- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06109337
Иммунопрофилирование мононуклеаров периферической крови у детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности
Цель этого обсервационного исследования — узнать о ландшафте иммунных клеток мононуклеарных клеток периферической крови у детей с СДВГ по сравнению с контрольной группой с типичным развитием. Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1. Проверка различий в субпопуляциях иммунных клеток, экспрессии белков, сигнальных путях и подмножествах клеток между двумя группами. 2. Изучение корреляций между иммунной функцией в РВМС и функциональными сетями мозга в состоянии покоя у детей с СДВГ.
У участников возьмут около 5 мл периферической крови, проведут когнитивную оценку, включая тестирование интеллекта, тест Струпа на цветовое слово и тест на создание следов, клиническое интервью, а также структурную и функциональную МРТ головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3.1 Содержание исследования. У детей с СДВГ и контрольной группы были взяты мононуклеарные клетки периферической крови, 41 белок-маркер на поверхности клеток был обнаружен и проанализирован с помощью технологии масс-спектрометрической проточной цитометрии (CyTOF) для составления подробной карты иммунных клеток СДВГ, чтобы изучить различия в уровне экспрессии белка и распределении иммунных клеток по подгруппам между детьми с СДВГ и нормальными детьми. Оценить клинические симптомы, когнитивные функции, структуру МРТ головы и данные о состоянии покоя у детей с СДВГ, а также изучить корреляцию между иммунофенотипом и оценкой симптомов, когнитивными способностями и структурой мозга.
3.2 Схема исследования 3.2.1 Сбор общих и демографических данных Были собраны демографические и клинические данные, включая имя, возраст, пол, рост, вес, возраст первого начала заболевания, течение заболевания, лечение, семейный анамнез, анамнез прошлого и личный анамнез. по самостоятельно разработанной шкале общей ситуации.
3.2.2 Клиническая оценка Первичный клинический диагноз был поставлен детскими психиатрами со званием лечащего психиатра или выше в ходе непредписывающего клинического интервью с использованием шкалы клинического диагностического интервью, подготовленной Американской рабочей группой по детским расстройствам. CDIS проводились для оценки классификации СДВГ, сопутствующих заболеваний, классификации сопутствующих заболеваний и клинических симптомов.
3.2.3 Основные симптомы СДВГ Анкета для оценки симптомов СДВГ-RS использовалась для оценки тяжести симптомов. Сумма баллов по измерению дефицита внимания представляет собой оценку дефицита внимания, сумма баллов по измерению гиперактивности и импульсивности представляет собой оценку импульса гиперактивности, а сумма баллов по всем пунктам представляет собой оценку полного шкала. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы.
3.2.4 Тест интеллекта Векслера Для оценки IQ детей использовалась китайская детская шкала интеллекта (третье издание).
3.2.5 Тест на называние цветового слова Струпа Тест разделен на четыре части. В части 1 испытуемым предлагалось прочитать красный, желтый, зеленый, синий, черный символы. 6. В части 2 предлагалось назвать 30 красных, желтых, зеленых, синих цветов блоков; Третья часть требует прочтения 30 слов, значение которых не соответствует цвету печати; Для части 4 требуется 30 цветов чтения для определения значения слов и несоответствий цветов печати. Показателями расчета являются: время выполнения и количество ошибок по каждой детали. Результаты частей 1 и 2 отражают способность немедленного внимания; Время Части 3 вычитает время Части 1, когда мешает цвет; Время Части 4 минус время Части 2 — это когда слово нарушено.
3.2.6 Тест создания следов (TMT). Он разделен на A и B. В формуле A испытуемым предлагались числа от 1 до 25, распределенные случайным образом, и их просили точно и быстро соединить числа в порядке возрастания 1-2. -3 цифры. В расчете измеряется время и количество ошибок операции: отражается зрительное пространственное сканирование и способность письма. В Формуле B цифры 1-13 и буквы A-L были распределены случайно и неравномерно, и испытуемым требовалось точно и быстро соединить цифры и буквы в перекрестном порядке 1-A-2-B-3-C. Показателем расчета было время работы и количество ошибок: скорость реакции операции и качество выполнения. Используйте время Б – время А: Способность отразить обращение предмета.
3.2.7 Были собраны данные о структуре мозга МРТ и состоянии покоя субъектов. Изображения структуры мозга с высоким разрешением были получены с использованием последовательности градиентного эха с быстрым захватом намагничивания (MPRAGE) со следующими параметрами: TR/TE = 7,1/2,9 мс; срезы = 146; Толщина =1 мм; Угол поворота =8°; Матрица =256×256; Поле зрения =260×260 мм2; Размер вокселя 1*1*1мм.
ФМРТ-изображения были собраны с помощью планарной визуализации спин-эхо-эхо (SE-EPI). Конкретные параметры были следующими: TR/TE=1800/30мс, сечение =28, толщина =4мм; Матрица =64×64, поле зрения=240×240 мм2, зазор =0,8 мм; Момент времени = 180.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hu Shaohua, doctor
- Номер телефона: 13957162903
- Электронная почта: dorhushaohua@zju.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Fu Guanghui, doctor
- Номер телефона: 18801170914
- Электронная почта: fuguanghui@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- Fu Guanghui
-
Контакт:
- Fu Guanghui, doctor
- Номер телефона: 18801170914
- Электронная почта: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Контакт:
- Lu Shaojia, doctor
- Номер телефона: 13777878093
- Электронная почта: ronaldo0319@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз СДВГ; Дети с IQ≥70; Оба родителя Хань; Согласны на взятие венозной крови с информированного согласия;
Критерий исключения:
Шизофрения, расстройства настроения, аутизм, умственная отсталость; Очевидные нарушения соматической и нервной системы;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети с СДВГ
Взять периферическую кровь 5 мл; тест IQ и когнитивных функций; МРТ головы
|
У участников возьмут периферическую кровь около 5 мл.
|
|
обычно разрабатываются элементы управления
Взять периферическую кровь 5 мл; тест IQ и когнитивных функций; МРТ головы
|
У участников возьмут периферическую кровь около 5 мл.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
различия в субпопуляциях иммунных клеток, экспрессии белков, сигнальных путях между СДВГ и типично развивающимися детьми
Временное ограничение: 2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
Были собраны образцы крови пациентов с СДВГ и нормальных контрольных групп, выделены мононуклеарные клетки периферической крови, обнаружен и проанализирован 41 белковый маркер на поверхности клеток с помощью технологии CyTOF, а также составлен подробный атлас иммунных клеток СДВГ для анализа иммунологического индекса.
Эти индикаторы включают уровни цитокинов, субпопуляции иммунных клеток и экспрессию генов, связанных с иммунитетом.
|
2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
|
Клиническая оценка и тестирование когнитивных функций
Временное ограничение: 2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
Шкала клинического диагностического интервью (CDIS) использовалась для оценки типов СДВГ, сопутствующих заболеваний, типов, сопутствующих заболеваний и клинических симптомов детскими психиатрами со званием лечащего психиатра или выше.
Для оценки тяжести симптомов использовался опросник для оценки симптомов СДВГ-РС.
Тесты когнитивных функций включают в себя IQ ребенка, тест на называние цветных слов Струпа и тест на прохождение маршрута (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
|
Структура МРТ головного мозга и данные о состоянии покоя
Временное ограничение: 2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
Изображения структуры мозга с высоким разрешением были получены с использованием 3D-графического градиентного эхо, подготовленного к намагничению (MPRAGE). Изображения FMRI были получены с помощью планарной визуализации спин-эхо-эхо (SE-EPI). |
2023.11.1-2023.12.31 Набор участников и сбор данных
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сбор общих и демографических данных
Временное ограничение: 2023.11.1-2023.12.31 сбор данных
|
Комплексная анкета включала имя, возраст, пол, рост, вес, возраст первого проявления, течение заболевания, лечение, семейный анамнез, анамнез, личный анамнез.
|
2023.11.1-2023.12.31 сбор данных
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FirstZhejiangU-fgh01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .