- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06109337
Immunoprofilowanie komórek jednojądrzastych krwi obwodowej u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie krajobrazu komórek odpornościowych jednojądrzastych komórek krwi obwodowej u dzieci z ADHD w porównaniu z typowo rozwijającą się grupą kontrolną. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1. Testowanie różnic w subpopulacjach komórek odpornościowych, ekspresji białek i szlakach sygnalizacyjnych oraz podzbiorach komórek pomiędzy dwiema grupami 2. Badanie korelacji między funkcją immunologiczną w PBMC a sieciami funkcjonalnymi mózgu w stanie spoczynku u dzieci z chorobami ADHD.
Uczestnikom zostanie pobrana krew obwodowa w ilości około 5 ml, ocena funkcji poznawczych, w tym badanie inteligencji, test koloru słowa Stroopa i test tworzenia śladów, wywiad kliniczny oraz strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3.1 Treść badań Pobrano jednojądrzaste komórki krwi obwodowej od dzieci z ADHD i grupy kontrolnej, wykryto marker białkowy 41 na powierzchni komórek i przeanalizowano je za pomocą technologii cytometrii przepływowej ze spektrometrią mas (CyTOF) w celu narysowania szczegółowej mapy komórek odpornościowych ADHD, tak aby zbadać różnice w poziomie ekspresji białek i rozmieszczeniu podgrup komórek odpornościowych pomiędzy dziećmi z ADHD i dziećmi zdrowymi. Ocena objawów klinicznych, funkcji poznawczych, struktury MRI głowy i danych dotyczących stanu spoczynku dzieci z ADHD oraz zbadanie korelacji między immunofenotypem a oceną objawów, funkcjami poznawczymi i strukturą mózgu.
3.2 Schemat badawczy 3.2.1 Gromadzenie danych ogólnych i demograficznych Zebrano dane demograficzne i kliniczne, w tym imię i nazwisko, wiek, płeć, wzrost, wagę, wiek pierwszego zachorowania, przebieg choroby, leczenie, historię rodziny, historię przeszłą i historię osobistą według samodzielnie zaprojektowanej skali sytuacji ogólnej.
3.2.2 Ocena kliniczna Podstawową diagnozę kliniczną postawili psychiatrzy dziecięcy z tytułem psychiatry prowadzącego lub wyższym na podstawie niewymagającego recepty wywiadu klinicznego, przy czym wykorzystano Skalę wywiadu klinicznego przygotowaną przez Amerykańską Grupę Roboczą ds. Zaburzeń Dziecięcych. CDIS przeprowadzono w celu oceny klasyfikacji ADHD, chorób współistniejących, klasyfikacji, chorób współistniejących i objawów klinicznych.
3.2.3 Podstawowe objawy ADHD Do oceny nasilenia objawów wykorzystano kwestionariusz oceny objawów ADHD-RS. Suma ocen pozycji w wymiarze deficytu uwagi to wynik deficytu uwagi, suma ocen pozycji w wymiarze nadpobudliwości i impulsywności to wynik impulsu nadpobudliwości, a suma ocen wszystkich pozycji to wynik pełnego skala. Im wyższy wynik, tym poważniejsze objawy.
3.2.4 Test inteligencji Wechslera Do oceny IQ dzieci wykorzystano chińską skalę inteligencji dzieci (trzecia edycja).
3.2.5 Test nazewnictwa słów w kolorze Stroopa Test jest podzielony na cztery części. Część 1 poprosiła badanych o przeczytanie czerwonego, żółtego, zielonego, niebieskiego, czarnego znaku. 6. Część 2 poprosiła o nazwanie 30 czerwonych, żółtych, zielonych i niebieskich kolorów bloków; Część trzecia wymaga przeczytania 30 słów, których znaczenie jest niezgodne z kolorem druku; Część 4 wymaga 30 kolorów odczytu w celu sprawdzenia znaczenia słów i niespójności kolorów wydruku. Wskaźnikami obliczeniowymi są: czas realizacji i liczba błędów dla każdej części. Wyniki części 1 i 2 odzwierciedlają zdolność natychmiastowej uwagi; Czas Części 3 odejmuje czas Części 1, gdy kolor przeszkadza; Czas Części 4 minus czas Części 2 to moment, w którym słowo jest zakłócane.
3.2.6 Test tworzenia szlaku (TMT) Dzieli się na A i B. W Formule A badanym przedstawiano losowo rozmieszczone liczby od 1 do 25 i proszono o dokładne i szybkie połączenie liczb w rosnącej kolejności 1-2 -3 cyfry. Obliczenie mierzy czas i liczbę błędów operacji: odzwierciedla wizualne skanowanie przestrzenne i zdolność pisania. W Formule B cyfry 1-13 i litery A-L były rozmieszczone losowo i nieregularnie, a badani musieli dokładnie i szybko połączyć cyfry i litery w kolejności krzyżowej 1-A-2-B-3-C. Wskaźnikiem obliczeniowym był czas operacji i liczba błędów: szybkość reakcji i jakość wykonania. Użyj czasu B - czasu A: Możliwość odzwierciedlenia konwersji podmiotu.
3.2.7 Zebrano dane dotyczące struktury MRI mózgu i stanu spoczynku pacjentów. Obrazy struktury mózgu o wysokiej rozdzielczości uzyskano przy użyciu sekwencji echa gradientowego przygotowanej do szybkiego pozyskiwania magnetyzacji (MPRAGE) z następującymi parametrami: TR/TE = 7,1/2,9 ms; plastry=146; Grubość = 1 mm; Kąt obrotu =8°; Macierz =256×256; Pole widzenia =260×260 mm2; Rozmiar woksela 1*1*1mm.
Obrazy Fmri zebrano za pomocą obrazowania planarnego spin-echo-echo (SE-EPI). Konkretne parametry były następujące: TR/TE=1800/30ms, przekrój =28, grubość =4mm; Matryca =64×64, FOV=240×240 mm2, szczelina =0,8mm; Punkt czasowy =180.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hu Shaohua, doctor
- Numer telefonu: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fu Guanghui, doctor
- Numer telefonu: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
- Rekrutacyjny
- Fu Guanghui
-
Kontakt:
- Fu Guanghui, doctor
- Numer telefonu: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Shaojia, doctor
- Numer telefonu: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kliniczna diagnoza ADHD; Dzieci z IQ ≥70; Oboje rodzice to Han; Wyraź zgodę na pobranie krwi żylnej za świadomą zgodą;
Kryteria wyłączenia:
Schizofrenia, zaburzenia nastroju, autyzm, upośledzenie umysłowe; Wyraźne nieprawidłowości fizyczne i układu nerwowego;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Dzieci z ADHD
Pobrać krew obwodową 5ml; Test IQ i funkcji poznawczych; Skan MRI głowy
|
Uczestnikom zostanie pobrana krew obwodowa w ilości około 5 ml
|
zazwyczaj rozwijające się kontrole
Pobrać krew obwodową 5ml; Test IQ i funkcji poznawczych; Skan MRI głowy
|
Uczestnikom zostanie pobrana krew obwodowa w ilości około 5 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
różnice w subpopulacjach komórek odpornościowych, ekspresji białek, szlakach sygnałowych pomiędzy ADHD a dziećmi typowo rozwijającymi się
Ramy czasowe: 2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Pobrano próbki krwi od pacjentów z ADHD i normalnych grup kontrolnych, wyekstrahowano komórki jednojądrzaste z krwi obwodowej, wykryto i przeanalizowano 41 markerów białkowych na powierzchni komórek za pomocą technologii CyTOF, a także sporządzono szczegółowy atlas komórek odpornościowych ADHD w celu analizy indeksu immunologicznego.
Wskaźniki te obejmują poziomy cytokin, podzbiory komórek odpornościowych i ekspresję genów związanych z odpornością.
|
2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Ocena kliniczna i badanie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Do oceny typów ADHD, chorób współistniejących, typów, chorób współistniejących i objawów klinicznych wykorzystano skalę wywiadu klinicznego (CDIS), przeprowadzoną przez psychiatrów dziecięcych z tytułem psychiatry prowadzącego lub wyższym.
Do oceny nasilenia objawów wykorzystano kwestionariusz oceny objawów ADHD-RS.
Testy funkcji poznawczych obejmują IQ dziecka, test nazywania słów kolorami Stroopa i test tworzenia szlaków (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Struktura MRI mózgu i dane dotyczące stanu spoczynku
Ramy czasowe: 2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Obrazy struktury mózgu o wysokiej rozdzielczości uzyskano przy użyciu narzędzia 3D Magnetization Przygotowane Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE). Obrazy FMRI uzyskano metodą obrazowania planarnego spin-echo-echo (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Rekrutacja uczestników i zbieranie danych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gromadzenie danych ogólnych i demograficznych
Ramy czasowe: 2023.11.1-2023.12.31 zbieranie danych
|
Obszerny kwestionariusz obejmował imię i nazwisko, wiek, płeć, wzrost, wagę, wiek pierwszego zachorowania, przebieg choroby, leczenie, wywiad rodzinny, historię przeszłą, historię osobistą
|
2023.11.1-2023.12.31 zbieranie danych
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FirstZhejiangU-fgh01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na drowa krew
-
Applied Science & Performance InstituteZakończonyNiedobór żelaza (bez niedokrwistości)Stany Zjednoczone
-
Ischemia Care LLCZakończonyUdar niedokrwienny | Migotanie przedsionków | Udar zakrzepowy | Przejściowe ataki niedokrwienne | Udar sercowo-zatorowy | Udar tętnicy podstawnej | Przejściowe zdarzenia naczyniowo-mózgoweStany Zjednoczone
-
George Fox UniversityNieznanySłabe mięśnie | Czy terapia ograniczająca przepływ krwi zwiększa wzrost siły w mankiecie rotatorówStany Zjednoczone
-
Christopher BellZakończonyĆwiczenie wytrzymałościoweStany Zjednoczone
-
Reham HassanZakończonyWpływ elementówEgipt
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Jean PerrinNieznanyKwantyfikacja spoczynku/stresu dyssynchronii lewej komory za pomocą bramkowanej puli krwi 3D D-SPECTDyssynchronia lewej komoryFrancja
-
University of Maryland, BaltimoreZakończonyNie-anemiczny niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Aktiia SARekrutacyjny
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur