- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06109337
Immunprofilering av mononukleære celler i perifert blod hos barn med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om immuncellelandskapet til mononukleære celler i perifert blod hos barn med ADHD sammenlignet med kontroller som vanligvis utvikles. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er: 1.Teste forskjellene i immuncellesubpopulasjoner, proteinekspresjon og signalveier og celleundergrupper mellom to grupper 2. Utforske korrelasjonene mellom immunfunksjon i PBMC og hjernefunksjonelle nettverk i hviletilstand hos barn med ADHD.
Deltakerne vil bli tatt perifert blod ca 5 ml, kognitiv vurdering inkludert intelligens testing, Stroop farge-ord test og Trail making test, klinisk intervju og hjerne strukturell og funksjonell MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3.1 Forskningsinnhold Mononukleære celler fra perifert blod fra ADHD-barn og kontrollgruppe ble tatt, og 41 proteinmarkører på celleoverflaten ble oppdaget og analysert med massespektrometri flowcytometri (CyTOF) teknologi for å tegne et detaljert kart over ADHD-immunceller, for å utforske forskjellene i proteinekspresjonsnivå og undergruppefordeling av immunceller mellom ADHD-barn og normale barn. For å evaluere de kliniske symptomene, kognitiv funksjon, hode-MR-struktur og hviletilstandsdata for barn med ADHD, og utforske sammenhengen mellom immunfenotype og symptomscore, kognisjon og hjernestruktur.
3.2 Forskningsopplegg 3.2.1 Innsamling av generelle og demografiske data Demografiske og kliniske data, inkludert navn, alder, kjønn, høyde, vekt, alder ved første debut, sykdomsforløp, behandling, familiehistorie, tidligere historie og personlig historie, ble samlet inn etter egendesignet generell situasjonsskala.
3.2.2 Klinisk evaluering Den primære kliniske diagnosen ble stilt av barnepsykiatere med tittelen behandlende psykiater eller høyere gjennom ikke-preskriptivt klinisk intervju, og Clinical Diagnostic Interview Scale utarbeidet av American Working Group on Childhood Disorders ble brukt. CDIS ble utført for å evaluere ADHD-klassifisering, komorbiditeter, klassifisering, komorbiditeter og kliniske symptomer.
3.2.3 Kjernesymptomer på ADHD ADHD-RS symptomvurderingsspørreskjema ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene. Summen av poengsummene for elementer i oppmerksomhetsunderskuddsdimensjonen er poengsummen for oppmerksomhetsunderskudd, summen av poengsummene for elementer i hyperaktivitets- og impulsivitetsdimensjonen er poengsummen for hyperaktivitetsimpulsen, og summen av poengene til alle elementene er poengsummen til hele skala. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er symptomene.
3.2.4 Wechsler Intelligence test Den kinesiske barnas intelligensskala (den tredje utgaven) ble brukt til å vurdere IQen til barna.
3.2.5 Stroop farge ord navngivning test Testen er delt inn i fire deler. Del 1 ba forsøkspersonene lese rød gul grønn blå svart karakter 6 Del 2 ba om å nevne 30 rød gul grønn blå blokkfarger; Den tredje delen krever lesing av 30 ord hvis betydning er inkonsistent med fargen på trykket; Del 4 krever 30 leste farger for ordbetydning og uoverensstemmelser i utskriftsfarger. Beregningsindikatorene er: gjennomføringstiden og antall feil for hver del. Resultatene fra del 1 og 2 gjenspeiler evnen til umiddelbar oppmerksomhet; Tiden til del 3 trekker fra tiden til del 1 når fargen forstyrrer; Tidspunktet for del 4 minus tidspunktet for del 2 er når ordet blir forstyrret.
3.2.6 Trail making test (TMT) Den er delt inn i A og B. I formel A ble forsøkspersonene presentert med tall fra 1 til 25 tilfeldig fordelt, og ble bedt om å koble tallene nøyaktig og raskt i en økende rekkefølge på 1-2 -3 siffer. Beregningen måler tiden og antall feil ved operasjonen: reflekterer den visuelle romlige skannings- og skriveevnen. I formel B ble tallene 1-13 og bokstavene A-L fordelt tilfeldig og uregelmessig, og forsøkspersonene ble pålagt å nøyaktig og raskt koble sammen tallene og bokstavene i kryssrekkefølgen 1-A-2-B-3-C. Beregningsindeksen var operasjonstid og antall feil: hastigheten på reaksjonsoperasjonen og kvaliteten på fullføringen. Bruk tid B - tid A: Evnen til å reflektere omstillingen til faget.
3.2.7 Hjernen MR-struktur og hviletilstandsdata for forsøkspersoner ble samlet Høyoppløselige hjernestrukturbilder ble oppnådd ved bruk av Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE)-sekvensen med følgende parametere: TR/TE= 7,1/2,9ms; skiver = 146; Tykkelse = 1 mm; Omsetningsvinkel =8°; Matrise =256×256; Synsfelt =260×260 mm2; Voxel størrelse 1*1*1mm.
Fmri-bilder ble samlet ved spin-ekko-ekko plan avbildning (SE-EPI). De spesifikke parameterne var som følger: TR/TE=1800/30ms, seksjon =28, tykkelse =4mm; Matrise =64×64, FOV=240×240 mm2, gap =0,8mm; Tidspunkt =180.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hu Shaohua, doctor
- Telefonnummer: 13957162903
- E-post: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-post: fuguanghui@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- Rekruttering
- Fu Guanghui
-
Ta kontakt med:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefonnummer: 18801170914
- E-post: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefonnummer: 13777878093
- E-post: ronaldo0319@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av ADHD; Barn med IQ≥70; Begge foreldrene er Han; Er enige om å ta venøst blod med informert samtykke;
Ekskluderingskriterier:
Schizofreni, stemningslidelse, autisme, mental retardasjon; Åpenbare fysiske og nervesystemabnormiteter;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ADHD barn
Ta perifert blod 5ml; IQ og kognitiv funksjonstest; Hode MR-skanning
|
Deltakerne vil bli tatt perifert blod ca 5 ml
|
|
utvikler vanligvis kontroller
Ta perifert blod 5ml; IQ og kognitiv funksjonstest; Hode MR-skanning
|
Deltakerne vil bli tatt perifert blod ca 5 ml
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjellene i immuncellesubpopulasjoner, proteinuttrykk, signalveier mellom ADHD og typisk utviklende barn
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
Blodprøver av ADHD-pasienter og normale kontrollgrupper ble samlet inn, perifere mononukleære blodceller ble ekstrahert, og 41 proteinmarkører på celleoverflaten ble oppdaget og analysert med CyTOF-teknologi, og detaljert atlas over ADHD-immunceller ble tegnet for immunologisk indeksanalyse.
Disse indikatorene inkluderer cytokinnivåer, undergrupper av immunceller og immunrelatert genuttrykk.
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
|
Klinisk vurdering og kognitiv funksjonstesting
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) ble brukt til å evaluere ADHD-typer, komorbiditeter, typer, komorbiditeter og kliniske symptomer av barnepsykiatere med tittelen behandlende psykiater eller høyere.
ADHD-RS symptomvurderingsspørreskjema ble brukt for å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene.
Kognitive funksjonstester inkluderer barne-IQ, Stroop-fargeordnavntest og Trail making-test (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
|
Hjerne MR-struktur og hviletilstandsdata
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
Høyoppløselige hjernestrukturbilder ble tatt ved hjelp av 3D-magnetisering Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE). FMRI-bildene ble oppnådd ved spin-ekko-ekko plan avbildning (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Deltakerrekruttering og datainnsamlinger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell og demografisk datainnsamling
Tidsramme: 2023.11.1-2023.12.31 datainnsamling
|
Et omfattende spørreskjema inkluderte navn, alder, kjønn, høyde, vekt, alder ved første debut, sykdomsforløp, behandling, familiehistorie, tidligere historie, personlig historie
|
2023.11.1-2023.12.31 datainnsamling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FirstZhejiangU-fgh01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .