- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06108960
Esercizi di stabilizzazione pelvica e (PNF) su dolore, disabilità e lunghezza funzionale delle gambe
Confronto tra esercizi di stabilizzazione pelvica e facilitazione neuromuscolare propriocettiva su dolore, disabilità e lunghezza funzionale delle gambe in pazienti con disfunzione iliosacrale innominata anteriore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La disfunzione illiosacrale è accompagnata da un movimento anomalo dell'ileo rispetto al sacro, più comunemente classificato come disfunzione anonima anteriore o posteriore. Una delle cause non riconosciute di dolore lombare e pelvico, nonché fonte di dolore agli arti inferiori prossimali è l'articolazione sacroiliaca (SIJ) che origina da L5, S1 e in particolare se è associato un dolore all'inguine. Esiste un forte consenso sugli effetti degli esercizi di stabilizzazione nei pazienti con LBP cronico, nonché alcune prove dei suoi benefici nei pazienti con SJD. Lo scopo dello studio è confrontare gli effetti degli esercizi di stabilizzazione pelvica e della facilitazione neuromuscolare propriocettiva sul dolore, sulla disabilità e sulla lunghezza funzionale delle gambe in pazienti con disfunzione della rotazione antero-anonima.
Nello studio saranno inclusi un totale di 26 pazienti con disfunzione ileosacrale innominata anteriore. L'approvazione etica verrà ottenuta dal comitato etico della Riphah International University Lahore. Per dividere i partecipanti in gruppi verrà utilizzata la tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico. La dimensione del campione è ventisei. Dopo aver raccolto il consenso informato e mantenuto la riservatezza del singolo partecipante, entrambi i gruppi verranno trattati con un trattamento di base tramite l'applicazione di Hot pack. Il gruppo A sarà trattato con facilitazione neuromuscolare propriocettiva e il gruppo B sarà trattato con esercizi di stabilizzazione pelvica per otto settimane. Gli strumenti di misurazione dei risultati per il dolore (scala di valutazione del dolore numerico), la disabilità funzionale (questionario modificato sulla disabilità della lombalgia di Oswestry) e la lunghezza funzionale della gamba (metodo del nastro) saranno annotati prima, alla 4a settimana e dopo il trattamento. I dati verranno analizzati da SPSS versione 29. Per i dati demografici verranno utilizzate statistiche descrittive. La normalità dei dati sarà valutata mediante il test di Shapiro-Wilk. Se i dati sono un test parametrico distribuito normalmente, vale a dire, il T-Test verrà utilizzato per la differenza tra gruppi mentre il T-Test del campione accoppiato verrà utilizzato per la differenza pre e post trattamento intragruppo. Se i dati non sono distribuiti normalmente, verrà utilizzato un test non parametrico, ovvero il test di Mann-Whitney.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: imran amjad, PhD
- Numero di telefono: 03324390125
- Email: imran.amjad@riphah.edu.pk
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 55201
- Reclutamento
- Sehat Medical Complex
-
Contatto:
- Faiza Amjad, M.Phil
- Numero di telefono: 03338013182
- Email: faiza.amjad@riphah.edu.pk
-
Investigatore principale:
- Maham Ali, MS-OMPT
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 25 e 45 anni.
- Saranno inclusi sia i partecipanti maschi che quelli femminili.
- Episodio di dolore lombopelvico nelle 6 settimane precedenti con dolore che si irradia fino al ginocchio e dolore all'inguine associato.
- Dolore e tenerezza al SIJ
- I criteri diagnostici per la SJD erano cinque test clinici: compressione, distrazione, spinta sacrale, spinta della coscia e test di Gaenslen (paziente con un minimo di 3 risultati positivi tra i 5 test di provocazione)
- Test speciale positivo per la disfunzione innominata anteriore (test di flessione in piedi, test di flessione da seduto, test da supino a seduto e test di Gillet)
- NPRS = da 3 a 6
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi altra malattia medica/sistemica relativa alla parte bassa della schiena e agli arti inferiori
- Precedente intervento chirurgico importante per la parte bassa della schiena e gli arti inferiori
- Reflex Meno di 45°
- Dolore che si irradia oltre il ginocchio
- Femmine in gravidanza e in allattamento
- Il medico aveva diagnosticato una diagnosi diversa dalla SIJD
- Ricevere terapia manuale per l'articolazione sacroiliaca negli ultimi 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Facilitazione neuromuscolare propriocettiva
I pazienti verranno posizionati in posizione supina e quindi il rilassamento contratto verrà eseguito prima sul lato interessato del bacino secondo il modello D1 (elevazione anteriore e depressione posteriore) 3 volte con contrazioni di 10 secondi e rilassamenti di 5 secondi in 1 serie.
Poi nello schema D2 (elevazione posteriore e depressione anteriore) 3 volte con contrazioni da 10 secondi e rilassamenti da 5 secondi in 1 serie.
3 serie di ciascun modello diagonale da eseguire alternativamente in 1 sessione di trattamento.
Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 4 giorni a settimana per 8 settimane
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Gruppo A (Facilitazione neuromuscolare propriocettiva.)
sarà trattato con facilitazione neuromuscolare propriocettiva, prima di applicare l'esercizio, verrà applicato un impacco caldo per 15 minuti.
(8 settimane, 4 sessioni a settimana) I pazienti verranno posizionati in posizione supina e quindi il rilassamento contratto verrà eseguito sul lato interessato del bacino prima nel modello D1 (elevazione anteriore e depressione posteriore) 3 volte con contrazioni di 10 secondi e rilassamenti di 5 secondi in 1 set.
Poi nello schema D2 (elevazione posteriore e depressione anteriore) 3 volte con contrazioni da 10 secondi e rilassamenti da 5 secondi in 1 serie.
3 serie di ciascun modello diagonale da eseguire alternativamente in 1 sessione di trattamento.
Il trattamento verrà somministrato per un periodo di 4 giorni a settimana per 8 settimane
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Sperimentale: Esercizi di stabilizzazione pelvica
Tutti i partecipanti riceveranno programmi di allenamento per gli otto livelli di allenamento dalle condizioni statiche a quelle dinamiche.
Il metodo terapeutico praticato verrà inizialmente insegnato da un fisioterapista con una spiegazione verbale e aiuti visivi (come fotografie) in ciascun gruppo.
Il terapista supervisionerà tutte le fasi della terapia fisica per garantire che i pazienti eseguano correttamente gli esercizi.
L'intervento di esercizio supervisionato sarà condotto 3 giorni a settimana per 8 settimane.
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Il gruppo B (esercizi di stabilizzazione pelvica) sarà trattato con esercizi di stabilizzazione pelvica, prima di applicare l'esercizio applicheremo un impacco caldo per 15 minuti (8 settimane, 3 sessioni a settimana). Tutti i partecipanti riceveranno programmi di allenamento per gli otto livelli di allenamento dalle condizioni statiche a quelle dinamiche. Il metodo terapeutico praticato verrà inizialmente insegnato da un fisioterapista con una spiegazione verbale e ausili visivi (come fotografie) in ciascun gruppo. Il terapista supervisionerà tutte le fasi della terapia fisica per garantire che i pazienti eseguano correttamente gli esercizi. L'intervento di esercizio supervisionato sarà condotto 3 giorni a settimana per 8 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala numerica di valutazione del dolore NPRS
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione rispetto al basale, l'NPRS è uno strumento di misurazione autodichiarante o somministrato dal medico che presenta valori estremi che vanno da "nessun dolore" a "dolore grave", su una linea di scala orizzontale o verticale.
Numeric Rating Scale (NRS-11), che è una scala a undici punti in cui i punti finali sono gli estremi di assenza di dolore (punteggio 0) e il peggior dolore che il paziente abbia mai sperimentato (punteggio 10).
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8 settimane
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Questionario modificato sulla disabilità della lombalgia di Oswestry
Lasso di tempo: 8 settimane
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Cambiamento rispetto al basale, questo questionario è stato progettato per fornire informazioni su come il mal di schiena ha influenzato la capacità di gestire la vita di tutti i giorni. Si compone di un totale di 10 domande a cui viene assegnato il seguente punteggio: Questa scala è composta da 10 item sotto forma di attività della vita quotidiana con ciascun item con punteggio da 0 a 5 dove 0 indica nessuna difficoltà nello svolgere l'attività e 5 l'incapacità di svolgerla. |
8 settimane
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Misurazione della lunghezza funzionale della gamba: (Metodo del nastro):
Lasso di tempo: 8 settimane
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La variazione rispetto al basale della misurazione reale della lunghezza della gamba o della distanza spinomalleolare (validità e affidabilità accettabili [coefficiente di correlazione intraclasse (ICC3,3) intervallo 0,98 - 0,99] nella misurazione LLD) è stata utilizzata per valutare la lunghezza della gamba dei soggetti.
Verrà quindi utilizzato un metro per misurare dall'apice della spina iliaca anteriore superiore (ASIS) all'estremità distale del malleolo mediale in ciascuna gamba e registrato in millimetri (mm).
Quella che segue è la classificazione del livello di LLD: lieve (< 30 mm), moderato (30 - 60 mm) e grave (> 60 mm).
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Faiza Amjad, M.Phil, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fritz JM, Irrgang JJ. A comparison of a modified Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire and the Quebec Back Pain Disability Scale. Phys Ther. 2001 Feb;81(2):776-88. doi: 10.1093/ptj/81.2.776. Erratum In: Phys Ther. 2008 Jan;88(1):138-9.
- Kamali F, Zamanlou M, Ghanbari A, Alipour A, Bervis S. Comparison of manipulation and stabilization exercises in patients with sacroiliac joint dysfunction patients: A randomized clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2019 Jan;23(1):177-182. doi: 10.1016/j.jbmt.2018.01.014. Epub 2018 Jan 31.
- Ehsani F, Sahebi N, Shanbehzadeh S, Arab AM, ShahAli S. Stabilization exercise affects function of transverse abdominis and pelvic floor muscles in women with postpartum lumbo-pelvic pain: a double-blinded randomized clinical trial study. Int Urogynecol J. 2020 Jan;31(1):197-204. doi: 10.1007/s00192-019-03877-1. Epub 2019 Apr 23.
- Al-Hadidi F, Bsisu I, AlRyalat SA, Al-Zu'bi B, Bsisu R, Hamdan M, Kanaan T, Yasin M, Samarah O. Association between mobile phone use and neck pain in university students: A cross-sectional study using numeric rating scale for evaluation of neck pain. PLoS One. 2019 May 20;14(5):e0217231. doi: 10.1371/journal.pone.0217231. eCollection 2019.
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