- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06108960
Lantion stabilointiharjoitukset ja (PNF) kipuun, vammaisuuteen ja toiminnalliseen jalkojen pituuteen
Lantion stabilointiharjoitusten ja proprioseptiivisen neuromuskulaarisen helpotuksen vertailu kipuun, vammaisuuteen ja toiminnalliseen jalkojen pituuteen potilailla, joilla on anterior innominate ilosacral toimintahäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Illiosakraaliseen toimintahäiriöön liittyy suoliluun epänormaali liike ristiluuhun nähden, ja se luokitellaan yleisimmin joko etu- tai takaluuhun epänormaaliksi toimintahäiriöksi. Yksi alaselän ja lantion kivun tuntemattomista syistä sekä proksimaalisen alaraajan kivun lähde on sacroiliac nivel (SIJ), joka syntyy L5:stä, S1:stä ja erityisesti jos siihen liittyy nivuskipua. Vakautusharjoitusten vaikutuksista kroonista LBP:tä sairastaville potilaille vallitsee vahva yksimielisyys, myös todisteita sen hyödyistä SJD-potilailla. Tutkimuksen tavoitteena on verrata lantion stabilointiharjoitusten ja proprioseptiivisen hermolihasfasilitoinnin vaikutuksia kipuun, vammaisuuteen ja jalkojen funktionaaliseen pituuteen potilailla, joilla on anterior innominate rotation toimintahäiriö.
Tutkimukseen osallistuu yhteensä 26 potilasta, joilla on anterior innominate iliosacraalinen toimintahäiriö. Eettinen hyväksyntä otetaan Riphah Internatinal University Lahoren eettiseltä komitealta. Osallistujat jaetaan ryhmiin ei-todennäköisyyden mukavuusnäytteenottotekniikalla. Näytteen koko on kaksikymmentäkuusi. Kun olet saanut tietoon perustuvan suostumuksen ja säilyttänyt yksittäisen osallistujan luottamuksellisuuden, molempia ryhmiä käsitellään peruskäsittelyllä Hot Pack -sovelluksen avulla. Ryhmää A hoidetaan Proprioseptiivisellä neuromuskulaarisella fasilitaatiolla ja ryhmää B hoidetaan lantion stabilointiharjoituksilla kahdeksan viikon ajan. Tuloksen mittaustyökalut kivulle (numeerinen kivun arviointiasteikko), toiminnallinen vammaisuus (modifioitu Oswestry-alaselkäkipuvammaisuuskysely) ja toiminnallinen jalan pituus (teippimenetelmä) merkitään muistiin ennen hoitoa, neljättä viikkoa ja sen jälkeen. Tiedot analysoidaan SPSS-versiolla 29. Demografisissa tiedoissa käytetään kuvaavia tilastoja. Tietojen normaalius arvioidaan Shapiro-Wilk-testillä. Jos data on normaalisti jakautunut parametrinen testi, eli T-testiä käytetään ryhmien väliseen eroon, kun taas parillisen näytteen T-testiä käytetään ryhmän sisäiseen eroon ennen käsittelyä ja sen jälkeen. Jos dataa ei jaeta normaalisti, käytetään ei-parametrista testiä eli Mann-Whitney-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Imran Amjad, PhD
- Puhelinnumero: 03324390125
- Sähköposti: imran.amjad@riphah.edu.pk
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Rekrytointi
- Sehat Medical Complex
-
Ottaa yhteyttä:
- Faiza Amjad, M.Phil
- Puhelinnumero: 03338013182
- Sähköposti: faiza.amjad@riphah.edu.pk
-
Päätutkija:
- Maham Ali, MS-OMPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on 25 ja 45 vuotta.
- Mukaan otetaan sekä miehiä että naisia.
- Lumbopelvic-kipujakso edellisten 6 viikon aikana, kipu säteilee polveen ja siihen liittyvä nivuskipu.
- Kipu ja arkuus SIJ:ssä
- SJD:n diagnostiset kriteerit olivat viisi kliinistä testiä: Kompressio, Distraction, ristin työntövoima, reiden työntövoima ja Gaenslen-testi (potilas, jolla on vähintään 3 positiivista tulosta viidestä provokaatiotestistä).
- Positiivinen Erikoistesti anterior innominate dysfunction (seisoma taivutustesti, istuva koukistustesti, makuuasennossa istumaan testi ja Gillet-testi)
- NPRS = 3-6
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen/systeeminen sairaus, joka liittyy alaselkään ja alaraajoihin
- Edellinen suuri alaselän ja alaraajojen leikkaus
- SLR Alle 45°
- Polven ohi säteilevä kipu
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Lääkäri oli diagnosoinut hänelle muun diagnoosin kuin SIJD
- Sacroiliac-nivelen manuaalista terapiaa viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio
Potilaat sijoitetaan makuulle ja sitten supistuva rentoutus tehdään lantion vaurioituneelle puolelle ensin D1-kuviolla (etukoho ja takapaino) 3 kertaa 10 sekunnin supistuksilla ja 5 sekunnin rentoutuksilla 1 sarjassa.
