- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06108375
Különbségek az élőben lejátszott zeneterápiás ülések elfogadhatóságában a felvételekhez képest
Jelen tanulmány a Zürichi Egyetemi Kórház palliatív osztályán élő zeneterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága közötti különbségeket igyekszik felmérni, illetve annak felvételét. Másodlagos célként a kutatók arra törekednek, hogy a palliatív ellátásban részesülő populációkban a zeneterápia feltételezett hatására vonatkozó korlátozott eredményeket a humán autonóm válasz objektív méréseiből szubjektív pszichológiai eredményekkel kombinálva bővítsék a bizonyítékokon alapuló orvoslás támogatására. A kutatók egy kereskedelmi forgalomban kapható nyomkövetőt, a Corsano 287-2 csuklópántját fogják bevezetni, hogy megvizsgálják a zeneterápiára adott autonóm válasz több egyidejű biomarkerét és azok rögzítését, például pulzusszámot, pulzusszám-variabilitást, elektrodermális aktivitást és disztális testhőmérsékletet.
A szubjektív életminőség és pszichológiai eredmények vizsgálata érdekében a vizsgálók erősen validált és széles körben használt kérdőíveket töltenek ki, nevezetesen az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét 15 Palliatív gondozás, az Edmonton Tünetértékelő Rendszer és a Kórházi Szorongás és Depresszió. Skála.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem szabad alábecsülni a zene lélekemelő és lélekgyógyító erejét. Egyre jobban felismerik a zene, mint kiegészítő kezelés jelentőségét a palliatív ellátásban, ami tükröződik a témával kapcsolatos tudományos irodalom bővülésében és a zeneterápia népszerűsítésében maguk a palliatív betegek körében.
A palliatív ellátás a holisztikus megközelítést írja le az előrehaladott vagy gyógyíthatatlan betegségekben, például a terminális rákban szenvedő betegek kezelésében. A palliatív ellátásban a hagyományos orvosi és ápolási ellátás mellett kritikus pszichológiai, szociális és spirituális támogatást is nyújtanak. Ennek érdekében orvosokból, ápolókból, gyógytornászokból, foglalkozási terapeutákból, szociális munkásokból, pszicho-onkológusokból, lelkészekből és zeneterapeutákból álló interdiszciplináris csapat vesz részt.
A zeneterápia meghatározása szerint "a zene szisztematikus használata terápiás kapcsolatban, amelynek célja az érzelmi, fizikai és mentális egészség helyreállítása, fenntartása és előmozdítása". Ezzel szemben a palliatív ellátásban a zeneterápia célja a szorongásos tünetek enyhítése és az onkológiai betegségek előrehaladott stádiumában lévő betegek életminőségének javítása. Németországban a nemzeti onkológiai irányelvek jelenleg a zeneterápiát ajánlják kezelési lehetőségként a szorongás és az egzisztenciális félelem enyhítésére.
A zeneterápia magában foglalja mind az aktív, mind a receptív technikákat. Az aktív technikák bevonják a pácienst a zene előállításába, úgy, hogy énekel vagy játszik hangszeren, esetleg tervezett dalokat ajándékoznak szeretteinek vagy emlékünnepekre, míg a befogadó technikák irányítják a pácienst a zenehallgatásban, mindkettő előre felvett. ahogy élőben előadják nekik. A rákos betegeknél a hangsúly elsősorban a zenével segített relaxációra, a képalkotásra, a dalokra és az improvizációra helyeződik. A zeneterápia szakirodalmában tanulmányozott technikák heterogenitása kizárja annak megértését, hogy a zeneterápia mely aspektusai a legelőnyösebbek. A megközelítések sokfélesége ellenére az eredmények ígéretesek, ami önmagában is utalhat arra, hogy a zeneterápia egésze talán nagyobb-e, mint részeinek összege.
Az evidenciaalapú orvoslás szabványai szerinti zeneterápia gyakorlásához meg kell határozni az elvégzett beavatkozást, valamint az alkalmazott hangszer(ek)et. A moderátorok, például a páciens egyéni preferenciái és a zenével kapcsolatos tapasztalatok szintén jelentős szerepet játszhatnak; ezeket azonban ritkán vizsgálják szisztematikusan.
A zeneterápiát hagyományosan képzett zeneterapeuta végzi, és az egyéni terápiás ülések általában 20 percig tartanak. A terapeuták képzettségi háttere eltérő, az Egyesült Államokban a zeneterápiás alapképzés a minimumkövetelmény, és a szakmai gyakorlathoz vezetőségi bizonyítványnak kell lennie.
Kevés tanulmány vizsgálta a zeneterápia hatékonyságát palliatív betegeknél. Az ebben a klinikai populációban megjelenő tudományos irodalom azt sugallja, hogy a zeneterápia enyhítheti a fizikai fájdalmat, valamint a pszichológiai, szociális és érzelmi szenvedést. A lelki szükségletek különösen hasznosak lehetnek a zeneterápia során.
Ezenkívül egy metaanalízis kimutathatja a zeneterápia jelentős pozitív hatásait a pszichológiai jólétre, a fizikai tünetekre és az általános életminőségre. A zeneterápia a palliatív ellátásban is előnyben részesítheti a rutin átfogó témáit, mint például a fájdalomcsillapítást, a relaxációt, az örömöt, a reményt, a spiritualitás fokozódását és az életminőség javulását, valamint csökkentheti a szorongást és a depressziót. A zeneterápia felülmúlhatja a verbális gyakorlatokat az ellazulás kiváltásában és a fáradtság csökkentésében, de a fájdalom csökkentésében.
A szubjektív módszerekkel (pl. vizuális analóg skálák, kérdőívek stb.) értékelt, általában ígéretes eredmények ellenére kevés bizonyíték áll rendelkezésre objektív eredménymérőket (pl. autonóm válasz stb.) alkalmazó kísérletekből. szigorú vizsgálati terv a zeneterápia hatékonyságának támogatására.
Az autonóm adatokból származó eredmények azt sugallják, hogy a zeneterápia olyan előnyökkel jár, amelyet a megnövekedett paraszimpatikus tónus jellemez, és a relaxáció javult szubjektív értékelése. A megnövelt nagyfrekvenciás pulzusszám (HR) oszcilláció egybeesett a vizuális analóg skála szubjektív relaxációs pontszámával a zeneterápia után. Ezenkívül a vértérfogat-impulzus amplitúdója (BVP-A) a kiindulási értékről a terápia utáni állapotba emelkedett, ami a nagyobb paraszimpatikus aktiváció következtében megnövekedett vaszkuláris dilatációra utal, bár a statisztikai szignifikancia küszöbértéke alatt van (p = 0,07). Ugyanebben a mintában egy másik elemzésben a zeneterápia során magasabb szintű paraszimpatikusan közvetített HR-variabilitást (HRV) figyeltek meg. A nyugalmi HR és a vérnyomás (BP) csökkent, míg a relaxáció, a kényelem és a boldogság fokozódott. A disztális testhőmérséklet emelkedését figyelték meg kemoterápián átesett egyének mintájában. A kemoterápiával kapcsolatos szorongást a zeneterápia csökkentette ebben a mintában.
Jelen tanulmány a Zürichi Egyetemi Kórház palliatív osztályán élő zeneterápia megvalósíthatósága és elfogadhatósága közötti különbségeket igyekszik felmérni, illetve annak felvételét. Másodlagos célként a kutatók arra törekednek, hogy a palliatív ellátásban részesülő populációkban a zeneterápia feltételezett hatására vonatkozó korlátozott eredményeket a humán autonóm válasz objektív méréseiből szubjektív pszichológiai eredményekkel kombinálva bővítsék a bizonyítékokon alapuló orvoslás támogatására. A kutatók egy kereskedelmi forgalomban kapható nyomkövetőt, a Corsano 287-2 csuklópántját fogják bevezetni, hogy megvizsgálják a zeneterápiára adott autonóm válasz több egyidejű biomarkerét és azok rögzítését, például pulzusszámot, pulzusszám-variabilitást, elektrodermális aktivitást és disztális testhőmérsékletet.
A szubjektív életminőség és pszichológiai eredmények vizsgálata érdekében a vizsgálók erősen validált és széles körben használt kérdőíveket töltenek ki, nevezetesen az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívét 15 Palliatív gondozás, az Edmonton Tünetértékelő Rendszer és a Kórházi Szorongás és Depresszió. Skála.
A tanulmány javasolt kockázati kategóriája az A. A kockázati kategorizálás indokoltságát tükrözi a vizsgálati terv biztonságos és viszonylag alacsony terhelése, amely megköveteli a résztvevőktől, hogy zeneterápián vegyenek részt, kérdőíveket töltsenek ki és kis karóra-szerű készüléket viseljenek. Néhány perc. Ezenkívül az emberi autonóm válasz hagyományos klinikai mérésével összehasonlítva, amely jellemzően bőrfertőtlenítést és koptatást, majd ragasztóelektródák felhelyezését foglalja magában, a Corsano 287-2 csuklópántja viszonylag sokkal kevésbé invazív, és ezért kisebb terhet jelent a páciens számára a kezelésben való részvétel során. a tanulmány. A zeneterápia és a kérdőívek (EORTC QLQ-C15-PAL, ESAS és HADS) rutinfeladatai a palliatív betegek számára, és nem jelentenek jelentős többletterhet. Ezenkívül az EORTC QLQ-C15-PAL kérdőív az EORTC QLQ-C30-PAL validált rövidített változata, amelynek tervezési célja a betegek terheinek csökkentése. Továbbá a zeneterápia és ezek a kérdőívek a palliatív ellátás színvonalát jelentik. A vizsgálók azt állítják, hogy az A kockázati kategória megfelelő, figyelembe véve ezeket a módszertani és etikai megfontolásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
Tanulmányi helyek
-
-
ZH
-
Zürich, ZH, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- David Blum, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: 0041 43 253 37 42
- E-mail: david.blum@usz.ch
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 év felett
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
- A Zürichi Egyetemi Kórház palliatív osztályán áttétes rák/súlyos betegség diagnosztizált diagnosztizálása korlátozott élettartammal
Kizárási kritériumok:
• Fizikai korlátok, valamint kognitív vagy nyelvi okok miatt képtelenség válaszolni egy kérdőívre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Élőben, majd felvétel
Az első látogatás alkalmával élőben szól a zene, a második látogatás alkalmával egy felvétel.
|
zeneterapeuta által élőben játszott zene
ugyanannak a zenének a felvétele, amelyet a zeneterapeuta játszott le
|
|
Egyéb: Felvétel, majd élőben
Az első látogatás alkalmával felvétel, a második látogatás során élő zene szól.
|
zeneterapeuta által élőben játszott zene
ugyanannak a zenének a felvétele, amelyet a zeneterapeuta játszott le
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beavatkozás-specifikus elfogadhatósági kérdőív az Elfogadhatóság elméleti kerete alapján
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
a beavatkozás elfogadhatóságát értékeli, 8-40 értékek, magasabb = jobb eredmény
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton Tünetértékelő Rendszer
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Felméri a szubjektív tünetek súlyosságát, értékek 0-120, magasabb = rosszabb eredmény
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet Életminőség-kérdőív 15 Palliatív ellátás
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Szubjektív életminőséget értékel, 15-63 értékek, magasabb = rosszabb eredmény
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Felméri a szubjektív szorongást és depressziót, értéke 0-42, magasabb = rosszabb eredmény
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Kvalitatív nyitott kérdések a betegek számára
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Felméri a beavatkozás szubjektív tapasztalatait
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Pulzus
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
A pulzusszám (bpm) az autonóm válasz alapvető markere, és tükrözheti a mortalitást és a betegségeket
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
A pulzusszám változékonysága
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
A pulzusszám változékonysága tükrözi a neurokardiális szabályozó kapacitást, és a mortalitás és a betegségek erős prognosztikai markere
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Elektrodermális aktivitás (μS; bőrvezetési válasz)
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Az elektrodermális aktivitás az izgalom megbízható biomarkere
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
|
Hőfok
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
A hőszabályozás szigorúan ellenőrzött és reagál az éberségi állapotra
|
közvetlenül a beavatkozás előtt és után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Blum, Prof.Dr.med., University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Music
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .