- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06109337
Immunoprofilling van mononucleaire cellen uit het perifere bloed bij kinderen met ADHD/Hyperactiviteitsstoornis
Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het immuuncellandschap van mononucleaire cellen uit perifeer bloed bij kinderen met ADHD in vergelijking met normaal ontwikkelende controles. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is: 1. Het testen van de verschillen in subpopulaties van immuuncellen, eiwitexpressie en signaalroutes en celsubsets tussen twee groepen. 2. Het onderzoeken van de correlaties tussen de immuunfunctie in PBMC en functionele hersennetwerken in rusttoestand bij kinderen met ADHD.
Bij de deelnemers wordt ongeveer 5 ml perifeer bloed afgenomen, cognitieve beoordeling inclusief intelligentietesten, Stroop-kleurwoordtest en Trail-making-test, klinisch interview en structurele en functionele MRI van de hersenen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3.1 Onderzoeksinhoud Er werden mononucleaire cellen uit het perifere bloed van ADHD-kinderen en de controlegroep genomen, en 41 eiwitmarkers op het celoppervlak werden gedetecteerd en geanalyseerd met behulp van massaspectrometrie, flowcytometrie (CyTOF) -technologie om een gedetailleerde kaart van ADHD-immuuncellen te tekenen, om zo onderzoek de verschillen in eiwitexpressieniveau en subgroepverdeling van immuuncellen tussen ADHD-kinderen en normale kinderen. Om de klinische symptomen, cognitieve functie, hoofd-MRI-structuur en rusttoestandgegevens van kinderen met ADHD te evalueren, en de correlatie tussen immunofenotype en symptoomscore, cognitie en hersenstructuur te onderzoeken.
3.2 Onderzoeksprogramma 3.2.1 Verzameling van algemene en demografische gegevens Demografische en klinische gegevens, waaronder naam, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, leeftijd bij het eerste begin, ziekteverloop, behandeling, familiegeschiedenis, voorgeschiedenis en persoonlijke geschiedenis, werden verzameld door een zelfontworpen algemene situatieschaal.
3.2.2 Klinische evaluatie De primaire klinische diagnose werd gesteld door kinderpsychiaters met de titel van behandelend psychiater of hoger via een niet-voorschrijvend klinisch interview, en er werd gebruik gemaakt van de Clinical Diagnostic Interview Scale opgesteld door de American Working Group on Childhood Disorders. CDIS werden uitgevoerd om de ADHD-classificatie, comorbiditeiten, classificatie, comorbiditeiten en klinische symptomen te evalueren.
3.2.3 Kernsymptomen van ADHD De ADHD-RS-symptoombeoordelingsvragenlijst werd gebruikt om de ernst van de symptomen te beoordelen. De som van de scores van items in de dimensie aandachtstekort is de aandachtstekortscore, de som van de scores van items in de dimensie hyperactiviteit en impulsiviteit is de score van de hyperactiviteitsimpuls, en de som van de scores van alle items is de score van de volledige dimensie. schaal. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de symptomen.
3.2.4 Wechsler Intelligentietest De Chinese kinderintelligentieschaal (de derde editie) werd gebruikt om het IQ van de kinderen te beoordelen.
3.2.5 Test voor het benoemen van stroopkleurenwoorden De test bestaat uit vier delen. Deel 1 vroeg de proefpersonen om rood geel groen blauw zwart karakter te lezen. 6 Deel 2 vroeg om 30 rood geel groen blauwe blokkleuren te noemen; Het derde deel vereist het lezen van 30 woorden waarvan de betekenis niet consistent is met de kleur van de afdruk; Deel 4 vereist 30 leeskleuren voor woordbetekenis en inconsistenties in afdrukkleuren. De rekenindicatoren zijn: de doorlooptijd en het aantal fouten voor elk onderdeel. De resultaten van deel 1 en 2 weerspiegelen het vermogen van onmiddellijke aandacht; De tijd van deel 3 trekt de tijd van deel 1 af wanneer de kleur interfereert; De tijd van deel 4 minus de tijd van deel 2 is wanneer het woord wordt verstoord.
3.2.6 Trail making test (TMT) Deze is verdeeld in A en B. In Formule A kregen de proefpersonen getallen te zien variërend van 1 tot 25, willekeurig verdeeld, en werd hen gevraagd de getallen nauwkeurig en snel met elkaar te verbinden in oplopende volgorde van 1-2 -3 cijfers. De berekening meet de tijd en het aantal fouten van de bewerking: weerspiegelt het visueel-ruimtelijke scan- en schrijfvermogen. In Formule B werden de cijfers 1-13 en letters A-L willekeurig en onregelmatig verdeeld, en moesten de proefpersonen de cijfers en letters nauwkeurig en snel met elkaar verbinden in de kruisvolgorde van 1-A-2-B-3-C. De berekeningsindex was de bedrijfstijd en het aantal fouten: de snelheid van de reactie en de kwaliteit van de voltooiing. Gebruik tijd B - tijd A: Het vermogen om de conversie van het onderwerp weer te geven.
3.2.7 De MRI-structuur- en rusttoestandgegevens van de hersenen van proefpersonen werden verzameld. Er werden hersenstructuurbeelden met hoge resolutie verkregen met behulp van de Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE)-reeks met de volgende parameters: TR/TE= 7,1/2,9 ms; plakjes=146; Dikte =1 mm; Omkeerhoek =8°; Matrix =256×256; Gezichtsveld =260×260 mm2; Voxelgrootte 1*1*1mm.
Fmri-beelden werden verzameld door middel van spin-echo-echo planaire beeldvorming (SE-EPI). De specifieke parameters waren als volgt: TR/TE=1800/30ms, sectie =28, dikte =4mm; Matrix =64×64, gezichtsveld=240×240 mm2, opening =0,8 mm; Tijdpunt =180.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hu Shaohua, doctor
- Telefoonnummer: 13957162903
- E-mail: dorhushaohua@zju.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Fu Guanghui, doctor
- Telefoonnummer: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Werving
- Fu Guanghui
-
Contact:
- Fu Guanghui, doctor
- Telefoonnummer: 18801170914
- E-mail: fuguanghui@zju.edu.cn
-
Contact:
- Lu Shaojia, doctor
- Telefoonnummer: 13777878093
- E-mail: ronaldo0319@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Klinische diagnose van ADHD; Kinderen met een IQ≥70; Beide ouders zijn Han; Akkoord gaan met het afnemen van veneus bloed met geïnformeerde toestemming;
Uitsluitingscriteria:
Schizofrenie, stemmingsstoornis, autisme, mentale retardatie; Duidelijke afwijkingen van het fysieke en zenuwstelsel;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ADHD-kinderen
Neem perifeer bloed 5 ml; IQ- en cognitieve functietest; Hoofd MRI-scan
|
Bij de deelnemers wordt ongeveer 5 ml perifeer bloed afgenomen
|
|
doorgaans controles ontwikkelen
Neem perifeer bloed 5 ml; IQ- en cognitieve functietest; Hoofd MRI-scan
|
Bij de deelnemers wordt ongeveer 5 ml perifeer bloed afgenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de verschillen in subpopulaties van immuuncellen, eiwitexpressie en signaalroutes tussen ADHD en zich normaal ontwikkelende kinderen
Tijdsspanne: 2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
Bloedmonsters van ADHD-patiënten en normale controlegroepen werden verzameld, mononucleaire cellen uit perifeer bloed werden geëxtraheerd en 41 eiwitmarkers op het celoppervlak werden gedetecteerd en geanalyseerd met behulp van CyTOF-technologie, en er werd een gedetailleerde atlas van ADHD-immuuncellen opgesteld voor immunologische indexanalyse.
Deze indicatoren omvatten cytokineniveaus, subsets van immuuncellen en immuungerelateerde genexpressie.
|
2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
|
Klinische beoordeling en testen van cognitieve functies
Tijdsspanne: 2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
De Clinical Diagnostic Interview Scale (CDIS) werd gebruikt om ADHD-typen, comorbiditeiten, typen, comorbiditeiten en klinische symptomen te evalueren door kinderpsychiaters met de titel van behandelend psychiater of hoger.
Om de ernst van de symptomen te beoordelen, werd een ADHD-RS-symptoombeoordelingsvragenlijst gebruikt.
Cognitieve functietests omvatten het IQ van het kind, de Stroop-test voor het benoemen van kleurwoorden en de Trail making-test (TMT).
|
2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
|
Hersen-MRI-structuur en gegevens over de rusttoestand
Tijdsspanne: 2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
Hersenstructuurbeelden met hoge resolutie werden verkregen met behulp van 3D Magnetization Prepared Rapid Acquisition Gradient-echo (MPRAGE). De FMRI-beelden zijn verkregen door middel van spin-echo-echo planaire beeldvorming (SE-EPI) |
2023.11.1-2023.12.31 Werving van deelnemers en gegevensverzameling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene en demografische gegevensverzameling
Tijdsspanne: Gegevensverzameling 2023.11.1-2023.12.31
|
Een uitgebreide vragenlijst omvatte naam, leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, leeftijd waarop de ziekte voor het eerst begon, ziekteverloop, behandeling, familiegeschiedenis, verleden, persoonlijke geschiedenis
|
Gegevensverzameling 2023.11.1-2023.12.31
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hu Guanghui, doctor, Department of Psychiatry, the First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ni Chasaide C, Lynch MA. The role of the immune system in driving neuroinflammation. Brain Neurosci Adv. 2020 Jan 29;4:2398212819901082. doi: 10.1177/2398212819901082. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Darwish AH, Elgohary TM, Nosair NA. Serum Interleukin-6 Level in Children With Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD). J Child Neurol. 2019 Feb;34(2):61-67. doi: 10.1177/0883073818809831. Epub 2018 Nov 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FirstZhejiangU-fgh01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .