- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06109337
Imunoprofilace mononukleárních buněk periferní krve u dětí s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Cílem této observační studie je dozvědět se o krajině imunitních buněk mononukleárních buněk periferní krve u dětí s ADHD ve srovnání s typicky se vyvíjejícími kontrolami. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: 1. Testování rozdílů v subpopulacích imunitních buněk, expresi proteinů a signálních drahách a podskupinách buněk mezi dvěma skupinami 2. Zkoumání korelací mezi imunitní funkcí u PBMC a funkčními sítěmi mozku v klidovém stavu u dětí s ADHD.
Účastníkům bude odebrána periferní krev asi 5 ml, kognitivní vyšetření včetně inteligenčního testu, Stroopova testu barev a slov a Trail making testu, klinický rozhovor a strukturální a funkční MRI mozku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3.1 Obsah výzkumu Byly odebrány mononukleární buňky periferní krve u dětí s ADHD a kontrolní skupiny a bylo detekováno a analyzováno 41 proteinových markerů na buněčném povrchu technologií průtokové cytometrie hmotnostní spektrometrie (CyTOF) za účelem nakreslení podrobné mapy imunitních buněk ADHD, aby bylo možné prozkoumat rozdíly v hladině exprese proteinů a distribuci podskupin imunitních buněk mezi dětmi s ADHD a normálními dětmi. Vyhodnotit klinické symptomy, kognitivní funkce, strukturu MRI hlavy a údaje o klidovém stavu dětí s ADHD a prozkoumat korelaci mezi imunofenotypem a skóre symptomů, kognicemi a strukturou mozku.
3.2 Výzkumné schéma 3.2.1 Sběr obecných a demografických údajů Byla shromážděna demografická a klinická data, včetně jména, věku, pohlaví, výšky, hmotnosti, věku prvního nástupu onemocnění, průběhu onemocnění, léčby, rodinné anamnézy, minulé a osobní anamnézy. podle vlastní škály obecné situace.
3.2.2 Klinické hodnocení Primární klinickou diagnózu stanovili dětští psychiatři s titulem ošetřující psychiatr nebo vyšším prostřednictvím nepředpisového klinického rozhovoru a byla použita škála klinického diagnostického rozhovoru připravená americkou pracovní skupinou pro dětské poruchy. CDIS byly provedeny za účelem vyhodnocení klasifikace ADHD, komorbidit, klasifikace, komorbidit a klinických příznaků.
3.2.3 K posouzení závažnosti symptomů byl použit dotazník pro hodnocení symptomů ADHD-RS. Součet skóre položek v dimenzi deficitu pozornosti je skóre deficitu pozornosti, součet skóre položek v dimenzi hyperaktivita a impulzivita je skóre impulsu hyperaktivity a součet skóre všech položek je skóre plné měřítko. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky.
3.2.4 Wechslerův test inteligence K hodnocení IQ dětí byla použita čínská dětská inteligenční škála (třetí vydání).
3.2.5 Test pojmenování slov podle Stroopovy barvy Test je rozdělen do čtyř částí. Část 1 požádala subjekty, aby přečetly červenou žlutou zelenou modrou černý znak 6 Část 2 požádala, aby vyjmenovaly 30 červených žlutých zelených modrých blokových barev; Třetí část vyžaduje přečíst 30 slov, jejichž význam je v rozporu s barvou tisku; Část 4 vyžaduje 30 čtených barev pro význam slov a nekonzistence barev tisku. Ukazatele výpočtu jsou: čas dokončení a počet chyb pro každou část. Výsledky části 1 a 2 odrážejí schopnost okamžité pozornosti; Čas části 3 odečte čas části 1, když barva interferuje; Čas části 4 mínus čas části 2 je doba, kdy je slovo narušeno.
3.2.6 Trailmaking test (TMT) Dělí se na A a B. Ve formuli A byla subjektům předložena náhodně rozložená čísla v rozmezí od 1 do 25 a byli požádáni, aby čísla spojili přesně a rychle v rostoucím pořadí 1-2 -3 číslice. Výpočet měří čas a počet chyb operace: odráží vizuální prostorové skenování a schopnost psaní. Ve formuli B byla čísla 1-13 a písmena A-L rozmístěna náhodně a nepravidelně a od subjektů se vyžadovalo, aby přesně a rychle spojovaly čísla a písmena v křížovém pořadí 1-A-2-B-3-C. Indexem výpočtu byla doba operace a počet chyb: rychlost reakce a kvalita dokončení. Use time B - time A: Schopnost reflektovat konverzi předmětu.
3.2.7 MRI struktura mozku a údaje o klidovém stavu subjektů byly shromážděny Snímky mozkové struktury s vysokým rozlišením byly získány pomocí magnetizace připravené sekvence rychlého získávání gradient-echo (MPRAGE) s následujícími parametry: TR/TE= 7,1/2,9 ms; řezy = 146; Tloušťka =1 mm; Úhel obratu =8°; Matice =256×256; Zorné pole =260×260 mm2; Velikost voxelu 1*1*1mm.
Fmri snímky byly shromážděny pomocí spin-echo-echo planar imaging (SE-EPI). Specifické parametry byly následující: TR/TE=1800/30ms, řez =28, tloušťka =4mm; Matice =64×64, FOV=240×240 mm2, mezera =0,8mm; Časový bod =180.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hu Shaohua, doctor
- Telefonní číslo: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fu Guanghui, doctor
- Telefonní číslo: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
- Nábor
- Fu Guanghui
-
Kontakt:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonní číslo: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Kontakt:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonní číslo: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinická diagnóza ADHD; Děti s IQ≥70; Oba rodiče jsou Han; Souhlasíte s odběrem žilní krve s informovaným souhlasem;
Kritéria vyloučení:
Schizofrenie, poruchy nálady, autismus, mentální retardace; Zjevné abnormality fyzického a nervového systému;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ADHD děti
Odeberte periferní krev 5 ml; IQ a test kognitivních funkcí; Skenování MRI hlavy
|
Účastníkům bude odebráno periferní krev cca 5 ml
|
|
typicky vyvíjející kontroly
Odeberte periferní krev 5 ml; IQ a test kognitivních funkcí; Skenování MRI hlavy
|
Účastníkům bude odebráno periferní krev cca 5 ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíly v subpopulacích imunitních buněk, expresi proteinů, signálních drahách mezi ADHD a typicky se vyvíjejícími dětmi
Časové okno: 2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
Byly odebrány krevní vzorky pacientů s ADHD a normálních kontrolních skupin, byly extrahovány mononukleární buňky periferní krve a 41 proteinových markerů na buněčném povrchu bylo detekováno a analyzováno technologií CyTOF a byl nakreslen podrobný atlas imunitních buněk ADHD pro analýzu imunologického indexu.
Tyto indikátory zahrnují hladiny cytokinů, podskupiny imunitních buněk a genovou expresi související s imunitou.
|
2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
|
Klinické hodnocení a testování kognitivních funkcí
Časové okno: 2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
K hodnocení typů, komorbidit, typů, komorbidit a klinických příznaků ADHD dětskými psychiatry s titulem ošetřující psychiatr nebo vyšším byla použita škála klinického diagnostického rozhovoru (CDIS).
K posouzení závažnosti symptomů byl použit dotazník hodnocení symptomů ADHD-RS.
Testy kognitivních funkcí zahrnují dětské IQ, Stroopův test pojmenování barevných slov a test tvorby stopy (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
|
Struktura MRI mozku a údaje o klidovém stavu
Časové okno: 2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
Snímky mozkové struktury s vysokým rozlišením byly pořízeny pomocí 3D magnetizace připravené rychlé akvizice Gradient-echo (MPRAGE). Snímky FMRI byly získány spin-echo-echo planar imaging (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Nábor účastníků a shromažďování údajů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecný a demografický sběr dat
Časové okno: 2023.11.1-2023.12.31 sběr dat
|
Komplexní dotazník zahrnoval jméno, věk, pohlaví, výšku, váhu, věk prvního nástupu onemocnění, průběh onemocnění, léčbu, rodinnou anamnézu, minulou anamnézu, osobní anamnézu
|
2023.11.1-2023.12.31 sběr dat
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FirstZhejiangU-fgh01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
Klinické studie na utopit krev
-
National Marrow Donor ProgramDokončenoLymfom | Myelodysplastické syndromy | LeukémieSpojené státy
-
Careggi HospitalUniversity of FlorenceNáborSepse | Syndrom systémové zánětlivé odpovědi | Závažné onemocnění | Akutní poškození ledvinItálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFilière des Maladies Rares Abdomino-THOraciques : FIMATHO; URC-CIC Paris Descartes...StaženoVrozená brániční kýla | Gastroschíza | OmfalokélaFrancie
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnNáborInfekce krevního řečištěFrancie, Německo, Holandsko, Rakousko, Belgie, Itálie, Polsko, Španělsko, Spojené království
-
Guardant Health, Inc.Nábor
-
University Hospital, RouenNáborŽloutenka typu B | Hepatitida C | AIDSFrancie
-
Kirby InstituteDokončenoŽloutenka typu BAustrálie
-
Bursa Uludag UniversitesiZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Chemoterapeutický efekt | Orální mukositida | Role sestryKrocan
-
Smiths Medical, ASD, Inc.Dokončeno