- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06108375
Forskjeller i aksept av musikkterapiøkter som spilles live sammenlignet med et opptak derav
Denne studien søker å vurdere forskjeller i gjennomførbarhet og aksept av musikkterapi som spilles live og lytter til et opptak av det på palliativ avdeling ved Universitetssykehuset Zürich. Som et sekundært mål tar etterforskerne sikte på å utvide de begrensede funnene om den antatte effekten av musikkterapi i palliative populasjoner avledet fra objektive mål på menneskelig autonom respons kombinert med subjektive psykologiske utfall for å støtte evidensbasert medisin. Etterforskerne vil implementere en kommersielt tilgjengelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, for å undersøke flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikkterapi og en registrering av disse, som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kroppstemperatur.
For å undersøke subjektiv livskvalitet og psykologiske utfall, vil etterforskerne administrere høyt validerte og mye brukte spørreskjemaer, nemlig European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Skala.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Musikkens kraft til å heve humøret og helbrede sjelen bør ikke undervurderes. Det er en økende erkjennelse av musikkens betydning som komplementær behandling i lindrende behandling, noe som gjenspeiles i den økende mengden av vitenskapelig litteratur om emnet og i populært musikkterapi blant palliative pasienter selv.
Palliativ omsorg beskriver den helhetlige tilnærmingen i behandlingen av pasienter med avanserte eller uhelbredelige sykdommer, som terminal kreft. I tillegg til konvensjonell medisinsk og sykepleie, gis kritisk psykologisk, sosial og åndelig støtte innen palliativ omsorg. Til dette er et tverrfaglig team av leger, pleiepersonell, fysioterapeuter, ergoterapeuter, sosionomer, psykoonkologer, prester og musikkterapeuter involvert.
Musikkterapi er definert som "systematisk bruk av musikk i et terapeutisk forhold som tar sikte på å gjenopprette, opprettholde og fremme emosjonell, fysisk og mental helse". Målet med musikkterapi i palliativ omsorg, derimot, er å lindre symptomer på plager og forbedre livskvaliteten blant pasienter i avanserte stadier av onkologisk sykdom. I Tyskland anbefaler nasjonale onkologiske retningslinjer for tiden musikkterapi som et behandlingsalternativ for å lindre angst og eksistensiell frykt.
Musikkterapi omfatter både aktive og mottakelige teknikker. Aktive teknikker involverer pasienten i produksjonen av musikk, slik at de synger eller spiller et musikkinstrument, muligens lage planlagte gaver av sanger til sine kjære eller til minnegudstjenester, mens mottakelige teknikker veileder pasienten i å lytte til musikk, både forhåndsinnspilt som fremført for dem live. Hos kreftpasienter fokuseres det først og fremst på musikkassistert avspenning, generering av bilder, sanger og improvisasjon. Denne heterogeniteten av teknikker studert i litteraturen om musikkterapi utelukker en forståelse av nøyaktig hvilke aspekter ved musikkterapi som er mest fordelaktig. Til tross for et mangfold av tilnærminger er funn lovende, noe som i seg selv kan være en indikasjon på om hele musikkterapien kanskje er større enn summen av delene.
For å praktisere musikkterapi i henhold til standardene for evidensbasert medisin, er det nødvendig å spesifisere intervensjonen som utføres samt musikkinstrumentet(e) som brukes. Moderatorer som individuelle pasientpreferanser og erfaring med musikk kan også spille en betydelig rolle; disse blir imidlertid sjelden systematisk undersøkt.
Musikkterapi administreres konvensjonelt av en utdannet musikkterapeut og individuelle terapiøkter varer vanligvis i 20 minutter. Opplæringsbakgrunnen til terapeuter varierer, der i USA er en bachelorgrad i musikkterapi minimumskravet, og styresertifisering må følge for å kunne utføre profesjonell praksis.
Få studier har undersøkt effekten av musikkterapi hos palliative pasienter. En voksende mengde vitenskapelig litteratur i denne kliniske befolkningen antyder at musikkterapi kan lindre fysisk smerte så vel som psykologisk, sosial og emosjonell lidelse. Åndelige behov kan ha særlig nytte av musikkterapi.
Videre kan en metaanalyse vise betydelige positive effekter av musikkterapi på psykisk velvære, fysiske symptomer og generell livskvalitet. Musikkterapi kan også favorisere ulike rutinemessige overordnede temaer i palliativ behandling, som smertebehandling, avspenning, glede, håp, intensivert spiritualitet og forbedret livskvalitet og kan redusere angst og depresjon. Musikkterapi kan utkonkurrere verbale øvelser for å indusere avslapning og redusere tretthet, men ikke smerte.
Til tross for de generelt lovende funnene som tyder på en fordel for psykologisk velvære vurdert ved hjelp av subjektive metoder (f.eks. visuelle analoge skalaer, spørreskjemaer, etc.), er det få bevis hentet fra eksperimenter som bruker objektive utfallsmål (f.eks. autonom respons, etc.) med streng studiedesign for å støtte effekten av musikkterapi.
Funn avledet fra autonome data tyder på en fordel med musikkterapi preget av økt parasympatisk tone som ledsager forbedrede subjektive vurderinger av avslapning. Forsterkede høyfrekvente hjertefrekvenssvingninger (HR) falt sammen med subjektiv avslapningsscore fra visuell analog skala etter musikkterapi. I tillegg ble blodvolumpulsamplitude (BVP-A) økt fra baseline til post-terapi, noe som indikerer økt vaskulær dilatasjon på grunn av større parasympatisk aktivering, men like under terskelen for statistisk signifikans (p = 0,07). I en annen analyse i samme prøve ble det under musikkterapi observert høyere nivåer av parasympatisk mediert HR-variabilitet (HRV). Hvilende HR og blodtrykk (BP) ble redusert, mens avslapning, komfort og lykke ble økt. Økning i distal kroppstemperatur ble observert hos et utvalg individer som gjennomgikk kjemoterapi. Angst relatert til kjemoterapi ble redusert ved musikkterapi i dette utvalget.
Denne studien søker å vurdere forskjeller i gjennomførbarhet og aksept av musikkterapi som spilles live og lytter til et opptak av det på palliativ avdeling ved Universitetssykehuset Zürich. Som et sekundært mål tar etterforskerne sikte på å utvide de begrensede funnene om den antatte effekten av musikkterapi i palliative populasjoner avledet fra objektive mål på menneskelig autonom respons kombinert med subjektive psykologiske utfall for å støtte evidensbasert medisin. Etterforskerne vil implementere en kommersielt tilgjengelig tracker, armbåndet 287-2 fra Corsano, for å undersøke flere samtidige biomarkører for autonom respons på musikkterapi og en registrering av disse, som hjertefrekvens, hjertefrekvensvariabilitet, elektrodermal aktivitet og distal kroppstemperatur.
For å undersøke subjektiv livskvalitet og psykologiske utfall, vil etterforskerne administrere høyt validerte og mye brukte spørreskjemaer, nemlig European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 15 Palliative Care, Edmonton Symptom Assessment System og Hospital Anxiety and Depression Skala.
Den foreslåtte risikokategorien for denne studien er A. Begrunnelsen for denne risikokategoriseringen gjenspeiles i den sikre og relativt lave belastningen av studiedesignet, som krever at deltakerne gjennomgår musikkterapi, fyller ut spørreskjemaer og bærer et lite armbåndsurlignende apparat for en få minutter. I tillegg, sammenlignet med konvensjonelle kliniske målinger av menneskelig autonom respons, som typisk involverer huddesinfeksjon og hudsliping etterfulgt av påføring av selvklebende elektroder, er 287-2-armbåndet fra Corsano relativt mye mindre invasiv og representerer derfor en redusert belastning for pasienten under deres deltakelse i studien. Musikkterapi og spørreskjemaer (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS og HADS) er rutineoppgaver for palliative pasienter og representerer ingen vesentlig tilleggsbelastning. I tillegg er EORTC QLQ-C15-PAL spørreskjemaet den validerte kortversjonen av EORTC QLQ-C30-PAL, hvis designmål er redusert pasientbyrde. Videre er musikkterapi og disse spørreskjemaene standarden for omsorg i palliativ behandling. Etterforskerne hevder at risikokategori A er passende gitt disse metodiske og etiske hensyn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-post: david.blum@usz.ch
Studiesteder
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Sveits, 8091
- Rekruttering
- University Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonnummer: 0041 43 253 37 42
- E-post: david.blum@usz.ch
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Evne til å gi informert samtykke
- Pasienter med etablert diagnose av metastatisk kreft/alvorlig sykdom med begrenset forventet levealder på en palliativ avdeling ved Universitetssykehuset Zürich
Ekskluderingskriterier:
• Manglende evne til å svare på et spørreskjema på grunn av fysiske begrensninger samt kognitive eller språklige årsaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Live og deretter opptak
Under det første besøket spilles musikk live, under det andre besøket spilles et opptak.
|
musikk spilt live av en musikkterapeut
et opptak av den samme musikken som spilles av musikkterapeuten
|
|
Annen: Opptak deretter live
Under det første besøket spilles et opptak, under det andre besøket spilles musikk live.
|
musikk spilt live av en musikkterapeut
et opptak av den samme musikken som spilles av musikkterapeuten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjonsspesifikt akseptabilitetsspørreskjema basert på Theoretical Framework of Acceptability
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
vurderer intervensjonsakseptabilitet, verdier 8 - 40, høyere = bedre resultat
|
rett før og etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment System
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Vurderer subjektiv symptomalvorlighet, verdier 0 - 120, høyere = dårligere utfall
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Europeisk organisasjon for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema 15 Palliativ omsorg
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Vurderer subjektiv livskvalitet, verdier 15 - 63, høyere = dårligere utfall
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Vurderer subjektiv angst og depresjon, verdier 0 - 42, høyere = dårligere utfall
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Kvalitative åpne spørsmål til pasienter
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Vurderer subjektiv opplevelse av intervensjonen
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Puls
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Hjertefrekvens (bpm) er en grunnleggende markør for autonom respons og kan reflektere dødelighet og sykdom
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Hjertefrekvensvariabilitet gjenspeiler nevro-hjerte-reguleringskapasitet og er en sterk prognostisk markør for dødelighet og sykdom
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Elektrodermal aktivitet (μS; hudkonduktansrespons)
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Elektrodermal aktivitet er en pålitelig biomarkør for opphisselse
|
rett før og etter inngrepet
|
|
Temperatur
Tidsramme: rett før og etter inngrepet
|
Termoregulering er tett kontrollert og reagerer på årvåkenhet
|
rett før og etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Music
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .