- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108375
Differenze nell'accettabilità delle sessioni di musicoterapia suonate dal vivo rispetto a una loro registrazione
Il presente studio mira a valutare le differenze nella fattibilità e nell'accettabilità della musicoterapia suonata dal vivo e ascoltando una sua registrazione nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano ad estendere i risultati limitati sull'effetto putativo della musicoterapia nelle popolazioni di cure palliative derivati da misure oggettive della risposta autonomica umana combinate con risultati psicologici soggettivi per supportare la medicina basata sull'evidenza. I ricercatori implementeranno un tracker disponibile in commercio, il braccialetto 287-2 di Corsano, per indagare più biomarcatori simultanei della risposta autonomica alla musicoterapia e registrarli, come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica e la temperatura corporea distale.
Per indagare sulla qualità soggettiva della vita e sui risultati psicologici, i ricercatori somministreranno questionari altamente convalidati e ampiamente utilizzati, vale a dire il questionario 15 sull'assistenza palliativa dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, l'Edmonton Symptom Assessment System e l'Hospital Anxiety and Depression Scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il potere della musica di sollevare gli spiriti e di guarire l’anima non è da sottovalutare. Vi è un crescente riconoscimento dell’importanza della musica come trattamento complementare nelle cure palliative, che si riflette nella crescente quantità di letteratura scientifica sull’argomento e nella popolarità della musicoterapia tra gli stessi pazienti sottoposti a cure palliative.
Le cure palliative descrivono l’approccio olistico nel trattamento di pazienti con malattie avanzate o incurabili, come il cancro terminale. Oltre all’assistenza medica e infermieristica convenzionale, nelle cure palliative viene fornito un fondamentale supporto psicologico, sociale e spirituale. A tal fine è coinvolta un’equipe interdisciplinare composta da medici, infermieri, fisioterapisti, terapisti occupazionali, assistenti sociali, psico-oncologi, cappellani e musicoterapisti.
La musicoterapia è definita come “l’uso sistematico della musica all’interno di una relazione terapeutica che mira a ripristinare, mantenere e promuovere la salute emotiva, fisica e mentale”. Lo scopo della musicoterapia nelle cure palliative, al contrario, è quello di alleviare i sintomi di disagio e migliorare la qualità della vita dei pazienti negli stadi avanzati della malattia oncologica. In Germania, le linee guida oncologiche nazionali attualmente raccomandano la musicoterapia come opzione terapeutica per alleviare l’ansia e la paura esistenziale.
La musicoterapia comprende sia tecniche attive che ricettive. Le tecniche attive coinvolgono il paziente nella produzione di musica, ad esempio cantando o suonando uno strumento musicale, eventualmente regalando canzoni programmate ai propri cari o per servizi funebri, mentre le tecniche ricettive guidano il paziente nell'ascolto della musica, sia preregistrata che come eseguito per loro dal vivo. Nei pazienti affetti da cancro, l'attenzione è posta principalmente sul rilassamento assistito dalla musica, sulla generazione di immagini, sulle canzoni e sull'improvvisazione. Questa eterogeneità delle tecniche studiate nella letteratura sulla musicoterapia preclude la comprensione di quali siano esattamente gli aspetti della musicoterapia più vantaggiosi. Nonostante la diversità di approccio, i risultati sono promettenti, il che di per sé può indicare se l’intera musicoterapia sia forse maggiore della somma delle sue parti.
Per praticare la musicoterapia secondo gli standard della medicina basata sull'evidenza è necessario specificare l'intervento eseguito e lo/gli strumento/i musicale/i utilizzato/i. Anche i moderatori, come le preferenze individuali del paziente e l'esperienza con la musica, possono svolgere un ruolo apprezzabile; tuttavia, questi sono raramente studiati in modo sistematico.
La musicoterapia viene convenzionalmente somministrata da un musicoterapista esperto e le sessioni di terapia individuale durano tipicamente 20 minuti. Il background formativo dei terapisti varia, per cui negli Stati Uniti una laurea in musicoterapia è il requisito minimo e la certificazione del consiglio deve seguire per poter esercitare la pratica professionale.
Pochi studi hanno indagato l’efficacia della musicoterapia nei pazienti sottoposti a cure palliative. Un corpus emergente di letteratura scientifica in questa popolazione clinica suggerisce che la musicoterapia può alleviare il dolore fisico così come la sofferenza psicologica, sociale ed emotiva. I bisogni spirituali possono trarre particolare beneficio dalla musicoterapia.
Inoltre, una meta-analisi potrebbe mostrare effetti positivi significativi della musicoterapia sul benessere psicologico, sui sintomi fisici e sulla qualità generale della vita. La musicoterapia può favorire vari temi generali di routine anche nelle cure palliative, come la gestione del dolore, il rilassamento, la gioia, la speranza, l’intensificazione della spiritualità e il miglioramento della qualità della vita e può ridurre l’ansia e la depressione. La musicoterapia può superare gli esercizi verbali nell’indurre il rilassamento e ridurre l’affaticamento ma non il dolore.
Nonostante i risultati generalmente promettenti che suggeriscono un beneficio per il benessere psicologico valutato con metodi soggettivi (ad esempio scale visuo-analogiche, questionari, ecc.), esistono scarse prove derivate da esperimenti che utilizzano misure di risultato oggettive (ad esempio, risposta autonomica, ecc.) con disegno di studio rigoroso per supportare l’efficacia della musicoterapia.
I risultati derivati dai dati autonomici suggeriscono un beneficio della musicoterapia caratterizzato da un aumento del tono parasimpatico accompagnato da un miglioramento delle valutazioni soggettive del rilassamento. Le oscillazioni potenziate della frequenza cardiaca (FC) ad alta frequenza coincidevano con il punteggio di rilassamento soggettivo della scala analogica visiva dopo la musicoterapia. Inoltre, l’ampiezza dell’impulso del volume sanguigno (BVP-A) era aumentata dal basale al post-terapia, indicando una maggiore dilatazione vascolare dovuta a una maggiore attivazione parasimpatica, sebbene appena al di sotto della soglia di significatività statistica (p = 0,07). In un'altra analisi nello stesso campione, durante la musicoterapia sono stati osservati livelli più elevati di variabilità della frequenza cardiaca mediata dal parasimpatico (HRV). La frequenza cardiaca a riposo e la pressione sanguigna (BP) erano ridotte, mentre il rilassamento, il comfort e la felicità erano aumentati. In un campione di individui sottoposti a chemioterapia è stato osservato un aumento della temperatura corporea distale. In questo campione l’ansia correlata alla chemioterapia è stata ridotta dalla musicoterapia.
Il presente studio mira a valutare le differenze nella fattibilità e nell'accettabilità della musicoterapia suonata dal vivo e ascoltando una sua registrazione nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo. Come obiettivo secondario, i ricercatori mirano ad estendere i risultati limitati sull'effetto putativo della musicoterapia nelle popolazioni di cure palliative derivati da misure oggettive della risposta autonomica umana combinate con risultati psicologici soggettivi per supportare la medicina basata sull'evidenza. I ricercatori implementeranno un tracker disponibile in commercio, il braccialetto 287-2 di Corsano, per indagare più biomarcatori simultanei della risposta autonomica alla musicoterapia e registrarli, come la frequenza cardiaca, la variabilità della frequenza cardiaca, l'attività elettrodermica e la temperatura corporea distale.
Per indagare sulla qualità soggettiva della vita e sui risultati psicologici, i ricercatori somministreranno questionari altamente convalidati e ampiamente utilizzati, vale a dire il questionario 15 sull'assistenza palliativa dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro sulla qualità della vita, l'Edmonton Symptom Assessment System e l'Hospital Anxiety and Depression Scala.
La categoria di rischio proposta per questo studio è A. La giustificazione per questa categorizzazione del rischio si riflette nell'onere sicuro e relativamente basso del disegno dello studio, che richiede ai partecipanti di sottoporsi a musicoterapia, completare questionari e indossare un piccolo apparecchio simile a un orologio da polso per un pochi minuti. Inoltre, rispetto alla misurazione clinica convenzionale della risposta autonomica umana, che tipicamente prevede la disinfezione e l’abrasione della pelle seguite dall’applicazione di elettrodi adesivi, il braccialetto 287-2 di Corsano è comparativamente molto meno invasivo e quindi rappresenta un carico minore per il paziente durante la partecipazione lo studio. La musicoterapia e i questionari (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS e HADS) sono compiti di routine per i pazienti in cure palliative e non rappresentano un onere aggiuntivo significativo. Inoltre, il questionario EORTC QLQ-C15-PAL è la versione abbreviata convalidata del questionario EORTC QLQ-C30-PAL, il cui obiettivo progettuale è la riduzione del carico sui pazienti. Inoltre, la musicoterapia e questi questionari rappresentano lo standard di cura nelle cure palliative. I ricercatori sostengono che la categoria di rischio A è appropriata date queste considerazioni metodologiche ed etiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Blum, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: 0041 43 253 37 42
- Email: david.blum@usz.ch
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zurich
-
Contatto:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Numero di telefono: 0041 43 253 37 42
- Email: david.blum@usz.ch
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Capacità di fornire il consenso informato
- Pazienti con diagnosi accertata di cancro metastatico/malattia grave con aspettativa di vita limitata ricoverati nel reparto di cure palliative dell'Ospedale universitario di Zurigo
Criteri di esclusione:
• Impossibilità di rispondere ad un questionario a causa di limitazioni fisiche e per ragioni cognitive o linguistiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dal vivo e poi in registrazione
Durante la prima visita verrà riprodotta musica dal vivo, durante la seconda visita verrà riprodotta una registrazione.
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musica suonata dal vivo da un musicoterapeuta
una registrazione della stessa musica suonata dal musicoterapista
|
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Altro: Registrazione poi dal vivo
Durante la prima visita verrà riprodotta una registrazione, durante la seconda visita verrà riprodotta musica dal vivo.
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musica suonata dal vivo da un musicoterapeuta
una registrazione della stessa musica suonata dal musicoterapista
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
questionario di accettabilità specifico per l'intervento basato sul quadro teorico di accettabilità
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
valuta l'accettabilità dell'intervento, valori 8 - 40, più alto = risultato migliore
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Valuta la gravità soggettiva dei sintomi, valori da 0 a 120, più alto = risultato peggiore
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro 15 Cure palliative
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Valuta la qualità soggettiva della vita, valori 15 - 63, più alto = risultato peggiore
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Valuta l'ansia e la depressione soggettive, valori da 0 a 42, più alto = esito peggiore
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Domande aperte qualitative per i pazienti
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Valuta l'esperienza soggettiva dell'intervento
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
La frequenza cardiaca (bpm) è un indicatore fondamentale della risposta autonomica e può riflettere la mortalità e la malattia
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
La variabilità della frequenza cardiaca riflette la capacità regolatoria neurocardiaca ed è un forte indicatore prognostico di mortalità e malattia
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Attività elettrodermica (μS; risposta conduttanza cutanea)
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
L’attività elettrodermica è un biomarcatore affidabile di eccitazione
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
|
Temperatura
Lasso di tempo: immediatamente prima e dopo l'intervento
|
La termoregolazione è strettamente controllata e reagisce allo stato di vigilanza
|
immediatamente prima e dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Music
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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