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Immunoprofilling delle cellule mononucleari del sangue periferico nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il panorama delle cellule immunitarie delle cellule mononucleate del sangue periferico nei bambini con ADHD rispetto ai controlli con sviluppo tipico. Le domande principali a cui si intende rispondere sono: 1. Testare le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie, nell'espressione proteica e nelle vie di segnalazione e nei sottoinsiemi di cellule tra due gruppi 2. Esplorare le correlazioni tra la funzione immunitaria nelle PBMC e le reti funzionali cerebrali allo stato di riposo nei bambini con ADHD.

Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml, valutazione cognitiva comprensiva di test di intelligenza, test delle parole colorate di Stroop e test di creazione di tracce, colloquio clinico e risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

3.1 Contenuti della ricerca Sono state prelevate cellule mononucleate del sangue periferico dei bambini con ADHD e del gruppo di controllo e sono stati rilevati e analizzati 41 marcatori proteici sulla superficie cellulare mediante la tecnologia CyTOF (spettrometria di flusso e citometria a flusso di massa) per disegnare una mappa dettagliata delle cellule immunitarie dell'ADHD, in modo da esplorare le differenze nel livello di espressione proteica e nella distribuzione dei sottogruppi delle cellule immunitarie tra bambini con ADHD e bambini normali. Valutare i sintomi clinici, la funzione cognitiva, la struttura della risonanza magnetica della testa e i dati sullo stato di riposo dei bambini con ADHD ed esplorare la correlazione tra immunofenotipo e punteggio dei sintomi, cognizione e struttura cerebrale.

3.2 Schema di ricerca 3.2.1 Raccolta di dati generali e demografici Sono stati raccolti dati demografici e clinici, inclusi nome, età, sesso, altezza, peso, età della prima insorgenza, decorso della malattia, trattamento, storia familiare, storia passata e storia personale mediante una scala di situazione generale auto-progettata.

3.2.2 Valutazione clinica La diagnosi clinica primaria è stata fatta da psichiatri infantili con il titolo di psichiatra curante o superiore attraverso un colloquio clinico non prescrittivo ed è stata utilizzata la scala di intervista diagnostica clinica preparata dall'American Working Group on Childhood Disorders. Sono stati condotti CDIS per valutare la classificazione dell'ADHD, le comorbilità, la classificazione, le comorbilità e i sintomi clinici.

3.2.3 Sintomi principali dell'ADHD Il questionario di valutazione dei sintomi ADHD-RS è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. La somma dei punteggi degli item nella dimensione del deficit di attenzione è il punteggio del deficit di attenzione, la somma dei punteggi degli item nella dimensione dell'iperattività e dell'impulsività è il punteggio dell'impulso di iperattività e la somma dei punteggi di tutti gli item è il punteggio dell'intero scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.

3.2.4 Test di intelligenza Wechsler Per valutare il QI dei bambini è stata utilizzata la scala cinese dell'intelligenza dei bambini (terza edizione).

3.2.5 Test di denominazione delle parole di colore Stroop Il test è diviso in quattro parti. La Parte 1 ha chiesto ai soggetti di leggere il carattere rosso giallo verde blu nero 6 La Parte 2 ha chiesto di nominare 30 colori a blocchi rosso giallo verde blu; La terza parte richiede la lettura di 30 parole il cui significato non è coerente con il colore della stampa; La Parte 4 richiede 30 colori letti per il significato delle parole e le incoerenze dei colori di stampa. Gli indicatori di calcolo sono: il tempo di completamento e il numero di errori per ciascuna parte. I risultati delle parti 1 e 2 riflettono la capacità di attenzione immediata; Il tempo della Parte 3 sottrae il tempo della Parte 1 quando il colore interferisce; Il tempo della Parte 4 meno il tempo della Parte 2 è quando la parola viene disturbata.

3.2.6 Trail making test (TMT) È diviso in A e B. Nella Formula A, ai soggetti sono stati presentati numeri compresi tra 1 e 25 distribuiti in modo casuale, ed è stato chiesto di collegare i numeri in modo accurato e veloce in un ordine crescente di 1-2 -3 cifre. Il calcolo misura il tempo e il numero di errori dell'operazione: riflette la scansione visuo-spaziale e la capacità di scrittura. Nella Formula B, i numeri 1-13 e le lettere A-L erano distribuiti in modo casuale e irregolare e ai soggetti veniva richiesto di collegare in modo accurato e rapido i numeri e le lettere nell'ordine incrociato di 1-A-2-B-3-C. L'indice di calcolo era il tempo dell'operazione e il numero di errori: la velocità dell'operazione di reazione e la qualità del completamento. Usa il tempo B - tempo A: la capacità di riflettere la conversione del soggetto.

3.2.7 Sono stati raccolti la struttura della risonanza magnetica cerebrale e i dati sullo stato di riposo dei soggetti. Immagini della struttura cerebrale ad alta risoluzione sono state ottenute utilizzando la sequenza MPRAGE (Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo) con i seguenti parametri: TR/TE= 7,1/2,9 ms; fette=146; Spessore =1 mm; Angolo di rotazione =8°; Matrice =256×256; Campo visivo =260×260 mm2; Dimensioni voxel 1*1*1 mm.

Le immagini Fmri sono state raccolte mediante imaging planare spin-echo-echo (SE-EPI). I parametri specifici erano i seguenti: TR/TE=1800/30ms, sezione =28, spessore =4mm; Matrice =64×64, FOV=240×240 mm2, spazio =0,8 mm; Punto temporale = 180.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • Reclutamento
        • Fu Guanghui
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti dai 6 ai 12 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi clinica di ADHD; Bambini con QI ≥70; Entrambi i genitori sono Han; Accettano di prelevare sangue venoso con il consenso informato;

Criteri di esclusione:

Schizofrenia, disturbi dell'umore, autismo, ritardo mentale; Evidenti anomalie fisiche e del sistema nervoso;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini con ADHD
Prelevare 5 ml di sangue periferico; Test del QI e della funzione cognitiva; Scansione MRI della testa
Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml
controlli in via di sviluppo tipici
Prelevare 5 ml di sangue periferico; Test del QI e della funzione cognitiva; Scansione MRI della testa
Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie, nell'espressione proteica, nelle vie di segnalazione tra ADHD e bambini con sviluppo tipico
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
Sono stati raccolti campioni di sangue di pazienti con ADHD e gruppi di controllo normali, sono state estratte cellule mononucleari del sangue periferico e 41 marcatori proteici sulla superficie cellulare sono stati rilevati e analizzati mediante la tecnologia CyTOF e è stato redatto un atlante dettagliato delle cellule immunitarie dell'ADHD per l'analisi dell'indice immunologico. Questi indicatori includono i livelli di citochine, i sottoinsiemi di cellule immunitarie e l’espressione genica correlata al sistema immunitario.
2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
Valutazione clinica e test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
La Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) è stata utilizzata per valutare i tipi di ADHD, le comorbilità, i tipi, le comorbilità e i sintomi clinici da parte di psichiatri infantili con il titolo di psichiatra curante o superiore. Per valutare la gravità dei sintomi è stato utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi ADHD-RS. I test delle funzioni cognitive includono il QI del bambino, il test di denominazione delle parole colorate di Stroop e il test di creazione di tracce (TMT).
2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
Struttura della risonanza magnetica cerebrale e dati sullo stato di riposo
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati

Le immagini della struttura cerebrale ad alta risoluzione sono state acquisite utilizzando l'eco gradiente di acquisizione rapida preparato con magnetizzazione 3D (MPRAGE).

Le immagini FMRI sono state acquisite mediante imaging planare spin-echo-echo (SE-EPI)

2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta dati generali e demografici
Lasso di tempo: Raccolta dati 2023.11.1-2023.12.31
Un questionario completo includeva nome, età, sesso, altezza, peso, età della prima insorgenza, decorso della malattia, trattamento, storia familiare, storia passata, storia personale
Raccolta dati 2023.11.1-2023.12.31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FirstZhejiangU-fgh01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ADHD

Prove cliniche su sangue drow

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