- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06108375
Rozdíly v přijatelnosti hudebních terapií hraných živě ve srovnání s jejich nahrávkou
Předkládaná studie se snaží posoudit rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti muzikoterapie hrané naživo a poslechu jejího záznamu na oddělení paliativní péče Fakultní nemocnice v Curychu. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na rozšíření omezených poznatků o domnělém účinku muzikoterapie v populaci paliativní péče odvozených z objektivních měření lidské autonomní odpovědi v kombinaci se subjektivními psychologickými výsledky na podporu medicíny založené na důkazech. Vyšetřovatelé zavedou komerčně dostupný sledovač, náramek 287-2 od Corsano, aby prozkoumal několik simultánních biomarkerů autonomní odpovědi na muzikoterapii a jejich záznam, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita a distální tělesná teplota.
Pro zkoumání subjektivní kvality života a psychologických výsledků budou vyšetřovatelé spravovat vysoce ověřené a široce používané dotazníky, jmenovitě dotazník 15 paliativní péče Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Edmontonský systém hodnocení symptomů a nemocniční úzkost a deprese Měřítko.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Síla hudby pozvednout náladu a léčit duši by se neměla podceňovat. Stále více se uznává význam hudby jako doplňkové léčby v paliativní péči, což se odráží v rostoucím množství vědecké literatury na toto téma a v popularitě muzikoterapie mezi samotnými pacienty paliativní péče.
Paliativní péče popisuje holistický přístup v léčbě pacientů s pokročilým nebo nevyléčitelným onemocněním, jako je terminální rakovina. Kromě klasické lékařské a ošetřovatelské péče je v paliativní péči poskytována kritická psychologická, sociální a duchovní podpora. Za tímto účelem je zapojen mezioborový tým lékařů, ošetřovatelského personálu, fyzioterapeutů, ergoterapeutů, sociálních pracovníků, psychoonkologů, kaplanů a muzikoterapeutů.
Muzikoterapie je definována jako „systematické používání hudby v rámci terapeutického vztahu, jehož cílem je obnovení, udržení a podpora emocionálního, fyzického a duševního zdraví“. Cílem muzikoterapie v paliativní péči je naopak zmírnění příznaků distresu a zlepšení kvality života pacientů v pokročilém stádiu onkologického onemocnění. V Německu v současnosti národní onkologická doporučení doporučují muzikoterapii jako možnost léčby ke zmírnění úzkosti a existenciálního strachu.
Muzikoterapie zahrnuje jak aktivní, tak receptivní techniky. Aktivní techniky zapojují pacienta do produkce hudby tak, že zpívá nebo hraje na hudební nástroj, případně dělá plánované dary písní blízkým nebo pro vzpomínkové obřady, zatímco receptivní techniky vedou pacienta při poslechu hudby, a to jak předem nahrané jak se pro ně hrálo naživo. U onkologicky nemocných je důraz kladen především na hudební relaxaci, vytváření obrazů, písní a improvizaci. Tato heterogenita technik studovaných v literatuře o muzikoterapii vylučuje přesné pochopení toho, jaké aspekty muzikoterapie jsou nejpřínosnější. Navzdory různorodosti přístupů jsou zjištění slibná, což samo o sobě může naznačovat, zda je celek muzikoterapie snad větší než součet jejích částí.
Pro provozování muzikoterapie podle standardů medicíny založené na důkazech je nutné specifikovat prováděnou intervenci i použitý hudební nástroj (nástroje). Významnou roli mohou hrát také moderátoři, jako jsou individuální preference pacientů a zkušenosti s hudbou; ty jsou však jen zřídka systematicky zkoumány.
Muzikoterapie je konvenčně podávána vyškoleným muzikoterapeutem a individuální terapeutické sezení obvykle trvají 20 minut. Školení terapeutů se liší, přičemž ve Spojených státech je minimálním požadavkem bakalářský titul v oboru muzikoterapie a pro odbornou praxi musí následovat certifikace správní rady.
Jen málo studií zkoumalo účinnost muzikoterapie u pacientů v paliativní péči. Objevující se množství vědecké literatury v této klinické populaci naznačuje, že muzikoterapie může zmírnit fyzickou bolest i psychické, sociální a emocionální utrpení. Z muzikoterapie mohou mít prospěch zejména duchovní potřeby.
Kromě toho by metaanalýza mohla ukázat významné pozitivní účinky muzikoterapie na psychickou pohodu, fyzické symptomy a celkovou kvalitu života. Muzikoterapie může také upřednostňovat různá rutinní zastřešující témata v paliativní péči, jako je zvládání bolesti, relaxace, radost, naděje, zesílená spiritualita a zlepšení kvality života a může snížit úzkost a depresi. Muzikoterapie může překonat verbální cvičení v navození relaxace a snížení únavy, ale ne bolesti.
Navzdory obecně slibným zjištěním naznačujícím přínos pro psychickou pohodu hodnocený subjektivními metodami (např. vizuální analogové škály, dotazníky atd.) existuje jen málo důkazů odvozených z experimentů využívajících objektivní měřítka výsledku (např. přísný studijní plán na podporu účinnosti muzikoterapie.
Nálezy odvozené z autonomních dat naznačují přínos muzikoterapie charakterizované zvýšeným tonusem parasympatiku doprovázejícím lepší subjektivní hodnocení relaxace. Zesílené oscilace vysokofrekvenční srdeční frekvence (HR) se shodovaly se subjektivním skóre relaxace z vizuální analogové stupnice po muzikoterapii. Kromě toho byla amplituda pulzu krevního objemu (BVP-A) zvýšena od výchozí hodnoty po dobu po léčbě, což ukazuje na zvýšenou vaskulární dilataci v důsledku větší aktivace parasympatiku, i když těsně pod prahem statistické významnosti (p = 0,07). V jiné analýze na stejném vzorku byly během muzikoterapie pozorovány vyšší hladiny parasympaticky zprostředkované HR variability (HRV). Klidová HR a krevní tlak (BP) byly sníženy, zatímco relaxace, pohodlí a štěstí byly zvýšeny. U vzorku jedinců podstupujících chemoterapii bylo pozorováno zvýšení distální tělesné teploty. Úzkost související s chemoterapií byla v tomto vzorku snížena muzikoterapií.
Předkládaná studie se snaží posoudit rozdíly v proveditelnosti a přijatelnosti muzikoterapie hrané naživo a poslechu jejího záznamu na oddělení paliativní péče Fakultní nemocnice v Curychu. Jako sekundární cíl se výzkumníci zaměřují na rozšíření omezených poznatků o domnělém účinku muzikoterapie v populaci paliativní péče odvozených z objektivních měření lidské autonomní odpovědi v kombinaci se subjektivními psychologickými výsledky na podporu medicíny založené na důkazech. Vyšetřovatelé zavedou komerčně dostupný sledovač, náramek 287-2 od Corsano, aby prozkoumal několik simultánních biomarkerů autonomní odpovědi na muzikoterapii a jejich záznam, jako je srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence, elektrodermální aktivita a distální tělesná teplota.
Pro zkoumání subjektivní kvality života a psychologických výsledků budou vyšetřovatelé spravovat vysoce ověřené a široce používané dotazníky, jmenovitě dotazník 15 paliativní péče Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, Edmontonský systém hodnocení symptomů a nemocniční úzkost a deprese Měřítko.
Navrhovaná kategorie rizika této studie je A. Odůvodnění této kategorizace rizik se odráží v bezpečné a relativně nízké zátěži designu studie, která vyžaduje, aby účastníci absolvovali muzikoterapii, vyplnili dotazníky a nosili malý přístroj podobný náramkovým hodinkám. Pár minut. Navíc ve srovnání s konvenčním klinickým měřením lidské autonomní odpovědi, které typicky zahrnuje dezinfekci kůže a obrušování s následnou aplikací adhezivních elektrod, je náramek 287-2 od Corsano srovnatelně daleko méně invazivní, a proto představuje pro pacienta menší zátěž během jeho účasti na studie. Muzikoterapie a dotazníky (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS a HADS) jsou rutinními úkoly pro pacienty v paliativní péči a nepředstavují žádnou významnou dodatečnou zátěž. Dotazník EORTC QLQ-C15-PAL je navíc ověřenou zkrácenou verzí EORTC QLQ-C30-PAL, jejímž cílem je snížit zátěž pacienta. Dále muzikoterapie a tyto dotazníky jsou standardem péče v paliativní péči. Vyšetřovatelé tvrdí, že kategorie rizika A je vhodná vzhledem k těmto metodickým a etickým úvahám.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studijní místa
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonní číslo: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Pacienti se stanovenou diagnózou metastatického karcinomu/závažného onemocnění s omezenou délkou života na oddělení paliativní péče ve Fakultní nemocnici v Curychu
Kritéria vyloučení:
• Neschopnost odpovědět na dotazník kvůli fyzickým omezením a také kognitivním nebo jazykovým důvodům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Živě a poté nahrávání
Při první návštěvě zazní živá hudba, při druhé návštěvě nahrávka.
|
hudba, kterou živě hraje muzikoterapeut
záznam stejné hudby, kterou hraje muzikoterapeut
|
|
Jiný: Záznam poté živě
Při první návštěvě se přehraje nahrávka, při druhé bude živá hudba.
|
hudba, kterou živě hraje muzikoterapeut
záznam stejné hudby, kterou hraje muzikoterapeut
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přijatelnosti specifický pro intervenci založený na teoretickém rámci přijatelnosti
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
hodnotí přijatelnost intervence, hodnoty 8 - 40, vyšší = lepší výsledek
|
bezprostředně před a po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Edmontonský systém hodnocení symptomů
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Hodnotí subjektivní závažnost symptomů, hodnoty 0 - 120, vyšší = horší výsledek
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 15 Paliativní péče
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Hodnotí subjektivní kvalitu života, hodnoty 15 - 63, vyšší = horší výsledek
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Hodnotí subjektivní úzkost a depresi, hodnoty 0 - 42, vyšší = horší výsledek
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Kvalitativní otevřené otázky pro pacienty
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Posuzuje subjektivní zážitek z intervence
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Srdeční frekvence (bpm) je základním markerem autonomní odpovědi a může odrážet mortalitu a onemocnění
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence odráží neurokardiální regulační kapacitu a je silným prognostickým markerem mortality a onemocnění
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Elektrodermální aktivita (μS; kožní vodivostní odezva)
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Elektrodermální aktivita je spolehlivým biomarkerem vzrušení
|
bezprostředně před a po zásahu
|
|
Teplota
Časové okno: bezprostředně před a po zásahu
|
Termoregulace je přísně řízena a reaguje na stav bdělosti
|
bezprostředně před a po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Music
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Smrtelná choroba
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern University a další spolupracovníciDokončeno
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial... a další spolupracovníciDokončenoSmrtelná choroba | Psychoterapie | Psilocybin | Hospic | Demoralizace | Problém/stav související s rakovinou | Rakovina v poslední fázi | Cancer TerminalSpojené státy