- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06109337
Inmunoperfilado de células mononucleares de sangre periférica en niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad
El objetivo de este estudio observacional es conocer el panorama de las células inmunitarias de las células mononucleares de sangre periférica en niños con TDAH en comparación con controles de desarrollo típico. Las preguntas principales que pretende responder son: 1. Probar las diferencias en las subpoblaciones de células inmunes, la expresión de proteínas y las vías de señalización y los subconjuntos de células entre dos grupos. 2. Explorar las correlaciones entre la función inmune en PBMC y las redes funcionales cerebrales en estado de reposo en niños con TDAH.
A los participantes se les tomarán aproximadamente 5 ml de sangre periférica, evaluación cognitiva que incluye pruebas de inteligencia, prueba de palabras y colores de Stroop y prueba de trazado, entrevista clínica y resonancia magnética estructural y funcional del cerebro.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
3.1 Contenido de la investigación Se tomaron células mononucleares de sangre periférica de niños con TDAH y del grupo de control, y se detectaron y analizaron 41 marcadores de proteínas en la superficie celular mediante tecnología de citometría de flujo de espectrometría de masas (CyTOF) para dibujar un mapa detallado de las células inmunes del TDAH, a fin de explorar las diferencias en el nivel de expresión de proteínas y la distribución de subgrupos de células inmunes entre niños con TDAH y niños normales. Evaluar los síntomas clínicos, la función cognitiva, la estructura de la resonancia magnética de la cabeza y los datos del estado de reposo de niños con TDAH, y explorar la correlación entre el inmunofenotipo y la puntuación de los síntomas, la cognición y la estructura del cerebro.
3.2 Esquema de investigación 3.2.1 Recopilación de datos generales y demográficos Se recopilaron datos demográficos y clínicos, incluidos nombre, edad, sexo, altura, peso, edad de aparición, curso de la enfermedad, tratamiento, antecedentes familiares, antecedentes e antecedentes personales. mediante una escala de situación general de diseño propio.
3.2.2 Evaluación clínica El diagnóstico clínico primario fue realizado por psiquiatras infantiles con título de psiquiatra tratante o superior mediante una entrevista clínica no prescriptiva, y se utilizó la Escala de Entrevista de Diagnóstico Clínico preparada por el American Working Group on Childhood Disorders. Se realizaron CDIS para evaluar la clasificación del TDAH, las comorbilidades, la clasificación, las comorbilidades y los síntomas clínicos.
3.2.3 Síntomas centrales del TDAH Se utilizó el cuestionario de evaluación de síntomas ADHD-RS para evaluar la gravedad de los síntomas. La suma de las puntuaciones de los ítems en la dimensión de déficit de atención es la puntuación del déficit de atención, la suma de las puntuaciones de los ítems en la dimensión de hiperactividad e impulsividad es la puntuación del impulso de hiperactividad y la suma de las puntuaciones de todos los ítems es la puntuación del total. escala. Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas.
3.2.4 Prueba de inteligencia de Wechsler Se utilizó la Escala de Inteligencia de los niños chinos (tercera edición) para evaluar el coeficiente intelectual de los niños.
3.2.5 Prueba de denominación de palabras de colores de Stroop La prueba se divide en cuatro partes. La Parte 1 pidió a los sujetos que leyeran el carácter rojo, amarillo, verde, azul y negro. La Parte 2 pidió que nombraran 30 colores de bloques rojo, amarillo, verde y azul; La tercera parte requiere la lectura de 30 palabras cuyo significado no concuerda con el color de la letra; La parte 4 requiere 30 colores de lectura para el significado de las palabras y las inconsistencias de los colores de impresión. Los indicadores de cálculo son: el tiempo de finalización y el número de errores de cada parte. Los resultados de las partes 1 y 2 reflejan la capacidad de atención inmediata; El tiempo de la Parte 3 resta el tiempo de la Parte 1 cuando el color interfiere; El tiempo de la Parte 4 menos el tiempo de la Parte 2 es cuando la palabra se perturba.
3.2.6 Prueba de creación de senderos (TMT) Se divide en A y B. En la Fórmula A, a los sujetos se les presentaron números que iban del 1 al 25 distribuidos aleatoriamente y se les pidió que conectaran los números de manera precisa y rápida en un orden creciente de 1-2. -3 dígitos. El cálculo mide el tiempo y el número de errores de la operación: refleja la capacidad de escaneo y escritura visual espacial. En la Fórmula B, los números del 1 al 13 y las letras A-L se distribuyeron de forma aleatoria e irregular, y se pidió a los sujetos que conectaran con precisión y rapidez los números y las letras en el orden cruzado de 1-A-2-B-3-C. El índice de cálculo fue el tiempo de operación y el número de errores: la velocidad de la operación de reacción y la calidad de la finalización. Tiempo de uso B - tiempo A: La capacidad de reflejar la conversión del sujeto.
3.2.7 Se recogieron la estructura de resonancia magnética del cerebro y los datos del estado de reposo de los sujetos. Se obtuvieron imágenes de la estructura del cerebro de alta resolución utilizando la secuencia de eco de gradiente de adquisición rápida preparada por magnetización (MPRAGE) con los siguientes parámetros: TR/TE = 7,1/2,9 ms; rebanadas=146; Espesor = 1 mm; Ángulo de rotación =8°; Matriz =256×256; Campo de visión =260×260 mm2; Tamaño del vóxel 1*1*1 mm.
Las imágenes Fmri se recopilaron mediante imágenes planas de espín-eco-eco (SE-EPI). Los parámetros específicos fueron los siguientes: TR/TE=1800/30ms, sección =28, espesor =4mm; Matriz =64×64, FOV=240×240 mm2, espacio =0,8 mm; Punto de tiempo = 180.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hu Shaohua, doctor
- Número de teléfono: 13957162903
- Correo electrónico: dorhushaohua@zju.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fu Guanghui, doctor
- Número de teléfono: 18801170914
- Correo electrónico: fuguanghui@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- Fu Guanghui
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Contacto:
- Fu Guanghui, doctor
- Número de teléfono: 18801170914
- Correo electrónico: fuguanghui@zju.edu.cn
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Contacto:
- Lu Shaojia, doctor
- Número de teléfono: 13777878093
- Correo electrónico: ronaldo0319@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de TDAH; Niños con un coeficiente intelectual ≥70; Ambos padres son Han; Acuerdan extraer sangre venosa con consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
Esquizofrenia, trastornos del estado de ánimo, autismo, retraso mental; Anomalías evidentes del sistema físico y nervioso;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Niños con TDAH
Tome 5 ml de sangre periférica; Prueba de coeficiente intelectual y función cognitiva; resonancia magnética de la cabeza
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A los participantes se les extraerá sangre periférica unos 5 ml.
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controles que normalmente se desarrollan
Tome 5 ml de sangre periférica; Prueba de coeficiente intelectual y función cognitiva; resonancia magnética de la cabeza
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A los participantes se les extraerá sangre periférica unos 5 ml.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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las diferencias en las subpoblaciones de células inmunitarias, la expresión de proteínas y las vías de señalización entre el TDAH y los niños con desarrollo típico
Periodo de tiempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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Se recolectaron muestras de sangre de pacientes con TDAH y grupos de control normales, se extrajeron células mononucleares de sangre periférica y se detectaron y analizaron 41 marcadores de proteínas en la superficie celular mediante tecnología CyTOF, y se extrajo un atlas detallado de células inmunes del TDAH para el análisis del índice inmunológico.
Estos indicadores incluyen niveles de citocinas, subconjuntos de células inmunitarias y expresión de genes relacionados con el sistema inmunitario.
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2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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Evaluación clínica y pruebas de función cognitiva.
Periodo de tiempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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La Escala de Entrevista de Diagnóstico Clínico (CDIS) se utilizó para evaluar los tipos de TDAH, las comorbilidades, los tipos, las comorbilidades y los síntomas clínicos por parte de psiquiatras infantiles con título de psiquiatra tratante o superior.
Se utilizó el cuestionario de evaluación de síntomas ADHD-RS para evaluar la gravedad de los síntomas.
Las pruebas de función cognitiva incluyen el coeficiente intelectual infantil, la prueba de denominación de palabras de colores de Stroop y la prueba de creación de senderos (TMT).
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2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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Estructura de resonancia magnética cerebral y datos del estado de reposo.
Periodo de tiempo: 2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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Se adquirieron imágenes de la estructura cerebral de alta resolución utilizando eco de gradiente de adquisición rápida preparado por magnetización 3D (MPRAGE). Las imágenes de FMRI se adquirieron mediante imágenes planas de espín-eco-eco (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Reclutamiento de participantes y recopilación de datos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilación de datos generales y demográficos.
Periodo de tiempo: 2023.11.1-2023.12.31 recopilación de datos
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Un cuestionario completo incluía nombre, edad, sexo, altura, peso, edad de aparición, curso de la enfermedad, tratamiento, antecedentes familiares, antecedentes, antecedentes personales.
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2023.11.1-2023.12.31 recopilación de datos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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