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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06108375
Différences d'acceptabilité des séances de musicothérapie jouées en direct par rapport à leur enregistrement
La présente étude vise à évaluer les différences de faisabilité et d'acceptabilité de la musicothérapie jouée en direct et en écoutant un enregistrement de celle-ci au service de soins palliatifs de l'hôpital universitaire de Zurich. Comme objectif secondaire, les enquêteurs visent à étendre les résultats limités sur l'effet putatif de la musicothérapie dans les populations de soins palliatifs dérivées de mesures objectives de la réponse autonome humaine combinées à des résultats psychologiques subjectifs pour soutenir la médecine factuelle. Les enquêteurs mettront en œuvre un tracker disponible dans le commerce, le bracelet 287-2 de Corsano, pour étudier plusieurs biomarqueurs simultanés de la réponse autonome à la musicothérapie et un enregistrement de celui-ci, comme la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité électrodermique et la température corporelle distale.
Pour étudier la qualité de vie subjective et les résultats psychologiques, les enquêteurs administreront des questionnaires hautement validés et largement utilisés, à savoir le questionnaire 15 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, les soins palliatifs, le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et l'anxiété et la dépression à l'hôpital. Échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le pouvoir de la musique pour élever le moral et guérir l’âme ne doit pas être sous-estimé. L’importance de la musique comme traitement complémentaire dans les soins palliatifs est de plus en plus reconnue, ce qui se reflète dans le nombre croissant de littérature scientifique sur le sujet et dans la popularité de la musicothérapie parmi les patients eux-mêmes en soins palliatifs.
Les soins palliatifs décrivent l'approche holistique du traitement des patients atteints de maladies avancées ou incurables, comme le cancer en phase terminale. En plus des soins médicaux et infirmiers conventionnels, un soutien psychologique, social et spirituel essentiel est fourni dans le cadre des soins palliatifs. À cette fin, une équipe interdisciplinaire composée de médecins, de personnel soignant, de physiothérapeutes, d'ergothérapeutes, de travailleurs sociaux, de psycho-oncologues, d'aumôniers et de musicothérapeutes est impliquée.
La musicothérapie est définie comme « l'utilisation systématique de la musique dans le cadre d'une relation thérapeutique visant à restaurer, maintenir et favoriser la santé émotionnelle, physique et mentale ». En revanche, l’objectif de la musicothérapie en soins palliatifs est de soulager les symptômes de détresse et d’améliorer la qualité de vie des patients à un stade avancé de la maladie oncologique. En Allemagne, les directives nationales en oncologie recommandent actuellement la musicothérapie comme option thérapeutique pour soulager l'anxiété et la peur existentielle.
La musicothérapie englobe à la fois des techniques actives et réceptives. Les techniques actives impliquent le patient dans la production de musique, par exemple en chantant ou en jouant d'un instrument de musique, en faisant éventuellement des dons planifiés de chansons à ses proches ou pour des services commémoratifs, tandis que les techniques réceptives guident le patient dans l'écoute de musique, toutes deux préenregistrées. tel que joué pour eux en direct. Chez les patients atteints de cancer, l'accent est mis principalement sur la relaxation assistée par la musique, la génération d'images, de chants et d'improvisation. Cette hétérogénéité des techniques étudiées dans la littérature sur la musicothérapie empêche de comprendre précisément quels aspects de la musicothérapie sont les plus bénéfiques. Malgré la diversité des approches, les résultats sont prometteurs, ce qui en soi peut indiquer si la musicothérapie dans son ensemble est peut-être plus grande que la somme de ses parties.
Pour pratiquer la musicothérapie selon les standards de la médecine factuelle, il est nécessaire de préciser l’intervention réalisée ainsi que le ou les instruments de musique utilisés. Des modérateurs tels que les préférences individuelles des patients et leur expérience musicale peuvent également jouer un rôle appréciable ; cependant, ceux-ci font rarement l’objet d’enquêtes systématiques.
La musicothérapie est classiquement administrée par un musicothérapeute qualifié et les séances de thérapie individuelle durent généralement 20 minutes. Les antécédents de formation des thérapeutes varient, aux États-Unis, un baccalauréat en musicothérapie est l'exigence minimale et une certification du conseil doit suivre pour pouvoir exercer professionnellement.
Peu d’études ont étudié l’efficacité de la musicothérapie chez les patients en soins palliatifs. Un corpus émergent de littérature scientifique sur cette population clinique suggère que la musicothérapie peut soulager la douleur physique ainsi que la souffrance psychologique, sociale et émotionnelle. Les besoins spirituels peuvent particulièrement bénéficier de la musicothérapie.
De plus, une méta-analyse pourrait montrer des effets positifs significatifs de la musicothérapie sur le bien-être psychologique, les symptômes physiques et la qualité de vie globale. La musicothérapie peut également favoriser divers thèmes généraux de routine dans les soins palliatifs, tels que la gestion de la douleur, la relaxation, la joie, l'espoir, une spiritualité intensifiée et une meilleure qualité de vie, et peut réduire l'anxiété et la dépression. La musicothérapie peut surpasser les exercices verbaux en induisant la relaxation et en réduisant la fatigue, mais pas la douleur.
Malgré les résultats généralement prometteurs suggérant un bénéfice sur le bien-être psychologique évalué par des méthodes subjectives (par exemple, échelles visuelles analogiques, questionnaires, etc.), il existe peu de preuves dérivées d'expériences utilisant des mesures objectives des résultats (par exemple, réponse autonome, etc.) avec conception d'étude rigoureuse pour soutenir l'efficacité de la musicothérapie.
Les résultats dérivés des données autonomes suggèrent un bénéfice de la musicothérapie caractérisé par une augmentation du tonus parasympathique accompagnant une amélioration des évaluations subjectives de la relaxation. L'augmentation des oscillations de la fréquence cardiaque (FC) à haute fréquence a coïncidé avec le score de relaxation subjectif de l'échelle visuelle analogique après la musicothérapie. De plus, l’amplitude du pouls du volume sanguin (BVP-A) a augmenté entre le début et la fin du traitement, indiquant une dilatation vasculaire accrue due à une plus grande activation parasympathique, bien que juste en dessous du seuil de signification statistique (p = 0,07). Dans une autre analyse portant sur le même échantillon, au cours de la musicothérapie, des niveaux plus élevés de variabilité HR (VRC) à médiation parasympathique ont été observés. La fréquence cardiaque au repos et la tension artérielle (TA) ont été réduites, tandis que la relaxation, le confort et le bonheur ont augmenté. Des augmentations de la température corporelle distale ont été observées dans un échantillon d’individus subissant une chimiothérapie. L'anxiété liée à la chimiothérapie a été réduite par la musicothérapie dans cet échantillon.
La présente étude vise à évaluer les différences de faisabilité et d'acceptabilité de la musicothérapie jouée en direct et en écoutant un enregistrement de celle-ci au service de soins palliatifs de l'hôpital universitaire de Zurich. Comme objectif secondaire, les enquêteurs visent à étendre les résultats limités sur l'effet putatif de la musicothérapie dans les populations de soins palliatifs dérivées de mesures objectives de la réponse autonome humaine combinées à des résultats psychologiques subjectifs pour soutenir la médecine factuelle. Les enquêteurs mettront en œuvre un tracker disponible dans le commerce, le bracelet 287-2 de Corsano, pour étudier plusieurs biomarqueurs simultanés de la réponse autonome à la musicothérapie et un enregistrement de celui-ci, comme la fréquence cardiaque, la variabilité de la fréquence cardiaque, l'activité électrodermique et la température corporelle distale.
Pour étudier la qualité de vie subjective et les résultats psychologiques, les enquêteurs administreront des questionnaires hautement validés et largement utilisés, à savoir le questionnaire 15 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, les soins palliatifs, le système d'évaluation des symptômes d'Edmonton et l'anxiété et la dépression à l'hôpital. Échelle.
La catégorie de risque proposée pour cette étude est A. La justification de cette catégorisation des risques se reflète dans le fardeau sûr et relativement faible de la conception de l'étude, qui exige que les participants suivent une musicothérapie, remplissent des questionnaires et portent un petit appareil semblable à une montre-bracelet pendant un certain temps. quelques minutes. De plus, comparé à la mesure clinique conventionnelle de la réponse autonome humaine, qui implique généralement une désinfection et une abrasion cutanées suivies de l'application d'électrodes adhésives, le bracelet 287-2 de Corsano est comparativement beaucoup moins invasif et représente donc une charge moindre pour le patient lors de sa participation à l'étude. La musicothérapie et les questionnaires (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS et HADS) sont des tâches de routine pour les patients en soins palliatifs et ne représentent pas de charge supplémentaire significative. De plus, le questionnaire EORTC QLQ-C15-PAL est la version abrégée validée de l'EORTC QLQ-C30-PAL, dont l'objectif de conception est de réduire le fardeau du patient. De plus, la musicothérapie et ces questionnaires constituent la norme de soins en soins palliatifs. Les enquêteurs soutiennent que la catégorie de risque A est appropriée compte tenu de ces considérations méthodologiques et éthiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Blum, Prof.Dr.med.
- Numéro de téléphone: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Numéro de téléphone: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18 ans
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Patients avec un diagnostic établi de cancer métastatique/maladie grave avec une espérance de vie limitée dans le service de soins palliatifs de l'hôpital universitaire de Zurich
Critère d'exclusion:
• Incapacité de répondre à un questionnaire en raison de limitations physiques ainsi que de raisons cognitives ou linguistiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Live puis enregistrement
Lors de la première visite, de la musique sera diffusée en direct, lors de la deuxième visite, un enregistrement sera diffusé.
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musique jouée en live par un musicothérapeute
un enregistrement de la même musique jouée par le musicothérapeute
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Autre: Enregistrement puis live
Lors de la première visite, un enregistrement sera diffusé, lors de la deuxième visite, de la musique sera diffusée en direct.
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musique jouée en live par un musicothérapeute
un enregistrement de la même musique jouée par le musicothérapeute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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questionnaire d'acceptabilité spécifique à l'intervention basé sur le cadre théorique d'acceptabilité
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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évalue l'acceptabilité de l'intervention, valeurs 8 à 40, plus élevées = meilleur résultat
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immédiatement avant et après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Système d’évaluation des symptômes d’Edmonton
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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Évalue la gravité subjective des symptômes, valeurs de 0 à 120, plus élevée = pire résultat
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immédiatement avant et après l'intervention
|
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Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 15 Soins palliatifs
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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Évalue la qualité de vie subjective, valeurs 15 à 63, plus élevé = pire résultat
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immédiatement avant et après l'intervention
|
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Échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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Évalue l'anxiété subjective et la dépression, valeurs 0 à 42, plus élevé = pire résultat
|
immédiatement avant et après l'intervention
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Questions ouvertes qualitatives pour les patients
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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Évalue l’expérience subjective de l’intervention
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immédiatement avant et après l'intervention
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Rythme cardiaque
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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La fréquence cardiaque (bpm) est un marqueur fondamental de la réponse autonome et peut refléter la mortalité et la maladie.
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immédiatement avant et après l'intervention
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Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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La variabilité de la fréquence cardiaque reflète la capacité de régulation neuro-cardiaque et constitue un puissant marqueur pronostique de mortalité et de maladie.
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immédiatement avant et après l'intervention
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Activité électrodermique (μS ; réponse de conductance cutanée)
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
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L'activité électrodermique est un biomarqueur fiable de l'excitation
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immédiatement avant et après l'intervention
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Température
Délai: immédiatement avant et après l'intervention
|
La thermorégulation est étroitement contrôlée et réagit à l'état de vigilance
|
immédiatement avant et après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Music
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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