- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06109337
Immunprofilering af mononukleære celler i perifert blod hos børn med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse
Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om immuncellelandskabet af mononukleære celler fra perifert blod hos børn med ADHD sammenlignet med typisk udviklende kontroller. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er: 1. Test af forskellene i immuncellesubpopulationer, proteinekspression og signalveje og celleundergrupper mellem to grupper 2. Udforskning af sammenhængene mellem immunfunktion i PBMC og hviletilstands hjernefunktionelle netværk hos børn med ADHD.
Deltagerne vil blive taget perifert blod omkring 5 ml, kognitiv vurdering inklusive intelligenstest, Stroop farve-ord test og Trail making test, klinisk interview og hjerne strukturel og funktionel MR.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3.1 Forskningsindhold Mononukleære celler i perifert blod fra ADHD-børn og kontrolgruppe blev taget, og 41 proteinmarkører på celleoverfladen blev detekteret og analyseret med massespektrometri flowcytometri (CyTOF) teknologi for at tegne et detaljeret kort over ADHD-immunceller, således at udforske forskellene i proteinekspressionsniveau og undergruppefordeling af immunceller mellem ADHD-børn og normale børn. At evaluere de kliniske symptomer, kognitiv funktion, hoved-MR-struktur og hviletilstandsdata for børn med ADHD og udforske sammenhængen mellem immunfænotype og symptomscore, kognition og hjernestruktur.
3.2 Forskningsskema 3.2.1 Indsamling af generelle og demografiske data Demografiske og kliniske data, herunder navn, alder, køn, højde, vægt, alder ved første debut, sygdomsforløb, behandling, familiehistorie, tidligere historie og personlig historie, blev indsamlet efter selvdesignet generel situationsskala.
3.2.2 Klinisk evaluering Den primære kliniske diagnose blev stillet af børnepsykiatere med titlen behandlende psykiater eller derover gennem ikke-præskriptivt klinisk interview, og Clinical Diagnostic Interview Scale udarbejdet af American Working Group on Childhood Disorders blev brugt. CDIS blev udført for at evaluere ADHD-klassificering, komorbiditeter, klassifikation, komorbiditeter og kliniske symptomer.
3.2.3 Kernesymptomer på ADHD ADHD-RS symptomvurderingsspørgeskema blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer. Summen af scores af elementer i opmærksomhedsunderskudsdimensionen er opmærksomhedsunderskudsscoren, summen af scores af elementer i hyperaktivitets- og impulsivitetsdimensionen er scoren for hyperaktivitetsimpuls, og summen af scores for alle elementer er scoren for den fulde vægt. Jo højere score, jo mere alvorlige symptomer.
3.2.4 Wechsler Intelligence test Den kinesiske børns intelligensskala (den tredje udgave) blev brugt til at vurdere børnenes IQ.
3.2.5 Stroop farve ord navngivning test Testen er opdelt i fire dele. Del 1 bad forsøgspersonerne læse rød gul grøn blå sort karakter 6 Del 2 bad om at nævne 30 rød gul grøn blå blokfarver; Den tredje del kræver læsning af 30 ord, hvis betydning ikke stemmer overens med farven på printet; Del 4 kræver 30 læste farver for ordbetydning og udskriftsfarve uoverensstemmelser. Beregningsindikatorerne er: gennemførelsestiden og antallet af fejl for hver del. Resultaterne af del 1 og 2 afspejler evnen til øjeblikkelig opmærksomhed; Tiden for del 3 trækker tiden for del 1 fra, når farven forstyrrer; Tidspunktet for del 4 minus tidspunktet for del 2 er, når ordet er forstyrret.
3.2.6 Trail making test (TMT) Den er opdelt i A og B. I Formel A blev forsøgspersonerne præsenteret for tal fra 1 til 25 tilfældigt fordelt, og blev bedt om at forbinde tallene præcist og hurtigt i en stigende rækkefølge på 1-2 -3 cifre. Beregningen måler tiden og antallet af fejl ved operationen: afspejler den visuelle rumlige scannings- og skriveevne. I formel B blev tallene 1-13 og bogstaverne A-L fordelt tilfældigt og uregelmæssigt, og forsøgspersonerne skulle nøjagtigt og hurtigt forbinde tallene og bogstaverne i krydsrækkefølgen 1-A-2-B-3-C. Beregningsindekset var operationstid og antal fejl: reaktionshastigheden og kvaliteten af færdiggørelsen. Brug tid B - tid A: Evnen til at afspejle emnets konvertering.
3.2.7 Hjernens MR-struktur og hviletilstandsdata for forsøgspersoner blev indsamlet Højopløselige hjernestrukturbilleder blev opnået ved hjælp af magnetiseringsforberedte hurtige optagelsesgradient-ekko (MPRAGE) sekvensen med følgende parametre: TR/TE= 7,1/2,9 ms; skiver = 146; Tykkelse = 1 mm; Omsætningsvinkel =8°; Matrix =256×256; Synsfelt =260×260 mm2; Voxel størrelse 1*1*1mm.
Fmri-billeder blev indsamlet ved spin-ekko-ekko plan billeddannelse (SE-EPI). De specifikke parametre var som følger: TR/TE=1800/30ms, sektion =28, tykkelse =4mm; Matrix =64×64, FOV=240×240 mm2, mellemrum =0,8 mm; Tidspunkt =180.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hu Shaohua, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Fu Guanghui
-
Kontakt:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af ADHD; Børn med en IQ≥70; Begge forældre er Han; Er enige om at tage veneblod med informeret samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Skizofreni, humørforstyrrelser, autisme, mental retardering; Tydelige fysiske og nervesystemabnormiteter;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ADHD børn
Tag perifert blod 5ml; IQ og kognitiv funktionstest; Hoved MR-scanning
|
Deltagerne vil blive taget perifert blod omkring 5 ml
|
|
typisk udvikle kontroller
Tag perifert blod 5ml; IQ og kognitiv funktionstest; Hoved MR-scanning
|
Deltagerne vil blive taget perifert blod omkring 5 ml
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskellene i immuncellesubpopulationer, proteinekspression, signalveje mellem ADHD og typisk udviklende børn
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
Blodprøver fra ADHD-patienter og normale kontrolgrupper blev indsamlet, perifere mononukleære blodceller blev ekstraheret, og 41 proteinmarkører på celleoverfladen blev detekteret og analyseret med CyTOF-teknologi, og detaljeret atlas over ADHD-immunceller blev tegnet til immunologisk indeksanalyse.
Disse indikatorer inkluderer cytokinniveauer, undergrupper af immunceller og immunrelateret genekspression.
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
|
Klinisk vurdering og kognitiv funktionstest
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) blev brugt til at evaluere ADHD-typer, komorbiditeter, typer, komorbiditeter og kliniske symptomer af børnepsykiatere med titlen behandlende psykiater eller derover.
ADHD-RS symptomvurderingsspørgeskema blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af symptomer.
Kognitive funktionstest omfatter børns IQ, Stroop-farveordnavnetest og Trailmaking-test (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
|
Hjerne-MR-struktur og hviletilstandsdata
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
Højopløselige hjernestrukturbilleder blev erhvervet ved hjælp af 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE). FMRI-billederne blev erhvervet ved spin-ekko-ekko plan billeddannelse (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Deltagerrekruttering og dataindsamlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel og demografisk dataindsamling
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 dataindsamling
|
Et omfattende spørgeskema omfattede navn, alder, køn, højde, vægt, alder ved første debut, sygdomsforløb, behandling, familiehistorie, tidligere historie, personlig historie
|
2023.11.1-2023.12.31 dataindsamling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FirstZhejiangU-fgh01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
Wuhan Sports UniversityAfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktionKina
-
St. Antonius HospitalIkke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype | ADHD-ikke andet specificeret | Hype... og andre forhold
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekruttering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekruttering
-
Region Örebro CountyAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonAfsluttet
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Afsluttet
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbage
Kliniske forsøg med drukne blod
-
University of Colorado, DenverAktiv, ikke rekrutterendeEnkelt-ventrikel | Abnormitet i pulmonal vaskulær modstand | Metabolomics | Superior Cavo-pulmonal anastomose | EndotelinForenede Stater
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Stanford UniversityRekrutteringKarsygdomme | Slag | Forhøjet blodtryk | TIAForenede Stater
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodbaneinfektionFrankrig, Tyskland, Holland, Østrig, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttet
-
Zhujiang HospitalAfsluttetSepsis | Stød | Åndedrætssvigt | Akut Respiratory Distress Syndrome (ARDS) | Syre-base balance forstyrrelseKina
-
Ascensia Diabetes CareAfsluttetDiabetesForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAfsluttetPatellofemoralt syndromForenede Stater