- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06109337
Immunoprofilling delle cellule mononucleari del sangue periferico nei bambini con disturbo da deficit di attenzione/iperattività
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il panorama delle cellule immunitarie delle cellule mononucleate del sangue periferico nei bambini con ADHD rispetto ai controlli con sviluppo tipico. Le domande principali a cui si intende rispondere sono: 1. Testare le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie, nell'espressione proteica e nelle vie di segnalazione e nei sottoinsiemi di cellule tra due gruppi 2. Esplorare le correlazioni tra la funzione immunitaria nelle PBMC e le reti funzionali cerebrali allo stato di riposo nei bambini con ADHD.
Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml, valutazione cognitiva comprensiva di test di intelligenza, test delle parole colorate di Stroop e test di creazione di tracce, colloquio clinico e risonanza magnetica strutturale e funzionale del cervello.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3.1 Contenuti della ricerca Sono state prelevate cellule mononucleate del sangue periferico dei bambini con ADHD e del gruppo di controllo e sono stati rilevati e analizzati 41 marcatori proteici sulla superficie cellulare mediante la tecnologia CyTOF (spettrometria di flusso e citometria a flusso di massa) per disegnare una mappa dettagliata delle cellule immunitarie dell'ADHD, in modo da esplorare le differenze nel livello di espressione proteica e nella distribuzione dei sottogruppi delle cellule immunitarie tra bambini con ADHD e bambini normali. Valutare i sintomi clinici, la funzione cognitiva, la struttura della risonanza magnetica della testa e i dati sullo stato di riposo dei bambini con ADHD ed esplorare la correlazione tra immunofenotipo e punteggio dei sintomi, cognizione e struttura cerebrale.
3.2 Schema di ricerca 3.2.1 Raccolta di dati generali e demografici Sono stati raccolti dati demografici e clinici, inclusi nome, età, sesso, altezza, peso, età della prima insorgenza, decorso della malattia, trattamento, storia familiare, storia passata e storia personale mediante una scala di situazione generale auto-progettata.
3.2.2 Valutazione clinica La diagnosi clinica primaria è stata fatta da psichiatri infantili con il titolo di psichiatra curante o superiore attraverso un colloquio clinico non prescrittivo ed è stata utilizzata la scala di intervista diagnostica clinica preparata dall'American Working Group on Childhood Disorders. Sono stati condotti CDIS per valutare la classificazione dell'ADHD, le comorbilità, la classificazione, le comorbilità e i sintomi clinici.
3.2.3 Sintomi principali dell'ADHD Il questionario di valutazione dei sintomi ADHD-RS è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi. La somma dei punteggi degli item nella dimensione del deficit di attenzione è il punteggio del deficit di attenzione, la somma dei punteggi degli item nella dimensione dell'iperattività e dell'impulsività è il punteggio dell'impulso di iperattività e la somma dei punteggi di tutti gli item è il punteggio dell'intero scala. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi.
3.2.4 Test di intelligenza Wechsler Per valutare il QI dei bambini è stata utilizzata la scala cinese dell'intelligenza dei bambini (terza edizione).
3.2.5 Test di denominazione delle parole di colore Stroop Il test è diviso in quattro parti. La Parte 1 ha chiesto ai soggetti di leggere il carattere rosso giallo verde blu nero 6 La Parte 2 ha chiesto di nominare 30 colori a blocchi rosso giallo verde blu; La terza parte richiede la lettura di 30 parole il cui significato non è coerente con il colore della stampa; La Parte 4 richiede 30 colori letti per il significato delle parole e le incoerenze dei colori di stampa. Gli indicatori di calcolo sono: il tempo di completamento e il numero di errori per ciascuna parte. I risultati delle parti 1 e 2 riflettono la capacità di attenzione immediata; Il tempo della Parte 3 sottrae il tempo della Parte 1 quando il colore interferisce; Il tempo della Parte 4 meno il tempo della Parte 2 è quando la parola viene disturbata.
3.2.6 Trail making test (TMT) È diviso in A e B. Nella Formula A, ai soggetti sono stati presentati numeri compresi tra 1 e 25 distribuiti in modo casuale, ed è stato chiesto di collegare i numeri in modo accurato e veloce in un ordine crescente di 1-2 -3 cifre. Il calcolo misura il tempo e il numero di errori dell'operazione: riflette la scansione visuo-spaziale e la capacità di scrittura. Nella Formula B, i numeri 1-13 e le lettere A-L erano distribuiti in modo casuale e irregolare e ai soggetti veniva richiesto di collegare in modo accurato e rapido i numeri e le lettere nell'ordine incrociato di 1-A-2-B-3-C. L'indice di calcolo era il tempo dell'operazione e il numero di errori: la velocità dell'operazione di reazione e la qualità del completamento. Usa il tempo B - tempo A: la capacità di riflettere la conversione del soggetto.
3.2.7 Sono stati raccolti la struttura della risonanza magnetica cerebrale e i dati sullo stato di riposo dei soggetti. Immagini della struttura cerebrale ad alta risoluzione sono state ottenute utilizzando la sequenza MPRAGE (Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo) con i seguenti parametri: TR/TE= 7,1/2,9 ms; fette=146; Spessore =1 mm; Angolo di rotazione =8°; Matrice =256×256; Campo visivo =260×260 mm2; Dimensioni voxel 1*1*1 mm.
Le immagini Fmri sono state raccolte mediante imaging planare spin-echo-echo (SE-EPI). I parametri specifici erano i seguenti: TR/TE=1800/30ms, sezione =28, spessore =4mm; Matrice =64×64, FOV=240×240 mm2, spazio =0,8 mm; Punto temporale = 180.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hu Shaohua, doctor
- Numero di telefono: 13957162903
- Email: dorhushaohua@zju.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fu Guanghui, doctor
- Numero di telefono: 18801170914
- Email: fuguanghui@zju.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- Reclutamento
- Fu Guanghui
-
Contatto:
- Fu Guanghui, doctor
- Numero di telefono: 18801170914
- Email: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Contatto:
- Lu Shaojia, doctor
- Numero di telefono: 13777878093
- Email: ronaldo0319@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Diagnosi clinica di ADHD; Bambini con QI ≥70; Entrambi i genitori sono Han; Accettano di prelevare sangue venoso con il consenso informato;
Criteri di esclusione:
Schizofrenia, disturbi dell'umore, autismo, ritardo mentale; Evidenti anomalie fisiche e del sistema nervoso;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bambini con ADHD
Prelevare 5 ml di sangue periferico; Test del QI e della funzione cognitiva; Scansione MRI della testa
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Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml
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controlli in via di sviluppo tipici
Prelevare 5 ml di sangue periferico; Test del QI e della funzione cognitiva; Scansione MRI della testa
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Ai partecipanti verrà prelevato sangue periferico circa 5 ml
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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le differenze nelle sottopopolazioni di cellule immunitarie, nell'espressione proteica, nelle vie di segnalazione tra ADHD e bambini con sviluppo tipico
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
|
Sono stati raccolti campioni di sangue di pazienti con ADHD e gruppi di controllo normali, sono state estratte cellule mononucleari del sangue periferico e 41 marcatori proteici sulla superficie cellulare sono stati rilevati e analizzati mediante la tecnologia CyTOF e è stato redatto un atlante dettagliato delle cellule immunitarie dell'ADHD per l'analisi dell'indice immunologico.
Questi indicatori includono i livelli di citochine, i sottoinsiemi di cellule immunitarie e l’espressione genica correlata al sistema immunitario.
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2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
|
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Valutazione clinica e test della funzione cognitiva
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
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La Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) è stata utilizzata per valutare i tipi di ADHD, le comorbilità, i tipi, le comorbilità e i sintomi clinici da parte di psichiatri infantili con il titolo di psichiatra curante o superiore.
Per valutare la gravità dei sintomi è stato utilizzato il questionario di valutazione dei sintomi ADHD-RS.
I test delle funzioni cognitive includono il QI del bambino, il test di denominazione delle parole colorate di Stroop e il test di creazione di tracce (TMT).
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2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
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Struttura della risonanza magnetica cerebrale e dati sullo stato di riposo
Lasso di tempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
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Le immagini della struttura cerebrale ad alta risoluzione sono state acquisite utilizzando l'eco gradiente di acquisizione rapida preparato con magnetizzazione 3D (MPRAGE). Le immagini FMRI sono state acquisite mediante imaging planare spin-echo-echo (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Reclutamento partecipanti e raccolte dati
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Raccolta dati generali e demografici
Lasso di tempo: Raccolta dati 2023.11.1-2023.12.31
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Un questionario completo includeva nome, età, sesso, altezza, peso, età della prima insorgenza, decorso della malattia, trattamento, storia familiare, storia passata, storia personale
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Raccolta dati 2023.11.1-2023.12.31
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
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- FirstZhejiangU-fgh01
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