- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06109337
Imunoprofilamento de células mononucleares do sangue periférico em crianças com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre o panorama das células imunológicas das células mononucleares do sangue periférico em crianças com TDAH em comparação com controles com desenvolvimento típico. A principal questão que pretende responder é: 1. Testar as diferenças nas subpopulações de células imunes, expressão de proteínas e vias de sinalização e subconjuntos de células entre dois grupos 2. Explorar as correlações entre a função imunológica em PBMC e redes funcionais cerebrais em estado de repouso em crianças com TDAH.
Os participantes receberão cerca de 5 ml de sangue periférico, avaliação cognitiva incluindo teste de inteligência, teste de palavras coloridas Stroop e teste de trilha, entrevista clínica e ressonância magnética estrutural e funcional do cérebro.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3.1 Conteúdo da pesquisa Células mononucleares do sangue periférico de crianças com TDAH e grupo de controle foram coletadas, e 41 marcadores de proteína na superfície celular foram detectados e analisados pela tecnologia de citometria de fluxo por espectrometria de massa (CyTOF) para desenhar um mapa detalhado das células do sistema imunológico do TDAH, de modo a explore as diferenças no nível de expressão proteica e na distribuição de subgrupos de células imunológicas entre crianças com TDAH e crianças normais. Avaliar os sintomas clínicos, a função cognitiva, a estrutura da ressonância magnética da cabeça e os dados do estado de repouso de crianças com TDAH, e explorar a correlação entre imunofenótipo e pontuação de sintomas, cognição e estrutura cerebral.
3.2 Esquema de Pesquisa 3.2.1 Coleta de dados gerais e demográficos Foram coletados dados demográficos e clínicos, incluindo nome, idade, sexo, altura, peso, idade do primeiro início, evolução da doença, tratamento, histórico familiar, história pregressa e história pessoal. por escala de situação geral autoprojetada.
3.2.2 Avaliação clínica O diagnóstico clínico primário foi feito por psiquiatras infantis com título de psiquiatra assistente ou superior, por meio de entrevista clínica não prescritiva, e foi utilizada a Escala de Entrevista de Diagnóstico Clínico elaborada pelo Grupo de Trabalho Americano sobre Transtornos da Infância. CDIS foram realizados para avaliar classificação, comorbidades, classificação, comorbidades e sintomas clínicos do TDAH.
3.2.3 Sintomas principais do TDAH O questionário de avaliação de sintomas do TDAH-RS foi usado para avaliar a gravidade dos sintomas. A soma dos escores dos itens da dimensão déficit de atenção é o escore do déficit de atenção, a soma dos escores dos itens da dimensão hiperatividade e impulsividade é o escore do impulso de hiperatividade, e a soma dos escores de todos os itens é a pontuação do completo. escala. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas.
3.2.4 Teste de Inteligência Wechsler A Escala de Inteligência Infantil Chinesa (terceira edição) foi usada para avaliar o QI das crianças.
3.2.5 Teste de nomeação de palavras em cores Stroop O teste é dividido em quatro partes. A Parte 1 pediu aos sujeitos que lessem o caractere vermelho amarelo verde azul preto 6 A Parte 2 pediu para nomear 30 cores de blocos vermelho amarelo verde azul; A terceira parte exige a leitura de 30 palavras cujo significado não condiz com a cor da impressão; A Parte 4 requer 30 cores de leitura para o significado das palavras e inconsistências de cores de impressão. Os indicadores de cálculo são: o tempo de conclusão e o número de erros de cada peça. Os resultados das partes 1 e 2 refletem a capacidade de atenção imediata; O tempo da Parte 3 subtrai o tempo da Parte 1 em que a cor interfere; O tempo da Parte 4 menos o tempo da Parte 2 é quando a palavra é perturbada.
3.2.6 Teste de trilha (TMT) É dividido em A e B. Na Fórmula A, os sujeitos foram apresentados a números variando de 1 a 25 distribuídos aleatoriamente e foram solicitados a conectar os números com precisão e rapidez em ordem crescente de 1-2 -3 dígitos. O cálculo mede o tempo e o número de erros da operação: reflete a digitalização visual espacial e a capacidade de escrita. Na Fórmula B, os números 1-13 e as letras A-L foram distribuídos aleatoriamente e irregularmente, e os sujeitos foram solicitados a conectar com precisão e rapidez os números e letras na ordem cruzada de 1-A-2-B-3-C. O índice de cálculo foi o tempo de operação e o número de erros: a velocidade de reação da operação e a qualidade da conclusão. Use o tempo B - tempo A: A capacidade de refletir a conversão do assunto.
3.2.7 A estrutura da ressonância magnética cerebral e os dados do estado de repouso dos indivíduos foram coletados. Imagens de estrutura cerebral de alta resolução foram obtidas usando a sequência Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) com os seguintes parâmetros: TR/TE= 7,1/2,9ms; fatias=146; Espessura =1mm; Ângulo de rotação =8°; Matriz =256×256; Campo de visão =260×260 mm2; Tamanho do voxel 1*1*1mm.
Imagens Fmri foram coletadas por imagem planar spin-echo-echo (SE-EPI). Os parâmetros específicos foram os seguintes: TR/TE=1800/30ms, seção =28, espessura =4mm; Matriz =64×64, FOV=240×240 mm2, folga =0,8mm; Ponto de tempo =180.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hu Shaohua, doctor
- Número de telefone: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Fu Guanghui, doctor
- Número de telefone: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Recrutamento
- Fu Guanghui
-
Contato:
- Fu Guanghui, doctor
- Número de telefone: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Contato:
- Lu Shaojia, doctor
- Número de telefone: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico clínico de TDAH; Crianças com QI≥70; Ambos os pais são Han; Concordam em colher sangue venoso com consentimento informado;
Critério de exclusão:
Esquizofrenia, transtorno de humor, autismo, retardo mental ; Anormalidades óbvias do sistema físico e nervoso ;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Crianças com TDAH
Tomar sangue periférico 5ml; teste de QI e função cognitiva; Exame de ressonância magnética da cabeça
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Os participantes receberão sangue periférico cerca de 5 ml
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normalmente desenvolvendo controles
Tomar sangue periférico 5ml; teste de QI e função cognitiva; Exame de ressonância magnética da cabeça
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Os participantes receberão sangue periférico cerca de 5 ml
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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as diferenças nas subpopulações de células imunes, expressão de proteínas, vias de sinalização entre TDAH e crianças com desenvolvimento típico
Prazo: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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Amostras de sangue de pacientes com TDAH e grupos de controle normais foram coletadas, células mononucleares do sangue periférico foram extraídas e 41 marcadores proteicos na superfície celular foram detectados e analisados pela tecnologia CyTOF, e um atlas detalhado de células imunes ao TDAH foi desenhado para análise do índice imunológico.
Esses indicadores incluem níveis de citocinas, subconjuntos de células imunológicas e expressão gênica relacionada ao sistema imunológico.
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2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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Avaliação clínica e testes de função cognitiva
Prazo: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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A Escala de Entrevista de Diagnóstico Clínico (CDIS) foi utilizada para avaliar tipos, comorbidades, tipos, comorbidades e sintomas clínicos de TDAH por psiquiatras infantis com título de psiquiatra assistente ou superior.
O questionário de avaliação de sintomas do TDAH-RS foi utilizado para avaliar a gravidade dos sintomas.
Os testes de função cognitiva incluem QI infantil, teste de nomeação de palavras coloridas Stroop e teste de trilha (TMT).
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2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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Estrutura de ressonância magnética cerebral e dados do estado de repouso
Prazo: 2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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Imagens de estrutura cerebral de alta resolução foram adquiridas usando 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE). As imagens FMRI foram adquiridas por imagem planar spin-echo-echo (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Recrutamento de participantes e coleta de dados
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de dados gerais e demográficos
Prazo: 2023.11.1-2023.12.31 coleta de dados
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Um questionário abrangente incluía nome, idade, sexo, altura, peso, idade do primeiro início, evolução da doença, tratamento, história familiar, história pregressa, história pessoal
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2023.11.1-2023.12.31 coleta de dados
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FirstZhejiangU-fgh01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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