- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06108375
Unterschiede in der Akzeptanz live gespielter Musiktherapiesitzungen im Vergleich zu einer Aufzeichnung davon
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Unterschiede in der Durchführbarkeit und Akzeptanz von live gespielter Musiktherapie und dem Anhören einer Aufzeichnung davon auf der Palliativstation des Universitätsspitals Zürich zu beurteilen. Als sekundäres Ziel wollen die Forscher die begrenzten Erkenntnisse zur mutmaßlichen Wirkung von Musiktherapie in Palliativpflegepopulationen erweitern, die aus objektiven Messungen der menschlichen autonomen Reaktion in Kombination mit subjektiven psychologischen Ergebnissen abgeleitet wurden, um eine evidenzbasierte Medizin zu unterstützen. Die Forscher werden einen kommerziell erhältlichen Tracker, das Armband 287-2 von Corsano, implementieren, um mehrere gleichzeitige Biomarker der autonomen Reaktion auf Musiktherapie und deren Aufzeichnung zu untersuchen, wie z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität und distale Körpertemperatur.
Um die subjektive Lebensqualität und die psychologischen Ergebnisse zu untersuchen, werden die Forscher hochvalidierte und weit verbreitete Fragebögen verwalten, nämlich den Fragebogen 15 zur Lebensqualität bei Palliativpflege der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, das Edmonton Symptom Assessment System und das Hospital Anxiety and Depression Skala.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kraft der Musik, die Stimmung zu heben und die Seele zu heilen, sollte nicht unterschätzt werden. Die Bedeutung von Musik als ergänzende Behandlung in der Palliativpflege wird zunehmend anerkannt, was sich in der wachsenden Zahl wissenschaftlicher Literatur zu diesem Thema und in der Popularität der Musiktherapie bei Palliativpatienten selbst widerspiegelt.
Palliativmedizin bezeichnet den ganzheitlichen Ansatz bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen oder unheilbaren Erkrankungen, wie zum Beispiel Krebs im Endstadium. In der Palliativpflege wird neben der schulmedizinischen und pflegerischen Versorgung auch entscheidende psychologische, soziale und spirituelle Unterstützung geleistet. Hierzu ist ein interdisziplinäres Team aus Ärzten, Pflegepersonal, Physiotherapeuten, Ergotherapeuten, Sozialarbeitern, Psychoonkologen, Seelsorgern und Musiktherapeuten beteiligt.
Unter Musiktherapie versteht man „den systematischen Einsatz von Musik im Rahmen einer therapeutischen Beziehung, der auf die Wiederherstellung, Erhaltung und Förderung der emotionalen, körperlichen und geistigen Gesundheit abzielt“. Ziel der Musiktherapie in der Palliativmedizin ist hingegen die Linderung von Belastungssymptomen und die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten im fortgeschrittenen Stadium der onkologischen Erkrankung. In Deutschland empfehlen nationale onkologische Leitlinien derzeit Musiktherapie als Behandlungsoption zur Linderung von Ängsten und Existenzängsten.
Musiktherapie umfasst sowohl aktive als auch rezeptive Techniken. Bei aktiven Techniken wird der Patient in die Produktion von Musik einbezogen, etwa indem er singt oder ein Musikinstrument spielt und möglicherweise geplante Lieder an geliebte Menschen oder für Gedenkgottesdienste schenkt, wohingegen rezeptive Techniken den Patienten beim Hören von Musik anleiten, sowohl vorab aufgenommener als auch aufgezeichneter Musik wie sie live für sie aufgeführt werden. Bei Krebspatienten liegt der Fokus vor allem auf musikunterstützter Entspannung, Bilderzeugung, Liedern und Improvisation. Diese Heterogenität der in der Musiktherapieliteratur untersuchten Techniken verhindert ein genaues Verständnis darüber, welche Aspekte der Musiktherapie am vorteilhaftesten sind. Trotz der Vielfalt der Ansätze sind die Ergebnisse vielversprechend, was allein schon ein Hinweis darauf sein kann, ob die Musiktherapie als Ganzes vielleicht mehr ist als die Summe ihrer Teile.
Um Musiktherapie nach den Standards der evidenzbasierten Medizin durchführen zu können, ist es notwendig, den durchgeführten Eingriff sowie das/die verwendete(n) Musikinstrument(e) zu spezifizieren. Auch Faktoren wie individuelle Vorlieben des Patienten und Erfahrungen mit Musik können eine nennenswerte Rolle spielen; Allerdings werden diese selten systematisch untersucht.
Musiktherapie wird üblicherweise von einem ausgebildeten Musiktherapeuten durchgeführt und einzelne Therapiesitzungen dauern in der Regel 20 Minuten. Der Ausbildungshintergrund von Therapeuten ist unterschiedlich, wobei in den Vereinigten Staaten ein Bachelor-Abschluss in Musiktherapie die Mindestvoraussetzung ist und eine Facharztzertifizierung erforderlich ist, um beruflich praktizieren zu können.
Nur wenige Studien haben die Wirksamkeit der Musiktherapie bei Palliativpatienten untersucht. Eine aufkommende wissenschaftliche Literatur in dieser klinischen Population legt nahe, dass Musiktherapie körperliche Schmerzen sowie psychisches, soziales und emotionales Leiden lindern kann. Spirituelle Bedürfnisse können besonders von einer Musiktherapie profitieren.
Darüber hinaus könnte eine Metaanalyse signifikante positive Auswirkungen der Musiktherapie auf das psychische Wohlbefinden, die körperlichen Symptome und die allgemeine Lebensqualität zeigen. Musiktherapie kann auch verschiedene übergreifende Routinethemen in der Palliativpflege fördern, wie etwa Schmerzbewältigung, Entspannung, Freude, Hoffnung, verstärkte Spiritualität und verbesserte Lebensqualität, und Angstzustände und Depressionen reduzieren. Musiktherapie übertrifft möglicherweise verbale Übungen bei der Herbeiführung von Entspannung und der Verringerung von Müdigkeit, jedoch nicht bei Schmerzen.
Trotz der allgemein vielversprechenden Ergebnisse, die auf einen Nutzen für das psychische Wohlbefinden hinweisen, der mit subjektiven Methoden (z. B. visuelle Analogskalen, Fragebögen usw.) bewertet wird, gibt es kaum Belege aus Experimenten, bei denen objektive Ergebnismaße (z. B. autonome Reaktion usw.) verwendet wurden strenges Studiendesign zur Unterstützung der Wirksamkeit der Musiktherapie.
Aus autonomen Daten abgeleitete Erkenntnisse deuten auf einen Nutzen der Musiktherapie hin, der durch einen erhöhten parasympathischen Tonus bei gleichzeitig verbesserter subjektiver Entspannungsbewertung gekennzeichnet ist. Die verstärkten Schwankungen der hochfrequenten Herzfrequenz (HF) stimmten mit dem subjektiven Entspannungswert auf der visuellen Analogskala nach der Musiktherapie überein. Darüber hinaus war die Blutvolumenpulsamplitude (BVP-A) vom Ausgangswert bis nach der Therapie erhöht, was auf eine erhöhte Gefäßdilatation aufgrund einer stärkeren parasympathischen Aktivierung hindeutet, allerdings knapp unter der Schwelle der statistischen Signifikanz (p = 0,07). In einer anderen Analyse derselben Stichprobe wurden während der Musiktherapie höhere Werte parasympathisch vermittelter HR-Variabilität (HRV) beobachtet. Die Herzfrequenz und der Blutdruck (BP) im Ruhezustand wurden gesenkt, wohingegen Entspannung, Wohlbefinden und Zufriedenheit zunahmen. Bei einer Stichprobe von Personen, die sich einer Chemotherapie unterzogen, wurde ein Anstieg der distalen Körpertemperatur beobachtet. Die Angst im Zusammenhang mit der Chemotherapie wurde in dieser Stichprobe durch Musiktherapie reduziert.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, Unterschiede in der Durchführbarkeit und Akzeptanz von live gespielter Musiktherapie und dem Anhören einer Aufzeichnung davon auf der Palliativstation des Universitätsspitals Zürich zu beurteilen. Als sekundäres Ziel wollen die Forscher die begrenzten Erkenntnisse zur mutmaßlichen Wirkung von Musiktherapie in Palliativpflegepopulationen erweitern, die aus objektiven Messungen der menschlichen autonomen Reaktion in Kombination mit subjektiven psychologischen Ergebnissen abgeleitet wurden, um eine evidenzbasierte Medizin zu unterstützen. Die Forscher werden einen kommerziell erhältlichen Tracker, das Armband 287-2 von Corsano, implementieren, um mehrere gleichzeitige Biomarker der autonomen Reaktion auf Musiktherapie und deren Aufzeichnung zu untersuchen, wie z. B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, elektrodermale Aktivität und distale Körpertemperatur.
Um die subjektive Lebensqualität und die psychologischen Ergebnisse zu untersuchen, werden die Forscher hochvalidierte und weit verbreitete Fragebögen verwalten, nämlich den Fragebogen 15 zur Lebensqualität bei Palliativpflege der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, das Edmonton Symptom Assessment System und das Hospital Anxiety and Depression Skala.
Die vorgeschlagene Risikokategorie dieser Studie ist A. Die Rechtfertigung für diese Risikokategorisierung spiegelt sich in der sicheren und relativ geringen Belastung des Studiendesigns wider, das von den Teilnehmern verlangt, sich einer Musiktherapie zu unterziehen, Fragebögen auszufüllen und einen kleinen armbanduhrähnlichen Apparat für eine Weile zu tragen ein paar Minuten. Darüber hinaus ist das 287-2-Armband von Corsano im Vergleich zur herkömmlichen klinischen Messung der autonomen Reaktion des Menschen, die typischerweise eine Hautdesinfektion und -abreibung mit anschließender Anwendung von Klebeelektroden umfasst, vergleichsweise weit weniger invasiv und stellt daher eine geringere Belastung für den Patienten während seiner Teilnahme dar die Studie. Musiktherapie und Fragebögen (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS und HADS) sind Routineaufgaben für Palliativpatienten und stellen keine nennenswerte zusätzliche Belastung dar. Darüber hinaus ist der EORTC QLQ-C15-PAL-Fragebogen die validierte Kurzversion des EORTC QLQ-C30-PAL, dessen Designziel eine Reduzierung der Patientenbelastung ist. Darüber hinaus sind Musiktherapie und diese Fragebögen Standard in der Palliativversorgung. Die Forscher sind der Ansicht, dass die Risikokategorie A angesichts dieser methodischen und ethischen Überlegungen angemessen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-Mail: david.blum@usz.ch
Studienorte
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich
-
Kontakt:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-Mail: david.blum@usz.ch
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18 Jahre alt
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
- Patienten mit gesicherter Diagnose einer metastasierten Krebserkrankung/schweren Erkrankung mit begrenzter Lebenserwartung auf einer Palliativstation des Universitätsspitals Zürich
Ausschlusskriterien:
• Unfähigkeit, einen Fragebogen zu beantworten, aufgrund körperlicher Einschränkungen sowie kognitiver oder sprachlicher Gründe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Live, dann Aufnahme
Beim ersten Besuch wird live Musik gespielt, beim zweiten Besuch wird eine Aufnahme abgespielt.
|
Musik live gespielt von einem Musiktherapeuten
eine Aufnahme derselben Musik, gespielt vom Musiktherapeuten
|
|
Sonstiges: Aufnahme, dann live
Beim ersten Besuch wird eine Aufnahme abgespielt, beim zweiten Besuch wird Musik live gespielt.
|
Musik live gespielt von einem Musiktherapeuten
eine Aufnahme derselben Musik, gespielt vom Musiktherapeuten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
interventionsspezifischer Akzeptanzfragebogen basierend auf dem Theoretischen Rahmen der Akzeptanz
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Bewertet die Akzeptanz der Intervention, Werte 8–40, höher = besseres Ergebnis
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Edmonton-Symptombewertungssystem
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Bewertet die subjektive Schwere der Symptome, Werte 0–120, höher = schlechteres Ergebnis
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Fragebogen zur Lebensqualität 15, Palliativpflege
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Bewertet die subjektive Lebensqualität, Werte 15 – 63, höher = schlechteres Ergebnis
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Bewertet subjektive Ängste und Depressionen, Werte 0–42, höher = schlechteres Ergebnis
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Qualitative offene Fragen an Patienten
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Bewertet die subjektive Erfahrung der Intervention
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) ist ein grundlegender Marker für die autonome Reaktion und kann Mortalität und Krankheit widerspiegeln
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Die Herzfrequenzvariabilität spiegelt die neurokardiale Regulationsfähigkeit wider und ist ein starker prognostischer Marker für Mortalität und Krankheit
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Elektrodermale Aktivität (μS; Hautleitfähigkeitsreaktion)
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Die elektrodermale Aktivität ist ein zuverlässiger Biomarker für Erregung
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
|
Temperatur
Zeitfenster: unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Die Thermoregulation wird streng kontrolliert und reagiert auf den Wachsamkeitszustand
|
unmittelbar vor und nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Music
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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