- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06109337
Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen immunoprofilointi lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia perifeerisen veren mononukleaarisolujen immuunisolumaisemasta ADHD-lapsilla verrattuna tyypillisesti kehittyviin kontrolleihin. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat: 1. Testaa eroja immuunisolujen alapopulaatioissa, proteiinien ilmentymisessä ja signalointireiteissä ja solualaryhmissä kahden ryhmän välillä 2. Tutkia korrelaatioita immuunitoiminnan välillä PBMC:ssä ja lepotilan aivojen toiminnallisten verkostojen välillä lapsilla, joilla on ADHD.
Osallistujilta otetaan noin 5 ml perifeeristä verta, kognitiivinen arviointi, mukaan lukien älykkyystestaus, Stroop-värisanatesti ja jäljentekotesti, kliininen haastattelu sekä aivojen rakenteellinen ja toiminnallinen MRI.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
3.1 Tutkimussisältö ADHD-lasten ja kontrolliryhmän perifeerisen veren mononukleaarisolut otettiin ja solun pinnalla oleva 41 proteiinimarkker havaittiin ja analysoitiin massaspektrometrialla virtaussytometria (CyTOF) -tekniikalla yksityiskohtaisen kartan piirtämiseksi ADHD-immuunisoluista. tutkia eroja proteiinien ilmentymistasossa ja immuunisolujen alaryhmäjakaumassa ADHD-lasten ja normaalien lasten välillä. Arvioida ADHD-lasten kliinisiä oireita, kognitiivisia toimintoja, pään MRI-rakennetta ja lepotilatietoja sekä tutkia immunofenotyypin ja oirepisteiden, kognition ja aivojen rakenteen välistä korrelaatiota.
3.2 Tutkimussuunnitelma 3.2.1 Yleisten ja demografisten tietojen kerääminen Demografisia ja kliinisiä tietoja, mukaan lukien nimi, ikä, sukupuoli, pituus, paino, ensimmäisen alkamisikä, taudin kulku, hoito, sukuhistoria, menneisyys ja henkilökohtainen historia, kerättiin. itse suunnitellun yleisen tilanneasteikon mukaan.
3.2.2 Kliininen arviointi Ensisijaisen kliinisen diagnoosin tekivät hoitavan psykiatrin tai sitä korkeamman tittelin omaavat lastenpsykiatrit non-prescriptive kliinisen haastattelun kautta, ja käytettiin American Working Group on Childhood Disorders -työryhmän laatimaa Clinical Diagnostic Interview Scalea. CDIS suoritettiin ADHD-luokituksen, liitännäissairauksien, luokituksen, liitännäissairauksien ja kliinisten oireiden arvioimiseksi.
3.2.3 ADHD:n ydinoireet ADHD-RS-oireiden arviointikyselylomaketta käytettiin arvioimaan oireiden vakavuutta. Tarkkailuvajausulottuvuuden kohteiden pisteiden summa on huomiovajauspisteet, hyperaktiivisuus- ja impulsiivisuusulottuvuuden kohteiden pisteiden summa on hyperaktiivisuusimpulssin pistemäärä ja kaikkien kohteiden pisteiden summa on kokonaisen pistemäärä. mittakaavassa. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat oireet.
3.2.4 Wechslerin älykkyystesti Lasten älykkyysosamäärää arvioitiin kiinalaisten lasten älykkyysasteikkoa (kolmas painos).
3.2.5 Stroop värisanojen nimeämiskoe Testi on jaettu neljään osaan. Osa 1 pyysi koehenkilöitä lukemaan punainen keltainen vihreä sininen musta merkki 6 Osa 2 pyysi nimeämään 30 punaista keltaista vihreää sinistä lohkoväriä; Kolmannessa osassa luetaan 30 sanaa, joiden merkitys on ristiriidassa painon värin kanssa; Osa 4 vaatii 30 lukuväriä sanan merkitykselle ja tulostusvärien epäjohdonmukaisuuksille. Laskentamittarit ovat: kunkin osan valmistumisaika ja virheiden määrä. Osien 1 ja 2 tulokset kuvastavat välitöntä huomion kykyä; Osan 3 aika vähentää osan 1 ajan, jolloin väri häiritsee; Osan 4 aika miinus osan 2 aika on silloin, kun sanaa häiritään.
3.2.6 Poluntekotesti (TMT) Se on jaettu A:seen ja B:hen. Kaavassa A koehenkilöille esitettiin satunnaisesti jakautuneet numerot välillä 1-25, ja heitä pyydettiin yhdistämään numerot tarkasti ja nopeasti kasvavassa järjestyksessä 1-2 -3 numeroa. Laskenta mittaa operaation virheiden aikaa ja määrää: kuvastaa visuaalista spatiaalista skannaus- ja kirjoituskykyä. Kaavassa B numerot 1-13 ja kirjaimet A-L jaettiin satunnaisesti ja epäsäännöllisesti, ja koehenkilöiden piti yhdistää numerot ja kirjaimet tarkasti ja nopeasti ristiin 1-A-2-B-3-C. Laskentaindeksinä oli toiminta-aika ja virheiden määrä: reaktiotoiminnan nopeus ja valmistumisen laatu. Käytä aikaa B - aika A: Kyky heijastaa kohteen muuntamista.
3.2.7 Koehenkilöiden aivojen MRI-rakenne ja lepotilatiedot kerättiin. Korkearesoluutioiset aivojen rakennekuvat saatiin käyttämällä Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) -sekvenssiä seuraavilla parametreilla: TR/TE = 7,1/2,9 ms; sli-ces = 146; Paksuus = 1 mm; Kääntökulma = 8°; Matriisi = 256 × 256; Näkökenttä =260×260 mm2; Voxelin koko 1*1*1mm.
Fmri-kuvat kerättiin spin-echo-echo-tasokuvauksella (SE-EPI). Erityiset parametrit olivat seuraavat: TR/TE = 1800/30 ms, leikkaus = 28, paksuus = 4 mm; Matriisi = 64 × 64, FOV = 240 × 240 mm2, rako = 0,8 mm; Aikapiste = 180.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hu Shaohua, doctor
- Puhelinnumero: 13957162903
- Sähköposti: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fu Guanghui, doctor
- Puhelinnumero: 18801170914
- Sähköposti: fuguanghui@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- Rekrytointi
- Fu Guanghui
-
Ottaa yhteyttä:
- Fu Guanghui, doctor
- Puhelinnumero: 18801170914
- Sähköposti: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Lu Shaojia, doctor
- Puhelinnumero: 13777878093
- Sähköposti: ronaldo0319@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ADHD:n kliininen diagnoosi; Lapset, joiden älykkyysosamäärä ≥70; Molemmat vanhemmat ovat Han; suostuvat ottamaan laskimoveren tietoisella suostumuksella;
Poissulkemiskriteerit:
Skitsofrenia, mielialahäiriö, autismi, kehitysvammaisuus; Selkeät fyysiset ja hermoston poikkeavuudet;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ADHD lapset
Ota perifeeristä verta 5 ml; IQ ja kognitiivisten toimintojen testi; Pään MRI-skannaus
|
Osallistujilta otetaan noin 5 ml perifeeristä verta
|
|
tyypillisesti kehitetään ohjausta
Ota perifeeristä verta 5 ml; IQ ja kognitiivisten toimintojen testi; Pään MRI-skannaus
|
Osallistujilta otetaan noin 5 ml perifeeristä verta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
erot immuunisolujen alapopulaatioissa, proteiinien ilmentymisessä, signalointireiteissä ADHD:n ja tyypillisesti kehittyvien lasten välillä
Aikaikkuna: 2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
ADHD-potilaista ja normaaleista kontrolliryhmistä kerättiin verinäytteitä, perifeerisen veren mononukleaarisolut uutettiin, ja solun pinnalla havaittiin ja analysoitiin 41 proteiinimarkkeria CyTOF-tekniikalla, ja yksityiskohtainen ADHD-immuunisolujen kartasto piirrettiin immunologista indeksianalyysiä varten.
Näitä indikaattoreita ovat sytokiinitasot, immuunisolujen alajoukot ja immuunijärjestelmään liittyvä geeniekspressio.
|
2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
|
Kliininen arviointi ja kognitiivisten toimintojen testaus
Aikaikkuna: 2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) -asteikolla arvioitiin ADHD-tyyppejä, liitännäissairauksia, tyyppejä, rinnakkaissairauksia ja kliinisiä oireita lastenpsykiatreilla, joilla oli hoitava psykiatri tai korkeampi arvonimi.
Oireiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin ADHD-RS-oireiden arviointikyselyä.
Kognitiiviset toiminnot -testit sisältävät lasten älykkyysosamäärän, Stroop-värisanojen nimeämistestin ja Trail making -testin (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
|
Aivojen MRI-rakenne ja lepotilatiedot
Aikaikkuna: 2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
Korkean resoluution aivojen rakennekuvat hankittiin käyttämällä 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) -tekniikkaa. FMRI-kuvat hankittiin spin-echo-echo-tasokuvauksella (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Osallistujien rekrytointi ja detakokoelmat
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen ja demografisen tiedon kerääminen
Aikaikkuna: 2023.11.1-2023.12.31 tiedonkeruu
|
Kattava kysely sisälsi nimen, iän, sukupuolen, pituuden, painon, ensimmäisen puhkeamisen iän, taudin kulun, hoidon, sukuhistorian, menneisyyden, henkilökohtaisen historian
|
2023.11.1-2023.12.31 tiedonkeruu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FirstZhejiangU-fgh01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .