- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06108375
Różnice w akceptowalności sesji muzykoterapii odtwarzanych na żywo w porównaniu z ich nagraniem
Celem niniejszego badania jest ocena różnic w wykonalności i akceptowalności muzykoterapii odtwarzanej na żywo i słuchania jej nagrania na oddziale opieki paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Celem drugorzędnym badaczy jest rozszerzenie ograniczonych ustaleń dotyczących domniemanego efektu muzykoterapii w populacjach objętych opieką paliatywną, uzyskanych na podstawie obiektywnych pomiarów reakcji autonomicznej człowieka w połączeniu z subiektywnymi wynikami psychologicznymi, aby wesprzeć medycynę opartą na dowodach. Badacze zastosują dostępny na rynku tracker, opaskę na rękę 287-2 firmy Corsano, w celu zbadania wielu jednoczesnych biomarkerów odpowiedzi autonomicznej na muzykoterapię i jej rejestracji, takich jak częstość akcji serca, zmienność tętna, aktywność elektroskórna i temperatura ciała w dystalnych częściach ciała.
Aby zbadać subiektywną jakość życia i wyniki psychologiczne, badacze wykorzystają wysoce sprawdzone i szeroko stosowane kwestionariusze, a mianowicie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów nr 15 Opieka paliatywna, System oceny objawów Edmonton oraz Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji Skala.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie należy lekceważyć mocy muzyki podnoszącej na duchu i uzdrawiającej duszę. Rośnie świadomość znaczenia muzyki jako leczenia uzupełniającego w opiece paliatywnej, co znajduje odzwierciedlenie w rosnącej literaturze naukowej na ten temat oraz w popularyzacji muzykoterapii wśród samych pacjentów opieki paliatywnej.
Opieka paliatywna opisuje holistyczne podejście do leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub nieuleczalnymi chorobami, takimi jak nieuleczalny nowotwór. Oprócz konwencjonalnej opieki medycznej i pielęgniarskiej w opiece paliatywnej zapewniane jest krytyczne wsparcie psychologiczne, społeczne i duchowe. W tym celu zaangażowany jest interdyscyplinarny zespół lekarzy, personelu pielęgniarskiego, fizjoterapeutów, terapeutów zajęciowych, pracowników socjalnych, psychoonkologów, kapelanów i muzykoterapeutów.
Muzykoterapię definiuje się jako „systematyczne korzystanie z muzyki w relacji terapeutycznej, której celem jest przywrócenie, utrzymanie i wspieranie zdrowia emocjonalnego, fizycznego i psychicznego”. Natomiast celem muzykoterapii w opiece paliatywnej jest łagodzenie objawów dystresu i poprawa jakości życia pacjentów w zaawansowanych stadiach choroby onkologicznej. W Niemczech krajowe wytyczne onkologiczne zalecają obecnie muzykoterapię jako opcję leczenia łagodzącą lęk i strach egzystencjalny.
Muzykoterapia obejmuje techniki aktywne i receptywne. Techniki aktywne angażują pacjenta w tworzenie muzyki, np. śpiewa lub gra na instrumencie muzycznym, ewentualnie w ramach planowanego prezentu piosenek bliskim lub na nabożeństwo żałobne, natomiast techniki receptywne kierują pacjentem w słuchaniu muzyki, zarówno wcześniej nagranej, jak i nagranej jak wykonywano dla nich na żywo. U pacjentów chorych na raka nacisk kładzie się przede wszystkim na relaksację wspomaganą muzyką, tworzenie obrazów, piosenki i improwizację. Ta heterogeniczność technik badanych w literaturze dotyczącej muzykoterapii uniemożliwia dokładne zrozumienie, które aspekty muzykoterapii są najbardziej korzystne. Pomimo różnorodności podejść, wyniki są obiecujące, co samo w sobie może wskazywać, czy całość muzykoterapii nie jest czymś więcej niż sumą jej części.
Aby móc praktykować muzykoterapię zgodnie ze standardami medycyny opartej na faktach, należy określić wykonywaną interwencję oraz używany instrument(y) muzyczny. Moderatorzy, tacy jak indywidualne preferencje pacjenta i doświadczenie z muzyką, również mogą odegrać znaczącą rolę; jednakże rzadko są one systematycznie badane.
Muzykoterapia jest prowadzona tradycyjnie przez przeszkolonego muzykoterapeutę, a sesje terapii indywidualnej trwają zazwyczaj 20 minut. Wykształcenie terapeutów jest różne, przy czym w Stanach Zjednoczonych minimalnym wymogiem jest posiadanie tytułu licencjata z muzykoterapii, po czym aby rozpocząć praktykę zawodową, należy uzyskać certyfikat komisji.
W niewielu badaniach oceniano skuteczność muzykoterapii u pacjentów objętych opieką paliatywną. Coraz większa literatura naukowa dotycząca tej populacji klinicznej sugeruje, że muzykoterapia może złagodzić ból fizyczny, a także cierpienie psychiczne, społeczne i emocjonalne. Muzykoterapia może szczególnie skorzystać na potrzebach duchowych.
Co więcej, metaanaliza może wykazać znaczący pozytywny wpływ muzykoterapii na samopoczucie psychiczne, objawy fizyczne i ogólną jakość życia. Muzykoterapia może faworyzować różne rutynowe, nadrzędne tematy również w opiece paliatywnej, takie jak leczenie bólu, relaksacja, radość, nadzieja, wzmożenie duchowości i poprawa jakości życia, a także może zmniejszyć lęk i depresję. Muzykoterapia może przewyższać ćwiczenia werbalne pod względem wywoływania relaksacji i zmniejszania zmęczenia, ale nie bólu.
Pomimo ogólnie obiecujących wyników sugerujących korzyści dla dobrostanu psychicznego ocenianego metodami subiektywnymi (np. wizualne skale analogowe, kwestionariusze itp.), istnieje niewiele dowodów pochodzących z eksperymentów wykorzystujących obiektywne pomiary wyniku (np. odpowiedź autonomiczna itp.) rygorystyczny projekt badania mający na celu potwierdzenie skuteczności muzykoterapii.
Wyniki uzyskane na podstawie danych autonomicznych sugerują korzyść muzykoterapii charakteryzującą się zwiększonym napięciem przywspółczulnym, któremu towarzyszy poprawa subiektywnej oceny relaksacji. Zwiększone oscylacje tętna (HR) o wysokiej częstotliwości zbiegły się z subiektywnym wynikiem relaksacji w wizualnej skali analogowej po muzykoterapii. Ponadto amplituda tętna objętości krwi (BVP-A) wzrosła w porównaniu z wartością wyjściową do czasu po terapii, co wskazuje na zwiększone rozszerzenie naczyń w wyniku większej aktywacji układu przywspółczulnego, chociaż nieco poniżej progu istotności statystycznej (p = 0,07). W innej analizie tej samej próby podczas muzykoterapii zaobserwowano wyższy poziom zmienności HR za pośrednictwem przywspółczulnego układu nerwowego (HRV). Zmniejszyło się tętno spoczynkowe i ciśnienie krwi (BP), podczas gdy relaks, komfort i poczucie szczęścia wzrosły. W próbce osób poddawanych chemioterapii zaobserwowano wzrost temperatury ciała w dystalnych częściach ciała. W tej próbie niepokój związany z chemioterapią został zmniejszony dzięki muzykoterapii.
Celem niniejszego badania jest ocena różnic w wykonalności i akceptowalności muzykoterapii odtwarzanej na żywo i słuchania jej nagrania na oddziale opieki paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu. Celem drugorzędnym badaczy jest rozszerzenie ograniczonych ustaleń dotyczących domniemanego efektu muzykoterapii w populacjach objętych opieką paliatywną, uzyskanych na podstawie obiektywnych pomiarów reakcji autonomicznej człowieka w połączeniu z subiektywnymi wynikami psychologicznymi, aby wesprzeć medycynę opartą na dowodach. Badacze zastosują dostępny na rynku tracker, opaskę na rękę 287-2 firmy Corsano, w celu zbadania wielu jednoczesnych biomarkerów odpowiedzi autonomicznej na muzykoterapię i jej rejestracji, takich jak częstość akcji serca, zmienność tętna, aktywność elektroskórna i temperatura ciała w dystalnych częściach ciała.
Aby zbadać subiektywną jakość życia i wyniki psychologiczne, badacze wykorzystają wysoce sprawdzone i szeroko stosowane kwestionariusze, a mianowicie Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów nr 15 Opieka paliatywna, System oceny objawów Edmonton oraz Szpitalny kwestionariusz lęku i depresji Skala.
Proponowaną kategorią ryzyka w tym badaniu jest A. Uzasadnienie tej kategoryzacji ryzyka znajduje odzwierciedlenie w bezpiecznym i stosunkowo niskim obciążeniu projektu badania, który wymaga od uczestników poddania się muzykoterapii, wypełnienia kwestionariuszy i noszenia małego aparatu przypominającego zegarek na rękę przez kilka minut. Co więcej, w porównaniu z konwencjonalnymi klinicznymi pomiarami reakcji autonomicznej człowieka, które zwykle obejmują dezynfekcję i ścieranie skóry, a następnie przyklejenie elektrod, opaska na nadgarstek 287-2 firmy Corsano jest stosunkowo znacznie mniej inwazyjna i dlatego stanowi mniejsze obciążenie dla pacjenta podczas jego udziału w badaniu. badania. Muzykoterapia i kwestionariusze (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS i HADS) są rutynowymi zadaniami dla pacjentów opieki paliatywnej i nie stanowią istotnego dodatkowego obciążenia. Ponadto kwestionariusz EORTC QLQ-C15-PAL jest zwalidowaną, skróconą wersją kwestionariusza EORTC QLQ-C30-PAL, którego celem projektowym jest zmniejszenie obciążenia pacjenta. Ponadto muzykoterapia i te kwestionariusze stanowią standard opieki w opiece paliatywnej. Badacze twierdzą, że kategoria ryzyka A jest właściwa, biorąc pod uwagę powyższe względy metodologiczne i etyczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Blum, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8091
- Rekrutacyjny
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Numer telefonu: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka z przerzutami/ciężką chorobą o ograniczonej oczekiwanej długości życia na oddziale opieki paliatywnej Szpitala Uniwersyteckiego w Zurychu
Kryteria wyłączenia:
• Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusz ze względu na ograniczenia fizyczne, a także ze względów poznawczych lub językowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Na żywo, a następnie nagrywanie
Podczas pierwszej wizyty będzie odtwarzana muzyka na żywo, podczas drugiej wizyty będzie odtwarzane nagranie.
|
muzyka grana na żywo przez muzykoterapeutę
nagranie tej samej muzyki granej przez muzykoterapeutę
|
|
Inny: Nagrywanie, a potem na żywo
Podczas pierwszej wizyty zostanie odtworzone nagranie, podczas drugiej wizyty muzyka będzie odtwarzana na żywo.
|
muzyka grana na żywo przez muzykoterapeutę
nagranie tej samej muzyki granej przez muzykoterapeutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kwestionariusz akceptacji dla konkretnej interwencji, oparty na teoretycznych ramach akceptowalności
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
ocenia akceptowalność interwencji, wartości 8 - 40, wyższa = lepszy wynik
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System oceny objawów w Edmonton
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Ocenia subiektywne nasilenie objawów, wartości 0 - 120, wyższa = gorszy wynik
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 15 Opieka paliatywna
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Ocenia subiektywną jakość życia, wartości 15 - 63, wyższa = gorszy wynik
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Ocenia subiektywny lęk i depresję, wartości 0 - 42, wyższy = gorszy wynik
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Jakościowe pytania otwarte dla pacjentów
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Ocenia subiektywne doświadczenie interwencji
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Tętno (uderzenia na minutę) jest podstawowym wskaźnikiem odpowiedzi autonomicznej i może odzwierciedlać śmiertelność i chorobę
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Zmienność rytmu serca odzwierciedla zdolność regulacji układu nerwowego i serca i jest silnym markerem prognostycznym śmiertelności i choroby
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Aktywność elektroskórna (μS; reakcja przewodnictwa skóry)
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Aktywność elektrodermalna jest wiarygodnym biomarkerem pobudzenia
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
|
Temperatura
Ramy czasowe: bezpośrednio przed i po interwencji
|
Termoregulacja jest ściśle kontrolowana i reaguje na stan czujności
|
bezpośrednio przed i po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Music
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieuleczalna choroba
-
Ersta Sköndal University CollegeRekrutacyjnyTerminal chorobowySzwecja
-
University of FloridaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); Northwestern University i inni współpracownicyZakończony
-
The Ketamine Research FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Yvan Beaussant, MD, MSciHeffter Research Institute; Usona Institute; Oppenheimer Family Psychosocial Oncology... i inni współpracownicyZakończonyNieuleczalna choroba | Psychoterapia | Psilocybina | Hospicjum | Demoralizacja | Problem/stan związany z rakiem | Rak terminalny | Terminal rakaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na terapia muzyczna
-
Hediye KarakoçZakończonyStres | Lęk macierzyńskiTurcja (Türkiye)
-
Niran ÇobanRekrutacyjnyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Chirurgia | Rola pielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
Nuh Naci Yazgan UniversityJeszcze nie rekrutacjaZdiagnozowano pierwotną niepłodność | Po raz pierwszy miał transfer zarodkaIndyk
-
Mersin UniversityZakończonyZdrowyTurcja (Türkiye)
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonWycofane
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Akdeniz UniversityJeszcze nie rekrutacjaOpieka pooperacyjna | Pacjenci chirurgii dziecięcejTurcja (Türkiye)
-
Health Polytechnic of Palangka RayaZakończony
-
Hospices Civils de LyonRekrutacyjnyZaburzenie zachowania | Terapia muzycznaFrancja