Sitten D2-kuviossa (takakoho ja anteriorinen masennus) 3 kertaa 10 sekunnin supistuksilla ja 5 sekunnin rentoutuksilla 1 sarjassa.
3 sarjaa kutakin diagonaalista kuviota, jotka suoritetaan 1 hoitokerrassa vaihtoehtoisesti.
Hoitoa annetaan 4 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
Ryhmä A (Proprioseptiivinen neuromuskulaarinen fasilitaatio).
hoidetaan Proprioseptiivisellä neuromuskulaarisella fasilitaatiolla, ennen harjoittelua, Hot pack laitetaan 15 minuutiksi.
(8 viikkoa, 4 hoitokertaa viikossa) Potilaat asetetaan makuuasentoon ja sitten supistuva rentoutus tehdään lantion vaurioituneelle puolelle ensin D1-kuviolla (etukoho ja posteriorinen masennus) 3 kertaa 10 sekunnin supistuksilla ja 5 sekunnin rentoutuksilla. 1 setissä.
Sitten D2-kuviossa (takakoho ja anteriorinen masennus) 3 kertaa 10 sekunnin supistuksilla ja 5 sekunnin rentoutuksilla 1 sarjassa.
3 sarjaa kutakin diagonaalista kuviota, jotka suoritetaan 1 hoitokerrassa vaihtoehtoisesti.
Hoitoa annetaan 4 päivää viikossa 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Lantion stabilointiharjoitukset
Kaikki osallistujat saavat koulutusohjelmia kahdeksalle koulutustasolle staattisista olosuhteista dynaamisiin olosuhteisiin.
Harjoitetun terapiamenetelmän opettaa ensin fysioterapeutti sanallisen selityksen ja visuaalisten apuvälineiden (kuten valokuvien) kera jokaisessa ryhmässä.
Terapeutti valvoo kaikkia liikuntahoidon vaiheita varmistaakseen, että potilaat suorittavat harjoitukset oikein.
Ohjattua liikuntainterventiota tehdään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan.
|
Ryhmä B (lantion stabilointiharjoitukset) hoidetaan lantion stabilointiharjoittelulla, ennen harjoittelua laitetaan Hot pack 15min ajaksi (8 viikkoa, 3 kertaa viikossa). Kaikki osallistujat saavat koulutusohjelmia kahdeksalle koulutustasolle staattisista olosuhteista dynaamisiin olosuhteisiin. Harjoitetun terapiamenetelmän opettaa ensin fysioterapeutti sanallisen selityksen ja visuaalisten apuvälineiden (kuten valokuvien) kera jokaisessa ryhmässä. Terapeutti valvoo kaikkia liikuntahoidon vaiheita varmistaakseen, että potilaat suorittavat harjoitukset oikein. Ohjattua liikuntainterventiota tehdään 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko NPRS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta NPRS on itseraportoiva tai kliinikon hallinnoima mittaustyökalu, jonka ääriarvot vaihtelevat "ei kipua" "kovaan kipuun" joko vaaka- tai pystysuoralla asteikolla.
Numeerinen arviointiasteikko (NRS-11), joka on yhdentoista pisteen asteikko, jossa päätepisteet ovat äärimmäisyydet, joissa kipua ei ole lainkaan (pistemäärä 0) ja pahin kipu, jota potilas on koskaan kokenut (pistemäärä 10).
|
8 viikkoa
|
|
Modifioitu Oswestry-alaselkäkipuvammaisuuskysely
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos lähtötilanteesta Tämä kyselylomake on suunniteltu antamaan tietoa siitä, kuinka selkäkipu on vaikuttanut kykyyn selviytyä jokapäiväisessä elämässä. Se koostuu yhteensä 10 kysymyksestä, jotka pisteytetään seuraavasti: Tämä asteikko koostuu 10:stä arkielämän toimintojen muodossa olevasta kohdasta, joista jokainen saa arvosanan 0–5, jossa 0 ei ole vaikeuksia suorittaa kyseistä toimintaa ja 5 ei ole kyvytöntä tekemään kyseistä toimintaa. |
8 viikkoa
|
|
Toiminnallisen jalan pituuden mittaus: (Teippimenetelmä):
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden jalkojen pituuden arvioinnissa käytettiin muutosta lähtötasosta jalkojen todellisen pituuden mittaukseen tai spinomalleolaariseen etäisyyteen (hyväksyttävä validiteetti ja luotettavuus [luokan sisäinen korrelaatiokerroin (ICC3,3) vaihteluväli 0,98 - 0,99] LLD:n mittaamisessa).
Mittanauhaa käytetään sitten mittaamaan eturangan yläosan suoliluun (ASIS) kärjestä kummankin jalan mediaalisen malleoluksen distaaliseen päähän, ja se tallennetaan millimetreinä (mm).
LLD-tason luokitus on seuraava: lievä (< 30 mm), keskivaikea (30 - 60 mm) ja vaikea (> 60 mm).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Faiza Amjad, M.Phil, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Kamali F, Zamanlou M, Ghanbari A, Alipour A, Bervis S. Comparison of manipulation and stabilization exercises in patients with sacroiliac joint dysfunction patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):177-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
- Brolinson PG, Kozar AJ, Cibor G. Sacroiliac joint dysfunction in athletes. Curr Sports Med Rep. 2003 Feb;2(1):47-56. doi: 10.1249/00149619-200302000-00009.
- ASAD F, HAFEEZ S, SAEED S, RIAZ S, KHAN RR, AWAN AB. Comparison of Post Isometric Relaxation of Gluteus Maximus and Static Stretching of Hip Flexors on Pain and Functional Status in Patients with Anterior Innominate Dysfunction.
- Timm KE. Sacroiliac joint dysfunction in elite rowers. J Orthop Sports Phys Ther. 1999 May;29(5):288-93. doi: 10.2519/jospt.1999.29.5.288.
- Oldreive WLJJoM, Therapy M. A critical review of the literature on tests of the sacroiliac joint. 1995;3(4):157-61.
- Vaidya A, Babu VS, Mungikar S, Dobhal SJIJHS. Comparison between muscle energy technique and Mulligan's mobilization with movement in patients with anterior innominate iliosacral dysfunction. 2019;1(9).
- Shaw J, editor The role of the sacroiliac joint as a cause of low back pain and dysfunction. The First Interdisciplinary World Congress on Low Back Pain and its Relation to the Sacroiliac Joint, San Diego, CA; 1992.
- Wallin D, Ekblom B, Grahn R, Nordenborg T. Improvement of muscle flexibility. A comparison between two techniques. Am J Sports Med. 1985 Jul-Aug;13(4):263-8. doi: 10.1177/036354658501300409.
- Ribeiro S, Heggannavar A, Metgud SJIJoPT, Research. Effect of mulligans mobilization versus manipulation, along with mulligans taping in anterior innominate dysfunction-A randomized clinical trial. 2019;1(1):17.
- Akram H, Bashir S, Zia A, Noor R, Shakeel AJJoB, Therapies M. Comparison of muscle energy technique and mobilization with movement to reduce pain and improve functional status in subjects with anterior innominate ilio-sacral dysfunction. 2022.
- Kumar AJN. The Effectiveness of Gluteus Maximus Activation and Kinesio Taping along with Muscle Energy Technique on Pain, Alignment and Functional Activities in Subject with Anterior Innominate Rotation Dysfunction. 2022;20(12):3650-
- Singh K, Arora L, Arora RJIJoP. Effect of proprioceptive neuromuscular facilitation (PNF) in improving sensorimotor function in patients with diabetic neuropathy affecting lower limbs. 2016:332-6.
- Sharma P. Effect of Proprioceptive Neuromuscular Facilitation (PNF) in Improving Muscle Control in Patient with Sacroiliac Joint Dysfunction: A Case Report. International Journal of Recent Advances in Multidisciplinary Topics. 2021;2(3):1-4.
- Altaim SASIT, Shafique SJJoIIMCQ. Maitland's Mobilization versus Mulligan's Mobilization Technique to Treat Anterior/Posterior Innominate Dysfunctions.81.
- Kahl C, Cleland JAJPtr. Visual analogue scale, numeric pain rating scale and the McGill pain Questionnaire: an overview of psychometric properties. 2005;10(2):123-8.
- Bashir FJIMM. Diagnosis and manipulative therapy of sacroiliac joint disorder. 2011;33(3):115-9.
- Sakulsriprasert P, Vachalathiti R, Vongsirinavarat M, Kantasorn J. Cross-cultural adaptation of modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire to Thai and its reliability. J Med Assoc Thai. 2006 Oct;89(10):1694-701.
- Wiangkham T, Rinrit P, Choprateep M, Thamrongthanakul R, Chidnok WJCMJ. Correlation between leg length discrepancy and asymptomatic sacroiliac joint dysfunction in young males. 2022;66(1):15-21.
- Farahmand B, Ebrahimi Takamjani E, Yazdi HR, Saeedi H, Kamali M, Bagherzadeh Cham M. A systematic review on the validity and reliability of tape measurement method in leg length discrepancy. Med J Islam Repub Iran. 2019 May 26;33:46. doi: 10.34171/mjiri.33.46. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR & AHS/23/0159
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .