- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06108375
Verschillen in aanvaardbaarheid van live gespeelde muziektherapiesessies vergeleken met een opname daarvan
De huidige studie probeert de verschillen in haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van muziektherapie die live wordt gespeeld en naar een opname daarvan wordt geluisterd op de palliatieve zorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Als secundair doel streven de onderzoekers ernaar om de beperkte bevindingen over het vermeende effect van muziektherapie in palliatieve zorgpopulaties, afgeleid van objectieve metingen van de menselijke autonome respons, gecombineerd met subjectieve psychologische uitkomsten, uit te breiden ter ondersteuning van evidence-based geneeskunde. De onderzoekers zullen een in de handel verkrijgbare tracker, de polsband 287-2 van Corsano, implementeren om meerdere gelijktijdige biomarkers van autonome respons op muziektherapie en een registratie daarvan te onderzoeken, zoals hartslag, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit en distale lichaamstemperatuur.
Om de subjectieve kwaliteit van leven en psychologische uitkomsten te onderzoeken, zullen de onderzoekers zeer gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten afnemen, namelijk de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, het Edmonton Symptom Assessment System en de Hospital Anxiety and Depression Schaal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De kracht van muziek om de geest op te vrolijken en de ziel te genezen mag niet worden onderschat. Er is een groeiende erkenning van de betekenis van muziek als aanvullende behandeling in de palliatieve zorg, wat tot uiting komt in de groeiende hoeveelheid wetenschappelijke literatuur over dit onderwerp en in de populariteit van muziektherapie onder patiënten in de palliatieve zorg zelf.
Palliatieve zorg beschrijft de holistische benadering bij de behandeling van patiënten met gevorderde of ongeneeslijke ziekten, zoals terminale kanker. Naast de conventionele medische en verpleegkundige zorg wordt er ook kritische psychologische, sociale en spirituele ondersteuning geboden in de palliatieve zorg. Hiertoe is een interdisciplinair team van artsen, verpleegkundigen, fysiotherapeuten, ergotherapeuten, maatschappelijk werkers, psycho-oncologen, geestelijk verzorgers en muziektherapeuten betrokken.
Muziektherapie wordt gedefinieerd als "het systematische gebruik van muziek binnen een therapeutische relatie die gericht is op het herstellen, behouden en bevorderen van de emotionele, fysieke en mentale gezondheid". Het doel van muziektherapie in de palliatieve zorg is daarentegen het verlichten van symptomen van angst en het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten in de gevorderde stadia van een oncologische ziekte. In Duitsland bevelen nationale oncologische richtlijnen momenteel muziektherapie aan als behandelingsoptie om angst en existentiële angst te verlichten.
Muziektherapie omvat zowel actieve als receptieve technieken. Actieve technieken betrekken de patiënt bij de productie van muziek, zodat hij of zij een muziekinstrument zingt of bespeelt, waarbij mogelijk geplande liederen worden geschonken aan dierbaren of voor herdenkingsdiensten, terwijl receptieve technieken de patiënt begeleiden bij het luisteren naar muziek, zowel vooraf opgenomen als zoals live voor hen uitgevoerd. Bij kankerpatiënten ligt de nadruk vooral op muziekondersteunde ontspanning, het genereren van beelden, liedjes en improvisatie. Deze heterogeniteit van technieken die in de literatuur over muziektherapie worden bestudeerd, sluit een goed begrip uit van welke aspecten van muziektherapie precies het meest voordelig zijn. Ondanks een diversiteit aan benaderingen zijn de bevindingen veelbelovend, wat op zichzelf een indicatie kan zijn of het geheel van muziektherapie misschien groter is dan de som der delen.
Om muziektherapie te beoefenen volgens de normen van evidence-based geneeskunde, is het noodzakelijk om zowel de uitgevoerde interventie als de gebruikte muziekinstrumenten te specificeren. Moderators zoals individuele patiëntvoorkeuren en ervaring met muziek kunnen ook een aanzienlijke rol spelen; deze worden echter zelden systematisch onderzocht.
Muziektherapie wordt conventioneel gegeven door een getrainde muziektherapeut en individuele therapiesessies duren doorgaans 20 minuten. De opleidingsachtergronden van therapeuten variëren, waarbij in de Verenigde Staten een bachelordiploma in muziektherapie de minimumvereiste is en een boardcertificering moet volgen om de beroepspraktijk te kunnen uitoefenen.
Er zijn weinig studies die de werkzaamheid van muziektherapie bij patiënten in de palliatieve zorg hebben onderzocht. Een opkomende hoeveelheid wetenschappelijke literatuur in deze klinische populatie suggereert dat muziektherapie zowel fysieke pijn als psychologisch, sociaal en emotioneel lijden kan verlichten. Vooral spirituele behoeften kunnen baat hebben bij muziektherapie.
Bovendien zou een meta-analyse significante positieve effecten van muziektherapie op het psychologische welzijn, de lichamelijke symptomen en de algehele kwaliteit van leven kunnen aantonen. Muziektherapie kan ook de voorkeur geven aan verschillende routinematige overkoepelende thema's in de palliatieve zorg, zoals pijnbeheersing, ontspanning, vreugde, hoop, intensievere spiritualiteit en verbeterde kwaliteit van leven, en kan angst en depressie verminderen. Muziektherapie kan beter presteren dan verbale oefeningen bij het opwekken van ontspanning en het verminderen van vermoeidheid, maar niet van pijn.
Ondanks de over het algemeen veelbelovende bevindingen die wijzen op een voordeel voor het psychisch welzijn, beoordeeld aan de hand van subjectieve methoden (bijv. visuele analoge schalen, vragenlijsten, enz.), is er weinig bewijs afkomstig van experimenten waarbij gebruik wordt gemaakt van objectieve uitkomstmaten (bijv. autonome respons, enz.) met rigoureus onderzoeksontwerp om de werkzaamheid van muziektherapie te ondersteunen.
Bevindingen afgeleid van autonome gegevens suggereren een voordeel van muziektherapie, gekenmerkt door een verhoogde parasympathische tonus die gepaard gaat met verbeterde subjectieve beoordelingen van ontspanning. Verhoogde hoogfrequente hartslag (HR)-oscillaties vielen samen met de subjectieve ontspanningsscore van een visuele analoge schaal na muziektherapie. Bovendien was de bloedvolumepulsamplitude (BVP-A) toegenomen vanaf de uitgangswaarde tot na de behandeling, wat wijst op een verhoogde vasculaire dilatatie als gevolg van een grotere parasympathische activering, hoewel net onder de drempel van statistische significantie (p = 0,07). In een andere analyse in dezelfde steekproef werden tijdens muziektherapie hogere niveaus van parasympathisch gemedieerde HR-variabiliteit (HRV) waargenomen. De hartslag in rust en de bloeddruk (BP) werden verlaagd, terwijl de ontspanning, het comfort en het geluk toenamen. Bij een steekproef van personen die chemotherapie ondergingen, werd een stijging van de distale lichaamstemperatuur waargenomen. Angst gerelateerd aan chemotherapie werd in deze steekproef verminderd door muziektherapie.
De huidige studie probeert de verschillen in haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van muziektherapie die live wordt gespeeld en naar een opname daarvan wordt geluisterd op de palliatieve zorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich. Als secundair doel streven de onderzoekers ernaar om de beperkte bevindingen over het vermeende effect van muziektherapie in palliatieve zorgpopulaties, afgeleid van objectieve metingen van de menselijke autonome respons, gecombineerd met subjectieve psychologische uitkomsten, uit te breiden ter ondersteuning van evidence-based geneeskunde. De onderzoekers zullen een in de handel verkrijgbare tracker, de polsband 287-2 van Corsano, implementeren om meerdere gelijktijdige biomarkers van autonome respons op muziektherapie en een registratie daarvan te onderzoeken, zoals hartslag, hartslagvariabiliteit, elektrodermale activiteit en distale lichaamstemperatuur.
Om de subjectieve kwaliteit van leven en psychologische uitkomsten te onderzoeken, zullen de onderzoekers zeer gevalideerde en veelgebruikte vragenlijsten afnemen, namelijk de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, het Edmonton Symptom Assessment System en de Hospital Anxiety and Depression Schaal.
De voorgestelde risicocategorie van dit onderzoek is A. De rechtvaardiging voor deze risicocategorisatie wordt weerspiegeld in de veilige en relatief lage belasting van het onderzoeksontwerp, waarbij de deelnemers muziektherapie moeten ondergaan, vragenlijsten moeten invullen en een klein polshorloge-achtig apparaat moeten dragen gedurende een bepaalde periode. paar minuten. Bovendien is de 287-2-polsband van Corsano, vergeleken met conventionele klinische metingen van de menselijke autonome respons, waarbij de huid doorgaans wordt gedesinfecteerd en geschuurd, gevolgd door het aanbrengen van zelfklevende elektroden, relatief veel minder invasief en vertegenwoordigt daarom een verminderde last voor de patiënt tijdens zijn deelname aan de studie. Muziektherapie en vragenlijsten (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS en HADS) zijn routinetaken voor patiënten in de palliatieve zorg en vertegenwoordigen geen significante extra belasting. Bovendien is de EORTC QLQ-C15-PAL-vragenlijst de gevalideerde korte versie van de EORTC QLQ-C30-PAL, waarvan het ontwerpdoel het verminderen van de patiëntlast is. Bovendien vormen muziektherapie en deze vragenlijsten de standaardzorg in de palliatieve zorg. De onderzoekers stellen dat risicocategorie A passend is gezien deze methodologische en ethische overwegingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Zwitserland, 8091
- Werving
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefoonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar oud
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten met een vastgestelde diagnose van gemetastaseerde kanker/ernstige ziekte met een beperkte levensverwachting op een palliatieve zorgafdeling van het Universitair Ziekenhuis Zürich
Uitsluitingscriteria:
• Onvermogen om een vragenlijst te beantwoorden vanwege fysieke beperkingen en cognitieve of taalkundige redenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Live en dan opnemen
Tijdens het eerste bezoek wordt er live muziek gespeeld, tijdens het tweede bezoek wordt een opname afgespeeld.
|
muziek live gespeeld door een muziektherapeut
een opname van dezelfde muziek gespeeld door de muziektherapeut
|
|
Ander: Opname en daarna live
Tijdens het eerste bezoek wordt er een opname afgespeeld, tijdens het tweede bezoek wordt er live muziek gespeeld.
|
muziek live gespeeld door een muziektherapeut
een opname van dezelfde muziek gespeeld door de muziektherapeut
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
interventiespecifieke aanvaardbaarheidsvragenlijst gebaseerd op het theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
beoordeelt de aanvaardbaarheid van interventies, waarden 8 - 40, hoger = beter resultaat
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edmonton symptoombeoordelingssysteem
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Beoordeelt de ernst van de subjectieve symptomen, waarden 0 - 120, hoger = slechter resultaat
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Vragenlijst 15 Palliatieve zorg
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Beoordeelt de subjectieve kwaliteit van leven, waarden 15 - 63, hoger = slechter resultaat
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Schaal voor ziekenhuisangst en depressie
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Beoordeelt subjectieve angst en depressie, waarden 0 - 42, hoger = slechter resultaat
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Kwalitatieve open vragen voor patiënten
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Beoordeelt de subjectieve ervaring van de interventie
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Hartslag (hsm) is een fundamentele marker voor de autonome respons en kan sterfte en ziekte weerspiegelen
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
De hartslagvariabiliteit weerspiegelt het neurocardiale regulerende vermogen en is een sterke prognostische marker van sterfte en ziekte
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Elektrodermale activiteit (μS; huidgeleidingsreactie)
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Elektrodermale activiteit is een betrouwbare biomarker voor opwinding
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
|
Temperatuur
Tijdsspanne: onmiddellijk voor en na de interventie
|
Thermoregulatie wordt strak gecontroleerd en reageert op waakzaamheid
|
onmiddellijk voor en na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Music
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .