- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06109337
Immunprofilering av mononukleära celler i perifert blod hos barn med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning
Målet med denna observationsstudie är att lära sig mer om immuncellslandskapet för mononukleära celler i perifert blod hos barn med ADHD jämfört med typiskt utvecklande kontroller. Huvudfrågan som den syftar till att besvara är: 1. Testa skillnaderna i immuncellssubpopulationer, proteinuttryck och signalvägar och cellundergrupper mellan två grupper 2. Undersöka sambanden mellan immunfunktion i PBMC och funktionella nätverk i vilotillstånd hos barn med ADHD.
Deltagare kommer att tas perifert blod cirka 5 ml, kognitiv bedömning inklusive intelligenstestning, Stroop-färg-ord-test och Trail making-test, klinisk intervju och hjärnans strukturella och funktionella MRI.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
3.1 Forskningsinnehåll Mononukleära celler i perifert blod från ADHD-barn och kontrollgrupp togs, och 41 proteinmarkörer på cellytan detekterades och analyserades med masspektrometri flödescytometri (CyTOF) teknologi för att rita en detaljerad karta över ADHD-immunceller, för att utforska skillnaderna i proteinuttrycksnivå och subgruppsfördelning av immunceller mellan ADHD-barn och normala barn. Att utvärdera kliniska symtom, kognitiv funktion, huvud-MR-struktur och vilotillståndsdata för barn med ADHD, och utforska sambandet mellan immunfenotyp och symptompoäng, kognition och hjärnstruktur.
3.2 Forskningsschema 3.2.1 Insamling av allmänna och demografiska data Demografiska och kliniska data, inklusive namn, ålder, kön, längd, vikt, ålder för första debut, sjukdomsförlopp, behandling, familjehistoria, tidigare historia och personlig historia, samlades in efter egenutformad generell situationsskala.
3.2.2 Klinisk utvärdering Den primära kliniska diagnosen ställdes av barnpsykiatriker med titeln behandlande psykiater eller högre genom icke-preskriptiv klinisk intervju, och den kliniska diagnostiska intervjuskalan som utarbetats av American Working Group on Childhood Disorders användes. CDIS genomfördes för att utvärdera ADHD-klassificering, samsjukligheter, klassificering, komorbiditeter och kliniska symtom.
3.2.3 Kärnsymptom på ADHD ADHD-RS symtombedömning frågeformulär användes för att bedöma svårighetsgraden av symtomen. Summan av poängen för objekt i dimensionen uppmärksamhetsbrist är poängen för uppmärksamhetsbrist, summan av poängen för objekt i dimensionen hyperaktivitet och impulsivitet är poängen för hyperaktivitetsimpuls, och summan av poängen för alla objekt är poängen för hela skala. Ju högre poäng desto allvarligare symtom.
3.2.4 Wechslers intelligenstest Den kinesiska barnens intelligensskala (tredje upplagan) användes för att bedöma barnens IQ.
3.2.5 Stroop färg ord namngivningstest Testet är uppdelat i fyra delar. Del 1 bad försökspersonerna att läsa röd gul grön blå svart karaktär 6 Del 2 bad att nämna 30 röda gula gröna blå blockfärger; Den tredje delen kräver att man läser 30 ord vars betydelse är oförenlig med tryckets färg; Del 4 kräver 30 läsfärger för ordbetydelse och inkonsekvenser i tryckfärger. Beräkningsindikatorerna är: slutförandetiden och antalet fel för varje del. Resultaten av del 1 och 2 återspeglar förmågan till omedelbar uppmärksamhet; Tiden för del 3 subtraherar tiden för del 1 när färgen stör; Tiden för del 4 minus tiden för del 2 är när ordet störs.
3.2.6 Trail making test (TMT) Det är uppdelat i A och B. I formel A presenterades försökspersonerna med siffror från 1 till 25 slumpmässigt fördelade och ombads att koppla ihop siffrorna exakt och snabbt i en ökande ordning av 1-2 -3 siffror. Beräkningen mäter tiden och antalet fel för operationen: återspeglar den visuella rumsliga skannings- och skrivförmågan. I formel B fördelades siffrorna 1-13 och bokstäverna A-L slumpmässigt och oregelbundet, och försökspersonerna var tvungna att exakt och snabbt koppla ihop siffrorna och bokstäverna i korsordningen 1-A-2-B-3-C. Beräkningsindex var drifttid och antal fel: reaktionshastigheten och kvaliteten på slutförandet. Använd tid B - tid A: Förmågan att spegla omvandlingen av ämnet.
3.2.7 Hjärnans MRI-struktur och vilotillståndsdata för försökspersoner samlades in. Högupplösta hjärnstrukturbilder erhölls med hjälp av Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-eko (MPRAGE)-sekvensen med följande parametrar: TR/TE= 7,1/2,9ms; skivor = 146; Tjocklek = 1 mm; Omsättningsvinkel =8°; Matris =256×256; Synfält =260×260 mm2; Voxelstorlek 1*1*1mm.
Fmri-bilder samlades in med spin-eko-eko planar avbildning (SE-EPI). De specifika parametrarna var följande: TR/TE=1800/30ms, sektion =28, tjocklek =4mm; Matris =64×64, FOV=240×240 mm2, gap =0,8 mm; Tidpunkt =180.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Hu Shaohua, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-post: fuguanghui@zju.edu.cn
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekrytering
- Fu Guanghui
-
Kontakt:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-post: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-post: ronaldo0319@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av ADHD; Barn med IQ≥70; Båda föräldrarna är Han; Går överens om att ta venöst blod med informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
Schizofreni, humörstörning, autism, mental retardation; Uppenbara fysiska och nervsystemavvikelser;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADHD barn
Ta perifert blod 5ml; IQ och kognitiv funktionstest; Huvud MR-skanning
|
Deltagarna kommer att tas perifert blod ca 5 ml
|
|
utvecklar vanligtvis kontroller
Ta perifert blod 5ml; IQ och kognitiv funktionstest; Huvud MR-skanning
|
Deltagarna kommer att tas perifert blod ca 5 ml
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
skillnaderna i immuncellssubpopulationer, proteinuttryck, signalvägar mellan ADHD och typiskt utvecklande barn
Tidsram: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
Blodprover från ADHD-patienter och normala kontrollgrupper samlades in, perifera mononukleära blodceller extraherades och 41 proteinmarkörer på cellytan upptäcktes och analyserades med CyTOF-teknologi, och detaljerad atlas över ADHD-immunceller ritades för immunologisk indexanalys.
Dessa indikatorer inkluderar cytokinnivåer, undergrupper av immunceller och immunrelaterat genuttryck.
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
|
Klinisk bedömning och kognitiv funktionstestning
Tidsram: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) användes för att utvärdera ADHD-typer, komorbiditeter, typer, samsjukligheter och kliniska symtom av barnpsykiatriker med titeln behandlande psykiater eller högre.
ADHD-RS symptombedömning frågeformulär användes för att bedöma svårighetsgraden av symtomen.
Kognitiva funktionstester inkluderar barn-IQ, Stroop-färgordnamnstest och Trail making-test (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
|
Hjärn-MR-struktur och vilotillståndsdata
Tidsram: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
Högupplösta hjärnstrukturbilder förvärvades med hjälp av 3D-magnetisering Prepared Rapid Acquisition Gradient-eko (MPRAGE). FMRI-bilderna förvärvades genom spin-eko-eko planar avbildning (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Deltagarrekrytering och datainsamlingar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän och demografisk datainsamling
Tidsram: 2023.11.1-2023.12.31 datainsamling
|
Ett omfattande frågeformulär inkluderade namn, ålder, kön, längd, vikt, ålder för första debut, sjukdomsförlopp, behandling, familjehistoria, tidigare historia, personlig historia
|
2023.11.1-2023.12.31 datainsamling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FirstZhejiangU-fgh01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .