- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06108375
Forskelle i acceptabiliteten af musikterapisessioner afspillet live sammenlignet med en optagelse deraf
Denne undersøgelse søger at vurdere forskelle i gennemførlighed og accept af musikterapi, der spilles live og lytter til en optagelse deraf på den palliative afdeling på Universitetshospitalet Zürich. Som et sekundært mål sigter efterforskerne på at udvide de begrænsede resultater om den formodede effekt af musikterapi i palliative plejepopulationer afledt af objektive mål for menneskelig autonom respons kombineret med subjektive psykologiske resultater for at understøtte evidensbaseret medicin. Efterforskerne vil implementere en kommercielt tilgængelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, til at undersøge flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikterapi og en registrering deraf, såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kropstemperatur.
For at undersøge subjektiv livskvalitet og psykologiske udfald vil efterforskerne administrere højt validerede og udbredte spørgeskemaer, nemlig European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Vægt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Musikkens kraft til at hæve gejsten og helbrede sjælen skal ikke undervurderes. Der er en voksende erkendelse af musikkens betydning som komplementær behandling i den palliative indsats, hvilket afspejles i den voksende mængde af videnskabelig litteratur om emnet og i populært musikterapi blandt palliative patienter selv.
Palliativ pleje beskriver den holistiske tilgang i behandlingen af patienter med fremskredne eller uhelbredelige sygdomme, såsom terminal cancer. Ud over konventionel læge- og sygepleje ydes kritisk psykologisk, social og spirituel støtte i den palliative pleje. Til dette formål inddrages et tværfagligt team af læger, plejepersonale, fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere, psyko-onkologer, præster og musikterapeuter.
Musikterapi er defineret som "den systematiske brug af musik i et terapeutisk forhold, der sigter mod at genoprette, vedligeholde og fremme følelsesmæssig, fysisk og mental sundhed". Formålet med musikterapi i palliativ pleje er derimod at lindre symptomer på nød og forbedre livskvaliteten blandt patienter i de fremskredne stadier af onkologisk sygdom. I Tyskland anbefaler nationale onkologiske retningslinjer i øjeblikket musikterapi som en behandlingsmulighed for at lindre angst og eksistentiel frygt.
Musikterapi omfatter både aktive og receptive teknikker. Aktive teknikker involverer patienten i produktionen af musik, sådan at de synger eller spiller et musikinstrument, eventuelt laver planlagte gaver af sange til sine kære eller til mindehøjtideligheder, hvorimod receptive teknikker guider patienten i at lytte til musik, både forudindspillet som opført for dem live. Hos kræftpatienter er fokus primært lagt på musikassisteret afspænding, billeddannelse, sange og improvisation. Denne heterogenitet af teknikker, der er studeret i litteraturen om musikterapi, udelukker en forståelse af, præcis hvilke aspekter af musikterapi der er mest gavnlige. På trods af en mangfoldighed af tilgange er resultater lovende, hvilket i sig selv kan være en indikation på, om hele musikterapien måske er større end summen af dens dele.
For at udøve musikterapi i henhold til standarderne for evidensbaseret medicin er det nødvendigt at specificere den udførte intervention samt det eller de anvendte musikinstrumenter. Moderatorer såsom individuelle patientpræferencer og erfaring med musik kan også spille en væsentlig rolle; disse undersøges dog sjældent systematisk.
Musikterapi administreres traditionelt af en uddannet musikterapeut, og individuelle terapisessioner varer typisk 20 minutter. Uddannelsesbaggrunde for terapeuter varierer, hvorved en bachelorgrad i musikterapi i USA er minimumskravet, og bestyrelsescertificering skal følge for at kunne udøve professionel praksis.
Få undersøgelser har undersøgt effekten af musikterapi hos palliative patienter. En voksende mængde videnskabelig litteratur i denne kliniske befolkning tyder på, at musikterapi kan lindre fysisk smerte såvel som psykologisk, social og følelsesmæssig lidelse. Åndelige behov kan især have gavn af musikterapi.
Desuden kunne en meta-analyse vise signifikante positive effekter af musikterapi på psykisk velvære, fysiske symptomer og overordnet livskvalitet. Musikterapi kan også favorisere forskellige rutinemæssige overordnede temaer i palliativ pleje, såsom smertebehandling, afslapning, glæde, håb, intensiveret spiritualitet og forbedret livskvalitet og kan reducere angst og depression. Musikterapi kan udkonkurrere verbale øvelser i at fremkalde afslapning og reducere træthed, men ikke smerte.
På trods af de generelt lovende resultater, der tyder på en fordel for psykologisk velvære vurderet ved subjektive metoder (f.eks. visuelle analoge skalaer, spørgeskemaer osv.), er der ringe evidens afledt af eksperimenter, der anvender objektive resultatmål (f.eks. autonom respons osv.) stringent undersøgelsesdesign for at understøtte effektiviteten af musikterapi.
Fund afledt af autonome data tyder på en fordel ved musikterapi karakteriseret ved øget parasympatisk tone, der ledsager forbedrede subjektive vurderinger af afslapning. Forstærkede højfrekvente hjertefrekvensoscillationer faldt sammen med subjektiv afslapningsscore fra visuel analog skala efter musikterapi. Derudover blev blodvolumen pulsamplitude (BVP-A) øget fra baseline til post-terapi, hvilket indikerer øget vaskulær dilatation på grund af større parasympatisk aktivering, dog lige under tærsklen for statistisk signifikans (p = 0,07). I en anden analyse i samme prøve blev der under musikterapi observeret højere niveauer af parasympatisk medieret HR-variabilitet (HRV). Hvilende HR og blodtryk (BP) blev reduceret, hvorimod afslapning, komfort og lykke blev øget. Forøgelser i den distale kropstemperatur blev observeret i en prøve af individer, der fik kemoterapi. Angst relateret til kemoterapi blev reduceret ved musikterapi i denne prøve.
