Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly v přijatelnosti hudebních terapií hraných živě ve srovnání s jejich nahrávkou

7. července 2025 aktualizováno: University of Zurich

Předkládaná studie se snaží posoudit rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti muzikoterapie hrané naživo a poslechu jejího záznamu na oddělení paliativní péče Fakultní nemocnice v Curychu. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na rozšíření omezených poznatků o domnělém účinku muzikoterapie v populaci paliativní péče odvozených z objektivních měření lidské autonomní odpovědi v kombinaci se subjektivními psychologickými výsledky na podporu medicíny založené na důkazech. Vyšetřovatelé zavedou komerčně dostupný sledovač, náramek 287-2 od Corsano, aby prozkoumal několik simultánních biomarkerů autonomní odpovědi na muzikoterapii a jejich záznam, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita a distální tělesná teplota.

Pro zkoumání subjektivní kvality života a psychologických výsledků budou vyšetřovatelé spravovat vysoce ověřené a široce používané dotazníky, jmenovitě dotazník 15 paliativní péče Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Edmontonský systém hodnocení symptomů a nemocniční úzkost a deprese Měřítko.

Přehled studie

Detailní popis

Síla hudby pozvednout náladu a léčit duši by se neměla podceňovat. Stále více se uznává význam hudby jako doplňkové léčby v paliativní péči, což se odráží v rostoucím množství vědecké literatury na toto téma a v popularitě muzikoterapie mezi samotnými pacienty paliativní péče.

Paliativní péče popisuje holistický přístup v léčbě pacientů s pokročilým nebo nevyléčitelným onemocněním, jako je terminální rakovina. Kromě klasické lékařské a ošetřovatelské péče je v paliativní péči poskytována kritická psychologická, sociální a duchovní podpora. Za tímto účelem je zapojen mezioborový tým lékařů, ošetřovatelského personálu, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, sociálních pracovníků, psychoonkologů, kaplanů a muzikoterapeutů.

Muzikoterapie je definována jako „systematické používání hudby v rámci terapeutického vztahu, jehož cílem je obnovení, udržení a podpora emocionálního, fyzického a duševního zdraví“. Cílem muzikoterapie v paliativní péči je naopak zmírnění příznaků distresu a zlepšení kvality života pacientů v pokročilém stádiu onkologického onemocnění. V Německu v současnosti národní onkologická doporučení doporučují muzikoterapii jako možnost léčby ke zmírnění úzkosti a existenciálního strachu.

Muzikoterapie zahrnuje jak aktivní, tak receptivní techniky. Aktivní techniky zapojují pacienta do produkce hudby tak, že zpívá nebo hraje na hudební nástroj, případně dělá plánované dary písní blízkým nebo pro vzpomínkové obřady, zatímco receptivní techniky vedou pacienta při poslechu hudby, a to jak předem nahrané jak se pro ně hrálo naživo. U onkologicky nemocných je důraz kladen především na hudební relaxaci, vytváření obrazů, písní a improvizaci. Tato heterogenita technik studovaných v literatuře o muzikoterapii vylučuje přesné pochopení toho, jaké aspekty muzikoterapie jsou nejpřínosnější. Navzdory různorodosti přístupů jsou zjištění slibná, což samo o sobě může naznačovat, zda je celek muzikoterapie snad větší než součet jejích částí.

Pro provozování muzikoterapie podle standardů medicíny založené na důkazech je nutné specifikovat prováděnou intervenci i použitý hudební nástroj (nástroje). Významnou roli mohou hrát také moderátoři, jako jsou individuální preference pacientů a zkušenosti s hudbou; ty jsou však jen zřídka systematicky zkoumány.

Muzikoterapie je konvenčně podávána vyškoleným muzikoterapeutem a individuální terapeutické sezení obvykle trvají 20 minut. Školení terapeutů se liší, přičemž ve Spojených státech je minimálním požadavkem bakalářský titul v oboru muzikoterapie a pro odbornou praxi musí následovat certifikace správní rady.

Jen málo studií zkoumalo účinnost muzikoterapie u pacientů v paliativní péči. Objevující se množství vědecké literatury v této klinické populaci naznačuje, že muzikoterapie může zmírnit fyzickou bolest i psychické, sociální a emocionální utrpení. Z muzikoterapie mohou mít prospěch zejména duchovní potřeby.

Kromě toho by metaanalýza mohla ukázat významné pozitivní účinky muzikoterapie na psychickou pohodu, fyzické symptomy a celkovou kvalitu života. Muzikoterapie může také upřednostňovat různá rutinní zastřešující témata v paliativní péči, jako je zvládání bolesti, relaxace, radost, naděje, zesílená spiritualita a zlepšení kvality života a může snížit úzkost a depresi. Muzikoterapie může překonat verbální cvičení v navození relaxace a snížení únavy, ale ne bolesti.

Navzdory obecně slibným zjištěním naznačujícím přínos pro psychickou pohodu hodnocený subjektivními metodami (např. vizuální analogové škály, dotazníky atd.) existuje jen málo důkazů odvozených z experimentů využívajících objektivní měřítka výsledku (např. přísný studijní plán na podporu účinnosti muzikoterapie.

Nálezy odvozené z autonomních dat naznačují přínos muzikoterapie charakterizované zvýšeným tonusem parasympatiku doprovázejícím lepší subjektivní hodnocení relaxace. Zesílené oscilace vysokofrekvenční srdeční frekvence (HR) se shodovaly se subjektivním skóre relaxace z vizuální analogové stupnice po muzikoterapii. Kromě toho byla amplituda pulzu krevního objemu (BVP-A) zvýšena od výchozí hodnoty po dobu po léčbě, což ukazuje na zvýšenou vaskulární dilataci v důsledku větší aktivace parasympatiku, i když těsně pod prahem statistické významnosti (p = 0,07). V jiné analýze na stejném vzorku byly během muzikoterapie pozorovány vyšší hladiny parasympaticky zprostředkované HR variability (HRV). Klidová HR a krevní tlak (BP) byly sníženy, zatímco relaxace, pohodlí a štěstí byly zvýšeny. U vzorku jedinců podstupujících chemoterapii bylo pozorováno zvýšení distální tělesné teploty. Úzkost související s chemoterapií byla v tomto vzorku snížena muzikoterapií.

Předkládaná studie se snaží posoudit rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti muzikoterapie hrané naživo a poslechu jejího záznamu na oddělení paliativní péče Fakultní nemocnice v Curychu. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na rozšíření omezených poznatků o domnělém účinku muzikoterapie v populaci paliativní péče odvozených z objektivních měření lidské autonomní odpovědi v kombinaci se subjektivními psychologickými výsledky na podporu medicíny založené na důkazech. Vyšetřovatelé zavedou komerčně dostupný sledovač, náramek 287-2 od Corsano, aby prozkoumal několik simultánních biomarkerů autonomní odpovědi na muzikoterapii a jejich záznam, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita a distální tělesná teplota.

Pro zkoumání subjektivní kvality života a psychologických výsledků budou vyšetřovatelé spravovat vysoce ověřené a široce používané dotazníky, jmenovitě dotazník 15 paliativní péče Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Edmontonský systém hodnocení symptomů a nemocniční úzkost a deprese Měřítko.

Navrhovaná kategorie rizika této studie je A. Odůvodnění této kategorizace rizik se odráží v bezpečné a relativně nízké zátěži designu studie, která vyžaduje, aby účastníci absolvovali muzikoterapii, vyplnili dotazníky a nosili malý přístroj podobný náramkovým hodinkám. Pár minut. Navíc ve srovnání s konvenčním klinickým měřením lidské autonomní odpovědi, které typicky zahrnuje dezinfekci kůže a obrušování s následnou aplikací adhezivních elektrod, je náramek 287-2 od Corsano srovnatelně daleko méně invazivní, a proto představuje pro pacienta menší zátěž během jeho účasti na studie. Muzikoterapie a dotazníky (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS a HADS) jsou rutinními úkoly pro pacienty v paliativní péči a nepředstavují žádnou významnou dodatečnou zátěž. Dotazník EORTC QLQ-C15-PAL je navíc ověřenou zkrácenou verzí EORTC QLQ-C30-PAL, jejímž cílem je snížit zátěž pacienta. Dále muzikoterapie a tyto dotazníky jsou standardem péče v paliativní péči. Vyšetřovatelé tvrdí, že kategorie rizika A je vhodná vzhledem k těmto metodickým a etickým úvahám.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: David Blum, Prof.Dr.med.
  • Telefonní číslo: 0041 43 253 37 42
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Studijní místa

    • ZH
      • Zürich, ZH, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • David Blum, Prof.Dr.med.
          • Telefonní číslo: 0041 43 253 37 42
          • E-mail: david.blum@usz.ch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pacienti se stanovenou diagnózou metastatického karcinomu/závažného onemocnění s omezenou délkou života na oddělení paliativní péče ve Fakultní nemocnici v Curychu

Kritéria vyloučení:

• Neschopnost odpovědět na dotazník kvůli fyzickým omezením a také kognitivním nebo jazykovým důvodům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Živě a poté nahrávání
Při první návštěvě zazní živá hudba, při druhé návštěvě nahrávka.
hudba, kterou živě hraje muzikoterapeut
záznam stejné hudby, kterou hraje muzikoterapeut
Jiný: Záznam poté živě
Při první návštěvě se přehraje nahrávka, při druhé bude živá hudba.
hudba, kterou živě hraje muzikoterapeut
záznam stejné hudby, kterou hraje muzikoterapeut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přijatelnosti specifický pro intervenci založený na teoretickém rámci přijatelnosti
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
hodnotí přijatelnost intervence, hodnoty 8 - 40, vyšší = lepší výsledek
bezprostředně před a po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Hodnotí subjektivní závažnost symptomů, hodnoty 0 - 120, vyšší = horší výsledek
bezprostředně před a po zásahu
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 15 Paliativní péče
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Hodnotí subjektivní kvalitu života, hodnoty 15 - 63, vyšší = horší výsledek
bezprostředně před a po zásahu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Hodnotí subjektivní úzkost a depresi, hodnoty 0 - 42, vyšší = horší výsledek
bezprostředně před a po zásahu
Kvalitativní otevřené otázky pro pacienty
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Posuzuje subjektivní zážitek z intervence
bezprostředně před a po zásahu
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Srdeční frekvence (bpm) je základním markerem autonomní odpovědi a může odrážet mortalitu a onemocnění
bezprostředně před a po zásahu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Variabilita srdeční frekvence odráží neurokardiální regulační kapacitu a je silným prognostickým markerem mortality a onemocnění
bezprostředně před a po zásahu
Elektrodermální aktivita (μS; kožní vodivostní odezva)
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Elektrodermální aktivita je spolehlivým biomarkerem vzrušení
bezprostředně před a po zásahu
Teplota
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
Termoregulace je přísně řízena a reaguje na stav bdělosti
bezprostředně před a po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Music

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Smrtelná choroba

Předplatit