- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06108375
Diferenças na aceitabilidade de sessões de musicoterapia tocadas ao vivo em comparação com uma gravação das mesmas
O presente estudo procura avaliar as diferenças na viabilidade e aceitabilidade da musicoterapia tocada ao vivo e ouvindo uma gravação da mesma na enfermaria de cuidados paliativos do Hospital Universitário de Zurique. Como objetivo secundário, os investigadores pretendem estender as descobertas limitadas sobre o suposto efeito da musicoterapia em populações de cuidados paliativos derivadas de medidas objetivas da resposta autonômica humana combinadas com resultados psicológicos subjetivos para apoiar a medicina baseada em evidências. Os investigadores implementarão um rastreador disponível comercialmente, a pulseira 287-2 da Corsano, para investigar múltiplos biomarcadores simultâneos de resposta autonômica à musicoterapia e um registro da mesma, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica e temperatura corporal distal.
Para investigar a qualidade de vida subjetiva e os resultados psicológicos, os investigadores administrarão questionários altamente validados e amplamente utilizados, nomeadamente o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 15 Cuidados Paliativos, o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e o Hospital Ansiedade e Depressão Escala.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O poder da música para elevar o ânimo e curar a alma não deve ser subestimado. Há um reconhecimento crescente da importância da música como tratamento complementar em cuidados paliativos, o que se reflete no crescente corpo de literatura científica sobre o assunto e na popularização da musicoterapia entre os próprios pacientes em cuidados paliativos.
Os cuidados paliativos descrevem a abordagem holística no tratamento de pacientes com doenças avançadas ou incuráveis, como o câncer terminal. Além dos cuidados médicos e de enfermagem convencionais, é fornecido apoio psicológico, social e espiritual crítico nos cuidados paliativos. Para tanto, está envolvida uma equipe interdisciplinar composta por médicos, enfermeiros, fisioterapeutas, terapeutas ocupacionais, assistentes sociais, psico-oncologistas, capelães e musicoterapeutas.
A musicoterapia é definida como “o uso sistemático da música dentro de uma relação terapêutica que visa restaurar, manter e promover a saúde emocional, física e mental”. O objetivo da musicoterapia em cuidados paliativos, por outro lado, é aliviar os sintomas de angústia e melhorar a qualidade de vida dos pacientes em estágios avançados da doença oncológica. Na Alemanha, as diretrizes oncológicas nacionais recomendam atualmente a musicoterapia como opção de tratamento para aliviar a ansiedade e o medo existencial.
A musicoterapia abrange técnicas ativas e receptivas. As técnicas ativas envolvem o paciente na produção de música, de forma que ele cante ou toque um instrumento musical, possivelmente fazendo presentes planejados de músicas para entes queridos ou para serviços fúnebres, enquanto as técnicas receptivas orientam o paciente na audição de música, tanto pré-gravada como também como tocado para eles ao vivo. Em pacientes com câncer, o foco é colocado principalmente no relaxamento assistido por música, na geração de imagens, canções e improvisação. Essa heterogeneidade de técnicas estudadas na literatura sobre musicoterapia impede a compreensão precisa de quais aspectos da musicoterapia são mais benéficos. Apesar da diversidade de abordagens, os resultados são promissores, o que por si só pode ser uma indicação de se o todo da musicoterapia é talvez maior do que a soma das suas partes.
Para praticar a musicoterapia de acordo com os padrões da medicina baseada em evidências, é necessário especificar a intervenção realizada, bem como o(s) instrumento(s) musical(es) utilizado(s). Moderadores como as preferências individuais do paciente e a experiência com música também podem desempenhar um papel apreciável; no entanto, estes raramente são investigados sistematicamente.
A musicoterapia é convencionalmente administrada por um musicoterapeuta treinado e as sessões de terapia individual geralmente duram 20 minutos. A formação dos terapeutas varia, sendo que nos Estados Unidos um diploma de bacharel em musicoterapia é o requisito mínimo e a certificação do conselho deve ser seguida para a prática profissional.
Poucos estudos investigaram a eficácia da musicoterapia em pacientes em cuidados paliativos. Um corpo emergente de literatura científica nesta população clínica sugere que a musicoterapia pode aliviar a dor física, bem como o sofrimento psicológico, social e emocional. As necessidades espirituais podem se beneficiar particularmente da musicoterapia.
Além disso, uma meta-análise poderia mostrar efeitos positivos significativos da musicoterapia no bem-estar psicológico, nos sintomas físicos e na qualidade de vida geral. A musicoterapia também pode favorecer vários temas abrangentes da rotina nos cuidados paliativos, como controle da dor, relaxamento, alegria, esperança, espiritualidade intensificada e melhoria da qualidade de vida, podendo reduzir a ansiedade e a depressão. A musicoterapia pode superar os exercícios verbais na indução do relaxamento e na redução da fadiga, mas não da dor.
Apesar das descobertas geralmente promissoras sugerirem um benefício para o bem-estar psicológico avaliado por métodos subjetivos (por exemplo, escalas visuais analógicas, questionários, etc.), há poucas evidências derivadas de experimentos que utilizam medidas objetivas de resultados (por exemplo, resposta autonômica, etc.) com desenho de estudo rigoroso para apoiar a eficácia da musicoterapia.
Achados derivados de dados autonômicos sugerem um benefício da musicoterapia caracterizado pelo aumento do tônus parassimpático acompanhando melhores avaliações subjetivas de relaxamento. As oscilações aumentadas da frequência cardíaca (FC) de alta frequência coincidiram com a pontuação subjetiva de relaxamento da escala visual analógica após musicoterapia. Além disso, a amplitude do pulso do volume sanguíneo (BVP-A) aumentou desde o início até o pós-terapia, indicando maior dilatação vascular devido à maior ativação parassimpática, embora logo abaixo do limiar de significância estatística (p = 0,07). Em outra análise na mesma amostra, durante a musicoterapia foram observados níveis mais elevados de variabilidade da FC mediada parassimpática (VFC). A FC de repouso e a pressão arterial (PA) foram reduzidas, enquanto o relaxamento, o conforto e a felicidade aumentaram. Aumentos na temperatura corporal distal foram observados em uma amostra de indivíduos submetidos à quimioterapia. A ansiedade relacionada à quimioterapia foi reduzida pela musicoterapia nesta amostra.
O presente estudo procura avaliar as diferenças na viabilidade e aceitabilidade da musicoterapia tocada ao vivo e ouvindo uma gravação da mesma na enfermaria de cuidados paliativos do Hospital Universitário de Zurique. Como objetivo secundário, os investigadores pretendem estender as descobertas limitadas sobre o suposto efeito da musicoterapia em populações de cuidados paliativos derivadas de medidas objetivas da resposta autonômica humana combinadas com resultados psicológicos subjetivos para apoiar a medicina baseada em evidências. Os investigadores implementarão um rastreador disponível comercialmente, a pulseira 287-2 da Corsano, para investigar múltiplos biomarcadores simultâneos de resposta autonômica à musicoterapia e um registro da mesma, como frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca, atividade eletrodérmica e temperatura corporal distal.
Para investigar a qualidade de vida subjetiva e os resultados psicológicos, os investigadores administrarão questionários altamente validados e amplamente utilizados, nomeadamente o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 15 Cuidados Paliativos, o Sistema de Avaliação de Sintomas de Edmonton e o Hospital Ansiedade e Depressão Escala.
A categoria de risco proposta para este estudo é A. A justificativa para esta categorização de risco se reflete na carga segura e relativamente baixa do desenho do estudo, que exige que os participantes sejam submetidos a musicoterapia, preencham questionários e usem um pequeno aparelho semelhante a um relógio de pulso para um poucos minutos. Além disso, em comparação com a medição clínica convencional da resposta autonómica humana, que normalmente envolve desinfecção e abrasão da pele seguida pela aplicação de eléctrodos adesivos, a pulseira 287-2 da Corsano é comparativamente muito menos invasiva e, portanto, representa uma carga menor para o paciente durante a sua participação em o estudo. A musicoterapia e os questionários (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS e HADS) são tarefas rotineiras para pacientes em cuidados paliativos e não representam nenhuma carga adicional significativa. Além disso, o questionário EORTC QLQ-C15-PAL é a versão abreviada validada do EORTC QLQ-C30-PAL, cujo objetivo de design é reduzir a carga do paciente. Além disso, a musicoterapia e esses questionários são o padrão de atendimento em cuidados paliativos. Os investigadores afirmam que a categoria de risco A é apropriada, dadas estas considerações metodológicas e éticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Locais de estudo
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ZH
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Zürich, ZH, Suíça, 8091
- Recrutamento
- University Hospital Zurich
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Contato:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Número de telefone: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Pacientes com diagnóstico estabelecido de câncer metastático/doença grave com expectativa de vida limitada em uma enfermaria de cuidados paliativos do Hospital Universitário de Zurique
Critério de exclusão:
• Incapacidade de responder a um questionário devido a limitações físicas, bem como a razões cognitivas ou linguísticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ao vivo e depois gravando
Durante a primeira visita será tocada música ao vivo, durante a segunda visita será reproduzida uma gravação.
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música tocada ao vivo por um musicoterapeuta
uma gravação da mesma música tocada pelo musicoterapeuta
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Outro: Gravando e depois ao vivo
Durante a primeira visita será reproduzida uma gravação, durante a segunda visita será tocada música ao vivo.
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música tocada ao vivo por um musicoterapeuta
uma gravação da mesma música tocada pelo musicoterapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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questionário de aceitabilidade específico da intervenção baseado no Referencial Teórico de Aceitabilidade
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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avalia a aceitabilidade da intervenção, valores 8 - 40, maior = melhor resultado
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
|
Avalia a gravidade subjetiva dos sintomas, valores de 0 a 120, maior = pior resultado
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer 15 Cuidados Paliativos
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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Avalia qualidade de vida subjetiva, valores 15 - 63, maior = pior resultado
|
imediatamente antes e depois da intervenção
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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Avalia ansiedade subjetiva e depressão, valores de 0 a 42, maior = pior desfecho
|
imediatamente antes e depois da intervenção
|
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Perguntas abertas qualitativas para pacientes
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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Avalia a experiência subjetiva da intervenção
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Frequência cardíaca
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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A frequência cardíaca (bpm) é um marcador básico da resposta autonômica e pode refletir mortalidade e doenças
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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A variabilidade da frequência cardíaca reflete a capacidade regulatória neurocardíaca e é um forte marcador prognóstico de mortalidade e doença
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Atividade eletrodérmica (μS; resposta de condutância da pele)
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
|
A atividade eletrodérmica é um biomarcador confiável de excitação
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imediatamente antes e depois da intervenção
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Temperatura
Prazo: imediatamente antes e depois da intervenção
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A termorregulação é rigorosamente controlada e reage ao estado de vigilância
|
imediatamente antes e depois da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Music
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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