Denne undersøgelse søger at vurdere forskelle i gennemførlighed og accept af musikterapi, der spilles live og lytter til en optagelse deraf på den palliative afdeling på Universitetshospitalet Zürich. Som et sekundært mål sigter efterforskerne på at udvide de begrænsede resultater om den formodede effekt af musikterapi i palliative plejepopulationer afledt af objektive mål for menneskelig autonom respons kombineret med subjektive psykologiske resultater for at understøtte evidensbaseret medicin. Efterforskerne vil implementere en kommercielt tilgængelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, til at undersøge flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikterapi og en registrering deraf, såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kropstemperatur.
For at undersøge subjektiv livskvalitet og psykologiske udfald vil efterforskerne administrere højt validerede og udbredte spørgeskemaer, nemlig European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Vægt.
Den foreslåede risikokategori for denne undersøgelse er A. Begrundelsen for denne risikokategorisering afspejles i den sikre og relativt lave byrde af undersøgelsesdesignet, som kræver, at deltagerne gennemgår musikterapi, udfylder spørgeskemaer og bærer et lille armbåndsur-lignende apparat til en få minutter. Sammenlignet med konventionel klinisk måling af menneskelig autonom respons, som typisk involverer huddesinfektion og hudafslibning efterfulgt af påføring af klæbende elektroder, er 287-2-armbåndet fra Corsano forholdsvis langt mindre invasivt og repræsenterer derfor en reduceret byrde for patienten under deres deltagelse i Studiet. Musikterapi og spørgeskemaer (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS og HADS) er rutineopgaver for palliative patienter og repræsenterer ingen væsentlig ekstra byrde. Derudover er EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskemaet den validerede kortformede version af EORTC QLQ-C30-PAL, hvis designmål er reduceret patientbyrde. Desuden er musikterapi og disse spørgeskemaer standarden for pleje i palliativ pleje. Efterforskerne hævder, at risikokategori A er passende i betragtning af disse metodiske og etiske overvejelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: +41 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til at give informeret samtykke
- Patienter med etableret diagnose af metastatisk kræft/alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid på en palliativ afdeling på Universitetshospitalet Zürich
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til at besvare et spørgeskema på grund af fysiske begrænsninger samt kognitive eller sproglige årsager.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Live og derefter optagelse
Under det første besøg vil der blive spillet musik live, under det andet besøg afspilles en optagelse.
|
musik spillet live af en musikterapeut
en optagelse af den samme musik spillet af musikterapeuten
|
Andet: Optagelse derefter live
Under det første besøg afspilles en optagelse, under det andet besøg afspilles musik live.
|
musik spillet live af en musikterapeut
en optagelse af den samme musik spillet af musikterapeuten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
interventionsspecifikke acceptabilitetsspørgeskema baseret på Theoretical Framework of Acceptability
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
vurderer interventionsacceptabilitet, værdier 8 - 40, højere = bedre resultat
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Vurderer subjektiv symptomsværhed, værdier 0 - 120, højere = værre udfald
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema 15 Palliativ pleje
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Vurderer subjektiv livskvalitet, værdier 15 - 63, højere = dårligere resultat
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Vurderer subjektiv angst og depression, værdier 0 - 42, højere = dårligere resultat
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Kvalitative åbne spørgsmål til patienter
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Vurderer subjektiv oplevelse af interventionen
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Hjertefrekvens (bpm) er en grundlæggende markør for autonom respons og kan afspejle dødelighed og sygdom
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Pulsvariation
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Hjertefrekvensvariabilitet afspejler neuro-hjerte-regulerende kapacitet og er en stærk prognostisk markør for dødelighed og sygdom
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Elektrodermal aktivitet (μS; hudkonduktansrespons)
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Elektrodermal aktivitet er en pålidelig biomarkør for ophidselse
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Temperatur
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
|
Termoregulering er stramt kontrolleret og reagerer på årvågenhed
|
umiddelbart før og efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- MUSIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dødelig sygdom
-
Gloucestershire Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Barretos Cancer HospitalAfsluttetSmerte | Kræft | Terminal sygdom
-
University Hospital, EssenRekrutteringPræ-terminal kræftTyskland
-
University Hospital, Clermont-FerrandUniversité d'Auvergne; European Regional Development Fund; 3i natureUkendtSund frivillig | Terminal ileostomiFrankrig
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuPalliativ medicin | Hospice | Terminal kræft
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan UniversityRekrutteringSlutstadie kræft | Terminal kræftTaiwan
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustUniversity College London Hospitals; University of Southampton; St George... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeoplasmer | Kræft | Svulst | Ondartet neoplasma | Slutstadie kræft | Malignitet | Terminal kræftDet Forenede Kongerige
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDødelig sygdom | Psykoterapi | Psilocybin | Hospice | Demoralisering | Kræftrelateret problem/tilstand | Terminal kræft | KræftterminalForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensLifeCellAktiv, ikke rekrutterendeParastomal brok | Terminal kolostomiFrankrig
Kliniske forsøg med musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater