durante la prima visita verrà riprodotta musica dal vivo, durante la seconda visita verrà riprodotta una registrazione.
musica suonata dal vivo da un musicoterapeuta
una registrazione della stessa musica suonata dal musicoterapista
Altro: Registrazione poi dal vivo
Durante la prima visita verrà riprodotta una registrazione, durante la seconda visita verrà riprodotta musica dal vivo.
musica suonata dal vivo da un musicoterapeuta
una registrazione della stessa musica suonata dal musicoterapista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
questionario di accettabilità specifico per l'intervento basato sul quadro teorico di accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
valuta l'accettabilità dell'intervento, valori 8 - 40, più alto = risultato migliore
immediatamente prima e dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
Valuta la gravità soggettiva dei sintomi, valori da 0 a 120, più alto = risultato peggiore
immediatamente prima e dopo l'intervento
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro 15 Cure palliative
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
Valuta la qualità soggettiva della vita, valori 15 - 63, più alto = risultato peggiore
immediatamente prima e dopo l'intervento
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
Valuta l'ansia e la depressione soggettive, valori da 0 a 42, più alto = esito peggiore
immediatamente prima e dopo l'intervento
Domande aperte qualitative per i pazienti
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
Valuta l'esperienza soggettiva dell'intervento
immediatamente prima e dopo l'intervento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
La frequenza cardiaca (bpm) è un indicatore fondamentale della risposta autonomica e può riflettere la mortalità e la malattia
immediatamente prima e dopo l'intervento
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
La variabilità della frequenza cardiaca riflette la capacità regolatoria neurocardiaca ed è un forte indicatore prognostico di mortalità e malattia
immediatamente prima e dopo l'intervento
Attività elettrodermica (μS; risposta conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
L’attività elettrodermica è un biomarcatore affidabile di eccitazione
immediatamente prima e dopo l'intervento
Temperatura
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
La termoregolazione è strettamente controllata e reagisce allo stato di vigilanza
immediatamente prima e dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Music

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su musico-terapia

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