Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i acceptabiliteten af ​​musikterapisessioner afspillet live sammenlignet med en optagelse deraf

30. november 2023 opdateret af: University of Zurich

Denne undersøgelse søger at vurdere forskelle i gennemførlighed og accept af musikterapi, der spilles live og lytter til en optagelse deraf på den palliative afdeling på Universitetshospitalet Zürich. Som et sekundært mål sigter efterforskerne på at udvide de begrænsede resultater om den formodede effekt af musikterapi i palliative plejepopulationer afledt af objektive mål for menneskelig autonom respons kombineret med subjektive psykologiske resultater for at understøtte evidensbaseret medicin. Efterforskerne vil implementere en kommercielt tilgængelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, til at undersøge flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikterapi og en registrering deraf, såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kropstemperatur.

For at undersøge subjektiv livskvalitet og psykologiske udfald vil efterforskerne administrere højt validerede og udbredte spørgeskemaer, nemlig European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Vægt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Musikkens kraft til at hæve gejsten og helbrede sjælen skal ikke undervurderes. Der er en voksende erkendelse af musikkens betydning som komplementær behandling i den palliative indsats, hvilket afspejles i den voksende mængde af videnskabelig litteratur om emnet og i populært musikterapi blandt palliative patienter selv.

Palliativ pleje beskriver den holistiske tilgang i behandlingen af ​​patienter med fremskredne eller uhelbredelige sygdomme, såsom terminal cancer. Ud over konventionel læge- og sygepleje ydes kritisk psykologisk, social og spirituel støtte i den palliative pleje. Til dette formål inddrages et tværfagligt team af læger, plejepersonale, fysioterapeuter, ergoterapeuter, socialrådgivere, psyko-onkologer, præster og musikterapeuter.

Musikterapi er defineret som "den systematiske brug af musik i et terapeutisk forhold, der sigter mod at genoprette, vedligeholde og fremme følelsesmæssig, fysisk og mental sundhed". Formålet med musikterapi i palliativ pleje er derimod at lindre symptomer på nød og forbedre livskvaliteten blandt patienter i de fremskredne stadier af onkologisk sygdom. I Tyskland anbefaler nationale onkologiske retningslinjer i øjeblikket musikterapi som en behandlingsmulighed for at lindre angst og eksistentiel frygt.

Musikterapi omfatter både aktive og receptive teknikker. Aktive teknikker involverer patienten i produktionen af ​​musik, sådan at de synger eller spiller et musikinstrument, eventuelt laver planlagte gaver af sange til sine kære eller til mindehøjtideligheder, hvorimod receptive teknikker guider patienten i at lytte til musik, både forudindspillet som opført for dem live. Hos kræftpatienter er fokus primært lagt på musikassisteret afspænding, billeddannelse, sange og improvisation. Denne heterogenitet af teknikker, der er studeret i litteraturen om musikterapi, udelukker en forståelse af, præcis hvilke aspekter af musikterapi der er mest gavnlige. På trods af en mangfoldighed af tilgange er resultater lovende, hvilket i sig selv kan være en indikation på, om hele musikterapien måske er større end summen af ​​dens dele.

For at udøve musikterapi i henhold til standarderne for evidensbaseret medicin er det nødvendigt at specificere den udførte intervention samt det eller de anvendte musikinstrumenter. Moderatorer såsom individuelle patientpræferencer og erfaring med musik kan også spille en væsentlig rolle; disse undersøges dog sjældent systematisk.

Musikterapi administreres traditionelt af en uddannet musikterapeut, og individuelle terapisessioner varer typisk 20 minutter. Uddannelsesbaggrunde for terapeuter varierer, hvorved en bachelorgrad i musikterapi i USA er minimumskravet, og bestyrelsescertificering skal følge for at kunne udøve professionel praksis.

Få undersøgelser har undersøgt effekten af ​​musikterapi hos palliative patienter. En voksende mængde videnskabelig litteratur i denne kliniske befolkning tyder på, at musikterapi kan lindre fysisk smerte såvel som psykologisk, social og følelsesmæssig lidelse. Åndelige behov kan især have gavn af musikterapi.

Desuden kunne en meta-analyse vise signifikante positive effekter af musikterapi på psykisk velvære, fysiske symptomer og overordnet livskvalitet. Musikterapi kan også favorisere forskellige rutinemæssige overordnede temaer i palliativ pleje, såsom smertebehandling, afslapning, glæde, håb, intensiveret spiritualitet og forbedret livskvalitet og kan reducere angst og depression. Musikterapi kan udkonkurrere verbale øvelser i at fremkalde afslapning og reducere træthed, men ikke smerte.

På trods af de generelt lovende resultater, der tyder på en fordel for psykologisk velvære vurderet ved subjektive metoder (f.eks. visuelle analoge skalaer, spørgeskemaer osv.), er der ringe evidens afledt af eksperimenter, der anvender objektive resultatmål (f.eks. autonom respons osv.) stringent undersøgelsesdesign for at understøtte effektiviteten af ​​musikterapi.

Fund afledt af autonome data tyder på en fordel ved musikterapi karakteriseret ved øget parasympatisk tone, der ledsager forbedrede subjektive vurderinger af afslapning. Forstærkede højfrekvente hjertefrekvensoscillationer faldt sammen med subjektiv afslapningsscore fra visuel analog skala efter musikterapi. Derudover blev blodvolumen pulsamplitude (BVP-A) øget fra baseline til post-terapi, hvilket indikerer øget vaskulær dilatation på grund af større parasympatisk aktivering, dog lige under tærsklen for statistisk signifikans (p = 0,07). I en anden analyse i samme prøve blev der under musikterapi observeret højere niveauer af parasympatisk medieret HR-variabilitet (HRV). Hvilende HR og blodtryk (BP) blev reduceret, hvorimod afslapning, komfort og lykke blev øget. Forøgelser i den distale kropstemperatur blev observeret i en prøve af individer, der fik kemoterapi. Angst relateret til kemoterapi blev reduceret ved musikterapi i denne prøve.

Denne undersøgelse søger at vurdere forskelle i gennemførlighed og accept af musikterapi, der spilles live og lytter til en optagelse deraf på den palliative afdeling på Universitetshospitalet Zürich. Som et sekundært mål sigter efterforskerne på at udvide de begrænsede resultater om den formodede effekt af musikterapi i palliative plejepopulationer afledt af objektive mål for menneskelig autonom respons kombineret med subjektive psykologiske resultater for at understøtte evidensbaseret medicin. Efterforskerne vil implementere en kommercielt tilgængelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, til at undersøge flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikterapi og en registrering deraf, såsom hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kropstemperatur.

For at undersøge subjektiv livskvalitet og psykologiske udfald vil efterforskerne administrere højt validerede og udbredte spørgeskemaer, nemlig European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Vægt.

Den foreslåede risikokategori for denne undersøgelse er A. Begrundelsen for denne risikokategorisering afspejles i den sikre og relativt lave byrde af undersøgelsesdesignet, som kræver, at deltagerne gennemgår musikterapi, udfylder spørgeskemaer og bærer et lille armbåndsur-lignende apparat til en få minutter. Sammenlignet med konventionel klinisk måling af menneskelig autonom respons, som typisk involverer huddesinfektion og hudafslibning efterfulgt af påføring af klæbende elektroder, er 287-2-armbåndet fra Corsano forholdsvis langt mindre invasivt og repræsenterer derfor en reduceret byrde for patienten under deres deltagelse i Studiet. Musikterapi og spørgeskemaer (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS og HADS) er rutineopgaver for palliative patienter og repræsenterer ingen væsentlig ekstra byrde. Derudover er EORTC QLQ-C15-PAL spørgeskemaet den validerede kortformede version af EORTC QLQ-C30-PAL, hvis designmål er reduceret patientbyrde. Desuden er musikterapi og disse spørgeskemaer standarden for pleje i palliativ pleje. Efterforskerne hævder, at risikokategori A er passende i betragtning af disse metodiske og etiske overvejelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: David Blum, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: +41 43 253 37 42
  • E-mail: david.blum@usz.ch

Studiesteder

    • ZH
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekruttering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Patienter med etableret diagnose af metastatisk kræft/alvorlig sygdom med begrænset forventet levetid på en palliativ afdeling på Universitetshospitalet Zürich

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at besvare et spørgeskema på grund af fysiske begrænsninger samt kognitive eller sproglige årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Live og derefter optagelse
Under det første besøg vil der blive spillet musik live, under det andet besøg afspilles en optagelse.
musik spillet live af en musikterapeut
en optagelse af den samme musik spillet af musikterapeuten
Andet: Optagelse derefter live
Under det første besøg afspilles en optagelse, under det andet besøg afspilles musik live.
musik spillet live af en musikterapeut
en optagelse af den samme musik spillet af musikterapeuten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
interventionsspecifikke acceptabilitetsspørgeskema baseret på Theoretical Framework of Acceptability
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
vurderer interventionsacceptabilitet, værdier 8 - 40, højere = bedre resultat
umiddelbart før og efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Vurderer subjektiv symptomsværhed, værdier 0 - 120, højere = værre udfald
umiddelbart før og efter indgrebet
Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitet Spørgeskema 15 Palliativ pleje
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Vurderer subjektiv livskvalitet, værdier 15 - 63, højere = dårligere resultat
umiddelbart før og efter indgrebet
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Vurderer subjektiv angst og depression, værdier 0 - 42, højere = dårligere resultat
umiddelbart før og efter indgrebet
Kvalitative åbne spørgsmål til patienter
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Vurderer subjektiv oplevelse af interventionen
umiddelbart før og efter indgrebet
Hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Hjertefrekvens (bpm) er en grundlæggende markør for autonom respons og kan afspejle dødelighed og sygdom
umiddelbart før og efter indgrebet
Pulsvariation
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Hjertefrekvensvariabilitet afspejler neuro-hjerte-regulerende kapacitet og er en stærk prognostisk markør for dødelighed og sygdom
umiddelbart før og efter indgrebet
Elektrodermal aktivitet (μS; hudkonduktansrespons)
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Elektrodermal aktivitet er en pålidelig biomarkør for ophidselse
umiddelbart før og efter indgrebet
Temperatur
Tidsramme: umiddelbart før og efter indgrebet
Termoregulering er stramt kontrolleret og reagerer på årvågenhed
umiddelbart før og efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MUSIC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dødelig sygdom

Kliniske forsøg med musikterapi

3
Abonner