- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06108375
Diferencias en la aceptabilidad de las sesiones de musicoterapia reproducidas en vivo en comparación con una grabación de las mismas
El presente estudio busca evaluar las diferencias en la viabilidad y aceptabilidad de la musicoterapia interpretada en vivo y escuchando una grabación de la misma en la sala de cuidados paliativos del Hospital Universitario de Zurich. Como objetivo secundario, los investigadores pretenden ampliar los hallazgos limitados sobre el supuesto efecto de la musicoterapia en poblaciones de cuidados paliativos derivados de medidas objetivas de la respuesta autonómica humana combinada con resultados psicológicos subjetivos para respaldar la medicina basada en evidencia. Los investigadores implementarán un rastreador disponible comercialmente, la pulsera 287-2 de Corsano, para investigar múltiples biomarcadores simultáneos de respuesta autónoma a la musicoterapia y un registro de la misma, como frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica y temperatura corporal distal.
Para investigar la calidad de vida subjetiva y los resultados psicológicos, los investigadores administrarán cuestionarios altamente validados y ampliamente utilizados, a saber, el Cuestionario 15 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuidados Paliativos, el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y el Hospital de Ansiedad y Depresión. Escala.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No se debe subestimar el poder de la música para levantar el ánimo y sanar el alma. Existe un reconocimiento creciente de la importancia de la música como tratamiento complementario en los cuidados paliativos, lo que se refleja en el creciente cuerpo de literatura científica sobre el tema y en la popularidad de la musicoterapia entre los propios pacientes de cuidados paliativos.
Los cuidados paliativos describen el enfoque holístico en el tratamiento de pacientes con enfermedades avanzadas o incurables, como el cáncer terminal. Además de la atención médica y de enfermería convencional, los cuidados paliativos proporcionan apoyo psicológico, social y espiritual fundamental. Para ello participa un equipo interdisciplinar formado por médicos, personal de enfermería, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales, trabajadores sociales, psicooncólogos, capellanes y musicoterapeutas.
La musicoterapia se define como "el uso sistemático de la música dentro de una relación terapéutica cuyo objetivo es restaurar, mantener y promover la salud emocional, física y mental". El objetivo de la musicoterapia en cuidados paliativos, por el contrario, es aliviar los síntomas de angustia y mejorar la calidad de vida de los pacientes en etapas avanzadas de la enfermedad oncológica. En Alemania, las directrices oncológicas nacionales recomiendan actualmente la musicoterapia como opción de tratamiento para aliviar la ansiedad y el miedo existencial.
La musicoterapia abarca técnicas tanto activas como receptivas. Las técnicas activas involucran al paciente en la producción de música, como cantar o tocar un instrumento musical, posiblemente haciendo regalos planificados de canciones a sus seres queridos o para servicios conmemorativos, mientras que las técnicas receptivas guían al paciente en la escucha de música, tanto pregrabada como tal como se realizó para ellos en vivo. En los pacientes con cáncer, la atención se centra principalmente en la relajación asistida por música, la generación de imágenes, canciones e improvisación. Esta heterogeneidad de técnicas estudiadas en la literatura sobre musicoterapia impide comprender con precisión qué aspectos de la musicoterapia son más beneficiosos. A pesar de la diversidad de enfoques, los hallazgos son prometedores, lo que en sí mismo puede ser una indicación de si el conjunto de la musicoterapia es quizás mayor que la suma de sus partes.
Para practicar la musicoterapia según los estándares de la medicina basada en la evidencia, es necesario especificar la intervención realizada así como el instrumento musical utilizado. Moderadores como las preferencias individuales de los pacientes y la experiencia con la música también pueden desempeñar un papel apreciable; sin embargo, rara vez se investigan sistemáticamente.
La musicoterapia es administrada convencionalmente por un musicoterapeuta capacitado y las sesiones de terapia individual suelen durar 20 minutos. La formación de los terapeutas varía, por lo que en los Estados Unidos una licenciatura en musicoterapia es el requisito mínimo y se debe obtener una certificación de la junta para poder ejercer profesionalmente.
Pocos estudios han investigado la eficacia de la musicoterapia en pacientes con cuidados paliativos. Un cuerpo emergente de literatura científica en esta población clínica sugiere que la musicoterapia puede aliviar el dolor físico, así como el sufrimiento psicológico, social y emocional. Las necesidades espirituales pueden beneficiarse particularmente de la musicoterapia.
Además, un metanálisis podría mostrar efectos positivos significativos de la musicoterapia sobre el bienestar psicológico, los síntomas físicos y la calidad de vida en general. La musicoterapia también puede favorecer varios temas generales de rutina en los cuidados paliativos, como el manejo del dolor, la relajación, la alegría, la esperanza, la espiritualidad intensificada y la mejora de la calidad de vida, y puede reducir la ansiedad y la depresión. La musicoterapia puede superar a los ejercicios verbales para inducir la relajación y reducir la fatiga, pero no el dolor.
A pesar de los hallazgos generalmente prometedores que sugieren un beneficio para el bienestar psicológico evaluado mediante métodos subjetivos (p. ej., escalas visuales analógicas, cuestionarios, etc.), hay escasa evidencia derivada de experimentos que utilizan medidas de resultados objetivas (p. ej., respuesta autónoma, etc.) con Diseño de estudio riguroso para respaldar la eficacia de la musicoterapia.
Los hallazgos derivados de datos autonómicos sugieren un beneficio de la musicoterapia caracterizada por un aumento del tono parasimpático que acompaña a mejores calificaciones subjetivas de relajación. Las oscilaciones aumentadas de la frecuencia cardíaca (FC) de alta frecuencia coincidieron con la puntuación de relajación subjetiva de la escala visual analógica después de la musicoterapia. Además, la amplitud del pulso del volumen sanguíneo (BVP-A) aumentó desde el inicio hasta después de la terapia, lo que indica una mayor dilatación vascular debido a una mayor activación parasimpática, aunque justo por debajo del umbral de significación estadística (p = 0,07). En otro análisis en la misma muestra, durante la musicoterapia se observaron niveles más altos de variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediada parasimpáticamente. La frecuencia cardíaca en reposo y la presión arterial (PA) se redujeron, mientras que la relajación, el confort y la felicidad aumentaron. Se observaron aumentos en la temperatura corporal distal en una muestra de individuos sometidos a quimioterapia. La ansiedad relacionada con la quimioterapia se redujo con la musicoterapia en esta muestra.
El presente estudio busca evaluar las diferencias en la viabilidad y aceptabilidad de la musicoterapia interpretada en vivo y escuchando una grabación de la misma en la sala de cuidados paliativos del Hospital Universitario de Zurich. Como objetivo secundario, los investigadores pretenden ampliar los hallazgos limitados sobre el supuesto efecto de la musicoterapia en poblaciones de cuidados paliativos derivados de medidas objetivas de la respuesta autonómica humana combinada con resultados psicológicos subjetivos para respaldar la medicina basada en evidencia. Los investigadores implementarán un rastreador disponible comercialmente, la pulsera 287-2 de Corsano, para investigar múltiples biomarcadores simultáneos de respuesta autónoma a la musicoterapia y un registro de la misma, como frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca, actividad electrodérmica y temperatura corporal distal.
Para investigar la calidad de vida subjetiva y los resultados psicológicos, los investigadores administrarán cuestionarios altamente validados y ampliamente utilizados, a saber, el Cuestionario 15 de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, Cuidados Paliativos, el Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton y el Hospital de Ansiedad y Depresión. Escala.
La categoría de riesgo propuesta para este estudio es A. La justificación para esta categorización de riesgo se refleja en la carga segura y relativamente baja del diseño del estudio, que requiere que los participantes se sometan a musicoterapia, completen cuestionarios y usen un pequeño aparato similar a un reloj de pulsera durante un tiempo. pocos minutos. Además, en comparación con la medición clínica convencional de la respuesta autónoma humana, que normalmente implica la desinfección y abrasión de la piel seguida de la aplicación de electrodos adhesivos, la pulsera 287-2 de Corsano es comparativamente mucho menos invasiva y, por lo tanto, representa una carga menor para el paciente durante su participación en el estudio. La musicoterapia y los cuestionarios (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS y HADS) son tareas rutinarias para los pacientes de cuidados paliativos y no representan una carga adicional significativa. Además, el cuestionario EORTC QLQ-C15-PAL es la versión abreviada validada del EORTC QLQ-C30-PAL, cuyo objetivo de diseño es reducir la carga del paciente. Además, la musicoterapia y estos cuestionarios son el estándar de atención en cuidados paliativos. Los investigadores sostienen que la categoría de riesgo A es apropiada dadas estas consideraciones metodológicas y éticas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 0041 43 253 37 42
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
Ubicaciones de estudio
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ZH
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Zürich, ZH, Suiza, 8091
- Reclutamiento
- University Hospital Zurich
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Contacto:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de teléfono: 0041 43 253 37 42
- Correo electrónico: david.blum@usz.ch
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Pacientes con diagnóstico establecido de cáncer metastásico/enfermedad grave con esperanza de vida limitada en una sala de cuidados paliativos del Hospital Universitario de Zúrich
Criterio de exclusión:
• Incapacidad para responder a un cuestionario debido a limitaciones físicas así como a razones cognitivas o lingüísticas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: En vivo y luego grabando
Durante la primera visita se tocará música en vivo, durante la segunda visita se reproducirá una grabación.
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Música tocada en vivo por un musicoterapeuta.
una grabación de la misma música tocada por el musicoterapeuta
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Otro: Grabando luego en vivo
Durante la primera visita se reproducirá una grabación, durante la segunda visita se reproducirá música en vivo.
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Música tocada en vivo por un musicoterapeuta.
una grabación de la misma música tocada por el musicoterapeuta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cuestionario de aceptabilidad específico de la intervención basado en el marco teórico de aceptabilidad
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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evalúa la aceptabilidad de la intervención, valores 8 - 40, mayor = mejor resultado
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inmediatamente antes y después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
|
Evalúa la gravedad subjetiva de los síntomas, valores de 0 a 120, mayor = peor resultado
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inmediatamente antes y después de la intervención
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Cuestionario de calidad de vida 15 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Cuidados paliativos
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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Evalúa la calidad de vida subjetiva, valores 15 - 63, mayor = peor resultado
|
inmediatamente antes y después de la intervención
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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Evalúa ansiedad y depresión subjetivas, valores de 0 a 42, mayor = peor resultado
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inmediatamente antes y después de la intervención
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Preguntas abiertas cualitativas para pacientes.
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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Evalúa la experiencia subjetiva de la intervención.
|
inmediatamente antes y después de la intervención
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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La frecuencia cardíaca (lpm) es un marcador básico de la respuesta autónoma y puede reflejar la mortalidad y la enfermedad.
|
inmediatamente antes y después de la intervención
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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La variabilidad de la frecuencia cardíaca refleja la capacidad reguladora neurocardíaca y es un fuerte marcador pronóstico de mortalidad y enfermedad.
|
inmediatamente antes y después de la intervención
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Actividad electrodérmica (μS; respuesta de conductancia de la piel)
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
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La actividad electrodérmica es un biomarcador confiable de excitación
|
inmediatamente antes y después de la intervención
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Temperatura
Periodo de tiempo: inmediatamente antes y después de la intervención
|
La termorregulación está estrictamente controlada y reacciona al estado de vigilancia.
|
inmediatamente antes y después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Music
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .