- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06109337
Perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunprofilizálása figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekeknél
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a perifériás vér mononukleáris sejtjeinek immunsejt-képét ADHD-s gyermekeknél, összehasonlítva a tipikusan fejlődő kontrollokkal. A fő kérdések, amelyekre választ kívánnak adni: 1. Az immunsejt-alpopulációk, a fehérje expressziója és a jelátviteli útvonalak, valamint a sejtalcsoportok közötti különbségek tesztelése két csoport között. ADHD.
A résztvevőktől körülbelül 5 ml perifériás vért vesznek, kognitív értékelést, beleértve az intelligenciatesztet, a Stroop szín-szó tesztet és a nyomkövetési tesztet, a klinikai interjút és az agy szerkezeti és funkcionális MRI-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3.1 Kutatási tartalom ADHD-s gyermekek és kontrollcsoport perifériás vér mononukleáris sejtjeit vettük, és a sejtfelszínen 41 fehérje markert detektáltunk és tömegspektrometriás áramlási citometriás (CyTOF) technológiával elemeztük az ADHD immunsejtek részletes térképének elkészítéséhez. feltárja a különbségeket a fehérje expressziós szintjében és az immunsejtek alcsoportjaiban az ADHD-s gyermekek és a normál gyermekek között. Az ADHD-s gyermekek klinikai tüneteinek, kognitív funkcióinak, fej MRI szerkezetének és nyugalmi állapotának értékelése, valamint az immunfenotípus és a tünetek pontszáma, a kognitív képesség és az agyszerkezet közötti összefüggés feltárása.
3.2 Kutatási séma 3.2.1 Általános és demográfiai adatok gyűjtése Demográfiai és klinikai adatokat gyűjtöttünk, beleértve a nevet, életkort, nemet, magasságot, testsúlyt, első kezdeti kort, a betegség lefolyását, a kezelést, a családtörténetet, a múltat és a személyes anamnézist. saját tervezésű általános helyzetskálával.
3.2.2 Klinikai értékelés Az elsődleges klinikai diagnózist a kezelőpszichiáter vagy annál magasabb beosztású gyermekpszichiáterek állították fel nem-előírásos klinikai interjú keretében, és az American Working Group on Childhood Disorders által készített Clinical Diagnostic Interview Scale-t használtuk. A CDIS-t az ADHD osztályozás, a társbetegségek, a besorolás, a társbetegségek és a klinikai tünetek értékelésére végezték.
3.2.3 Az ADHD fő tünetei Az ADHD-RS tünetfelmérő kérdőívet a tünetek súlyosságának felmérésére használtuk. A figyelemhiány dimenzió elemeinek pontszámainak összege a figyelemhiány pontszáma, a hiperaktivitás és impulzivitás dimenzió elemeinek pontszámainak összege a hiperaktivitási impulzus pontszáma, és az összes item pontszámainak összege a teljes pontszám pontszáma. skála. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a tünetek.
3.2.4 Wechsler Intelligencia teszt A kínai gyermekek intelligencia skáláját (a harmadik kiadás) használták a gyerekek IQ-jának felmérésére.
3.2.5 Stroop szín szó elnevezési teszt A teszt négy részre oszlik. Az 1. rész arra kérte az alanyokat, hogy olvassanak el piros sárga zöld kék fekete karaktert 6 A 2. rész 30 piros sárga zöld kék blokkszínt kért meg; A harmadik részhez 30 szót kell elolvasni, amelyek jelentése nincs összhangban a nyomat színével; A 4. rész 30 leolvasható színt ír elő a szó jelentéséhez és a nyomtatási szín inkonzisztenciáihoz. A számítási mutatók a következők: az egyes részeknél az elkészülési idő és a hibák száma. Az 1. és 2. rész eredményei az azonnali figyelem képességét tükrözik; A 3. rész idejéből kivonjuk az 1. rész idejét, amikor a szín zavarja; A 4. rész ideje mínusz a 2. rész ideje az, amikor a szót megzavarják.
3.2.6 Nyomkövetési teszt (TMT) A-ra és B-re oszlik. Az A képletben az alanyok véletlenszerűen elosztott számokat mutattak be 1-től 25-ig, és arra kérték őket, hogy pontosan és gyorsan kössék össze a számokat 1-2-ig növekvő sorrendben. -3 számjegy. A számítás a művelet idejét és hibáinak számát méri: tükrözi a vizuális térbeli letapogatási és írási képességet. A Formula B-ben az 1-13 számok és az A-L betűk véletlenszerűen és szabálytalanul oszlottak el, és az alanyoknak pontosan és gyorsan kellett összekapcsolniuk a számokat és a betűket az 1-A-2-B-3-C keresztsorrendben. A számítási index a működési idő és a hibák száma: a reakcióműködés sebessége és a befejezés minősége volt. B idő használata – A idő: Az alany megtérésének tükrözésének képessége.
3.2.7 Az alanyok agyi MR-szerkezetének és nyugalmi állapotának adatait összegyűjtöttük. A Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) szekvenciával nagy felbontású agyszerkezeti képeket készítettünk a következő paraméterekkel: TR/TE=7,1/2,9ms; sli-ces=146; Vastagság =1 mm; Forgási szög =8°; Mátrix =256×256; Látómező =260×260 mm2; Voxel mérete 1*1*1mm.
Az Fmri képeket spin-echo-echo planar képalkotással (SE-EPI) gyűjtöttük. A fajlagos paraméterek a következők voltak: TR/TE=1800/30ms, metszet=28, vastagság=4mm; Mátrix =64×64, FOV=240×240 mm2, rés =0,8mm; Időpont = 180.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hu Shaohua, doctor
- Telefonszám: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fu Guanghui, doctor
- Telefonszám: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310000
- Toborzás
- Fu Guanghui
-
Kapcsolatba lépni:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonszám: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonszám: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az ADHD klinikai diagnózisa; 70-es IQ-val rendelkező gyermekek; Mindkét szülő Han; beleegyezik abba, hogy tájékozott beleegyezésével vegyen vénás vért;
Kizárási kritériumok:
Skizofrénia, hangulatzavar, autizmus, mentális retardáció; Nyilvánvaló testi és idegrendszeri rendellenességek;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ADHD gyerekek
Vegyünk 5 ml perifériás vért; IQ és kognitív funkció teszt; Fej MRI vizsgálat
|
A résztvevőknek körülbelül 5 ml perifériás vért vesznek
|
jellemzően vezérlők fejlesztése
Vegyünk 5 ml perifériás vért; IQ és kognitív funkció teszt; Fej MRI vizsgálat
|
A résztvevőknek körülbelül 5 ml perifériás vért vesznek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
különbségek az immunsejtek alpopulációiban, a fehérje expressziójában, a jelátviteli útvonalakban az ADHD és a tipikusan fejlődő gyermekek között
Időkeret: 2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
ADHD-s betegek és normál kontrollcsoportok vérmintáját gyűjtöttük, perifériás vér mononukleáris sejteket extraháltunk, és a sejtfelszínen 41 fehérjemarkert detektáltunk és CyTOF technológiával elemeztünk, valamint az ADHD immunsejtek részletes atlaszát készítettük immunológiai indexelemzés céljából.
Ezek a mutatók magukban foglalják a citokinszinteket, az immunsejt-alcsoportokat és az immunrendszerrel kapcsolatos génexpressziót.
|
2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
Klinikai felmérés és kognitív funkciók tesztelése
Időkeret: 2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
A Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) segítségével értékelték az ADHD típusait, társbetegségeit, típusait, társbetegségeit és klinikai tüneteit a pszichiáter vagy annál magasabb beosztású gyermekpszichiáterek.
A tünetek súlyosságának felmérésére ADHD-RS tünetfelmérő kérdőívet használtunk.
A kognitív funkciótesztek közé tartozik a gyermek IQ-ja, a Stroop színszavak elnevezési tesztje és a Trail készítő teszt (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
Az agy MRI szerkezetére és nyugalmi állapotára vonatkozó adatok
Időkeret: 2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
A nagy felbontású agyszerkezeti képeket 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE) segítségével készítettük. Az FMRI képeket spin-echo-echo planáris képalkotással (SE-EPI) szereztük. |
2023.11.1-2023.12.31 Résztvevők toborzása és detagyűjtés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Általános és demográfiai adatgyűjtés
Időkeret: 2023.11.1-2023.12.31 adatgyűjtés
|
Egy átfogó kérdőív tartalmazta a nevet, életkort, nemet, magasságot, testsúlyt, első kezdeti kort, a betegség lefolyását, a kezelést, a családtörténetet, a múltat, a személyes anamnézist.
|
2023.11.1-2023.12.31 adatgyűjtés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FirstZhejiangU-fgh01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ADHD
-
Regional Hospital HolstebroVisszavontNem megfelelő ADH-kiválasztás szindrómaDánia
-
Seattle Children's HospitalAmerican Academy of PediatricsBefejezveFolyadék és elektrolit egyensúlyhiány | Intravénás folyadékok | ADH Nem megfelelőEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaNémetország, Spanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaSpanyolország
-
Otsuka Pharmaceutical Europe LtdBefejezveRák | Hiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaOlaszország
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolBefejezveHiponatrémia | Agyalapi | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindróma
-
SanofiBefejezveHiponatrémia | Nem megfelelő ADH (SIADH) szekréció szindrómaFranciaország, Németország, Belgium, Magyarország
-
Helbert Rondon Berrios, MD, MSNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)MegszűntHiponatrémia | Nem megfelelő ADH-szindrómaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezveNem megfelelő ADH-szindrómaSvájc
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandBefejezve